CellCept contiene il principio attivo micofenolato mofetile. Le confezioni disponibili contengono 50 oppure 150 compresse di colore lilla, 100 oppure 300 capsule di colore blu e marrone oppure 1 flacone con polvere per la preparazione di una sospensione da assumere per via orale (per bocca).

Il micofenolato mofetile appartiene ad un gruppo di farmaci indicati per inibire la naturale reazione di difesa dell'organismo nei confronti di un organo trapiantato.

Le compresse, le capsule o la sospensione di CellCept sono indicate per la profilassi del rigetto d'organo in pazienti che hanno subíto un trapianto di reni, cuore o fegato. In generale CellCept viene associato ad altri farmaci, quali ciclosporina e corticosteroidi.

CellCept può essere usato solamente su prescrizione del medico.

CellCept può causare malformazioni congenite nel nascituro e portare a degli aborti.

Per questi motivi non dovrebbe assumere CellCept se è incinta o pensa di esserlo oppure se sta programmando una gravidanza durante il trattamento o entro le 6 settimane seguenti il trattamento.

Non può assumere CellCept se sta allattando.

Se esiste l'eventualità di rimanere incinta, parli con il suo medico riguardo ai migliori metodi contraccettivi.

Se esiste l'eventualità di rimanere incinta, ma non vuole o non può adottare le misure contraccettive necessarie, non può assumere CellCept.

CellCept non va usato in caso di ipersensibilità al principio attivo micofenolato mofetile. Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all'uso di CellCept nei bambini e negli adolescenti, ad eccezione di bambini e adolescenti che hanno ricevuto un trapianto renale.

CellCept può causare malformazioni congenite nel nascituro e portare a degli aborti.

Parli pertanto con il suo medico riguardo al migliore metodo di contraccezione.

Se soffre di una rara malattia del metabolismo, ossia della sindrome di Lesch-Nyhan o sindrome di Kelly-Seegmiller, ne informi il suo medico o il suo farmacista, poiché in questi casi l'assunzione di CellCept è sconsigliata.

In caso di problemi avuti in passato, oppure con disturbi in atto a livello gastrointestinale, per esempio in caso di ulcera gastrica, l'uso di CellCept richiede prudenza.

Il medico la sottoporrà regolarmente a test di controllo del quadro ematologico, in quanto CellCept può compromettere l'emopoiesi nel midollo osseo. Informi il suo medico in caso di imprevista comparsa di macchie bluastre o di emorragie.

L'inibizione del sistema immunitario da parte di CellCept può aumentare le infezioni da agenti patogeni. Riferisca immediatamente al suo medico qualsiasi evidenza di un'infezione (ad es. febbre, dolori al collo). In caso di COVID-19 è possibile che la malattia si presenti in forma più grave. In casi speciali il medico prenderà in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione di CellCept.

I pazienti con un'elevata sensibilità ai raggi solari devono proteggersi dalla luce del sole e dai raggi UV con l'uso di indumenti protettivi e l'applicazione di preparati specifici con un elevato fattore di protezione.

La sospensione di CellCept è dolcificata con aspartame. Pertanto ai pazienti affetti da fenilchetonuria (una malattia del metabolismo) si consiglia l'assunzione di CellCept soltanto dopo aver consultato il medico.

In un'analisi cumulativa di casi osservati con CellCept, è stato riferito un piccolo numero di casi di cosiddetta Pure Red Cell Aplasia (PRCA, l'organismo non produce o produce solo in numero ridotto i globuli rossi), soprattutto nei pazienti con trapianto di rene o di pancreas, che siano stati trattati con CellCept in associazione con altri farmaci che inibiscono il sistema di difesa endogeno. In alcuni pazienti è stato osservato un recupero del quadro ematologico dopo interruzione del trattamento con CellCept o dopo riduzione della dose. Si consiglia di modificare la terapia immunosoppressiva nei pazienti trapiantati solo con estrema cautela, per non mettere a rischio il trapianto. (vedi «Quali effetti collaterali può avere CellCept?»).

Durante la terapia e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con CellCept non deve donare sangue.

Durante la terapia e fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento con CellCept gli uomini non devono donare sperma.

Eviti di guidare l'auto o di manovrare macchinari se avverte sonnolenza, confusione, vertigini, tremore o scarso tono muscolare.

Se assume altri medicinali, come azatioprina, tacrolimo, isavuconazolo o ciclosporina A, che sono somministrati anche a pazienti che hanno ricevuto un trapianto d'organo, antiacidi e inibitori della pompa protonica (medicinali per la neutralizzazione degli acidi gastrici), colestiramina (medicinale per la riduzione dei lipidi nel sangue), telmisartan (medicinale per la riduzione della pressione sanguigna), gli antibiotici rifampicina, norfloxacina in combinazione con metronidazolo, ciprofloxacina o amoxicillina più acido clavulanico o aciclovir o ganciclovir contro le infezioni virali, deve informare il suo medico, in quanto CellCept può interagire con questi farmaci.

Se si dipende da vaccinazioni preventive? Spetterà al medico curante indicare l'opportunità o meno di sottoporsi ad una vaccinazione.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Gravidanza

Durante la gravidanza non si deve prendere CellCept, in quanto può procurare danni al feto (o causare malformazioni congenite) o portare all'aborto! Prima di iniziare una terapia con CellCept deve essere esclusa una gravidanza. Per questo motivo, prima dell'inizio del trattamento, due test di gravidanza eseguiti a distanza di 8-10 giorni devono risultare negativi.

Altri test di gravidanza dovrebbero essere eseguiti durante gli appuntamenti delle visite di controllo.

Se esiste l'eventualità di rimanere incinta ma non vuole o non può adottare le misure contraccettive necessarie, non può assumere CellCept. Tuttavia, se dovesse rimanere incinta, si rivolga immediatamente al suo medico.

Prima di iniziare la terapia con CellCept, per l'intera durata della terapia e per sei settimane dopo la sua interruzione, è richiesto l'uso di un contraccettivo efficace con due metodi contraccettivi affidabili. Informi subito il suo medico se è incinta o se ha in programma una gravidanza.

Uomini e donne in età fertile

Agli uomini (in grado di procreare e vasectomizzati), che sono sottoposti al trattamento con CellCept, viene consigliato l'utilizzo di preservativi durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo il termine del trattamento.

Alle compagne degli uomini sottoposti a trattamento con CellCept viene consigliato di adottare un metodo contraccettivo affidabile durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo il termine del trattamento.

Allattamento

CellCept non può essere usato se sta allattando.

Il medico le spiegherà come deve prendere il farmaco. È importante che le compresse, le capsule o la sospensione vengano assunte esattamente secondo la prescrizione del medico.

Legga attentamente anche l'informazione destinata ai pazienti dei medicamenti assunti in combinazione con CellCept – sia dei corticosteroidi sia della ciclosporina.

In generale CellCept si prende nel modo seguente:

Per impedire il rigetto del rene trapiantato

Adulti

La prima dose si somministra appena possibile dopo il trapianto. La dose raccomandata è di due grammi (2 g) di principio attivo (4 compresse, 8 capsule o 10 ml di sospensione) al giorno. Generalmente, la dose giornaliera è ripartita in due somministrazioni, pertanto si prendono 2 compresse, 4 capsule o 5 ml di sospensione al mattino e 2 compresse, 4 capsule o 5 ml di sospensione alla sera.

A certi pazienti possono essere prescritti 3 g (6 compresse, 12 capsule o 15 ml di sospensione) al giorno, anche in questo caso si assume metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Bambini e adolescenti a partire da 3 mesi di età fino ai 18 anni

La dose sarà prescritta dal medico sulla base della superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso). La dose raccomandata di 600 mg/m2 dovrà essere assunta due volte al giorno.

Per impedire il rigetto del cuore trapiantato o del fegato trapiantato

Adulti

La prima dose deve essere somministrata appena possibile dopo il trapianto di cuore e/o fegato. La dose raccomandata è di tre grammi (3 g) di principio attivo (6 compresse, 12 capsule o 15 ml di sospensione) al giorno. Generalmente la dose giornaliera è ripartita in due somministrazioni, pertanto si prendono 3 compresse, 6 capsule o 7,5 ml di sospensione al mattino e 3 compresse, 6 capsule o 7,5 ml di sospensione alla sera.

In generale, l'assunzione di CellCept in compresse, capsule o sospensione deve avvenire a stomaco vuoto. Prenda le compresse o le capsule senza masticarle, con un bicchier d'acqua. Le compresse non devono essere spezzate né schiacciate. Le capsule non devono essere aperte.

Preparazione della sospensione

Il medicamento è in forma di polvere. Deve essere mescolato con acqua purificata prima dell'uso. Prima della consegna al paziente, si raccomanda di far preparare la sospensione di CellCept a un farmacista.

Se è necessario prepararla da soli, assicurarsi innanzitutto, consultando un farmacista, di avere l'acqua purificata necessaria e il cilindro graduato appropriato (per misurare 94 ml di acqua purificata). Per la preparazione, osservare le seguenti importanti istruzioni di sicurezza e attenersi ai passi che seguono:

• Non inalare la polvere secca e assicurarsi che la polvere non entri in contatto con la pelle, la bocca o il naso.
• Assicurarsi che il medicamento preparato non entri in contatto con gli occhi.
• Se dovesse accadere, sciacquare gli occhi con acqua di rubinetto.
• Assicurarsi che il medicamento preparato non entri in contatto con la pelle.

Se dovesse accadere, lavare accuratamente la zona con acqua e sapone.

1. Agitare ripetutamente il flacone chiuso per disciogliere la polvere.
2. Misurare 94 ml di acqua purificata in un cilindro graduato.
3. Versare nel flacone con la polvere circa la metà dell'acqua purificata. Chiudere il flacone e agitarlo con cura per circa 1 minuto.
4. Aggiungere il volume di acqua rimanente. Chiudere il flacone e agitarlo nuovamente per circa 1 minuto.
5. Rimuovere il cappuccio di chiusura a prova di bambino. Inserire l'adattatore nel collo della bottiglia.
6. Richiudere bene il flacone con il cappuccio di chiusura a prova di bambino. Così viene garantito il posizionamento corretto dell'adattatore nel flacone, come anche la sicura per bambini del cappuccio di chiusura.
7. Scrivere la data di scadenza della sospensione preparata sull'etichetta del flacone (la sospensione ricostituita ha la durata di 60 giorni).

Assunzione del medicamento

In caso di domande o dubbi sulla modalità di assunzione della dose di medicamento, consultare il medico o il farmacista.

Per poter dosare correttamente la sospensione orale di CellCept è necessario aver letto e compreso queste istruzioni per l'uso e seguirle con attenzione.

Assicurarsi di osservare le seguenti importanti istruzioni di sicurezza:

• Usare il dispenser orale e l'adattatore del flacone contenuto nella confezione del medicamento per misurare la dose.
• Assicurarsi che il medicamento preparato non entri in contatto con gli occhi. Se dovesse accadere, sciacquare gli occhi con acqua di rubinetto.
• Assicurarsi che il medicamento preparato non entri in contatto con la pelle. Se dovesse accadere, lavare accuratamente la zona con acqua e sapone.
• In caso di rovesciamento della sospensione orale, raccoglierla utilizzando tovaglioli di carta precedentemente inumiditi con acqua. Rimettere sul flacone il tappo a prova di bambino e pulire l'esterno del flacone con tovaglioli di carta umidi.

Passaggio 1: Lasciare il tappo a prova di bambino sul flacone e agitare il flacone prima di ogni utilizzo per 5 circa secondi.

Passaggio 2: Aprire il flacone premendo verso il basso il tappo a prova di bambino e girandolo in senso antiorario (verso sinistra). Non gettare il tappo a prova di bambino.

Passaggio 3: Premere completamente lo stantuffo del dispenser orale in direzione della punta prima di introdurre quest'ultima nell'adattatore del flacone.

Passaggio 4: Spingere bene la punta nell'apertura dell'adattatore.

Passaggio 5: Capovolgere il flacone con il dispenser orale inserito (vedere figura in basso).

Passaggio 6: Tirare lentamente lo stantuffo verso il basso per prelevare la dose prescritta. Non estrarre lo stantuffo dal dispenser orale.

Passaggio 7: Lasciare il dispenser orale sul flacone e riportare il flacone in posizione verticale. Staccare il dispenser orale dal flacone. L'adattatore del flacone deve rimanere sul flacone.

Passaggio 8: Introdurre la punta del dispenser orale direttamente in bocca, premere lo stantuffo verso il basso e ingerire il medicamento. Importante: non mescolare il medicamento con un altro liquido quando lo si ingerisce.

Rimettere il tappo a prova di bambino sul flacone dopo ogni utilizzo.

Smontare il dispenser immediatamente dopo l'uso e sciacquarlo sotto l'acqua corrente del rubinetto. Non far bollire il dispenser perché si potrebbe danneggiare. Lasciarlo asciugare all'aria prima di usarlo di nuovo. Non usare panni contenenti solventi per la pulizia. Non asciugare il dispenser con panni o stracci.

Contatti il suo farmacista se i suoi due dispenser orali dovessero andare persi o se si danneggiassero. Le dirà come continuare a prendere il medicamento.

CellCept deve essere assunto rispettando esattamente le istruzioni del medico. Non interrompa il trattamento senza autorizzazione del medico.

Se il rene non funziona ancora bene, è possibile che il suo medico le consigli una dose più bassa.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Errori nell'uso del farmaco

Cosa fare se è stata presa una dose troppo elevata di CellCept?

Se sono state prese più capsule/compresse/sospensione di quanto prescritto come dose singola o giornaliera, consulti immediatamente il suo medico.

Come comportarsi se è stata presa una dose troppo bassa di CellCept o è stata dimenticata una somministrazione?

Prenda il più presto possibile le capsule/compresse/sospensione mancanti; poi continui ad assumere CellCept come prescritto.

Se ha dimenticato di prendere più di 1 dose, si rivolga subito al suo medico.

CellCept riduce i meccanismi di difesa immunitaria dell'organismo, in modo da prevenire un eventuale rigetto del rene, del cuore o del fegato trapiantato. Pertanto l'organismo non è in grado di difendersi dalle infezioni con le stesse capacità di sempre. I pazienti che assumono CellCept possono quindi andare incontro più frequentemente a infezioni di origine batterica, micotica o virale a livello della cute, della bocca, dell'intestino, dei polmoni e delle vie urinarie. In un numero estremamente ridotto di pazienti, che sono stati trattati con farmaci come CellCept per la profilassi del rigetto d'organo, sono state osservate malattie tumorali a carico del tessuto linfatico e della pelle. Il suo medico la sottoporrà regolarmente ad esami del sangue per stabilire se vi sono variazioni a livello delle cellule del sangue o delle sostanze che sono trasportate nel sangue (ad es. zuccheri, grassi, colesterolo).

Per i pazienti anziani (≥65 anni), in confronto ai pazienti giovani, può sussistere un rischio maggiore di infezioni, emorragie all'apparato digerente ed edemi polmonari. Nei pazienti anziani che hanno subito un trapianto di rene, è stata inoltre osservata in modo evidente una dispnea più frequente rispetto ai pazienti più giovani.

Con l'assunzione di CellCept possono manifestarsi anche i seguenti effetti collaterali:

Tutti i campi di applicazione

Molto frequente (>10% dei pazienti):

Infezioni, anemia, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, mal di testa, pressione sanguigna elevata, tosse, respiro corto, dolore addominale, costipazione, diarrea, disturbi della digestione, nausea, vomito, debolezza, accumulo di liquido nei tessuti, febbre.

Frequente (da 1 a 10% dei pazienti):

Tumori e ulcere cutanee di carattere benigno, neoformazioni di tessuti corporei, perdita di peso, infiammazione dell'esofago o della mucosa orale, infiammazione, sanguinamenti o ulcere del tratto gastrointestinale, ostruzione intestinale, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di capelli, malessere, pancreatite, allergia.

Non frequente (dallo 0,1 all'1% dei pazienti):

Sindrome infiammatoria acuta associata agli inibitori della sintesi de novo delle purine (febbre, infiammazione delle articolazioni, dolori articolari e muscolari associati ad aumento dei marcatori di infiammazione). Qualora insorgessero tali sintomi, consulti un medico affinché intraprenda le misure necessarie.

Sono state osservate malformazioni congenite nei figli di donne che hanno assunto CellCept in combinazione con altri farmaci immunosoppressori durante la gravidanza.

Nelle pazienti che hanno assunto CellCept vi sono stati aborti spontanei (soprattutto nel primo trimestre).

Nei pazienti che hanno subito un trapianto di reni:

Molto frequente (>10% dei pazienti):

Colesterolo elevato o livello ridotto di fosfati nel sangue, sangue nell'urina.

Frequente (da 1 a 10% dei pazienti):

Cancro della pelle, emorragia cutanea, aumento della conta dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, dei globuli rossi e bianchi nel sangue, iperacidità, aumento dei livelli di zucchero, potassio, grassi, lattato deidrogenasi o creatinina nel sangue, riduzione di calcio, potassio o magnesio nel sangue, confusione, depressione, disturbi del sonno, vertigini, aumento della tensione muscolare, formicolio, sonnolenza, tremore, palpitazioni, bassa pressione sanguigna, accumulo di liquido tra polmoni e pleura, diminuzione dell'appetito, flatulenza, aumento dei valori epatici, epatite, eruzione cutanea, dolori articolari, debolezza muscolare, brividi, ernia, dolori.

Nei pazienti che hanno subito un trapianto del cuore:

Molto frequente (>10% dei pazienti):

Emorragia cutanea, aumento della conta dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, dei globuli rossi e bianchi nel sangue, iperacidità, colesterolo elevato, aumento dei livelli di zucchero, potassio, grassi, urea, lattato deidrogenasi o creatinina nel sangue, riduzione di potassio o magnesio nel sangue, confusione, depressione, disturbi del sonno, vertigini, aumento della tensione muscolare, formicolio, sonnolenza, tremore, palpitazioni, bassa pressione sanguigna, accumulo di liquido tra polmoni e pleura, diminuzione dell'appetito, flatulenza, aumento dei valori epatici, eruzione cutanea, dolori articolari, debolezza muscolare, brividi, ernia, dolori.

Frequente (da 1 a 10% dei pazienti):

Cancro della pelle, infiammazione cutanea, basso livello di calcio o fosfato nel sangue, sangue nell'urina.

Nei pazienti che hanno subito un trapianto di fegato:

Molto frequente (>10% dei pazienti):

Aumento della conta dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine nel sangue, aumento dei livelli di zucchero, potassio, creatinina o urea nel sangue, riduzione di calcio, potassio, magnesio e fosfati nel sangue, confusione, depressione, disturbi del sonno, vertigini, formicolio, tremore, palpitazioni, bassa pressione sanguigna, accumulo di liquido tra polmoni e pleura, diminuzione dell'appetito, flatulenza, aumento dei valori epatici, epatite, eruzione cutanea, brividi, ernia, dolori.

Frequente (da 1 a 10% dei pazienti):

Emorragia cutanea, diminuzione di piastrine, globuli bianchi e rossi nel sangue, iperacidità, aumento del colesterolo e dei grassi nel sangue, aumento della tensione muscolare, sonnolenza, dolori articolari, debolezza muscolare, sangue nelle urine.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Se si assume CellCept in capsule, le capsule devono essere deglutite intere senza essere aperte. Se una capsula si rompe, occorre lavare con acqua e sapone la pelle che è entrata in contatto con la polvere. Se la polvere di una capsula rotta entra in contatto con gli occhi o la bocca, lavare la parte interessata con abbondante acqua corrente. Evitare il contatto con la sospensione preparata. Se tuttavia dovesse verificarsi un contatto con la pelle, detergere a fondo con acqua e sapone la parte interessata. Si raccomanda di indossare guanti monouso durante la preparazione e la pulizia della parte esterna del flacone/del tappo nonché del tavolo dopo la preparazione.

Capsule e compresse rivestite con film: non conservare a temperature superiori a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Polvere per la preparazione di una sospensione e sospensione ricostituita: non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Dopo la ricostituzione, la sospensione ha una durata di 60 giorni. Se la soluzione è stata preparata dal farmacista, questi annoterà la data di scadenza sull'etichetta del flacone. I medicamenti non devono essere smaltiti nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Faccia smaltire la sospensione, le compresse e le capsule non utilizzate dal suo farmacista. Contribuirà così alla protezione dell'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 capsula di CellCept contiene 250 mg di principio attivo (micofenolato mofetile), E132 come colorante, croscarmellosa sodica (prodotto da cotone geneticamente modificato) e altri eccipienti per la preparazione delle capsule.

1 compressa di CellCept contiene 500 mg di principio attivo (micofenolato mofetile), E132 come colorante, croscarmellosa sodica (prodotto da cotone geneticamente modificato) e altri eccipienti per la preparazione delle compresse.

1 ml di sospensione di CellCept contiene dopo la preparazione 200 mg di principio attivo (micofenolato mofetile), lecitina (prodotto da olio di soja geneticamente modificato), aromi: vanillina e altri, dolcificante (aspartame), sorbitolo (prodotto da mais geneticamente modificato), conservante: metilparabene (E218).

53337, 53338, 54701 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione da 100, da 3*100 e da 300 capsule di CellCept 250 mg.

Confezione da 50, da 3*50 e da 150 compresse di CellCept 500 mg.

La confezione con la polvere per la preparazione della sospensione contiene un flacone con 35 mg di principio attivo (dopo la preparazione produce una sospensione con 200 mg di principio attivo per ml) incluso 1 adattatore e 2 dispenser per la somministrazione orale.

Roche Pharma (Svizzera) SA, Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).