Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegol ed è un preparato a base del fattore di coagulazione IX ricombinante pegilato a lunga durata d'azione. Il fattore IX è una proteina presente naturalmente nel sangue e contribuisce a bloccare le emorragie.

Refixia è utilizzato per il trattamento e la prevenzione di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (assenza congenita del fattore IX).

Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è assente o non funziona correttamente. Refixia rimpiazza il fattore IX difettoso o mancante e aiuta il sangue a formare un coagulo per interrompere l'emorragia. In caso di emorragia, Refixia si attiva nel sangue e forma il fattore IX naturale.

Su prescrizione medica.

• In caso di allergia a uno dei componenti di Refixia. Veda «Cosa contiene Refixia?»
• In caso di ipersensibilità alle proteine di criceto.

Non utilizzi Refixia se ha una di queste condizioni. Se è insicuro, chieda consiglio al medico prima di utilizzare il medicamento.

Non inizi a utilizzare Refixia senza aver consultato il suo medico.

Reazioni allergiche e sviluppo di anticorpi

Sussiste il rischio di una grave, se pur rara, reazione allergica improvvisa (ad es. una reazione anafilattica) a Refixia. Interrompa l'iniezione e contatti il medico o il pronto soccorso se nota i primi segni di una reazione allergica, quali eruzioni cutanee, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani, difficoltà di deglutizione o respirazione, mancanza di respiro, respiro affannoso, senso di costrizione al petto, pelle pallida e fredda, battito cardiaco accelerato e/o vertigini.

In determinate circostanze, se si manifestano queste reazioni il medico potrebbe essere costretto a intervenire rapidamente. Potrebbe anche eseguire un esame del sangue per verificare se ha sviluppato inibitori del fattore IX (anticorpi) contro il medicamento, dato che gli inibitori possono presentarsi contemporaneamente alle reazioni allergiche. Se ha questi anticorpi, può avere un rischio maggiore di sviluppare reazioni allergiche gravi e improvvise durante l'ulteriore trattamento con il fattore IX (ad es. una reazione anafilattica).

A causa del rischio di reazioni allergiche associato all'uso del fattore IX, le prime iniezioni di Refixia dovrebbero essere somministrate in una clinica medica o in presenza di personale medico esperto, in modo tale da poter adottare provvedimenti medici adeguati in caso di reazioni allergiche.

Si rivolga immediatamente al medico curante se il sanguinamento non si arresta come previsto o se deve somministrarsi una dose nettamente maggiore di Refixia per controllare l'emorragia. Il suo medico eseguirà un esame del sangue per verificare se ha sviluppato inibitori del fattore IX (anticorpi) contro Refixia. Il rischio di sviluppo di anticorpi è maggiore nei pazienti che non sono stati mai trattati con preparati a base del fattore IX, ad es. i bambini piccoli.

Coaguli di sangue

Informi il suo medico se presenta una delle seguenti condizioni, poiché in questo caso esiste un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue durante il trattamento con Refixia:

• È stato operato di recente.
• Soffre di altre malattie gravi (ad es. malattie cardiache o al fegato, cancro).

Malattia renale (sindrome nefrosica)

Nei pazienti affetti da emofilia B che in passato hanno sviluppato inibitori del fattore IX e reazioni allergiche, la somministrazione di dosi elevate del fattore IX comporta un lieve rischio di sviluppare una patologia renale specifica, nota come «sindrome nefrosica».

Utilizzo di Refixia con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine

Refixia non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Refixia contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente «senza sodio».

Refixia contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Se è incinta, se sospetta di esserlo, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando chieda consiglio al medico prima di utilizzare Refixia.

Il trattamento con Refixia deve essere avviato da un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia B. Utilizzi il medicamento esattamente come le è stato spiegato dal medico. Chieda al medico se non è sicuro su come usare Refixia.

Il medico calcolerà la dose adatta a lei, che dipende dal suo peso corporeo e dall'obiettivo del trattamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Prevenzione delle emorragie

La dose di Refixia è di 40 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo, somministrata per iniezione una volta alla settimana.

Trattamento delle emorragie

La dose di Refixia è di 40 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo. Un dosaggio maggiore (80 UI per kg) o la somministrazione di una o più iniezioni aggiuntive dipende dalla localizzazione dell'emorragia e dalla sua entità. Consulti il suo medico curante circa la dose e il numero di iniezioni necessarie.

Somministrazione nei bambini

Refixia può essere somministrato a bambini di tutte le età. Il dosaggio somministrato nei bambini e negli adolescenti corrisponde a quello previsto per gli adulti.

Somministrazione di Refixia

Refixia è somministrato per via endovenosa. Per ulteriori informazioni veda «Istruzioni per l'uso di Refixia».

Se ha somministrato una dose di Refixia superiore a quella prescritta

Se ha somministrato una dose di Refixia superiore a quella prescritta, informi il suo medico curante.

Si rivolga immediatamente al medico se deve somministrarsi una dose nettamente maggiore di Refixia per controllare l'emorragia. Per ulteriori informazioni, veda «Reazioni allergiche e sviluppo di anticorpi».

Se ha dimenticato una dose di Refixia

Se ha dimenticato una dose, la somministri non appena si rende conto della dimenticanza. Non somministri una dose doppia per compensare quella dimenticata. Contatti il suo medico curante in caso di dubbio.

Se smette di somministrarsi Refixia

Se smette di somministrarsi Refixia non sarà più protetto/a dalle emorragie o un'emorragia in corso potrebbe non arrestarsi. Non interrompa mai l'assunzione di Refixia senza l'autorizzazione del suo medico.

Se dovesse avere ulteriori domande sull'impiego di questo medicamento, si rivolga al medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, anche Refixia può causare effetti collaterali, anche se non in tutte le persone.

Si possono manifestare reazioni allergiche (ipersensibilità) durante la somministrazione del presente medicamento.

Nel caso in cui si dovessero manifestare improvvisamente reazioni allergiche gravi (ad es. reazioni anafilattiche) deve interrompere immediatamente l'iniezione. Deve contattare immediatamente il suo medico curante o il pronto soccorso se dovesse notare i primi sintomi di una reazione allergica, ad es.:

• difficoltà di deglutizione o di respiro
• mancanza di respiro o respiro affannoso
• sensazione di costrizione al petto
• arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani
• eruzione cutanea, orticaria, pomfi o prurito generalizzato
• pelle pallida e fredda, battito cardiaco accelerato e/o vertigini (pressione arteriosa bassa)

In associazione con reazioni allergiche gravi e improvvise (ad es. reazioni anafilattiche) è stato osservato lo sviluppo di inibitori (anticorpi che neutralizzano l'attività del farmaco).

Nei bambini che non sono stati trattati in precedenza con medicamenti per il fattore IX, la formazione di questo tipo di inibitori è comune (fino a 1 paziente su 10, vedere anche «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Refixia?»). Se si manifesta questo effetto, il medicamento non può più agire nel modo giusto e il bambino può sviluppare sanguinamenti continui. In questo caso deve contattare immediatamente il medico.

Sono stati riscontrati i seguenti effetti collaterali durante la somministrazione di Refixia:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità). Possono essere gravi e potenzialmente fatali (reazioni anafilattiche).
• Prurito.
• Reazioni cutanee nella sede dell'iniezione.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Affaticamento.
• Eruzione cutanea.
• Bambini che non sono stati trattati in precedenza con medicamenti per il fattore IX: attività neutralizzanti degli anticorpi (inibitori), reazioni anafilattiche.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

• Palpitazioni
• Vampata di calore.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

La data stampata si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Termine di consumo dopo l'apertura

Prima della ricostituzione, la polvere di Refixia può essere conservata per un periodo massimo di 6 mesi a temperatura ambiente (fino a 30°C). Annoti sulla confezione la data d'inizio della conservazione di Refixia a temperatura ambiente. Non può più conservare Refixia in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.

Una volta ricostituito, Refixia va utilizzato subito. Se non può usare subito la soluzione ricostituita di Refixia, può conservarla nel flaconcino a temperatura ambiente (fino a 30°C) al massimo per 4 ore e per massimo 24 ore in frigorifero (2-8°C). Se non viene utilizzato subito, il medicamento potrebbe perdere la sua sterilità e provocare infezioni.

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori della portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

La polvere nel flaconcino deve avere un aspetto bianco o giallino. Non la usi se ha cambiato colore.

La soluzione preparata è limpida e da incolore a leggermente gialla. Non utilizzare la soluzione preparata se si notano particelle o decolorazioni.

I medicamenti non possono essere gettati nello scarico o con i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicamenti che non usa più, a beneficio dell'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

nonacog beta pegol* (fattore IX della coagulazione umano (rDNA), pegilato)

Ogni flaconcino di Refixia contiene 500 UI, 1000 UI, 2000 UI o 3000 UI di nonacog beta pegol.

*Prodotto da cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) geneticamente modificato

Sostanze ausiliarie

Polvere: cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 80, istidina, mannitolo, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Solvente: istidina, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Dopo la ricostituzione con il solvente compreso nella confezione (soluzione di istidina), la soluzione ricostituita contiene, rispettivamente, 125 UI, 250 UI, 500 UI o 750 UI di nonacog beta pegol per ml (in base al dosaggio di nonacog beta pegol, ossia 500 UI, 1000 UI, 2000 UI o 3000 UI).

66216 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Refixia è disponibile in confezioni con 1 flaconcino da 500 UI (125 UI/ml), 1000 UI (250 UI/ml), 2000 UI (500 UI/ml) e 3000 UI (750 UI/ml).

Ogni confezione contiene:

• 1 flaconcino con polvere bianca o giallina
• 1 siringa preriempita con 4 ml di solvente limpido e incolore
• 1 stantuffo
• 1 adattatore del flaconcino

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicilio: Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).