È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Oxycodon-Naloxon-Mepha è un antidolorifico per il trattamento dei dolori persistenti di intensità da media a forte. Contiene ossicodone, un principio attivo con effetto antidolorifico, e naloxone, che contrasta la stitichezza, un effetto collaterale tipico del trattamento con antidolorifici del gruppo degli oppioidi.

Dopo l'assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha, i principi attivi sono rilasciati lentamente nell'apparato gastrointestinale ed entrano nella corrente sanguigna. Per questo motivo, l'effetto antidolorifico dura per circa 12 ore.

Oxycodon-Naloxon-Mepha si può usare solo su prescrizione e sotto regolare controllo medico.

• Se è ipersensibile (allergico) ai principi attivi o ad una delle sostanze ausiliarie,
• in caso di grave compromissione della funzione respiratoria, come nell'asma bronchiale grave o in caso di restringimento cronico grave delle vie aeree,
• in caso di aumento della pressione del cuore destro a seguito di ipertensione polmonare (cuore polmonare),
• in caso di paralisi intestinale (ileo paralitico) non causata dagli oppioidi,
• in caso di riduzione moderata o grave delle funzioni del fegato (insufficienza epatica),
• se sta allattando.

• In caso di insufficienza polmonare grave, in caso di insufficienza renale o in caso di insufficienza epatica lieve,
• in caso di arresti respiratori periodici durante il sonno (apnea notturna),
• in caso di paralisi intestinale (ileo paralitico) causata dagli oppioidi,
• in caso di insufficienza della tiroide,
• in caso di insufficienza delle ghiandole surrenali (malattia di Addison),
• in caso di disturbi psichici causati dall'alcol o da intossicazioni, di alcolismo o di reazioni gravi all'astinenza da alcol,
• in caso di calcoli biliari o di altre malattie delle vie biliari,
• in caso di infiammazione del pancreas,
• in caso di ipertrofia prostatica,
• in caso di pressione bassa o alta del sangue (ipotensione o ipertensione arteriosa) o di preesistenti malattie cardiovascolari,
• in caso di lesioni alla testa, disturbi della coscienza, epilessia o tendenza a convulsioni,
• in caso di utilizzo di medicamenti del gruppo degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). L'assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha non è indicata in concomitanza con una terapia a base di IMAO o nei 14 giorni successivi all'interruzione di una terapia di questo tipo.

Nelle persone di età avanzata o fisicamente deboli, è più facile che si verifichino effetti collaterali. Sia quindi particolarmente prudente.

L'assunzione ripetuta di antidolorifici oppioidi può creare assuefazione, per cui l'effetto del medicamento diminuisce.

L'uso ripetuto di Oxycodon-Naloxon-Mepha può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di overdose a esito potenzialmente fatale. I rischi di questi effetti collaterali possono aumentare con una dose più elevata e una durata d'uso più lunga.

In caso di dipendenza o assuefazione, si può avere la sensazione di non riuscire più a controllare la quantità di medicamento da assumere. Si può avere la sensazione di dover continuare a prendere il medicamento anche se non allevia più il dolore.

Il rischio di dipendenza varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti da Oxycodon-Naloxon-Mepha è maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcool, medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione o droghe illegali o ne è stato/a dipendente,
• è un fumatore o una fumatrice,
• ha avuto problemi psichici (depressione, disturbo d'ansia o disturbo della personalità) o è stato/a curato/a da uno psichiatra a causa di un'altra malattia psichica.

Se si nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha, ciò potrebbe indicare che si è diventati dipendenti o assuefatti.

• È necessario assumere il medicamento per un periodo di tempo superiore a quello raccomandato dal medico
• È necessario assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Il paziente assume il medicamento per motivi diversi da quelli per cui gli è stato prescritto, ad esempio «per calmarsi» o «per addormentarsi»
• Ha fatto diversi tentativi per interrompere l'assunzione del medicamento o per controllarne l'uso
• Se non si assume/usa il medicamento, ci si sente male e ci si sente meglio quando si assume/usa di nuovo il medicamento («sintomi da astinenza»).

Se notate uno o più di questi segni, contattate il vostro medico per discutere il trattamento migliore per voi, compreso quando è meglio interrompere l'assunzione del medicamento e come farlo in modo sicuro.

Il principio attivo ossicodone ha un rischio di abuso simile a quello di tutti gli altri potenti antidolorifici simili alla morfina. Esiste la possibilità di sviluppare una dipendenza psichica. Dovrebbe evitare di assumere Oxycodon-Naloxon-Mepha in caso di abuso attuale o pregresso di alcolici, droghe o medicamenti o in caso di disturbi psichici.

Oxycodon-Naloxon-Mepha non è adatto per il trattamento della disintossicazione in caso di dipendenza da oppioidi.

Nel caso dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico, comunichi ai suoi medici che sta assumendo Oxycodon-Naloxon-Mepha.

Un'assunzione prolungata di antidolorifici morfinosimili come Oxycodon-Naloxon-Mepha può determinare variazioni ormonali reversibili come per esempio una diminuita funzionalità della corteccia surrenale con sintomi quali nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiri o ipotensione arteriosa o una diminuita funzionalità degli organi sessuali con sintomi quali calo della libido, disfunzioni erettili o amenorrea.

Alcuni medicamenti possono aumentare la probabilità che compaiano effetti collaterali (in particolare compromissione della funzionalità respiratoria (depressione respiratoria), ipotensione, sonnolenza e/o riduzione dell'attenzione), che nei casi più gravi possono determinare un profondo obnubilamento, il coma e la morte:

• altri antidolorifici simili alla morfina (oppioidi),
• sonniferi e tranquillanti (come p.es. le benzodiazepine),
• alcuni medicamenti contro allergie, mal d'auto o nausea,
• alcuni medicamenti contro la depressione (compreso l'iperico) e le psicosi,
• alcuni medicamenti per il trattamento delle convulsioni e di alcuni tipi di dolore (carbamazepina, fenitoina, gabapentin, pregabalin),
• alcuni antibiotici (p.es. claritromicina, rifampicina),
• alcuni medicamenti contro le infezioni da funghi (micosi) (p.es. chetoconazolo) o per il trattamento dell'HIV (p.es. ritonavir),
• alcuni medicamenti contro il brucione di stomaco e l'ulcera gastroduodenale (p.es. cimetidina),
• medicamenti per il rilassamento muscolare,
• medicamenti per il morbo di Parkinson.

Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista in caso di utilizzo di uno di questi medicamenti e si attenga rigorosamente alla posologia raccomandata dal suo medico. Potrebbe essere utile chiedere a parenti e amici di comunicarle se dovessero notare in lei i segni e i sintomi menzionati in precedenza. Se dovessero manifestarsi questi sintomi, contatti il suo medico.

Se sta assumendo Oxycodon-Naloxon-Mepha insieme a determinati medicamenti che diminuiscono la capacità di coagulazione del sangue (derivati della cumarina), il sangue può coagularsi più rapidamente o più lentamente.

Non beva alcol durante il trattamento con Oxycodon-Naloxon-Mepha. L'assunzione di alcol durante il trattamento con Oxycodon-Naloxon-Mepha può portare a sonnolenza eccessiva e aumentare il rischio che si manifestino gravi effetti collaterali quali la respirazione superficiale e il conseguente rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza, il che in casi gravi può portare al coma e alla morte.

Si raccomanda di evitare i pompelmi e il succo di pompelmo durante il trattamento con Oxycodon-Naloxon-Mepha.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se usa determinati medicamenti contro la depressione (p.es. citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicamenti possono influenzare l'effetto dell'ossicodone e possono manifestarsi sintomi quali: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi spasmi oculari (contrazioni dei muscoli che controllano i movimenti dell'occhio), agitazione, sudorazione eccessiva, tremore involontario, riflessi acuiti, aumento della tensione muscolare oppure temperatura corporea superiore ai 38°C. Informi il suo medico se nota questi segni.

Le compresse a rilascio prolungato devono essere inghiottite intere o divise a metà lungo la linea di frattura. Non devono essere divise, masticate o frantumate in altro modo. Se le compresse sono divise, masticate o frantumate in modo improprio, rilasciano i principi attivi più velocemente ed è possibile che venga assunta una dose letale di ossicodone.

Le compresse a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha non devono assolutamente essere sciolte e iniettate (p.es. in un vaso sanguigno) nel tentativo di abusarne, in quanto ciò può avere conseguenze molto gravi per la salute e addirittura causare la morte.

Nei pazienti dipendenti da sostanze come eroina, morfina o metadone, in caso di abuso di Oxycodon-Naloxon-Mepha è probabile che si verifichino gravi disturbi da astinenza a causa del principio attivo naloxone.

La compressa retard, dopo aver rilasciato tutto il principio attivo, non si scioglie completamente nell'intestino, e pertanto è possibile ritrovarne dei residui nelle feci. Ciò non comporta alcuna riduzione dell'efficacia del preparato.

L'assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha può dare risultati positivi in caso di controlli antidoping.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.

Oxycodon-Naloxon-Mepha può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Chieda quindi al suo medico se può guidare l'automobile, usare le macchine o eseguire lavori pericolosi.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Gravidanza

Se è incinta o desidera avere un bambino, lo riferisca al suo medico, che prenderà una decisione sull'utilizzo di Oxycodon-Naloxon-Mepha. Un'assunzione prolungata di Oxycodon-Naloxon-Mepha durante la gravidanza può provocare l'insorgenza di sintomi da astinenza nel neonato. Se Oxycodon-Naloxon-Mepha è assunto durante il parto, può provocare un rallentamento della respirazione (depressione respiratoria) nel neonato.

Allattamento

Se allatta, non deve assumere Oxycodon-Naloxon-Mepha.

Assuma sempre Oxycodon-Naloxon-Mepha seguendo con attenzione le indicazioni del suo medico. In caso di incertezza, chieda chiarimenti al suo medico o al suo farmacista.

Il medico discuterà con il paziente prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso cosa si può aspettare dall'assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha compresse a rilascio prolungato, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione del medicamento.

Le compresse a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido (½ bicchiere di acqua) ai pasti o al di fuori dei pasti, al mattino e alla sera, sempre alla stessa ora ( p.es. al mattino alle 8 e alla sera alle 20). Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte intere o divise a metà lungo la linea di frattura. Non deve dividere, masticare o frantumare ulteriormente le compresse a rilascio prolungato intere o dimezzate.

Adulti

La dose iniziale abituale è di una compressa a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha da 10 mg/5 mg ogni 12 ore. Il suo medico adatterà la posologia all'intensità del dolore ed alla reazione individuale.

Informi il suo medico se fra un'assunzione e l'altra di Oxycodon-Naloxon-Mepha dovessero insorgere dei dolori. Il suo medico potrà prescriverle un analgesico a rapido rilascio per la cura di dolori improvvisi nel corso della terapia.

Se ha assunto più Oxycodon-Naloxon-Mepha di quanto prescritto, dovrebbe informare immediatamente il suo medico.

Se dimentica di assumere una dose, può prendere subito la compressa dimenticata se la prossima assunzione regolare è prevista dopo oltre 8 ore. In seguito può attenersi al normale programma di assunzione. Se la successiva assunzione è prevista entro meno di 8 ore, assuma comunque Oxycodon-Naloxon-Mepha ma posticipi di 8 ore l'assunzione successiva. Non deve in nessun caso assumere la doppia dose singola.

Non interrompa l'assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha senza averne parlato prima con il suo medico. Se la terapia non è più indicata, è consigliabile ridurre gradualmente la dose giornaliera, per evitare la comparsa di sintomi da astinenza.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

L'uso e la sicurezza di Oxycodon-Naloxon-Mepha nei bambini e negli adolescenti non sono stati finora esaminati. I bambini e adolescenti sotto i 18 anni non dovrebbero quindi assumere Oxycodon-Naloxon-Mepha.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Nausea e vomito sono frequenti, in particolare all'inizio della terapia. Se prova nausea o deve vomitare, informi il suo medico che potrà prescriverle un medicamento.

In seguito all'assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha possono manifestarsi in aggiunta i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Perdita dell'appetito, insonnia, senso di vertigine, mal di testa, sonnolenza, capogiri, vampate di calore, dolori di pancia, stitichezza, diarrea, secchezza della bocca, disturbi della digestione, sudorazione, prurito, eruzione cutanea, debolezza, stanchezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Reazioni da ipersensibilità, disturbi del pensiero, paura, confusione, depressione, nervosismo, irrequietezza, convulsioni (soprattutto nelle persone affette da epilessia o con predisposizione a convulsioni), disturbi dell'attenzione, disturbi del gusto, disturbi del linguaggio, tremore (dei muscoli), inerzia, disturbi della vista, senso di costrizione e dolore al petto (angina pectoris), soprattutto nei pazienti con malattie delle arterie coronarie, palpitazioni, calo della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, svenimento (sincope), compromissione della funzione respiratoria, rinite (naso che cola), tosse, flatulenza, aumento dei valori epatici, colica biliare, spasmi muscolari, dolori muscolari, stimolo a urinare, diminuzione del desiderio sessuale, dolori al torace, brividi di freddo, dolori, accumulo di liquidi (p.es. nelle gambe), malessere generale, sete, perdita di peso, lesioni da incidenti.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Accelerazione del polso, sbadigli, aumento di peso.

Sono stati inoltre segnalati euforia, allucinazioni, incubi, aggressività, dipendenza dai medicamenti, intorpidimento o analoghi disturbi della sensibilità della pelle, forte sonnolenza fino ad uno stato di stordimento (sedazione), respirazione rallentata e superficiale (depressione respiratoria), interruzione periodica della respirazione durante il sonno (sindrome da apnea centrale del sonno), eruttazione, ritenzione delle urine, disturbi dell'erezione e sintomi da astinenza.

Per il principio attivo ossicodone da solo (non combinato con il naloxone), oltre agli effetti collaterali sopra indicati, sono noti i seguenti effetti collaterali che, pertanto, potrebbero insorgere anche con l'assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha:

Frequenti: affanno respiratorio.

Occasionali: disidratazione, alterazioni dell'umore, agitazione, disturbi della memoria, aumento della tensione muscolare, contrazioni muscolari, intorpidimento, restringimento delle pupille, dilatazione dei vasi sanguigni, disturbi della deglutizione, singhiozzo, occlusione intestinale, pelle secca, ritenzione urinaria, riduzione delle funzioni degli organi sessuali, brividi di freddo, ritenzione di liquidi (edemi).

Rari: eruzione cutanea con prurito (orticaria).

Sono state inoltre segnalate reazioni allergiche generali acute, aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), carie dentale, stasi biliare, assenza delle mestruazioni e assuefazione.

In caso di presunto sovradosaggio occorre informare immediatamente il medico che adotterà le contromisure necessarie. Segni di sovradosaggio sono restringimento delle pupille, estremo rallentamento della respirazione, pressione bassa, stato simile alla narcosi.

Il principale pericolo di un sovradosaggio è una paralisi respiratoria.

Un sovradosaggio può anche provocare sintomi neurologici (leucoencefalopatia tossica).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di conservazione

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperature superiori a 25°C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

A cura ultimata portare il medicamento residuo presso un luogo di raccolta (studio medico, farmacia) affinché sia eliminato correttamente.

II medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato.

1 compressa a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha da 5 mg/2,5 mg contiene 5,00 mg di ossicodone cloridrato (corrispondenti a 4,48 mg di ossicodone) e 2,48 mg di naloxone cloridrato (come 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato, corrispondenti a 2,24 mg di naloxone).

1 compressa a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha da 10 mg/5 mg contiene 10,00 mg di ossicodone cloridrato (corrispondenti a 8,97 mg di ossicodone) e 4,96 mg di naloxone cloridrato (come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato corrispondenti a 4,46 mg di naloxone).

1 compressa a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha da 20 mg/10 mg contiene 20,00 mg di ossicodone cloridrato (corrispondenti a 17,93 mg di ossicodone) e 9,92 mg di naloxone cloridrato (come 10,90 mg di naloxone cloridrato diidrato corrispondenti a 8,92 mg di naloxone).

1 compressa a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha da 30 mg/15 mg contiene 30,00 mg di ossicodone cloridrato (corrispondenti a 26,91 mg di ossicodone) e 16,35 mg di naloxone cloridrato (come 14,88 mg di naloxone cloridrato diidrato corrispondenti a 13,39 mg di naloxone).

1 compressa a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha da 40 mg/20 mg contiene 40,00 mg di ossicodone cloridrato (corrispondenti a 35,86 mg di ossicodone) e 19,83 mg di naloxone cloridrato (come 21,80 mg di naloxone cloridrato diidrato corrispondenti a 17,85 mg di naloxone).

Sostanze ausiliarie

Tutte le compresse a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha contengono come sostanze ausiliarie polivinilacetato, povidone K30, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, alcool polivinilico, talco, macrogol 3350 e titanio diossido (E171).

Le compresse a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha da 10 mg/5 mg e 40 mg/20 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E172).

Le compresse a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha da 30 mg/15 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172).

65742 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni da 30 e 60 compressea rilascio prolungato.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 6.1