Su prescrizione medica.

Eloine è un medicinale utilizzato per la contraccezione ormonale, un cosiddetto contraccettivo ormonale combinato (COC) o «pillola». Ogni compressa rivestita con film rosa chiaro contiene una piccola quantità di due distinti ormoni sessuali femminili: il drospirenone quale gestageno (ormone del corpo luteo) e l'etinilestradiolo quale estrogeno. Le compresse rivestite con film bianche non contengono alcun principio attivo e vengono anche denominate compresse rivestite con film placebo.

Sulla basse quantità di ormoni Eloine è definito una «micropillola». Eloine è un preparato cosiddetto monofasico, poiché tutte le compresse rivestite con film rosa chiaro contengono entrambi gli ormoni in quantità uguali.

Se assunto come da prescrizione, Eloine offre una protezione dalla gravidanza a vari livelli; in generale impedisce che maturino ovuli fecondabili. Inoltre, il muco del collo dell'utero rimane denso, ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata ad accogliere una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti da COC possono inoltre rendere il suo ciclo più regolare e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

• I COC sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
• I COC aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo «Coaguli di sangue»).

La preghiamo di leggere le informazioni sui coaguli nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Eloine?», prima di iniziare ad assumere Eloine. È particolarmente importante leggere le informazioni sui sintomi di un coagulo (vedi «Come riconoscere un coagulo di sangue»).

Prima d'iniziare una contraccezione ormonale, il suo medico eseguirà una scrupolosa anamnesi personale e familiare (serie di domande su eventuali malattie sue e presenti in famiglia), così come un'approfondita visita generale e ginecologica. Va anche esclusa una gravidanza.

Durante l'assunzione di Eloine si consigliano visite mediche di controllo a intervalli di sei mesi fino a un anno. Il suo medico pondererà eventuali rischi (quali età, peso, intervento chirurgico, modifiche delle sue condizioni di salute e/o fattori di rischio) nei confronti del beneficio atteso e deciderà insieme a lei sulla prosecuzione dell'assunzione di Eloine.

Errori nell'assunzione, vomito o malattie gastrointestinali, rari disturbi metabolici individuali o la contemporanea assunzione a lungo termine di determinati medicamenti (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Eloine?», «Interazioni con altri medicamenti»), possono compromettere l'azione contraccettiva del preparato (possibile primo segno: sanguinamenti intermestruali). Si consiglia l'impiego di metodi contraccettivi supplementari di tipo non ormonale (con l'eccezione del metodo-calendario di Ogino-Knaus e del metodo della temperatura basale), p.es. preservativo.

Nel caso in cui lei abbia usato finora un altro contraccettivo ormonale o se intende cominciare a prendere Eloine o subito dopo un parto o un aborto spontaneo, chieda prima al suo medico. Fino a 12 settimane dopo un parto il rischio aumenta che possano formarsi coaguli di sangue. Pertanto, dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente ad assumere Eloine.

Eloine e un medicinale. In caso di incidente o di intervento chirurgico, informi i medici curanti che lei sta assumendo Eloine.

Come tutti i preparati contraccettivi orali, Eloine non protegge dalle infezioni da HIV (SIDA), né da altre malattie a trasmissione sessuale.

Eloine non può essere assunto se lei presenta una delle seguenti condizioni elencate sotto. Se una delle condizioni elencate di seguito la riguardasse, dovrà informarne il suo medico. Il suo medico le consiglierà quale altro metodo di contraccezione potrà essere più adatto per lei.

• Se ha o ha avuto in passato un coagulo in un vaso delle gambe (trombosi venosa profonda), del polmone (embolia polmonare) o di un altro organo;
• se ha avuto un infarto miocardico o un ictus cerebrale;
• se soffre o ha sofferto in passato di angina pectoris (ossia dolori al torace o una sensazione di compressione dietro lo sterno sopraggiunti in particolare in caso di sforzi che possono essere i precursori di un infarto miocardico);
• se ha avuto in passato un attacco ischemico transitorio (cosidetto TIA; sintomi di un ictus di durata transitoria);
• se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue – per esempio di carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se lei stessa presenta contemporaneamente multipli fattori di rischio per la comparsa di un coagulo, quali per esempio eccesso di peso insieme con età superiore ai 35 anni (vedi i capitoli «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Eloine?» - «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena» e «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in un'arteria»);
• se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con aura» che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o della motilità);
• se soffre di diabete (diabete mellito) con complicazioni vascolari;
• se è affetta da ipertensione arteriosa grave;
• se presenta valori molto elevati dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di disturbi gravi della funzionalità del fegato (p. es. ittero) attuali o pregressi; finché i parametri del fegato rimangono anormali;
• se soffre di epatite C e assume medicamenti antivirali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedi anche paragrafo «Interazioni con altri medicamenti»);
• se soffre o ha sofferto di un tumore del fegato;
• se soffre di gravi disturbi della funzionalità renale o insufficienza renale acuta;
• se soffre o ha sofferto di cancro al seno o all'utero o all'utero dipendente dagli ormoni sessuali;
• se presenta perdite vaginali ematiche di origine non chiara;
• se è incinta o suppone di esserlo;
• se manifesta ipersensibilità a uno dei componenti di Eloine.

Qualora si presentasse uno o più dei seguenti disturbi, dovrà consultare immediatamente un medico senza indugio (vedi tabella «Come riconoscere un coagulo di sangue»).

• Emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso;
• comparsa improvvisa di disturbi respiratori o di tosse di origine non nota;
• dolori non spiegabili localizzati a una gamba, con o senza gonfiore;
• comparsa improvvisa di disturbi della vista, dell'udito, del linguaggio o della percezione;
• dolore intenso, improvviso, alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al braccio;
• comparsa improvvisa di vertigine, sensazione di debolezza, disturbi sensitivi;
• collasso;
• almeno 4 settimane prima di interventi chirurgici programmati e durante la convalescenza dopo incidente o intervento;
• evidente aumento della pressione arteriosa, confermato da più misurazioni;
• depressione;
• ittero;
• gravidanza accertata o presunta.

È importante che informi il suo medico se ha o ha avuto in passato una delle seguenti malattie o se esse si dovessero aggravare o presentarsi per la prima volta durante l'assunzione di Eloine:

• Se le sue mestruazioni sono irregolari, se presenta determinate modificazioni mammarie, casi di carcinoma mammario in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi);
• se presenta ritenzione di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi);
• se è affetta da gravi malattie dei reni;
• se è affetta da epilessia o da ballo di San Vito (corea minor);
• se soffre di depressione;
• se presenta elevati livelli dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia si è verificata nella sua famiglia. Durante l'impiego di COC nell'ipertrigliceridemia è stato riportato un aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas);
• se soffre di infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale);
• se presenta vene varicose;
• se è affetta da una epatopatia (p. es. ittero) o da malattie della colecisti (p. es. calcoli biliari);
• se è affetta da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);
• se è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che compromette il suo sistema di difese naturali);
• se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU – un disturbo della coagulazione che determina insufficienza renale);
• se presenta anemia a cellule falciformi (una rara malattia del sangue);
• se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una patologia erpetica (Herpes gestationis);
• se è affetta da sordità dell'orecchio medio (otosclerosi);
• se presenta un disturbo della sintesi dell'emoglobina (porfiria).

In rari casi, possono comparire delle macchie di colorito marrone sul viso (cloasma), soprattutto se questa manifestazione è già comparsa nel corso di una passata gravidanza. Se lei ha questa tendenza, eviti di esporsi troppo tempo al sole e ai raggi ultravioletti durante l'assunzione di Eloine.

Nelle donne che soffrono di angioedema ereditario e/o acquisito (gonfiore di pelle e mucose), l'assunzione di estrogeni può provocare la comparsa dell'angioedema o accentuarne i sintomi.

COAGULO DI SANGUE

Con il termine trombosi si indica la formazione di un coagulo di sangue (trombo) che può ostruire un vaso sanguigno. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (COC) come Eloine, il rischio per lei che possa formarsi un coagulo di sangue è maggiore rispetto al caso in cui non assumesse Eloine.

I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (cosiddetta «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»)
• nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Quando un trombo si stacca dalla parete della vena, esso può migrare ed ostruire le arterie polmonari, ciò che porta ad una cosiddetta embolia polmonare. Dei trombi si possono formare molto raramente anche nei vasi sanguini del cuore, ciò che può provocare un infarto. Dei trombi nel cervello possono provocare un ictus. Molto raramente si possono formare dei trombi anche in altre parti del corpo, fegato, intestino, reni e occhi inclusi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a gravi e permanenti danni della salute o essere letali.

Come riconoscere un coagulo di sangue

Alla comparsa dei seguenti segni, dovrà consultare immediatamente un medico:

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in una vena?

Il rischio di tromboembolia venosa è più elevato durante il primo anno di utilizzo. Questo rischio elevato è presente a partire dalla prima assunzione di Eloine o dal momento della ripresa dell'assunzione (dopo un periodo di almeno 4 settimane o un periodo più lungo senza COC). I dati di un grande studio indicano che questo rischio elevato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno si abbassa il rischio, esso persiste tuttavia a un livello lievemente maggiore rispetto alla non assunzione di Eloine.

Quando termina l'assunzione di Eloine, il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue ritorna al livello normale entro poche settimane.

Quanto è elevato il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o nel polmone con l'assunzione di Eloine è basso, tuttavia è un multiplo rispetto al rischio che corrono le donne che non assumono Eloine:

Circa 2 donne su 10'000, che non sono né incinte né assumono un COC, subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo.

Circa 9 a 12 donne su 10'000, che assumono un COC contenente drospirenone come Eloine, subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo. Circa 5 a 7 donne su 10'000, che assumono un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo.

In entrambi i casi il numero di coaguli di sangue è inferiore al numero previsto durante una gravidanza o dopo il parto.

Il rischio che si formi un coagulo è più o meno alto in base alla sua storia clinica (vedi sezione successiva «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena

Il rischio che possano formarsi trombi nelle vene (p.es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) aumenta:

• Con l'aumento dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni);
• in caso di sovrappeso (Body-Mass-lndex superiore a 30 kg/m²);
• in caso di precedente formazione di trombi (trombosi venosa, embolia polmonare o altrove), in un fratello o una sorella o, in gioventù, in uno dei genitori (di età inferiore ai 50 anni), oppure se lei o uno dei suoi parenti prossimi ha un disturbo della coagulazione ereditario (cosiddetta trombofilia) conosciuto o sospetto. In questo caso, prima di iniziare l'assunzione di Eloine, dovrebbe consultare uno specialista. Qualora gli accertamenti rivelassero una trombofilia, l'impiego di Eloine è controindicato (vedi «Quando non si può assumere Eloine?»);
• in caso di immobilizzazione di lunga durata, di interventi chirurgici di una certa importanza, di tutti gli interventi chirurgici alle gambe o quando una gamba porta un apparecchio gessato), nonché di gravi lesioni. In questi casi si dovrebbe fare una pausa nell'assunzione di Eloine (in caso di interventi chirurgici pianificati almeno 4 settimane prima). Il medico deciderà quando lei potrà ricominciare ad assumere Eloine (al più presto 2 settimane dopo aver riacquistato la completa mobilità);
• in caso di prolungata posizione seduta come p. es. durante voli a lungo raggio (>4 ore), in particolare se lei presenta anche altri tra i fattori di rischio elencati.

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; per questo motivo dovrebbe chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare con l'assunzione di Eloine.

Altri fattori di rischio sono lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, anemia a cellule falciformi e cancro.

È particolarmente importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se non ne fosse sicura. Il suo medico potrebbe decidere di sospendere l'uso di Eloine.

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in un'arteria?

Analogamente a un coagulo in una vena, anche un coagulo in un'arteria può comportare gravi problemi, per esempio causando un infarto cardiaco o un ictus cerebrale.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria

È importante tenere presente che il rischio di infarto cardiaco o di ictus cerebrale a causa dell'assunzione di Eloine è molto basso, tuttavia esso può aumentare:

• Con l'aumentare dell'età (maggiore di 35 anni);
• se lei fuma. Nel caso di assunzione di Eloine si raccomanda di smettere di fumare. Se non smette di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle di fare uso di un altro metodo di contraccezione;
• se è sovrappeso (Body-Mass-Index superiore a 30 kg/m²);
• se è affetta da pressione arteriosa elevata;
• se uno dei suoi parenti più stretti in giovane età (inferiore ai 50 anni) ha avuto un infarto cardiaco o un ictus cerebrale. In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio aumentato di infarto cardiaco o di ictus cerebrale;
• se lei o uno dei suoi parenti più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, in particolare da emicrania con aura;
• se soffre di problemi cardiaci (valvulopatie, disturbo del ritmo denominato fibrillazione atriale);
• se soffre di diabete mellito.

Altri fattori di rischio sono iperomocisteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Se più di uno di questi punti la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo rischio che si formi un coagulo di sangue può essere ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante l'assunzione di Eloine uno dei punti su menzionati presenta una modificazione, per esempio se lei inizia a fumare, se un suo parente stretto presenta una trombosi da causa ignota o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

L'incidenza del cancro al seno è di poco più frequente nelle donne che prendono COC come Eloine, nei confronti di donne della stessa età che non ne fanno uso. Tuttavia, 10 anni dopo avere smesso di usare questi preparati non esiste più alcuna differenza. Non è noto se questa differenza sia causata da questi preparati. Probabilmente le donne in questione sono state visitate più spesso e più approfonditamente, in modo da individuare più precocemente un tumore al seno.

In casi rari, dopo impiego di lunga durata di principi attivi ormonali, come quelli contenuti in Eloine, si sono osservate alterazioni benigne, ancora più raramente maligne, a carico del fegato, che possono causare sanguinamenti interni e possono rendere necessaria la sospensione del preparato. Perciò, bisogna informare il medico in caso di comparsa di disturbi addominali inconsueti che non scompaiono spontaneamente dopo poco tempo.

In alcuni studi, le donne che assumevano un COC come Eloine per un periodo prolungato risultavano più frequentemente soggette a cancro del collo dell'utero (carcinoma cervicale). Il fattore di rischio più elevato per l'insorgenza di un carcinoma cervicale è tuttavia rappresentato da un'infezione duratura da papilloma virus umano (infezione HPV). Non è noto in che misura l'assunzione prolungata di COC come Eloine o altri fattori come p. es. il comportamento sessuale (p. es. cambio frequente di partner con trasmissione del virus) possano aver contribuito alla maggior incidenza del carcinoma cervicale osservata negli studi.

I tumori elencati sopra possono essere potenzialmente letali o avere un decorso fatale.

Malattie psichiatriche

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Eloine riferiscono depressione o umore depresso. Le depressioni possono essere gravi e condurre occasionalmente a pensieri suicidari. Se manifesta sbalzi di umore e sintomi depressivi, chieda consiglio quanto prima a un medico.

Altre precauzioni

Gli ormoni contenuti in Eloine possono influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Al momento di sottoporsi a un esame del sangue, informi pertanto il suo medico se assume Eloine.

È stato dimostrato che l'assunzione regolare di acido folico prima e durante la gravidanza contribuisce a prevenire i difetti del tubo neurale (Spina bifida = dorso aperto, anencefalia = mancanza della calotta cranica e di parti del cervello). Pertanto, al momento della sospensione della contraccezione ormonale, si raccomanda a tutte le donne che potrebbero andare incontro a una gravidanza o che la stanno pianificando, l'assunzione continua, oltre a un'alimentazione ricca di acido folico, anche di 0.4 mg di acido folico al giorno (p.es. sotto forma di un preparato polivitaminico).

Nel caso in cui lei fosse a conoscenza di essere affetta da intolleranza allo zucchero, la preghiamo di assumere Eloine soltanto dopo aver consultato il suo medico.

Interazioni con altri medicamenti

Alcuni medicamenti presi contemporaneamente possono compromettere l'efficacia contraccettiva di Eloine o causare sanguinamento vaginale inaspettato (spotting, metrorragia): per esempio medicamenti per la cura dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidone), delle infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi ed inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina), dell'ipertensione arteriosa polmonare (bosentan), di una particolare forma di sonnolenza eccessiva (modafinil), così come certi antibiotici per la terapia di determinate infezioni (tetracicline) all'assunzione prolungata (più di 10 giorni), e i preparati a base di erba di S. Giovanni (veda in seguito).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo può continuare a prendere Eloine. Durante il trattamento e per 28 giorni dopo il termine del trattamento con questo farmaco dovrà tuttavia utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo, non ormonale, per es. l'uso del preservativo. Chieda al medico o al farmacista consigli al riguardo.

Se il trattamento con uno di questi farmaci prosegue anche quando sia finita la confezione di Eloine che si sta usando la confezione successiva va cominciata senza compresse rivestite con film placebo (compresse rivestite con film bianche; veda «Come usare Eloine?»). Il medico la istruirà al riguardo.

Si rivolga al suo medico o farmacista per sapere come procedere qualora dovesse assumere antibiotici (p. es. in caso di infiammazioni ossee o di borreliosi di Lyme) per un periodo prolungato (ossia per più di 10-14 giorni).

Durante l'assunzione di Eloine non deve utilizzare contemporaneamente un preparato a base di erba di S. Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'efficacia anticoncezionale. Sono stati riportati perdite ematiche intermestruali e casi isolati di gravidanze indesiderate.

Alcuni medicamenti come anche il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del principio attivo di Eloine nel sangue. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti o succo di pompelmo:

• Antimicotici, contenenti principi attivi come p. es. itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo;
• certi antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina;
• certi medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem o verapamil);
• antidolorifici e antinfiammatori che contengono il principio attivo etoricoxib;
• farmaci per abbassare i livelli alti di colesterolo che contengono atorvastatina o rosuvastatina come principio attivo.

Se ha il diabete, l'assunzione di Eloine può modificare il suo fabbisogno di medicamenti antidiabetici (compresa l'insulina).

Nell'assunzione contemporanea di Eloine con determinati medicamenti (antagonisti dei recettori dell'angiotensina II contro l'ipertensione, determinati diuretici e antagonisti dell'aldosterone), può manifestarsi un aumento dei valori di potassio nel sangue.

Il suo medico controllerà, quindi, i valori di potassio nel sangue.

Eloine può influenzare anche l'effetto di altri medicamenti ed aumentarne o diminuirne l'efficacia. Questo si verifica p. es. nel caso della ciclosporina, melatonina, tizanidina, teofillina o dell'antiepilettico lamotrigina (con eventuale aumento della frequenza di crisi convulsive. Per questo motivo, all'inizio e al termine della terapia con Eloine, il suo medico controllerà i livelli di lamotrigina nel sangue). Possono tuttavia anche esserne interessati altri medicamenti quali antidolorifici, antidepressivi, antimalarici, calmanti, medicamenti per il cuore, cortisonici e anticoagulanti.

Non prenda Eloine se soffre di epatite C e assume la combinazione di principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, perché questo può fare aumentare i parametri di funzionalità del fegato nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT). L'assunzione di Eloine può essere ripreso soltanto quando i parametri del fegato si sono normalizzati. Chieda quindi al suo medico quando può riprendere l'assunzione di Eloine dopo l'interruzione del trattamento con questa combinazione di principi attivi.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

È altrettanto importante che informi il suo medico o dentista se sta assumendo Eloine nel caso in cui questi le prescriva dei nuovi medicamenti.

Effetto di Eloine sulla capacità di condurre un veicolo e di utilizzare attrezzi o macchine

Non sono stati effettuati studi che abbiano esaminato la capacità di condurre un veicolo o la capacità di utilizzare macchine.

Eloine non va assunto durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.

Se lei è in allattamento, non può assumere Eloine, poiché il medicamento può compromettere la qualità e la quantità del latte materno.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Preparazione all'uso della confezione

A ogni confezione, è accluso un foglietto con 7 strisce autoadesive per i giorni della settimana. Per preparare la confezione all'uso, bisogna staccare la striscia sulla quale è riportato a sinistra il giorno della settimana in cui si inizia l'assunzione e attaccarla sulla confezione di compresse rivestite con film, dove è riportato «striscia dei giorni». Esempio: Se si inizia l'assunzione un mercoledì, attaccare sulla confezione la striscia dei giorni che inizia a sinistra con «Me». In questo modo, tutte le compresse rivestite con film vengono marcate con il nome del giorno di assunzione, consentendo di controllare immediatamente se la compressa rivestita con film quotidiana è stata già presa. Le strisce rimanenti non vengono utilizzate.

La confezione a calendario contiene 28 compresse rivestite con film (24 compresse rivestite con film rosa chiaro e 4 compresse rivestite con film bianche). Bisogna prendere ogni giorno una compressa rivestita con film, per 28 giorni consecutivi. L'ora del giorno non è importante, ma bisogna cercare di prendere le compresse rivestite con film sempre alla stessa ora. Prenda la prima compressa rivestita con film dalla confezione e la ingerisca senza masticarla e con un po' d'acqua. Prenda una compressa rivestita con film al giorno, seguendo la direzione della freccia: prendere prima le 24 compresse rivestite con film rosa chiaro e poi le 4 compresse rivestite con film bianche. Al 2° o al 3° giorno di assunzione delle compresse rivestite con film bianche, dovrebbe comparire il sanguinamento mestruale (da sospensione). L'assunzione delle compresse rivestite con film avviene continuativamente, cioè il giorno dopo aver preso l'ultima compressa rivestita con film bianca, inizi subito la confezione successiva di Eloine, anche se è presente ancora il flusso. Ciò significa che lei inizierà tutte le scatole successive di Eloine sempre lo stesso giorno della settimana, quello della prima confezione, e il flusso mestruale comparirà ogni mese sempre all'incirca lo stesso giorno.

Inizio dell'assunzione

Se durante il mese scorso non ha usato alcun contraccettivo di tipo ormonale

Inizi l'assunzione delle compresse rivestite con film il 1° giorno del ciclo mestruale (=1° giorno del sanguinamento mestruale).

Il 1° ciclo sarà un po' più breve, mentre tutti quelli successivi dureranno 4 settimane.

È possibile iniziare l'assunzione delle compresse rivestite con film anche dal 2° al 5° giorno del ciclo mestruale; in questo caso però, nei primi 7 giorni dell'assunzione nel primo ciclo vanno utilizzati metodi contraccettivi supplementari (di tipo non ormonale, con l'eccezione del metodo-calendario di Ogino-Knaus e del metodo della temperatura basale).

Passaggio da una pillola combinata da 21 o 22 giorni

Preferibilmente, inizi con l'assunzione di Eloine il giorno successivo all'assunzione dell'ultima pillola assunta precedentemente (cioè, senza pause nell'assunzione). È possibile anche iniziare in un secondo momento l'assunzione della pillola, non andando però oltre il giorno dopo il normale intervallo di assunzione di 7 giorni della pillola attualmente utilizzata.

Passaggio da una pillola combinata in confezione da 28 giorni (con 21-24 compresse contenenti principi attivi e 4-7 compresse senza principio attivo)

Dopo aver assunto l'ultima compressa contenente principi attivi della vecchia confezione (dopo 21-24 giorni), inizi il giorno successivo, senza pause nell'assunzione, con la prima compressa rivestita con film di Eloine. È anche possibile, però, aspettare fino alla comparsa del flusso mestruale successivo, iniziando l'assunzione di Eloine dopo l'ultima compressa senza principio attivo.

Passaggio da un anello vaginale o da un cerotto transdermico

Qualora sia stato utilizzato fino ad allora un cerotto transdermico o un anello vaginale, è consigliabile iniziare l'assunzione di Eloine il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto, tuttavia al più tardi, il giorno che richiederebbe la successiva applicazione del cerotto o dell'anello vaginale.

Passaggio da una monopillola progestinica (minipillola)

È possibile terminare l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno, iniziando l'assunzione di Eloine il giorno successivo alla stessa ora. I primi 7 giorni dell'assunzione di Eloine, utilizzi però un metodo contraccettivo supplementare di tipo non ormonale (con l'eccezione del metodo-calendario di Ogino-Knaus e del metodo della temperatura basale).

Passaggio dall'iniezione ormonale, dall'impianto o dalla spirale a rilascio di progestinico

Inizi l'assunzione di Eloine il giorno in cui avrebbe effettuato l'iniezione successiva o il giorno stesso in cui vengono rimossi l'impianto o la spirale. I primi 7 giorni dell'assunzione della pillola, utilizzi però un metodo contraccettivo supplementare di tipo non ormonale (con l'eccezione del metodo-calendario di Ogino-Knaus e del metodo della temperatura basale).

Dopo un aborto o un'interruzione della gravidanza nei primi 3 mesi

È possibile iniziare subito l'assunzione di Eloine, senza bisogno di misure contraccettive supplementari. Chieda consiglio, comunque, al suo medico curante.

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo il primo trimestre

Dopo un parto o un'interruzione della gravidanza dopo il 3° mese, bisogna iniziare l'assunzione di Eloine solo tra il 21° e il 28° giorno. In questo caso, non è necessario utilizzare misure contraccettive supplementari. Se sono però trascorsi più di 28 giorni dal parto, è necessario utilizzare misure contraccettive supplementari nei primi 7 giorni dell'assunzione. In caso di precedenti rapporti sessuali, è necessario escludere la possibilità di una gravidanza oppure aspettare fino all'inizio del flusso mestruale successivo, prima di iniziare l'assunzione di Eloine. Ricordi sempre che non può assumere Eloine se è in allattamento (cfr. «Si può assumere Eloine durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato. Pertanto dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente con l'assunzione di Eloine.

Se ha dimenticato di prendere una compressa rivestita con film contenente principi attivi

Se sono trascorse meno di 12 ore dal momento previsto per l'assunzione, la pillola è ancora efficace. Prenda immediatamente la compressa rivestita con film dimenticata, continuando l'assunzione delle compresse rivestite con film successive alla solita ora.

Se sono trascorse più di 12 ore dal momento previsto per l'assunzione, è possibile che l'effetto contraccettivo non sia più presente. Più compresse rivestite con film si dimenticano, più elevato è il rischio che la pillola non faccia più effetto. Il rischio di gravidanza è elevato in particolare quando si dimenticano le compresse rivestite con film iniziali o finali della confezione. Per questa ragione, osservi le seguenti regole:

Se ha dimenticato di assumere più di una compressa rivestita con film di una confezione

Chieda consiglio al suo medico curante.

Se ha dimenticato di assumere 1 compressa rivestita con film tra il 1° et il 7° giorno

Prenda al più presto la compressa rivestita con film dimenticata, non appena si accorge della dimenticanza, anche quando così ne dovrebbe assumere 2 nella stessa giornata, e quelle successive alla solita ora.

Nei 7 giorni successivi, va utilizzato un metodo contraccettivo supplementare di tipo non ormonale (con l'eccezione del metodo-calendario di Ogino-Knaus e del metodo della temperatura basale). In caso di rapporti sessuali nella settimana prima che si verificasse la dimenticanza, c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza. Lo riferisca immediatamente al medico.

Se ha dimenticato di assumere 1 compressa rivestita con film tra il 8° et il 14° giorno

Prenda al più presto la compressa rivestita con film dimenticata, non appena si accorge della dimenticanza, anche quando così ne dovrebbe assumere 2 nella stessa giornata, e quelle successive alla solita ora.

Se nei 7 giorni precedenti l'assunzione è stata regolare, l'efficacia della pillola rimane completa. Non è necessario utilizzare altri metodi contraccettivi di tipo non ormonale. In caso contrario, nei 7 giorni successivi va utilizzato un metodo contraccettivo supplementare di tipo non ormonale (con l'eccezione del metodo-calendario di Ogino-Knaus e del metodo della temperatura basale).

Se ha dimenticato di assumere 1 compressa rivestita con film tra il 15° et il 24° giorno

In questo caso, è possibile adottare una delle due soluzioni seguenti, senza dover utilizzare misure contraccettive supplementari, ammesso che l'assunzione nei 7 giorni precedenti sia avvenuta regolarmente. In caso contrario, bisogna adottare la prima delle due soluzioni e utilizzare, nei 7 giorni successivi, un metodo contraccettivo supplementare di tipo non ormonale (con l'eccezione del metodo-calendario di Ogino-Knaus e del metodo della temperatura basale).

Prenda al più presto la compressa rivestita con film dimenticata, non appena si accorge della dimenticanza, anche quando così ne dovrebbe assumere 2 nella stessa giornata. Le compresse rivestite con film successive vanno assunte fino all'ultima compressa rivestita con film contenente principi attivi alla solita ora. Le 4 compresse rivestite con film placebo dell'ultima fila non vengono prese. Bisogna iniziare l'assunzione delle compresse rivestite con film della confezione successiva immediatamente dopo l'assunzione dell'ultima compressa rivestita con film rosa chiaro. È improbabile che prima della fine della 2^a confezione delle compresse rivestite con film contenenti principi attivi compaia un sanguinamento da sospensione, però possono comparire più frequentemente sanguinamenti «da rottura» e spotting.

Oppure:

L'assunzione delle compresse rivestite con film della confezione attuale viene interrotta. Getti via la confezione (blister). Dopo un intervallo di assunzione al massimo di 4 giorni (compreso quello in cui è stata dimenticata l'assunzione), continuare l'assunzione delle compresse rivestite con film con la confezione blister successiva.

Nel caso in cui nel successivo intervallo placebo non compaia alcun sanguinamento da sospensione, bisogna prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Se ha dimenticato di prendere 1 compressa rivestita con film tra il 25° e il 28° giorno di assunzione

Non è più necessario prendere le compresse rivestite con film bianche (una o più) dimenticate, ma è possibile eliminarle, poiché queste compresse rivestite con film non contengono principi attivi.

Procedura in caso di malattie gastrointestinali acute come vomito o diarrea (indipendentemente dalla loro causa, quindi anche come effetto collaterale di altri medicamenti come antibiotici)

In caso di gravi disturbi gastrointestinali i principi attivi del compressa rivestita con film non sono stati probabilmente assorbiti completamente dall'organismo. La protezione contraccettiva quindi può essere diminuita, come quando si è dimenticata una compressa rivestita con film. Ciò vale in particolare in caso di vomito. Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa rivestita con film di Eloine, deve seguire i consigli validi nel caso in cui ha dimenticato una compressa rivestita con film. Per mantenere lo schema di assunzione abituale, la compressa rivestita con film addizionale da prendere va tolta da una confezione di riserva.

Nel caso di diarrea grave (p. es. anche come effetto collaterale di altri medicamenti come gli antibiotici), si rivolga al suo medico per sapere se sia necessario adottare altre misure.

Nel caso in cui il disturbo gastrointestinale (vomito, diarrea, ecc.) abbia una probabile durata maggiore (vale a dire di alcuni giorni), occorre considerare l'impiego aggiuntivo di un mezzo contraccettivo meccanico per il ciclo di assunzioni in questione.

Se desidera ritardare la comparsa di un flusso mestruale

Si deve iniziare direttamente con l'assunzione delle compresse rivestite con film rosa chiaro contenenti i principi attivi della nuova confezione, senza assumere le 4 compresse rivestite con film placebo. In questo modo, le mestruazioni possono essere differite a piacimento (al massimo fino ad esaurimento delle compresse rivestite con film contenenti i principi attivi della seconda confezione). Durante questo periodo, possono comparire sanguinamenti «da rottura» e spotting. La regolare assunzione di Eloine viene, quindi, ripresa dopo la consueta fase del placebo.

Se desidera che il flusso mestruale inizi in un altro giorno della settimana

L'inizio delle mestruazioni può essere spostato a un altro giorno della settimana, accorciando a piacimento la fase del placebo. Più compresse rivestite con film placebo bianche vengono escluse, meno probabilmente comparirà un sanguinamento da sospensione e più frequentemente si avranno, durante l'assunzione delle compresse rivestite con film della confezione successiva, sanguinamenti «da rottura» e spotting (similmente a quanto avviene quando vengono differite le mestruazioni).

Comportamento in caso di flusso mestruale irregolare

In caso di assunzione di qualsiasi pillola possono manifestarsi, soprattutto nei primi mesi, sanguinamenti irregolari (sanguinamenti «da rottura» e spotting). Anche nel caso in cui sia necessario usare assorbenti o tamponi, l'assunzione non va necessariamente interrotta.

I sanguinamenti intermestruali lievi regrediscono, in genere, non appena l'organismo si abitua all'assunzione della pillola (di solito, dopo circa 3 cicli). In caso di sanguinamenti prolungati, più intensi, simili alle normali mestruazioni o ripetuti, si rivolga al suo medico curante.

Comportamento in caso di mancata comparsa del flusso mestruale

È possibile che, durante l'intervallo del placebo, non compaia il sanguinamento da sospensione. Se Lei ha assunto le compresse rivestite con film in maniera corretta, non ha avuto vomito e non ha preso altri medicamenti, la probabilità di una gravidanza è estremamente bassa. Prenda Eloine come al solito.

Se il flusso non compare per due cicli consecutivi, sussiste la possibilità di una gravidanza. Si rivolga immediatamente al suo medico curante. Non continui l'assunzione della pillola, fino a quando il medico non abbia escluso una gravidanza.

Sospensione del preparato

Lei può sospendere Eloine in qualsiasi momento. Dopo la sospensione di Eloine, le gonadi riprendono in genere la loro piena funzione e sussiste, quindi, una normale capacità di concepimento. Il primo ciclo è, di solito, prolungato di circa una settimana. Si rivolga, però, al suo medico curante nel caso in cui i cicli non si normalizzino entro i primi 2-3 mesi.

Se lei interrompe l'assunzione di Eloine perché desidera una gravidanza, prima del concepimento deve attendere le normali mestruazioni. Ciò facilita la determinazione del giorno in cui nascerà il bambino.

Se non desidera una gravidanza, chieda al suo medico curante informazioni su altri metodi contraccettivi.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Eloine sono state esaminate in donne di età superiore ai 18 anni.

Negli adolescenti, se prescritto dal medico, viene raccomandato lo stesso dosaggio come negli adulti.

Di che occorre tener conto quando Eloine viene assunto in quantità troppo elevate (sovradosaggio)?

Sul sovradosaggio delle compresse rivestite con film Eloine non sono ancora disponibili esperienze. Sulla base dell'esperienza fatta con altre «pillole», in caso di sovradosaggio possono comparire i seguenti sintomi: nausea, vomito e lievi sanguinamenti vaginali. Nel caso in cui un bambino ingerisca accidentalmente più compresse rivestite con film, consulti il medico.

Informi il medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare dei disturbi seri o duraturi, e di tutte le alterazioni del suo stato di salute che ritiene che siano causate dal COC. Gli effetti collaterali più gravi relativi all'assunzione di COC sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Eloine?» (vedi rubrica).

Tutte le donne che assumono Eloine presentano un rischio aumentato che si possano formare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa).

La probabilità che si formino coaguli può essere aumentata se lei soffre di un'altra malattia che determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano il rischio trombotico e per i sintomi causati dalla formazione di coaguli vedi sezione «Coagulo di sangue» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Eloine?»).

In seguito all'assunzione di Eloine possono comparire i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Fluttuazioni dell'umore, depressione, mal di testa, emicrania, nausea, dolore al seno, irregolarità mestruali.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Variazioni del peso, diminuzione o scomparsa della libido (calo o assenza di desiderio sessuale), disturbi del sonno, capogiri, meteorismo, dolori addominali, disturbi della digestione, vomito, diarrea, acne, prurito, eruzione cutanea, mal di schiena, crampi muscolari, micosi vaginali, ingrossamento del seno, mestruazioni dolorose, perdite vaginali, secchezza vaginale, dolori al basso ventre, ritenzione idrica, debolezza.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Reazioni di ipersensibilità, alterazioni dell'appetito, costipazione, secchezza della pelle, caduta di capelli, macchie brunastre (cloasma), aumento della pelosità, dolore durante il rapporto sessuale, formazione di noduli nelle mammelle, formazione di polipi nel collo dell'utero, cisti ovariche, coaguli di sangue in una vena o in un'arteria, p. es.: in una gamba o in un piede (ossia trombosi venosa profonda), nel polmone (ossia embolia polmonare), infarto cardiaco, ictus, sintomi transitori simili a quelli di un ictus, definiti come attacco ischemico transitorio.

Effetti collaterali segnalati durante l'assunzione di Eloine, senza che ne sia nota l'esatta frequenza: eritema nodoso (malattia cutanea caratterizzata da noduli rossi e morbidi), eritema multiforme (malattia cutanea caratterizzata da macchie rosse e pruriginose o aree di gonfiore sulla pelle).

Fra le utilizzatrici di altre pillole sono stati inoltre segnalati i seguenti eventi indesiderati (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Eloine?»): infezioni delle vie urinarie, aumento dei valori lipidici nel sangue, alterazione dei valori glicemici nelle utilizzatrici diabetiche, nervosismo, ansia, irrequietezza, aggressività, epilessia, intolleranza alle lenti a contatto, debolezza di udito, ipertensione, infiammazione del pancreas (particolarmente in utilizzatrici con valori lipidici elevati), infiammazioni intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), malattie epatiche (per es. itterizia, tumori epatici), calcoli biliari, porfiria (disturbo metabolico), sindrome emolitico-uremica (una malattia dei vasi sanguigni, delle cellule del sangue e dei reni), scomparsa delle mestruazioni, secrezione dai capezzoli, alterazione della mucosa del collo dell'utero, aumento delle dimensioni di miomi (formazioni fibrose nell'utero), peggioramento di lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica) o di corea di Sydenham (malattia neurologica).

La correlazione diretta fra l'assunzione della pillola e questi effetti collaterali non è confermata.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0.02 mg di etinilestradiolo (come etinilestradiolo betadex clatrato).

Sostanze ausiliarie

1 compressa rivestita con film con principi attivi contiene lattosio, amido di mais, magnesio stearato, ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

1 compressa rivestita con film senza principi attivi contiene cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, ipromellosa, talco e biossido di titanio (E171).

60568 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni da 1× 28, 3× 28 e 6× 28 compresse rivestite con film.

Berlis AG, 8045 Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).