Su prescrizione medica.

Il clopidogrel, principio attivo di Clopidogrel axapharm compresse pellicolate, appartiene a un gruppo di medicamenti chiamati inibitori dell'aggregazione dei trombociti. Le piastrine (trombociti) sono cellule molto piccole del sangue (più piccole dei globuli rossi e bianchi) che si raggrumano durante la formazione di un trombo (coagulo di sangue). Gli inibitori dell'aggregazione dei trombociti impediscono questo raggrumarsi e diminuiscono in tal modo il rischio di una trombosi formazione di coaguli di sangue).

Dato che recentemente ha avuto un infarto o un colpo apoplettico, oppure soffre di un restringimento delle arterie periferiche, corre un rischio più elevato che ciò possa ripetersi.

Per ridurre questo rischio il suo medico le ha prescritto Clopidogrel axapharm.

Clopidogrel axapharm può essere stato prescritto, tra l'altro, se

• soffre di malattia occlusiva delle arterie periferiche delle gambe.
• ha avuto un grave dolore al torace conosciuto come «angina instabile» o «infarto del miocardio» (infarto cardiaco). In questo caso il suo medico le può prescrivere anche dell'acido acetilsalicilico (una sostanza presente in numerosi medicamenti utilizzati per alleviare il dolore e per abbassare la febbre).
• soffre di frequenza cardiaca irregolare, una malattia altrimenti nota come fibrillazione atriale e non può essere curato con i medicamenti chiamati «anticoagulanti orali». In tal caso il suo medico le prescriverà anche dell'acido acetilsalicilico.

Clopidogrel axapharm è utilizzato anche per la prevenzione delle trombosi dopo l'impianto di endoprotesi vascolari (stent), in combinazione con l'acido acetilsalicilico.

Clopidogrel axapharm si può prendere solamente su prescrizione medica e non deve essere consegnato ad un'altra persona.

Le malattie delle arterie originano da fattori quali l'ipertensione arteriosa, un tasso aumentato del colesterolo, il tabagismo e il diabete; è perciò importante che lei modifichi il suo modo di vivere per ridurre questi fattori di rischio.

Chieda consiglio al suo medico.

Non si può usare Clopidogrel axapharm se:

• ha un'ipersensibilità (allergia) a questo medicamento o ha avuto reazioni allergiche alla ticlopidina o al prasugrel;
• soffre di un disturbo della coagulazione del sangue che aumenta il rischio di emorragie interne (per es. sanguinamenti all'interno dei tessuti, di un organo o di un articolazione);
• soffre di una malattia con un alto rischio di emorragie interne (per es. un'ulcera allo stomaco o all'intestino);
• ha tendenza a sanguinare facilmente;
• soffre di un'insufficienza epatica grave.

L'efficacia e la sicurezza di Clopidogrel axapharm non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Se crede di soffrire di una di queste malattie o se ha delle incertezze a tal riguardo, consulti il suo medico prima di cominciare ad assumere le compresse pellicolate di Clopidogrel axapharm.

Prima di prendere Clopidogrel axapharm deve informare il suo medico se:

• ha avuto recentemente una ferita grave;
• si è sottoposto recentemente ad un'operazione (compresi gli interventi dal dentista);
• presenta disturbi della coagulazione che favoriscono le emorragie interne (sanguinamenti all'interno dei tessuti di un organo o di un'articolazione);
• è colpito da una malattia che può provocare un'emorragia (quale un'ulcera gastrica);
• nelle prossime due settimane si sottoporrà ad un'operazione (compresi gli interventi dal dentista);
• soffre di disturbi dei reni o del fegato;
• ha avuto recentemente un ictus;
• ha avuto recentemente un infarto del miocardio (Clopidogrel axapharm non deve essere utilizzato dopo il trattamento a base di streptochinasi);
• ha problemi d'ipertensione mal controllata o non trattata;
• soffre di emofilia acquisita (disturbi della coagulazione del sangue);
• ha precedenti di allergia o di reazioni allergiche a qualsiasi medicamento usato per trattare la sua malattia.

Clopidogrel axapharm modifica la capacità di coagulazione del sangue. Se si taglia o si ferisce, l'emorragia potrebbe durare un po' più del solito.

Generalmente, piccoli tagli e ferite che possono verificarsi per esempio facendosi la barba non hanno importanza. Tuttavia, in caso di dubbio o di un'emorragia anormale prenda subito contatto col suo medico.

Dopo l'impianto di endoprotesi vascolari (stent) o nei malati che hanno avuto un grave dolore al torace (angina instabile o infarto miocardico), Clopidogrel axapharm può essere prescritto in combinazione con l'acido acetilsalicilico (75-325 mg al giorno), una sostanza presente in numerosi medicamenti utilizzati per alleviare il dolore e abbassare la febbre. In questi casi viene raccomandata abitualmente una dose giornaliera fissa di 100 mg di acido acetilsalicilico per una terapia combinata a lungo termine con Clopidogrel axapharm. In altri casi, l'uso dell'acido acetilsalicilico per un periodo prolungato dev'essere discusso con il proprio medico. L'uso occasionale d'acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg nell'arco di 24 ore) non dovrebbe porre alcun problema.

Certi medicamenti, prescritti dal suo medico o in vendita libera, possono influenzare l'efficacia di questo medicamento o viceversa questo medicamento può influenzare l'efficacia di altri medicamenti e provocare effetti collaterali. Perciò, durante la terapia con Clopidogrel axapharm, prima di prendere qualsiasi altro medicamento consulti il suo medico o il suo farmacista.

L'assunzione dei seguenti medicamenti in concomitanza con Clopidogrel axapharm non è consigliabile:

• Inibitori della pompa protonica (per es. omeprazolo) per il trattamento di dolori gastrici.
• Medicamenti che possono aumentare il rischio di sanguinamento;
  • Prodotti che inibiscono la coagulazione del sangue, come il fenprocumone (Marcoumar), l'acenocumarolo (Sintrom), l'eparina o la warfarina.
  • Prodotti antireumatici non steroidei come l'aspirina/acido acetilsalicilico (medicamenti per la terapia di stati dolorosi e/o infiammatori dei muscoli e delle articolazioni) che possono essere presi in concomitanza con Clopidogrel axapharm solo su prescrizione e sotto controllo medico.
  • Combinazione con altre terapie antiaggreganti piastriniche utilizzate per la prevenzione delle malattie trombotiche cerebrovascolari (triplice terapia con clopidogrel/aspirina/dipiridamolo).
  • Rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni gravi (determinati batteri, la tubercolosi, la lebbra).
• Antidepressivi (fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, ISRS).
• Antimicotici (voriconazolo, fluconazolo).
• Antibiotici (ciprofloxacina).
• Antiepilettici (carbamazepina).
• Antidiabetici (repaglinide).
• Antitumorali (paclitaxel).
• Trattamenti contro l'epatite C (dasabuvir).
• Oppioidi: se assume clopidogrel, informi il suo medico prima che le venga prescritto un oppioide (usato per trattare il dolore intenso).
• Statine (rosuvastatina).

Questo medicamento contiene anche olio di ricino idrogenato, che può causare problemi gastrici o diarrea.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Se è incinta oppure allatta deve comunicarlo al suo medico. Spetta a lui decidere se può assumere Clopidogrel axapharm durante la gravidanza o l'allattamento.

Se durante la terapia con Clopidogrel axapharm resta incinta, lo comunichi subito al suo medico.

Non allattare durante la terapia con Clopidogrel axapharm.

Le compresse pellicolate di Clopidogrel axapharm vanno prese con un po' d'acqua durante o fuori i pasti, senza masticarle né succhiarle. Si consiglia di prendere Clopidogrel axapharm sempre alla stessa ora del giorno.

Adulti

Prevenzione degli eventi vascolari ischemici (colpo apoplettico, infarto)

Salvo diversa prescrizione del medico, assuma 1 compressa pellicolata di Clopidogrel axapharm da 75 mg al giorno. Gravi dolori al torace (angina instabile o infarto miocardico): il suo medico le può prescrivere un dosaggio di carico di 300 mg di clopidogrel all'inizio del trattamento, seguiti a lunga scadenza dall'assunzione quotidiana di 1 compressa pellicolata di Clopidogrel axapharm da 75 mg (in combinazione con l'acido acetilsalicilico a una dose di 75-325 mg al giorno).

Prevenzione delle trombosi dopo l'impianto di endoprotesi vascolari (stent)

1 volta al giorno 1 compressa pellicolata da 75 mg di Clopidogrel axapharm in combinazione con l'acido acetilsalicilico (negli studi clinici sono stati usati 325 mg al giorno). Nel caso d'impianto di stent si può eventualmente iniziare il trattamento con un dosaggio di carico di 300 mg di clopidogrel.

Nei pazienti affetti da fibrillazione auricolare 1 compressa pellicolata da 75 mg di Clopidogrel axapharm, 1 volta al giorno in combinazione con l'acido acetilsalicilico alla dose di 100 mg.

Bambini ed adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Clopidogrel axapharm non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Insufficienza renale ed epatica

Somministrare Clopidogrel axapharm con prudenza per queste malattie.

Persone anziane

Non occorre adeguare la dose nei soggetti anziani.

Durata della terapia

La terapia con Clopidogrel axapharm è un trattamento a lunga scadenza. Perciò deve prendere Clopidogrel axapharm per tutta la durata prescritta dal medico.

In caso di sovradosaggio (dose eccessiva) di Clopidogrel axapharm, ne informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. L'assunzione di un numero eccessivo di compresse pellicolate potrebbe causare gravi emorragie che richiedono una terapia d'urgenza.

Se ha dimenticato di assumere Clopidogrel axapharm e se ne accorge entro 12 ore dall'ora di assunzione prevista, assuma subito la dose tralasciata e assuma poi la successiva compressa pellicolata alla solita ora.

Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora di assunzione prevista, assuma semplicemente la compressa pellicolata successiva al momento previsto per la prossima somministrazione. Non assuma due compresse pellicolate per recuperare la dose dimenticata.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Clopidogrel axapharm possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Sanguinamento, dispepsia, dolori addominali, diarrea, ematomi cutanei poco estesi.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Ulcere e sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino, sanguinamenti dal naso, lividi (ecchimosi), sangue nelle urine, sanguinamenti oculari, polmonari, muscolari, articolari e cerebrali. Stordimenti, formicolio alle mani e ai piedi, cefalee. Nausee, gastrite, flatulenza, stipsi, vomito. Disturbi del fegato e delle vie biliari. Prurito.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Vertigini, aumento del volume dei seni negli uomini.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Reazioni allergiche generalizzate (edema del viso, delle labbra e/o della lingua). Possono verificarsi gravi eventi ematologici (neutropenia: diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi), che possono condurre a gravi infezioni, emofilia acquisita (disturbi della coagulazione del sangue). Disturbi o perdita del gusto. Confusione, allucinazioni. Infiammazione dei vasi sanguigni, ipotensione. Difficoltà respiratorie. Colite, pancreatite, stomatite. Epatite. Eruzioni cutanee, eczemi, esfoliazione cutanea. Dolori articolari, dolori muscolari. Malattie renali. Febbre.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Alcune persone possono presentare un'ipersensibilità al clopidogrel che può manifestarsi con la sindrome di Kounis (disturbi cardiaci).

Sintomi persistenti di ipoglicemia (basso tasso di zucchero nel sangue).

Se si presentano i seguenti sintomi, deve interrompere la terapia con Clopidogrel axapharm e consultare subito il suo medico: febbre, infiammazioni della gola, ulcere in bocca o nella faringe, emorragie prolungate o forti, ematomi, porpora, feci nere.

Se assume il clopidogrel insieme all'acido acetilsalicilico (aspirina) (acido acetilsalicilico: sostanza presente in numerosi medicamenti analgesici ed antipiretici), a medicamenti antinfiammatori non steroidei, all'eparina o ad altri medicamenti che possono provocare o prolungare un sanguinamento a seguito di un trauma, di un intervento chirurgico o di altre cause, informi il suo medico o il suo farmacista su tutti gli episodi di sanguinamento.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sul contenitore. Riporti in farmacia le compresse pellicolate scadute eventualmente in suo possesso.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a una temperatura inferiore ai 25°C al riparo dall'umidità nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 compressa pellicolata contiene:

Principi attivi

75 mg di clopidogrel (come clopidogrel besilato).

Sostanze ausiliarie

Macrogol 6000, cellulosa microcristallina, crospovidone, olio di ricino idrogenato, titanio diossido, etilcellulosa.

65957 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 28 e 84 compresse pellicolate.

axapharm ag, 6340 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

30670p-12