Ezétimibe Simvastatine Sandoz contiene i due principi attivi simvastatina ed ezetimibe. Questo medicamento abbassa i valori troppo elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e trigliceridi (sostanze lipidiche) nel sangue e aumenta il colesterolo HDL (colesterolo buono) nel sangue. È indicato per quei pazienti che presentano valori di colesterolo troppo elevati che non hanno potuto essere ridotti a sufficienza con la sola dieta.

In Ezétimibe Simvastatine Sandoz i due principi attivi si completano nella loro azione ipocolesterolemizzante. Ezétimibe Simvastatine Sandoz impedisce l'assorbimento del colesterolo attraverso l'intestino tenue e inibisce la produzione naturale di colesterolo da parte del fegato.

Il suo medico le ha prescritto Ezétimibe Simvastatine Sandoz per ridurre gli alti valori di colesterolo e trigliceridi nel sangue. Il colesterolo è una delle molteplici sostanze lipidiche presenti nella circolazione sanguigna. Il colesterolo totale è composto in prevalenza da colesterolo LDL e HDL.

Ezétimibe Simvastatine Sandoz deve essere usato solo su prescrizione medica.

Prima della terapia con Ezétimibe Simvastatine Sandoz si deve seguire una dieta mirata per abbassare i valori di colesterolo e per ridurre il sovrappeso corporeo. La dieta povera di grassi e colesterolo deve essere proseguita anche durante il trattamento con Ezétimibe Simvastatine Sandoz.

Non assuma Ezétimibe Simvastatine Sandoz se presenta reazioni di ipersensibilità (allergia) all'ezetimibe, alla simvastatina oppure ad uno dei componenti. I pazienti che soffrono di una malattia epatica oppure che per motivi sconosciuti presentano alti valori di enzimi epatici nel sangue non devono utilizzare Ezétimibe Simvastatine Sandoz.

Inoltre, Ezétimibe Simvastatine Sandoz non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento. Ezétimibe Simvastatine Sandoz non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, dato che non si dispone ancora di conoscenze sull'uso del medicamento in questa fascia di età.

Ezétimibe Simvastatine Sandoz non deve essere assunto, se prende uno o più dei seguenti medicamenti: antimicotici, per es. itraconazolo (Sporanox^®), ketoconazolo (Nizoral^®), posaconazolo (Noxafil^®) o voriconazolo (Vfend^®); inibitori della proteasi dell'HIV, per es. indinavir (Crixivan^®), nelfinavir (Viracept^®), ritonavir (Norvir^®), saquinavir (Invirase^®, Fortovase^®); medicamenti per il trattamento delle infezioni da virus dell'epatite C, per es. boceprevir (Victrelis^®) o telaprevir (Incivo^®); antibiotici, per es. eritromicina (Erythrocin^®), claritromicina (Klacid^®), telitromicina; acido fusidico sistemico (Fucidin^® compresse rivestite con film), determinati antidepressivi, per es. nefazodone (Nefadar^®); medicamenti contenenti cobicistat (Stribild^®), gemfibrozil (Gevilon^®), un derivato dell'acido fibrico usato per la riduzione del colesterolo; ciclosporina (Sandimmun^®) e danazolo (Danatrol^®).

In caso di incertezza consulti il medico per accertare se il medicamento che prende è compreso nella lista riportata sopra.

Informi il suo medico di tutti i problemi di salute di cui soffre o di cui ha sofferto, con particolare riguardo per problemi e malattie epatiche oppure allergie.

Raramente, durante la terapia con Ezétimibe Simvastatine Sandoz, sono stati osservati valori elevati in alcuni test del fegato (senza segni di malattia). Perciò, il suo medico effettuerà dei controlli periodici di questi valori di laboratorio. Ai pazienti che fanno uso eccessivo di alcolici o che hanno sofferto in passato di malattie del fegato, il medico prescriverà questo farmaco soltanto con misure precauzionali particolari. Informi perciò il suo medico se assume elevate quantità di alcool oppure se in precedenza ha sofferto di malattie epatiche.

Durante l'assunzione di questo medicamento il suo medico la terrà sotto stretto controllo per escludere la presenza di diabete o il rischio di insorgenza di diabete. Se presenta valori elevati di zucchero e grassi nel sangue, è sovrappeso e soffre di ipertensione, è probabile che sussista il rischio che lei possa sviluppare il diabete.

Consulti immediatamente il suo medico, se dovesse avvertire dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabile. In casi rari i problemi muscolari possono essere gravi e portare ad una degenerazione muscolare, che può causare lesioni renali e, in casi più avanzati, anche la morte. Il rischio di degenerazione muscolare è maggiore in pazienti che assumono un dosaggio elevato di Ezétimibe Simvastatine Sandoz, in particolare con dosi pari a 10 mg/80 mg, in pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni), nelle donne e qualora vi siano lesioni renali preesistenti o disturbi alla tiroide.

Poiché la somministrazione di Ezétimibe Simvastatine Sandoz in concomitanza con l'assunzione di uno dei seguenti medicamenti o sostanze può aumentare il rischio di disturbi muscolari (vedere «Quali effetti collaterali può avere Ezétimibe Simvastatine Sandoz?»), è molto importante informare il medico se dovesse assumere uno dei medicamenti o delle sostanze seguenti: l'immunosoppressivo ciclosporina (Sandimmun Neoral^®); danazolo (Danatrol^®); medicamenti antimicotici come itraconazolo (Sporanox^®) o ketoconazolo (Nizoral^®), posaconazolo (Noxafil^®) o voriconazolo (Vfend^®); fibrati come per es. gemfibrozil (Gevilon®), ciprofibrato (Hyperlipen^®), bezafibrato (Cedur^®) o fenofibrato (Lipanthyl^®); gli antibiotici eritromicina (Erythrocin^®), claritromicina (Klacid^®), telitromicina e acido fusidico (Fucidin^®); inibitori della proteasi dell'HIV, per es. indinavir (Crixivan^®), nelfinavir (Viracept^®), ritonavir (Norvir^®) e saquinavir (Invirase^®, Fortovase^®); medicamenti antivirali per il trattamento dell'epatite C, per es. boceprevir (Victrelis^®), telaprevir (Incivo^®) elbasvir o grazoprevir (i principi attivi di Zepatier^®); l'antidepressivo nefazodone (Nefadar^®); medicamenti contenenti cobicistat (Stribild^®); amiodarone (Cordarone^®), un medicamento per il trattamento dell'aritmia cardiaca; i medicamenti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'angina pectoris o di altre malattie cardiache come verapamil (Isoptin^®), diltiazem (Dilzem^®) o amlodipina (Norvasc^®); lomitapide (un medicamento per il trattamento di una rara e grave forma di malattia genetica di colesterolo); daptomicina (un medicamento per il trattamento di infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle e della batteriemia); ticagrelor (Brilique^®, antiaggregante piastrinico); succo di pompelmo (il consumo è da evitare durante l'assunzione di Ezétimibe Simvastatine Sandoz).

È importante informare il suo medico se assume anticoagulanti (medicamenti per fluidificare il sangue) come il fenprocumone (Marcoumar^®) oppure l'acenocumarolo (Sintrom^®) ed anche la colchicina (un medicamento contro la gotta), la niacina o la digossina.

Alcuni di questi medicamenti sono già citati nella sezione «Quando non si può assumere Ezétimibe Simvastatine Sandoz».

A causa dei possibili effetti collaterali questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi e macchine.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ezétimibe Simvastatine Sandoz, se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere «Quali effetti collaterali può avere Ezétimibe Simvastatine Sandoz?»).

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!), o se è di origine asiatica.

Comunichi anche al medico che le prescrive un nuovo medicamento che sta prendendo Ezétimibe Simvastatine Sandoz.

Ezétimibe Simvastatine Sandoz non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Non utilizzi Ezétimibe Simvastatine Sandoz neanche se pianifica o sospetta una gravidanza. Se dovesse restare incinta durante il trattamento con Ezétimibe Simvastatine Sandoz, interrompa l'assunzione del medicamento e si metta immediatamente in contatto con il suo medico.

Prima di iniziare il trattamento con Ezétimibe Simvastatine Sandoz bisogna seguire un'adeguata dieta per ridurre i valori di colesterolo, la quale dovrà essere proseguita anche durante il trattamento.

• La dose usuale all'inizio della terapia è di 1 compressa di Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg alla sera. A seconda della situazione e della risposta, il medico potrà aumentare gradualmente la dose a 1 compressa di Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg o Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg.
• A causa dell'aumento del rischio di problemi muscolari, la dose di Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg è destinata esclusivamente a pazienti che hanno assunto continuativamente la dose 10 mg/80 mg senza problemi muscolari gravi. Con il dosaggio 10 mg/80 mg gli effetti collaterali insorgono con maggiore frequenza.
• Ezétimibe Simvastatine Sandoz può essere assunto indipendentemente dai pasti.
• Se il suo medico le ha prescritto Ezétimibe Simvastatine Sandoz in combinazione con una resina a scambio anionico come la colestiramina (Quantalan^®) o il colestipolo (Colestid^®), Ezétimibe Simvastatine Sandoz deve essere assunto almeno 2 ore prima oppure almeno 4 ore dopo la somministrazione della resina a scambio anionico.
• Assuma Ezétimibe Simvastatine Sandoz secondo le indicazioni del suo medico. Prosegua l'assunzione degli altri medicamenti ipocolesterolemizzanti fino a quando il suo medico non le dirà di sospenderla.

È importante che lei assuma giornalmente Ezétimibe Simvastatine Sandoz esattamente come le è stato prescritto dal suo medico.

Anche quando assume medicamenti per ridurre i valori del colesterolo è importante che questi vengano controllati regolarmente. Deve essere a conoscenza dei suoi attuali valori di colesterolo e anche dei valori che vuole raggiungere e mantenere.

Cosa fare se ha assunto troppe compresse?

Se dovesse aver preso più compresse di quelle prescritte, si rivolga al medico o al farmacista.

Cosa fare se ha dimenticato di assumere una dose?

Cerchi di assumere Ezétimibe Simvastatine Sandoz come le è stato prescritto dal medico. Se dovesse aver dimenticato una dose, non la recuperi prendendo una dose extra, bensì prosegua il giorno successivo con la normale assunzione.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Dolori muscolari (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ezétimibe Simvastatine Sandoz?»).

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Perdita di peso corporeo, capogiro, mal di testa, formicolii, dolori addominali, disturbi della digestione, meteorismo, nausea, vomito, gonfiore addominale, diarrea, secchezza della bocca, bruciore di stomaco, eruzione cutanea, prurito, orticaria, dolori articolari, dolori muscolari, sensibilità e debolezza della muscolatura, crampi muscolari, dolori alla nuca, dolori alle braccia e alle gambe, mal di schiena, stanchezza o debolezza insolite, astenia, dolori toracici, gonfiori (soprattutto alle mani, ai piedi e al viso), disturbi del sonno, insonnia.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Infiammazione del cavo orofaringeo, ipersensibilità, mancanza di appetito, riduzione dell'appetito, ansia, depressione, riduzione della libido, mancanza di energia, accessi di rossore con vampate di calore, ipertensione sanguigna, disturbi della respirazione compresa tosse ostinata e/o affanno respiratorio o febbre, sangue dal naso, infiammazione della mucosa gastrica, acne, perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, psoriasi, dolore al fianco, gonfiore delle articolazioni, dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare, frequente stimolo a urinare, disturbi dell'erezione, sete.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di ezetimibe (Ezetrol^® compresse) o simvastatina (Zocor^® compresse rivestitecon film) (preparati che contengono uno dei principi attivi di Ezétimibe Simvastatine Sandoz):

problemi di fegato (talvolta seri), stipsi, rigurgito acido, reazioni allergiche, inclusi gonfiori al viso, alle labbra, alla lingua e/o alla faringe che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (che necessitano di un intervento immediato), eruzioni cutanee e orticaria, eruzioni cutanee con gonfiori arrossati (talvolta di forma circolare con lesioni centrali), dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare (che in casi molto rari non scompaiono anche dopo la sospensione di Ezétimibe Simvastatine Sandoz), pancreatite, calcoli biliari, infiammazione alla cistifellea, problemi di memoria, amnesia, confusione. Sono stati osservati singoli casi di disturbi al tendine d'Achille, raramente associati alla rottura del tendine d'Achille.

Si può verificare l'insorgenza di diabete – la probabilità è maggiore se presenta livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, se è sovrappeso e soffre di ipertensione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto controllo a questo riguardo durante il trattamento con questo medicamento.

Se le è stato prescritto Ezétimibe Simvastatine Sandoz, il suo medico potrebbe eventualmente effettuare analisi del sangue per accertare lo stato del fegato, prima che lei inizi con l'assunzione di Ezétimibe Simvastatine Sandoz e nel caso che insorgano sintomi di problemi epatici durante l'assunzione di Ezétimibe Simvastatine Sandoz. Si rivolga immediatamente al suo medico se manifesta i seguenti sintomi di problemi epatici: stanchezza o debolezza, inappetenza, dolore alla parte superiore dell'addome, urina di colore scuro, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.

Gravi malattie con intensa desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vescicole sulla pelle, in bocca, negli occhi, sui genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa-rosseastre, in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, che possono formare delle vescicole. Contemporaneamente, possono comparire sintomi simil-influenzali quali febbre, brividi o dolori muscolari; sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, tumefazione dei linfonodi e risultati degli esami del sangue anomali (tra cui aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici).

Informi il suo medico o il suo farmacista se osserva uno qualsiasi di questi sintomi o altri disturbi in relazione all'assunzione di Ezétimibe Simvastatine Sandoz.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 25°C e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10/10 mg compresse: 10 mg ezetimibe, 10 mg simvastatina.

Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10/20 mg compresse: 10 mg ezetimibe, 20 mg simvastatina.

Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10/40 mg compresse: 10 mg ezetimibe, 40 mg simvastatina.

Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10/80 mg compresse: 10 mg ezetimibe, 80 mg simvastatina.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido ascorbico, acido citrico, butilidrossianisolo (E320), propile gallato (E310), magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

66234 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg: confezioni da 28 e 98 compresse.

Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg: confezioni da 28 e 98 compresse.

Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg: confezioni da 28, 98 e 100 compresse.

Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg: confezioni da 28 e 100 compresse.

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).