Su prescrizione medica.

Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg è un'associazione di due principi attivi: il perindopril e l'indapamide. Questo medicamento è un antipertensivo ed è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione).

Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg è prescritto a pazienti già trattati con perindopril e indapamide in compresse distinte, così che questi pazienti possano prendere un'unica compressa di Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg che contiene i due ingredienti.

Il perindopril appartiene a una classe di medicamenti chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori). Questi agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così il lavoro del cuore nell'espellere il sangue nei vasi. L'indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dalle reni. Tuttavia, l'indapamide è diverso dagli altri diuretici; esso provoca solo un leggero aumento dell'urina prodotta. Questi due principi attivi diminuiscono la pressione arteriosa e agiscono insieme per controllarla.

Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicamento.

Non prenda Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg:

• se è allergico al perindopril o a qualsiasi altro ACE-inibitore, all'indapamide o a qualsiasi altro sulfamidico o a uno qualsiasi degli eccipienti di Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg (elencati al paragrafo «Cosa contiene Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg?»),
• se ha già avuto sintomi quali sibili respiratori, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi durante il trattamento precedente con ACE-inibitore o se lei o un membro della sua famiglia ha già avuto questi sintomi qualunque ne siano le circostanze (stato chiamato angioedema),
• se soffre di una malattia epatica grave o se soffre di uno stato chiamato encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello),
• se soffre di una malattia renale,
• se ha problemi renali con una diminuzione dell'apporto di sangue ai reni (stenosi dell'arteria renale),
• se si sottopone a dialisi o ha un altro sistema di filtrazione del sangue. A dipendenza dell'apparecchio utilizzato, Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg potrebbe non essere indicato per lei,
• se il suo tasso di potassio ematico è basso,
• se si sospetta scompenso cardiaco non trattato (considerevole ritenzione idrica, difficoltà a respirare),
• se è incinta (vedere sezione «Si può assumere/usare Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg durante la gravidanza o l'allattamento?»),
• se sta allattando,
• se sta assumendo il principio attivo aliskiren (per esempio Rasilez^®) o medicamenti contenenti aliskiren e soffre di diabete (di tipo 1 o 2) o di insufficienza renale,
• se ha assunto o sta assumendo nello stesso tempo inibitori della neprilisina, p. es. l'associazione dei principi attivi sacubitril/valsartan (per la terapia dell'insufficienza cardiaca) o racecadotril (per la terapia della diarrea), a causa di un aumento del rischio di angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua, con problemi respiratori).

Se rientra nei casi seguenti, avvisi il medico prima di prendere Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg:

• se ha una stenosi aortica (restringimento del vaso principale che parte dal cuore) o una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell'arteria renale (restringimento dell'arteria che porta il sangue al rene),
• se ha qualunque altro problema cardiaco,
• se ha problemi renali,
• se si ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi (i sintomi possono essere un accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio o un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da poche ore a une settimana dopo l'inizio del trattamento. Se non trattata, può portare alla perdita permanente della vista. Se si è allergici alla penicillina o ai sulfamidici, si può essere a rischio di sviluppare questi sintomi),
• se si hanno disturbi muscolari come dolori muscolari, sensibilità, debolezza o crampi,
• se ha problemi epatici,
• se soffre di una collagenopatia (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o una sclerodermia,
• se ha un tasso sanguigno anormalmente alto dell'ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario),
• se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie),
• se soffre d'iperparatiroidismo (iperattività della ghiandola paratiroidea),
• se soffre di gotta,
• se è diabetico,
• se segue una dieta iposodica o se usa sostituti del sale che contengono potassio oppure se utilizza altri medicamenti che aumentano il tasso di potassio nel sangue (vedere paragrafo «Assunzione di Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg con altri medicamenti»),
• se prende litio o medicamenti diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) in quanto il loro uso concomitante a quello di Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg deve essere evitato (vedere «Assunzione di Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg con altri medicamenti»),
• se assume uno dei seguenti medicamenti per trattare l'ipertensione:
  • «antagonisti del recettore dell'angiotensina II» (AIIRA) (anche noti con il nome di sartani, per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se lei ha problemi renali dovuti a un diabete,
  • aliskiren.

Il suo medico potrebbe decidere di monitorare regolarmente il funzionamento dei suoi reni, la sua pressione arteriosa e il tasso di elettroliti (per es. del potassio) nel suo sangue. Vedere anche le informazioni al paragrafo «Quando non si può assumere/usare Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg?».

• se è una persona anziana,
• se presenta una galattosemia, un deficit di Lapp-lattasi, un malassorbimento di glucosio e galattosio,
• se presenta un'aumentata sensibilità della pelle al sole,
• se ha una reazione allergica severa con sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema). Questi sintomi possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento. Se constata questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e contatti subito il suo medico.

L'angioedema può insorgere più di frequente nelle persone di origine etnica africana.

Se sta assumendo una dei seguenti medicinali in quanto aumenta il rischio di angioedema:

• racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea),
• i medicamenti che contengono l'associazione dei principi attivi sacubitril/valsartan (per la terapia dell'insufficienza cardiaca),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei inibitori di mTOR (utilizzati nella prevenzione del rigetto a seguito di trapianto di organi e per trattare il cancro).
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin, e tutti gli altri farmaci appartenenti alla classe gliptin (usati per trattare il diabete).).

Informi il medico se pensa di essere incinta (o se sta cercando di restare incinta).

Informi ugualmente il medico o il personale medico che lei prende Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg:

• se deve essere sottoposto ad anestesia e/o a un intervento chirurgico,
• se ha sofferto recentemente di attacchi diarrea o vomito, o se è disidratato,
• se deve essere sottoposto a dialisi o a un'aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) (che consiste nel togliere del colesterolo dal sangue tramite una macchina),
• se deve ricevere un trattamento desensibilizzante per ridurre gli effetti di un'allergia alle punture di api o di vespe,
• se deve subire un esame medico che richieda l'iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende gli organi come i reni o lo stomaco visibili ai raggi X),
• se lei è un paziente emodializzato. In caso di dialisi, informi il medico e i suoi collaboratori del suo trattamento a base di ACE-inibitori, poiché l'uso di determinate membrane filtranti in questo caso è impossibile.

Gli sportivi devono essere avvertiti che Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg contiene un principio attivo (indapamide) che può indurre una reazione positiva dei test praticati per i controlli antidoping.

Assunzione di altri medicamenti

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicamento, compresi quelli senza prescrizione medica.

Deve evitare di assumere Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg in combinazione con:

• litio (usato per il trattamento dei disturbi bipolari),
• aliskiren (medicamento utilizzato per il trattamento dell'ipertensione),
• diuretici risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca: (spironolattone, triamterene, amiloride, eplerenone), sali di potassio, e altre sostanze che possono aumentare il tasso di potassio nell'organismo (ad esempio l'eparina, un medicamento utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire i coaguli, o il trimetoprim e il cotrimoxazolo, anche noto come l'associazione trimetoprim/sulfametossazolo, un medicamento utilizzato contro le infezioni batteriche),
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro),
• sacubitril/valsartan (usati per la terapia dell'insufficienza cardiaca),
• medicamenti usati per evitare il rigetto degli organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicamenti appartenenti alla classe degli inibitori del mTOR),
• altri medicamenti utilizzati nel trattamento dell'ipertensione, tra cui gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina, i diuretici (medicamenti che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• farmaci anestetici (propofol, sevoflurano),
• prodotti di contrasto iodati,
• vasodilatatori, inclusi i derivati nitrati (prodotti che permettono di dilatare i vasi sanguigni),
• trattamenti per i collassi o l'asma (efedrina, noradrenalina o adrenalina),
• 10 mg/2.5 mg – procainamide (per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• antistaminici usati per trattare le reazioni allergiche come il raffreddore da fieno (terfenadina, mizolastina, astemizolo),
• corticosteroidi usati per trattare diversi disturbi fra cui l'asma grave e la poliartrite reumatoide,
• immunosoppressori usati per il trattamento delle malattie autoimmuni o in seguito a un trapianto chirurgico per prevenire il rigetto (per es. ciclosporina, tacrolimus),
• medicamenti per il trattamento del cancro,
• farmaci antiparassitari usati per il trattamento di alcuni tipi di malaria (alofantrina, clorochina),
• pentamidina (usata per il trattamento della polmonite),
• sali d'oro, in particolare in caso di somministrazione per endovena (trattamento sintomatico della poliartrite reumatoide),
• vincamina (usata per il trattamento dei disturbi sintomatici cognitivi negli anziani, comprese le perdite di memoria),
• bepridil (usato per il trattamento dell'angina pectoris),
• medicamenti usati per le anomalie del ritmo cardiaco (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitalis, flecainide, bretilio),
• cisapride, difemanil, papaverina (utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrointestinali),
• digossina (per il trattamento dei problemi cardiaci),
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare che sopraggiunge in malattie come la sclerosi multipla),
• medicamenti per il trattamento del diabete come insulina, metformina o gliptine,
• calcio,
• lassativi stimolanti (per es. senna),
• medicamenti anti-infiammatori non steroidei (come ibuprofene) compresi gli inibitori della COX-2 (medicamenti che diminuiscono l'infiammazione e alleviano il dolore) o alte dosi di salicilati (es. acido acetilsalicilico ≥3 g/giorno),
• farmaci antimicotici per il trattamento di malattie causate da funghi microscopici (fluconazolo, amfotericina B per iniezione),
• medicamenti per il trattamento dei disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia... (per es. antidepressivi, neurolettici, (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo, pimozide), psicoanalettico),
• farmaci usati per il trattamento della nausea e del vomito (ondansetron, domperidone),
• farmaci usati nel trattamento del cancro (vandetanib, oxaliplatino),
• anagrelide (utilizzato per ridurre l'alto numero di piastrine),
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn),
• trimetoprim (per il trattamento di determinate infezioni),
• antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche (moxifloxacina, sparfloxacina, ciprofloxacina, claritromicina, iniezione di eritromicina),
• metadone (usato per trattare la dipendenza),
• cilostazolo (usato per trattare i crampi alle gambe quando si cammina).

Generalmente Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg non influisce sul grado di vigilanza, ma in alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni individuali come senso di vertigini o di stanchezza accompagnato da abbassamento della pressione arteriosa. In questo caso, la sua capacità di guidare o di utilizzare dei macchinari può essere ridotta.

Lattosio

Perindopril-Indapamid-Mepha compresse rivestite con film contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicamento.

Informi il medico se pensa di essere incinta (o se sta cercando di restare incinta). Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg non deve essere usato in gravidanza.

Il medico le raccomanderà generalmente di interrompere l'assunzione di Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg non appena lei avrà saputo di essere incinta.

Se scopre di essere incinta durante il trattamento con Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg, informi e consulti immediatamente il medico.

Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg non deve essere assunto se sta allattando al seno.

Informi immediatamente il medico.

L'uso e la sicurezza d'impiego di Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg non sono stati studiati nei bambini e negli adolescenti. L'uso del medicinale in bambini e adolescenti è pertanto sconsigliato.

Non cambi di sua iniziativa il dosaggio prescritto. Si rivolga al medico o al farmacista se ritiene che l'efficacia del medicinale sia troppo debole o al contrario troppo forte.

Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente al mattino e prima dei pasti nei pazienti già trattati con perindopril e indapamide in compresse distinte.

Se prende più Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg di quanto deve

Se ha preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino. L'evento più probabile, in caso di dosaggio eccessivo, è l'ipotensione. Se si verifica un'ipotensione considerevole (associata a nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione e una diminuzione più o meno importante della quantità di urina prodotta dai reni), si sdrai e tenga le gambe sollevate.

Se dimentica di prendere Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg

È importante assumere il medicamento ogni giorno perché un trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se si è dimenticato di prendere Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg, riprenda semplicemente il trattamento il giorno seguente, come il solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg

Poiché il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente un trattamento di lunga durata, deve chiedere consiglio al medico prima di interromperlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, si rivolga al medico o al farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L'assunzione o l'uso di Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg possono provocare degli effetti indesiderati.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e contatti subito il suo medico:

• broncospasmo (sensazione di stretta al petto, respirazione rumorosa e affannata) (occasionale, può interessare fino a 1 persona su 100),
• gonfiore del viso, delle estremità, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare (occasionale, può interessare fino a 1 persona su 100),
• reazioni cutanee gravi, in particolar modo eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, forte prurito, apparizione di vescicole, la pelle che si spella e gonfia, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto rare, possono interessare fino a 1 persona su 10'000),
• disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina pectoris, attacco cardiaco) (molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10'000),
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore e soprattutto se allo stesso tempo ci si sente male o si ha una temperatura elevata; questo può essere dovuto ad un'anomala insufficienza muscolare (frequenza sconosciuta).

Gli effetti indesiderati, suddivisi in ordine decrescente di frequenza, possono comprendere:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, mal di testa, stordimento, vertigini, sensazione di pizzicore e di formicolio, disturbi della vista, acufene (sensazione di rumore nelle orecchie), abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione), tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali, disturbi del gusto, secchezza delle fauci, dispepsia o digestione difficoltosa, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di stanchezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Sbalzi d'umore, disturbi del sonno, depressione, reazioni allergiche principalmente cutanee nelle persone predisposte alle reazioni allergiche o asmatiche, orticaria, porpora (punti rossi sulla pelle), formazione di rigonfiamenti sulla pelle, problemi renali, impotenza, sudorazione, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazione dei parametri biologici: elevato tasso di potassio nel sangue, reversibile all'arresto del medicamento, basso tasso di sodio, sonnolenza, svenimenti, palpitazioni (coscienza del proprio battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del polso), ipoglicemia (tasso molto basso di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), artralgia (dolori alle articolazioni), mialgie (dolori muscolari), dolori toracici, malessere, edema periferico, febbre, aumento del tasso di urea nel sangue e aumento della creatinina nel sangue, cadute. Possibilità che si aggravi un lupus eritematoso sistemico acuto preesistente (collagenopatia).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Alterazione dei parametri biologici: diminuzionecalo dei livelli di cloro nel sangue, diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue, aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, aumento del tasso di calcio nel sangue; insufficienza renale acuta ,emissione di urina diminuita o assente; aggravamento della psoriasi, vampate.

Urine concentrate (di colore scuro), nausea e vomito, crampi muscolari, confusione e spasmi dovuti a volte alla secrezione anomala di ormone antidiuretico. Se presenta questi sintomi, contatti il suo medico appena possibile.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Confusione, polmonite eosinofilica (una forma rara di polmonite), rinite (naso chiuso o che cola), alterazione di parametri del sangue come diminuzione del numero di globuli bianchi e rossi, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione del numero di piastrine, disturbi della funzione epatica, infiammazione del pancreas (che comporta forti dolori addominali e dorsali), ictus cerebrale.

Singoli casi

Miopia, visione sfocata, diminuzione della vista o dolore oculare dovuto all'aumento della pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio o glaucoma acuto ad angolo chiuso), aumento del tasso di glucosio nel sangue, sindrome di Raynaud (scoloramento, intorpidimento e dolore alle dita delle mani e dei piedi).

Possono sopraggiungere disturbi ematologici, renali, epatici o pancreatici e delle modifiche dei parametri di laboratorio (esami del sangue). Il medico può doverle prescrivere degli esami ematici per tenere sotto controllo il suo stato.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Al termine del trattamento, portare le quantità residue del medicamento nel luogo d'acquisto (medico, farmacista) affinché siano smaltite in modo appropriato.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Perindopril tosilato (sotto forma di perindopril sodio), indapamide.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: sodio tosilato, lattosio monoidrato, amido di mais, sodio bicarbonato, amido pregelatinizzato, povidone K30, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

66142 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg: confezione da 30 compresse rivestite con film in apposito contenitore.

Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg: confezione grande da 90 compresse rivestite con film in 3 contenitori da 30 compresse rivestite con film ciascuno.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 8.1