Bosentan-Mepha contiene il principio attivo bosentan, che appartiene alla classe di sostanze dei cosiddetti antagonisti dei recettori dell'endotelina. L'endotelina è un potente vasocostrittore del corpo. Bosentan-Mepha inibisce l'effetto dell'endotelina e viene utilizzato nelle seguenti malattie:

• per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (ipertensione nelle arterie che dal cuore conducono ai polmoni).
• per il trattamento delle ulcere digitali (ulcere delle dita) nelle persone affette da sclerodermia (malattia del sistema vascolo-connettivale). Bosentan-Mepha riduce il numero delle ulcere digitali di nuova formazione.

Su prescrizione medica.

Lei non può prendere Bosentan-Mepha se:

• soffre di un disturbo della funzionalità epatica da moderato a severo;
• se è incinta o ha la possibilità di diventarlo e non fa uso di un metodo anticoncezionale affidabile (i contraccettivi ormonali da soli non sono efficaci quando sta assumendo Bosentan-Mepha; cfr. «Si può somministrare Bosentan-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?»);
• presenta un'ipersensibilità (allergia) al bosentan o ad uno degli altri componenti di Bosentan-Mepha;
• riceve una terapia con ciclosporina A (un medicamento utilizzato dopo i trapianti o per la terapia di malattie immunitarie);
• riceve una terapia con glibenclamide (un medicamento per curare il diabete).

Durante la terapia con Bosentan-Mepha può insorgere un'alterazione dei valori della funzione epatica e/o un'anemia. Prima dell'inizio e durante la terapia con Bosentan-Mepha, il suo medico effettuerà quindi regolarmente dei controlli del sangue. A dipendenza dei risultati dei valori epatici deciderà eventualmente di ridurre la dose di Bosentan-Mepha, di interrompere per un certo periodo la terapia oppure addirittura di mettervi fine definitivamente. In caso di anemia prenderà in considerazione, a dipendenza della situazione, una terapia specifica dell'anemia.

Informi il suo medico se aumenta di peso in breve tempo o se ha la sensazione di avere una ritenzione di liquidi nel corpo.

Presti per favore attenzione al fatto che questo medicamento, a causa di effetti indesiderati quali la nausea, può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare macchine.

In caso di utilizzo concomitante di Bosentan-Mepha con altri farmaci, possono esserci delle interazioni. Di questi farmaci fanno parte gli anticoncezionali ormonali (cfr. anche «Si può somministrare Bosentan-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?»), la ciclosporina A e altri medicinali contro il rigetto di un organo trapiantato, il glibenclamide per la terapia del diabete, il fluconazolo e altri farmaci contro le infezioni da funghi, medicamenti anticoagulanti, medicamenti per diminuire i grassi nel sangue, la rifampicina per la terapia di malattie infettive compresa la tubercolosi, la digossina per la terapia di malattie cardiache, farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV o altri medicamenti per la terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare come il sildenafil ed il tadalafil (anche utilizzati per la terapia della disfunzione erettile dell'uomo).

Informi il suo medico nel caso in cui assume questi o altri medicamenti. Lui o lei deciderà quali medicamenti non può prendere assieme a Bosentan-Mepha (cfr. anche «Quando non si può assumere Bosentan-Mepha?»), quali medicamenti possono essere combinati senza problemi con Bosentan-Mepha oppure se la dose di Bosentan-Mepha o dell'altro medicamento deve essere adattata.

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente  «senza sodio».

Informi il medico o il farmacista se:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o applica esternamente.

La posologia di Bosentan-Mepha compresse rivestite con film non è indicata per bambini con peso corporeo ≤32 kg, pertanto Bosentan-Mepha compresse rivestite con film non deve essere usato nei bambini con peso corporeo ≤32 kg.

Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza o se prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro. Non deve assumere Bosentan-Mepha durante la gravidanza in quanto questo farmaco può danneggiare il feto, e nemmeno deve rimanere incinta durante il trattamento con Bosentan-Mepha.

Se lei è una donna in età fertile, il suo medico le consiglierà un metodo anticoncezionale affidabile da usare durante il trattamento con Bosentan-Mepha. L'uso esclusivo di contraccettivi ormonali (ad es. pillola, iniezioni, impianti sottocutanei, anello vaginale o cerotto) non rappresenta un metodo affidabile di contraccezione, in quanto Bosentan-Mepha rende inefficaci tali sistemi per evitare una gravidanza. Per questo, nel caso in cui lei utilizzi un anticoncezionale ormonale deve utilizzare in più un metodo anticoncezionale a barriera (ad. es. preservativo femminile, diaframma, spugna contraccettiva) oppure il suo partner dovrebbe utilizzare un preservativo. La contraccezione deve essere continuata ancora per tre mesi dopo la fine della terapia con Bosentan-Mepha. Prima dell'inizio della terapia con Bosentan-Mepha si deve escludere una gravidanza per mezzo di un test di gravidanza e si raccomanda di effettuare un test di gravidanza al mese durante tutta l'assunzione di Bosentan-Mepha.

Informi immediatamente il medico se allatta. Cessi di allattare se le viene prescritto Bosentan-Mepha, perché in un caso bosentan è stato rilevato nel latte materno. Non sono disponibili informazioni sufficienti sugli effetti di bosentan sul lattante.

Fertilità

Negli uomini che assumono Bosentan-Mepha esiste l'eventualità che questo medicamento possa abbassare il loro numero di spermatozoi.

Anche nei ragazzi in trattamento con Bosentan-Mepha non è da escludere che il numero di spermatozoi possa, a lungo termine, essere influenzato.

Bosentan-Mepha viene assunto due volte al giorno (mattina e sera) durante o al di fuori dei pasti.

La dose consigliata per adulti è di 1 compressa rivestita con film da 62.5 mg, due volte al giorno durante le prime quattro settimane, in seguito 1 compressa rivestita con film da 125 mg due volte al giorno.

Per i bambini con età di 1 anno o superiore, il trattamento con Bosentan-Mepha viene solitamente avviato con 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (al mattino e alla sera). Bosentan-Mepha compressa rivestita con film (62.5 mg) può essere usato in pazienti con peso corporeo >32 kg. I bambini con peso corporeo inferiore a 32 kg non devono essere trattati con Bosentan-Mepha compresse rivestite con film. Il suo medico la informerà sulla posologia.

Bosentan-Mepha va sempre preso seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consultare il proprio medico o farmacista in caso di dubbi.

Se ha preso una dose eccessiva di Bosentan-Mepha

In caso abbia assunto più compresse rivestite con film di quante prescritte, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se ha dimenticato di prendere Bosentan-Mepha

Se ha dimenticato di assumere Bosentan-Mepha, prenda la dose dimenticata subito non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il farmaco agli orari abituali. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Sospendere Bosentan-Mepha

La cessazione improvvisa del trattamento con Bosentan-Mepha potrebbe comportare un peggioramento dei suoi sintomi. Non sospenda tale trattamento a meno che ciò non venga richiesto dal medico. All'occorrenza, il medico le consiglierà all'inizio di ridurre la dose per qualche giorno, prima di sospendere del tutto la terapia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se la sua pelle o i suoi occhi assumono una tonalità giallastra (ittero), o se ha febbre con nausea o vomito, consulti immediatamente il medico. Possono essere sintomi di un'alterazione della funzionalità epatica, di un'insufficienza epatica o di una cirrosi.

Possono insorgere i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Cefalea, gonfiore degli arti inferiori e delle caviglie, dovuto ad accumulo di liquidi, alterazione degli indici di funzionalità epatica.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Sensazione di calore, anemia, perdita di coscienza, palpitazioni cardiache, abbassamento della pressione arteriosa, occlusione nasale, diarrea, vomito, rigurgito acido, prurito, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000)

Diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia/leucopenia), ittero.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Reazioni allergiche, insufficienza epatica/cirrosi epatica.

Casi isolati

In casi isolati possono manifestarsi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe (disturbi della deglutizione o della respirazione). Se si verifica uno di questi casi, avverta immediatamente il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale e a temperatura non superiore ai 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Bosentan (sotto forma di bosentan monoidrato).

Sostanze ausiliarie

Amido di mais, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, glicerolo dibeenato, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, triacetina, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcool cetilico.

65991 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Bosentan-Mepha compresse rivestite con film 62.5 mg: Confezioni da 14, 56.

Bosentan-Mepha compresse rivestite con film 125 mg: Confezioni da 14, 56.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 5.1