TREMFYA contiene il principio attivo guselkumab, che è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale.

Questo medicamento agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente in quantità elevata nei pazienti affetti da psoriasi e da artrite psoriasica.

Psoriasi a placche

TREMFYA viene utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da «psoriasi a placche», una malattia infiammatoria che colpisce la pelle e le unghie, di entità da moderata a grave.

TREMFYA può migliorare le condizioni della pelle e l'aspetto delle unghie e alleviare i sintomi, come desquamazione, distacco della pelle, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore.

Artrite psoriasica

TREMFYA viene utilizzato per il trattamento di adulti affetti da «artrite psoriasica», una malattia infiammatoria delle articolazioni frequentemente associata alla psoriasi, che sono risultati intolleranti o non hanno risposto adeguatamente a un'altra terapia con un antireumatico modificante la malattia (DMARD). Se soffre di artrite psoriasica, riceverà TREMFYA da solo o in combinazione con metotrexato, un antireumatico modificante la malattia (DMARD).

Su prescrizione medica.

Segua esattamente le istruzioni del suo medico.

Non dovrebbe usare TREMFYA:

se ha un'infezione attiva clinicamente significativa (p. es. una tubercolosi attiva);

se è allergico a guselkumab o a una delle sostanze ausiliarie di questo medicamento;

se pensa di essere allergico, chieda consiglio al suo medico prima dell'uso.

Parli con il suo medico o con il suo farmacista o con il personale infermieristico prima di utilizzare TREMFYA:

• se è in terapia per un'infezione;
• se ha un'infezione che non guarisce o si ripresenta continuamente;
• se è affetto da tubercolosi (TB) o è stato a stretto contatto con una persona affetta da TB;
• se pensa di avere un'infezione o presenta i sintomi di un'infezione (vedere paragrafo «Prestare attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche»);
• se è stato vaccinato di recente o se prevede di vaccinarsi durante il trattamento con TREMFYA, perché determinati vaccini (i cosiddetti vaccini vivi) non possono essere somministrati durante il trattamento con TREMFYA;
• se si sta sottoponendo o si è sottoposto in passato a una fototerapia; in tal caso, il medico controllerà prima e durante il trattamento con TREMFYA che non vi siano tumori cutanei.

Se non è sicuro se una delle condizioni sopra menzionate la riguarda, parli con il suo medico o con il suo farmacista o con il personale infermieristico prima di usare TREMFYA.

Prestare attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche

Il trattamento con TREMFYA potrebbe ridurre le sue difese immunitarie contro le infezioni e aumentare quindi la sua suscettibilità alle infezioni e il rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono insorgere giorni o settimane dopo il trattamento con TREMFYA. Informi il suo medico o si rivolga immediatamente a un medico se durante l'uso di TREMFYA nota i segni di un'infezione o di una reazione allergica, elencati qui di seguito.

Infezioni

Febbre o sintomi simil-influenzali, dolori muscolari, tosse, fiato corto, bruciore durante la minzione o minzione più frequente del normale, espettorato (muco) con sangue, perdita di peso, diarrea o mal di stomaco, pelle calda, arrossata o dolorante o lesioni sul corpo non correlate alla psoriasi.

Reazioni allergiche

Difficoltà a respirare o a inghiottire, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, forte prurito accompagnato da eruzione cutanea con arrossamento o rigonfiamenti.

Capacità di guidare e impiego di macchinari

Non è noto se TREMFYA influisca sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie,
• assume o usa, ha assunto o usato di recente oppure desidera assumere o usare altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

È preferibile evitare l'uso di TREMFYA durante la gravidanza. Gli effetti di questo medicamento sulle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante l'uso di TREMFYA e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di TREMFYA.

Se è incinta, sospetta di essere incinta o sta pensando di avere un bambino, parli con il suo medico.

Se allatta o vorrebbe allattare, parli con il suo medico. Dovrà decidere insieme al suo medico se allattare e rinunciare al trattamento con TREMFYA o se usare TREMFYA e rinunciare all'allattamento. Allattare durante il trattamento con TREMFYA è sconsigliato.

Usi questo medicamento sempre esattamente come prescritto dal suo medico o dal personale infermieristico. Se ha dei dubbi, chieda al suo medico, al suo farmacista o al personale infermieristico.

TREMFYA viene somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Ciascuna siringa preriempita e ciascuna penna preriempita sono esclusivamente monouso. Dovrebbe essere iniettato l'intero contenuto della siringa preriempita o della penna preriempita. Inizialmente, l'iniezione di TREMFYA può essere somministrata dal medico o dal personale infermieristico. Tuttavia, lei può decidere insieme al suo medico di iniettarsi da solo TREMFYA. In questo caso, sarà istruito su come somministrarsi da solo l'iniezione di TREMFYA. Se ha delle domande sull'autoiniezione, ne parli con il suo medico. È importante che lei non provi a somministrarsi da solo un'iniezione senza prima essere stato istruito dal suo medico o dal personale infermieristico.

Per conoscere tutte le informazioni sull'uso di TREMFYA, legga attentamente – prima di usare il medicamento – le «Istruzioni per l'uso» incluse nella confezione.

Quanto TREMFYA si usa?

Psoriasi a placche

• La dose è di 100 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita o di 1 penna preriempita) sotto forma di iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Questa può essere somministrata dal suo medico o dal personale infermieristico.
• Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva dopo 4 settimane, quindi ogni 8 settimane.

Artrite psoriasica

• La dose è di 100 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita o di 1 penna preriempita) sotto forma di iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Questa può essere somministrata dal suo medico o dal personale infermieristico.
• Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva dopo 4 settimane, quindi ogni 8 settimane.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per quanto tempo bisogna usare TREMFYA?

Il suo medico controllerà regolarmente il decorso della sua malattia per verificare se il trattamento produce gli effetti desiderati e deciderà per quanto tempo le occorre TREMFYA.

Se ha iniettato una quantità eccessiva di TREMFYA

Se ha iniettato una quantità eccessiva di TREMFYA o se la dose è stata somministrata prima del momento prescritto, informi il suo medico.

Se ha dimenticato di usare TREMFYA

Se ha dimenticato di iniettare una dose di TREMFYA, informi il suo medico.

Se interrompe l'uso di TREMFYA

Non interrompa l'uso di TREMFYA senza prima averne parlato con il suo medico. Interrompere l'uso di TREMFYA non è pericoloso, ma se interrompe il trattamento i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

L'uso e la sicurezza di TREMFYA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni finora non sono stati esaminati.

TREMFYA non sarà quindi somministrato a questo gruppo di età.

Come tutti i medicamenti, anche TREMFYA può avere effetti collaterali, che tuttavia non compaiono necessariamente in ogni paziente.

La maggior parte degli effetti collaterali è di entità lieve o moderata. Informi il suo medico, il suo farmacista o il personale infermieristico se uno di questi effetti collaterali diventa grave.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Infezioni delle vie respiratorie.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Infezioni da herpes simplex, infezioni fungine della pelle (darmatofitosi), influenza intestinale (gastroenterite), mal di testa, diarrea, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue, aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (un prodotto di degradazione dei globuli rossi), dolori alle articolazioni, arrossamento o irritazione nel punto di iniezione.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Reazione allergica, orticaria, eruzione cutanea.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Reazione allergica acuta (anafilassi; in caso di anafilassi, contatti immediatamente il suo medico), diminuzione del numero di un particolare tipo di globuli bianchi (neutrofili).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non congelare.

Conservare la siringa preriempita o la penna preriempita nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Non scuotere.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

TREMFYA è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro. Non usi questo medicamento se nota che il medicamento è torbido, ha un colore anomalo o contiene particelle di grandi dimensioni.

Prima dell'uso, rimuovere la confezione dal frigorifero e lasciare la siringa preriempita o la penna preriempita all'interno del suo cartone per 30 minuti, in modo che raggiunga la temperatura ambiente.

Questo medicamento è esclusivamente monouso. Non smaltire i medicamenti né insieme alle acque di scarico né con i rifiuti domestici. Chieda al suo medico, al suo farmacista o al personale infermieristico come smaltire il medicamento quando non lo utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Soluzione per iniezione in siringa preriempita o penna preriempita.

Principi attivi

Ciascuna siringa preriempita o penna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di soluzione.

Sostanze ausiliarie

Saccarosio, istidina, istidina idrocloridrato monoidrato, polisorbato 80, e acqua per preparazioni iniettabili.

66583, 67490 (Swissmedic).

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Scatola pieghevole con 1 siringa preriempita.

Scatola pieghevole con 1 penna preriempita.

Janssen-Cilag AG, Zugo, ZG.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

TREMFYA Siringa preriempita

Importante

Se il suo medico ha deciso che lei può somministrarsi a casa le iniezioni di TREMFYA, o che una persona che la assiste può farlo per lei, lei deve essere istruito alla corretta preparazione e iniezione di TREMFYA per mezzo della siringa preriempita, prima di provare a effettuare da solo l’iniezione.

Legga queste istruzioni per l’uso PER INTERO prima di utilizzare la siringa preriempita di TREMFYA e ogni volta che riceve una nuova confezione, perché le informazioni potrebbero essere state aggiornate. Queste istruzioni per l’uso non sostituiscono in alcun modo un colloquio con il suo medico sulla sua malattia o sul suo trattamento.

Prima di cominciare con l’iniezione, legga attentamente anche il foglietto illustrativo e parli con il suo medico di eventuali dubbi.

La siringa preriempita di TREMFYA è concepita per l’iniezione sotto la pelle, non nel muscolo o in una vena. Dopo l’iniezione, l’ago viene ritirato nel cilindro della siringa e rimane bloccato al suo interno.

Struttura della sua siringa preriempita

Le saranno necessari i seguenti accessori:

• 1 tampone imbevuto di alcool
• 1 batuffolo di cotone o tampone di garza
• 1 cerotto
• 1 contenitore resistente alle punture (vedere passo 3)

1. Preparazione dell’iniezione

Controllare la confezione

Prelevi la confezione con la siringa preriempita dal frigorifero. Non apra la confezione e la lasci su una superficie piana a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell’uso.

Non riscaldare la siringa preriempita in altri modi.

Controlli la data di scadenza («EXP») sul lato posteriore della confezione.

Non usare dopo la data di scadenza.

Non effettuare l’iniezione se le perforazioni sulla confezione sono danneggiate. Chieda al suo medico/farmacista una nuova confezione.

Scegliere il punto di iniezione

Per l’iniezione, scelga una delle seguenti zone:

• parte anteriore della coscia (consigliata)
• parte inferiore dell’addome;

evitare la zona compresa entro 5 cm dall’ombelico;

Non effettui l’iniezione in punti in cui la pelle è sensibile, danneggiata, arrossata, desquamata o callosa.

Non effettui l’iniezione in zone con cicatrici o smagliature.

Pulire il punto di iniezione

Si lavi accuratamente le mani con acqua calda e sapone.

Pulisca il punto prescelto con un tampone imbevuto di alcool e lo lasci asciugare.

Eviti di toccare il punto di iniezione, di ventilarlo o di soffiarci sopra dopo averlo pulito.

Controllare la soluzione iniettabile

Prelevi la siringa preriempita dalla confezione.

Controlli la soluzione dalla finestra di controllo. Dovrebbe essere da incolore a lievemente giallastra e può contenere minuscole particelle bianche o trasparenti. Potrebbero essere visibili anche una o più bolle d’aria. Questo è normale.

Non effettui l’iniezione se la soluzione è torbida, ha un colore anomalo o contiene particelle di grandi dimensioni. Se non è sicuro, chieda al suo medico o al suo farmacista un’altra confezione.

2. Iniezione di TREMFYA con la siringa preriempita

Rimuovere il cappuccio di protezione dell’ago

Tenga la siringa dal cilindro e rimuova il cappuccio dell’ago senza inclinarlo. La presenza di una goccia di soluzione è normale.

Effettuare l’iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio protettivo.

Non rimettere il cappuccio di protezione sull’ago, che potrebbe danneggiarsi.

Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie.

Non utilizzi la siringa preriempita se le è caduta. Chieda una nuova confezione.

Posizione delle dita e inserimento dell’ago

Posizioni il pollice, l’indice e il medio appena sotto il supporto per le dita, come illustrato nella figura.

Non toccare lo stantuffo o l’area al di sopra del supporto per le dita; questo potrebbe attivare la protezione dell’ago. Con l’altra mano, comprima tra le dita il punto di iniezione per formare una piega di pelle. Posizioni la siringa sulla pelle a un angolo di circa 45°.

Importante: formare una piega di pelle abbastanza grande da permettere l’iniezione sotto la pelle e non nel muscolo.

Introduca l’ago con un movimento rapido e lineare.

Lasciare la piega di pelle e riposizionare la mano

Utilizzi la mano libera per prendere il cilindro della siringa.

Premere lo stantuffo

Posizioni il pollice dell’altra mano sullo stantuffo e spinga lo stantuffo completamente verso il basso, fino a quando non si sarà fermato.

Togliere lentamente il pollice dallo stantuffo

Il dispositivo di protezione dell’ago ritira l’ago dalla pelle, lo circonda completamente e lo mantiene bloccato.

3. Dopo l’iniezione

Smaltire la siringa preriempita usata

La siringa preriempita non può essere riutilizzata. Subito dopo l’uso, getti la siringa preriempita usata in un contenitore per rifiuti resistente alle punture.

Si assicuri che il contenitore, una volta pieno, sia smaltito secondo le istruzioni del suo medico o del personale infermieristico.

Controllare il punto di iniezione

Nel punto di iniezione può essere presente un po’ di sangue o di soluzione di iniezione. Tenga premuto sul punto di iniezione un batuffolo di cotone o un tampone di garza fino a quando il sanguinamento non si sia fermato.

Non strofinare il punto di iniezione.

Se necessario, applichi un cerotto sul punto di iniezione.

La procedura di iniezione è terminata!

Le serve aiuto?

Per qualsiasi ulteriore domanda si rivolga al suo medico curante.

Istruzioni per l’uso TREMFYA Penna preriempita

Importante

Se il suo medico ha deciso che lei può somministrarsi a casa le iniezioni di TREMFYA, o che una persona che la assiste può farlo per lei, lei deve essere istruito alla corretta preparazione e iniezione di TREMFYA per mezzo della penna preriempita, prima di provare a effettuare da solo l’iniezione.

Legga queste istruzioni per l’uso PER INTERO prima di utilizzare la penna preriempita di TREMFYA e ogni volta che riceve una nuova confezione.

Le informazioni contenute potrebbero essere state aggiornate. Queste istruzioni per l’uso non sostituiscono in alcun modo un colloquio con il suo medico sulla sua malattia o sul suo trattamento.

Prima di cominciare con l’iniezione, legga attentamente anche il foglietto illustrativo e parli con il suo medico di eventuali dubbi.

La penna preriempita di TREMFYA è concepita per l’iniezione sotto la pelle, non nel muscolo o in una vena. Dopo l’iniezione, l’ago viene ritirato nel cilindro della penna e rimane bloccato al suo interno.

Struttura della sua penna preriempita

1. Preparazione dell iniezione

Controllare la confezione

Prelevi la confezione con la penna preriempita dal frigorifero. Lasci la penna preriempita nella confezione chiusa su una superficie piana a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell’uso.

Non riscaldare in altri modi.

Controlli la data di scadenza («EXP») sul lato posteriore della confezione.

Non usare dopo la data di scadenza.

Non effettuare l’iniezione se le perforazioni sulla confezione sono danneggiate. Chieda al suo medico/farmacista una nuova confezione.

Scegliere il punto di iniezione

Per l’iniezione, scelga una delle seguenti zone:

• parte anteriore della coscia (consigliata)
• parte inferiore dell’addome;

evitare la zona compresa entro 5 cm dall’ombelico.

• retro della parte superiore del braccio (se l’iniezione è effettuata da una persona che la assiste).

Non effettui l’iniezione in punti in cui la pelle è sensibile, danneggiata, arrossata, desquamata o callosa.

Non effettui l’iniezione in zone con cicatrici o smagliature.

Pulire il punto di iniezione

Si lavi accuratamente le mani con acqua calda e sapone.

Pulisca il punto prescelto con un tampone imbevuto di alcool e lo lasci asciugare.

Eviti di toccare il punto di iniezione, di ventilarlo o di soffiarci sopra dopo averlo pulito.

Controllare la soluzione iniettabile

Prelevi la penna preriempita dalla confezione.

Controlli la soluzione dalla finestra di controllo. Dovrebbe essere da incolore a lievemente giallastra e può contenere minuscole particelle bianche o trasparenti. Potrebbero essere visibili anche una o più bolle d’aria. Questo è normale.

Non effettui l’iniezione se la soluzione è torbida, ha un colore anomalo o contiene particelle di grandi dimensioni. Se non è sicuro, chieda al suo medico o al suo farmacista un’altra confezione.

2. Iniezione di TREMFYA con la penna preriempita

Ruotare e rimuovere il cappuccio

Non toccare la protezione dell’ago dopo aver tolto il cappuccio.

Effettuare l’iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio protettivo.

Non rimettere il cappuccio, poiché potrebbe danneggiare l’ago.

Non utilizzi la penna preriempita se le è caduta. Chieda una nuova confezione.

Posizionare sulla pelle

Posizioni la penna preriempita direttamente sulla pelle (mantenendo un’angolazione di circa 90 gradi rispetto al punto di iniezione).

Premere l’impugnatura verso il basso in linea retta

Il medicamento viene iniettato quando si preme l’impugnatura: scelga una velocità di iniezione che le risulta confortevole.

Non sollevi la penna preriempita durante l’iniezione: questo farebbe scattare il meccanismo di protezione dell’ago e non verrebbe iniettata la dose completa.

Iniezione completa

L’iniezione è completa quando l’impugnatura è premuta completamente in basso e si sente un clic; la custodia verde non è più visibile.

Sollevare in linea retta

Una striscia gialla le indica che è scattato il meccanismo di protezione dell’ago.

3. Dopo l’iniezione

Smaltire la penna preriempita usata

La penna preriempita non può essere riutilizzata.

Subito dopo l’uso, getti la penna preriempita usata in un contenitore per rifiuti resistente alle punture.

Si assicuri che il contenitore, una volta pieno, sia smaltito secondo le istruzioni del suo medico o del personale infermieristico.

Controllare il punto di iniezione

Nel punto di iniezione può essere presente un po’ di sangue o di soluzione di iniezione. Tenga premuto sul punto di iniezione un batuffolo di cotone o un tampone di garza fino a quando il sanguinamento non si sia fermato.

Non strofinare il punto di iniezione.

Se necessario, applichi un cerotto sul punto di iniezione.

La procedura di iniezione è terminata!

Le serve aiuto?

Per qualsiasi ulteriore domanda si rivolga al suo medico curante.