Il principio attivo nevirapina appartiene a un gruppo di medicamenti chiamati sostanze antiretrovirali, che si usano per la terapia delle infezioni da HIV (HIV = Human Immunodeficiency Virus = virus dell'immunodeficienza umana).

Névirapine Sandoz Retard si usa in associazione ad altri medicamenti antivirali attivi contro l'HIV per curare l'infezione da HIV, una malattia del sistema immunitario che si trasmette tramite sangue infetto o contatto sessuale con persone infette. È importante sapere che Névirapine Sandoz Retard non può guarire l'infezione da HIV e che possono continuare a manifestarsi infezioni o altre malattie abitualmente associate all'infezione da HIV. Bisogna inoltre tener presente che Névirapine Sandoz Retard non diminuisce il rischio di trasmissione dell'HIV ad altre persone tramite contatto sessuale o il sangue.

Névirapine Sandoz Retard si può assumere soltanto su prescrizione medica.

Non può assumere Névirapine Sandoz Retard se è allergico alla nevirapina o ad un altro costituente del medicamento, specie se in precedenza, nel corso di una terapia con Névirapine Sandoz Retard, si erano manifestati delle gravi reazioni a livello della pelle e/o dei disturbi importanti al fegato, particolarmente se associati ad altre reazioni di ipersensibilità. Non può assumere Névirapine Sandoz Retard anche se soffre di gravi disfunzioni del fegato e/o di insufficienza renale. Névirapine Sandoz Retard non si può assumere assieme a rifampicina (medicamento contro la tubercolosi) e assieme a preparati di iperico (contro la depressione).

Attualmente non ci sono dati sufficienti per poter consigliare la somministrazione di Névirapine Sandoz Retard ai bambini di età inferiore a 16 anni.

Avvertenze importanti per ridurre al minimo la comparsa di effetti collaterali gravi e/o per individuarli precocemente

Le prime 18 settimane della terapia con Névirapine Sandoz Retard costituiscono un periodo di tempo critico, durante il quale è necessaria una stretta sorveglianza da parte del medico per individuare per tempo la comparsa di gravi reazioni a livello della pelle, tali da mettere la vita in pericolo, e di gravi danni al fegato. Anche successivamente il medico deve effettuare dei controlli regolari. Si attenga sempre rigorosamente alla posologia di Névirapine Sandoz Retard che le prescrive il medico, in particolare la posologia più bassa delle compresse di nevirapina durante i primi 14 giorni di terapia, la cosiddetta «fase iniziale». In presenza di qualsiasi alterazione della pelle e di sintomi di disturbi al fegato (vedere più oltre), consulti immediatamente il medico.

Reazioni a livello della pelle

Névirapine Sandoz Retard può provocare un'eruzione cutanea e reazioni di ipersensibilità che, nei casi peggiori, possono essere gravi e tali da mettere la vita in pericolo e hanno causato dei decessi (per informazioni più precise, vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Névirapine Sandoz Retard?»).

Per questo motivo, se si verifica un'eruzione cutanea informi senza indugio il medico curante, che la consiglierà sul da farsi. Se nella fase iniziale di 14 giorni con un'altra preparazione di nevirapina a 200 mg si manifesta una lieve reazione cutanea, si potrà aumentare la dose giornaliera delle compresse di nevirapina, oppure si potrà cominciare a somministrare le compresse retard di Névirapine Sandoz Retard, solo quando l'eruzione cutanea sarà completamente regredita. L'assunzione di una compressa di nevirapina una volta al giorno non deve però continuare per più di 28 giorni, trascorsi i quali il suo medico curante dovrà iniziare una terapia antiretrovirale sostitutiva.

Se si verifica un'eruzione cutanea grave o associata ad altri sintomi come febbre, formazione di vescicole, alterazione della mucosa della bocca, infiammazione agli occhi, gonfiori al volto, dolori muscolari o articolari oppure malessere generale quale reazione generale di ipersensibilità, deve interrompere l'assunzione del medicamento e consultare immediatamente il medico curante. In questo caso la terapia con Névirapine Sandoz Retard non si potrà mai più riprendere.

Effetti sul fegato

Névirapine Sandoz Retard può influire sulla funzionalità del fegato. Si sono verificati anche dei casi di tossicità epatica gravi, tali da mettere la vita in pericolo, che hanno causato dei decessi. Perciò il suo medico controllerà la funzionalità del fegato con esami del sangue, più frequenti nelle prime 18 settimane, a intervalli maggiori in seguito. Se il suo medico considera preoccupanti gli effetti di Névirapine Sandoz Retard sulla funzionalità del fegato, può darsi che decida di interrompere la terapia.

Informi immediatamente il medico curante prima di prendere un'ulteriore dose:

• se si manifestano sintomi di infiammazione del fegato (come ad esempio inappetenza, nausea, vomito o ittero, urina scura, feci chiare, sensibilità nella zona del fegato).
• se inoltre ha un'eruzione cutanea o una reazione generale di ipersensibilità (vedere la rubrica «Reazioni a livello della pelle»).

Altro

Se soffre o ha sofferto in passato di una malattia dei reni o del fegato, ne informi il medico. In alcuni pazienti con infezione da HIV (AIDS) in stadio avanzato che hanno già manifestato infezioni opportunistiche, poco dopo l'inizio di un trattamento contro l'HIV possono manifestarsi segni di recidiva di una precedente infezione. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere infezioni che erano già presenti, ma senza sintomi evidenti. Se nota segni di un'infezione, si rivolga immediatamente al suo medico.

Dato che Névirapine Sandoz Retard può avere interazioni con altri medicamenti, comunichi al suo medico tutti gli altri medicamenti che sta assumendo (anche di sua iniziativa!), perché è possibile che si debba verificare se gli altri medicamenti continuano ad avere gli effetti voluti. Eventualmente si dovrà procedere ad adeguamenti delle rispettive dosi, specie per quanto riguarda certi medicamenti contro la tubercolosi, le infezioni batteriche o l'iperacidità gastrica, come pure gli anticoagulanti, specialmente warfarin. Il ketoconazolo, un medicamento contro le micosi (infezioni da funghi) non deve essere assunto contemporaneamente a Névirapine Sandoz Retard. Durante la terapia con Névirapine Sandoz Retard non si devono prendere preparati fitoterapeutici contenenti iperico (erba di San Giovanni, Hypericum perforatum), utilizzati in caso di umore depresso e sintomi depressivi. L'assunzione concomitante di estratti di iperico può determinare una perdita dell'effetto antivirale di Névirapine Sandoz Retard.

In caso di terapia metadonica bisogna eventualmente adeguare la dose del metadone.

Névirapine Sandoz Retard può ridurre l'efficacia di una contraccezione ormonale. Per questo motivo, come anticoncezionale deve utilizzare i preservativi, che impediscono contemporaneamente la trasmissione dell'HIV.

Il suo medico le prescriverà gli altri medicamenti contro l'infezione da HIV e la relativa posologia adattandoli alla sua situazione personale. Legga attentamente anche i foglietti illustrativi degli altri medicamenti anti-HIV che prenderà assieme a Névirapine Sandoz Retard.

Non è stato studiato se Névirapine Sandoz Retard influisce sulla capacità di condurre un veicolo o di utilizzare macchine. In singoli pazienti Névirapine Sandoz Retard può tuttavia provocare grande stanchezza e quindi pregiudicare la capacità di reazione, di condurre un veicolo o di utilizzare attrezzi o macchine!

Occasionalmente le sostanze ausiliare contenute nelle compresse retard di Névirapine Sandoz Retard sono escrete nelle feci sotto forma di residui molli e gonfi, che possono apparire simili alle compresse integre. Tali residui di compressa escreti non influiscono sulla concentrazione ematica o sull'efficacia del preparato.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente!

Soltanto il suo medico può decidere se lei può assumere Névirapine Sandoz Retard durante la gravidanza. Se prende Névirapine Sandoz Retard non deve più allattare. In linea generale, le madri con infezione da HIV non devono allattare per evitare di trasmettere al bambino il virus HIV.

Névirapine Sandoz Retard è disponibile sotto forma di compresse retard (cioè a effetto ritardato) da 400 mg, che si possono prendere solo per via orale.

Per i primi 14 giorni di terapia la posologia abituale per adulti e adolescenti a partire da 16 anni è rigorosamente di una compressa da 200 mg una volta al giorno. Questa fase iniziale a bassa dose si è dimostrata opportuna perché permette di diminuire la frequenza di gravi reazioni cutanee.

In seguito la posologia è di una compressa da 200 mg due volte al giorno.

Se lei è già sotto trattamento con le compresse di 200 mg di nevirapina due volte al giorno e il suo medico ha osservato un'efficacia costante con questa terapia, questi può decidere di passare al trattamento con Névirapine Sandoz compresse retard 400 mg una volta al giorno.

Anche questa posologia va rispettata esattamente.

Le compresse retard di Névirapine Sandoz Retard non si devono spezzare o masticare.

Cerchi di non tralasciare nessuna dose del medicamento. Se però avesse dimenticato una dose prenda quella successiva il più presto possibile, ma non la raddoppi. È stato dimostrato che prendendo tutte le dosi ai momenti giusti l'efficacia della terapia combinata è nettamente migliore ed è possibile evitare l'insorgenza di resistenze da parte del virus.

Névirapine Sandoz Retard si può prendere con o senza cibo.

La durata del trattamento è stabilita dal medico. Si deve smettere subito di prendere Névirapine Sandoz Retard e rivolgersi al medico se si manifestano una grave eruzione cutanea, sintomi di infiammazione del fegato [epatite (inappetenza, nausea, vomito, ittero, urina scura, feci chiare, sensibilità nella zona del fegato)] o lievi sintomi a livello della pelle e/o a carico del fegato, associati ad altri sintomi quali febbre, formazione di vescicole, alterazioni della mucosa della bocca, infiammazioni agli occhi, dolori muscolari o articolari, gonfiori al volto, edemi o malessere generale.

In presenza di lievi sintomi a livello della pelle bisogna informare senza indugio il medico. Se essi si manifestano nella fase iniziale di 14 giorni alla bassa posologia di 200 mg al giorno, la dose non si può aumentare fino alla loro scomparsa. L'assunzione di una compressa di nevirapina una volta al giorno non deve proseguire per più di 28 giorni, trascorsi i quali il suo medico curante dovrà iniziare una terapia sostitutiva.

Se non prende Névirapine Sandoz Retard per più di sette giorni, il medico le spiegherà che deve ricominciare con la «fase iniziale» di 14 giorni (descritta in precedenza) con le compresse di nevirapina da 200 mg prima di poter riprendere una compressa da 200 mg due volte al giorno oppure una compressa retard da 400 mg una volta al giorno.

Névirapine Sandoz Retard si assume sempre associato ad almeno 2 altri medicamenti contro l'HIV e lei deve attenersi alle istruzioni fornite nei rispettivi foglietti illustrativi.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il suo medico se osserva sintomi cutanei gravi, come ad esempio la formazione di vescicole (tuttavia rara) oppure sintomi a livello della pelle associati ad altri sintomi fisici, quali la formazione di vescicole, disturbi simil-influenzali, febbre, dolori muscolari e articolari, malessere generale, alterazioni della mucosa della bocca, infiammazione agli occhi, gonfiori (soprattutto a livello della bocca, della gola, del viso), riduzione della funzionalità dei reni o ingrossamento delle ghiandole linfatiche.

Durante il trattamento con la nevirapina sono state osservate alterazioni del fegato, compresi alcuni casi di epatite, in parte letali.

Se osserva sintomi quali inappetenza, nausea, vomito o ittero (colorazione gialla degli occhi, urina scura, feci chiare), che sono indicativi di un danno al fegato, informi immediatamente il suo medico curante prima di prendere la dose successiva.

Névirapine Sandoz Retard può causare i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10):

• Eruzione cutanea
• Gli effetti collaterali principali sono eruzioni cutanee intense, potenzialmente letali, e danni al fegato di grave entità. In gran parte dei casi, un'eruzione cutanea si manifesta entro le prime sei settimane di trattamento e, di norma, si presenta con intensità da lieve a moderata. Tuttavia, in alcuni pazienti questa eruzione cutanea può essere di grave entità o potenzialmente letale, tanto che sono stati segnalati casi isolati di morte. Se osserva sintomi a livello della pelle, informi immediatamente il suo medico.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità)
• Dolori addominali
• Sensazione malessere (nausea)
• Infiammazione del fegato (epatite), inclusi gravi danni al fegato potenzialmente letali
• Stanchezza
• Risultati del test di funzionalità del fegato fuori dalla norma
• Riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
• Febbre
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Mal di testa

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• In presenza di reazioni allergiche caratterizzate da eruzione cutanea (gonfiori a livello della bocca, della gola o del viso), difficoltà respiratoria (spasmi della muscolatura bronchiale e faringea) o shock anafilattico, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il suo medico.
• Eruzioni cutanee gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• Colorazione gialla della pelle (ittero)
• Orticaria
• Accumulo di liquidi sotto la pelle (angioedema)
• Dolori muscolari
• Dolori articolari
• Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia)
• Valore del fosforo ridotto nel sangue
• Pressione arteriosa aumentata

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

• Danno alle fibre muscolari nei pazienti che hanno sviluppato una reazione alla pelle o al fegato associata a Névirapine Sandoz Retard
• Infiammazione improvvisa e acuta del fegato (epatite fulminante, eventualmente con esito letale)
• Insufficienza renale
• Eruzione cutanea indotta da medicamenti con sintomi estesi all'intero organismo (eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi generalizzati)
• Durante terapie antiretrovirali combinate sono stati segnalati alcuni casi di ridistribuzione del tessuto adiposo. In questo contesto sono stati osservati una riduzione del tessuto adiposo sottocutanea (per esempio nell'area del viso e delle gambe) e un accumulo di tessuto adiposo nella nuca, nel petto e nel ventre.

Dato che Névirapine Sandoz Retard viene sempre prescritto in associazione ad altri medicamenti contro l'infezione da HIV, possono manifestarsi anche effetti collaterali di altro genere.

Si prega di leggere le rispettive informazioni destinate ai pazienti.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, deve informare il suo medico o il suo farmacista.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 30°C e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Poi eventuali resti di medicamento vanno riportati in farmacia.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa retard contiene 400 mg del principio attivo nevirapina.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, povidone K-25, polietilenossido, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

66483 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni da 30 compresse retard.

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).