Su prescrizione medica.

Otezla contiene il principio attivo apremilast.

Otezla agisce riducendo l'attività della cosiddetta fosfodiesterasi-4 che è una sostanza naturalmente presente nelle cellule dell'organismo. Questo contribuisce a ridurre i fattori infiammatori nelle cellule responsabili dell'infiammazione.

Otezla viene impiegato nel trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave nei casi di mancata risposta a una terapia precedente oppure qualora i pazienti non tollerino o non possano adottare tale terapia.

Otezla può essere impiegato da solo o in associazione con altri medicamenti per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti nei casi di mancata risposta a una terapia precedente oppure qualora i pazienti non tollerino o non possano adottare tale terapia.

Otezla viene impiegato nel trattamento di pazienti adulti con ulcere orali che compaiono con la malattia di Behçet nei casi di mancata risposta a una terapia precedente topica.

In caso di ipersensibilità al principio attivo apremilast oppure a una delle sostanze ausiliarie, nonché durante la gravidanza.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, di allergie oppure se assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

In caso di insufficienza renale grave la dose deve essere ridotta. Non ne è raccomandato l'uso in pazienti in emodialisi.

Fra gli effetti collaterali del trattamento con Otezla possono manifestarsi depressioni. Se in passato ha sofferto di depressioni e/o pensieri di suicidio o comportamenti suicidi, informi il suo medico o il suo farmacista. In caso di manifestazione o peggioramento della depressione, pensieri di suicidio o altre alterazioni dell'umore, contatti immediatamente il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di un'infezione batterica attiva o di un'infezione virale attiva (per es. da HCV, HBV o HIV). In questi casi, Otezla non deve essere usato.

Il trattamento con Otezla può essere associato a diarrea grave, vomito e nausea come effetti collaterali. Questi effetti collaterali sono stati osservati principalmente all'inizio del trattamento. Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di questi effetti collaterali o se sta assumendo un qualsiasi medicamento per abbassare la pressione arteriosa o medicamenti usati per eliminare l'acqua dal corpo (diuretici).

Prima di cominciare ad assumere Otezla deve informare il suo medico o il suo farmacista, in particolare se è in cura con un trattamento con rifampicina (antibiotico), con antiepilettici (fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) o con erba di S. Giovanni, un preparato per migliorare il tono dell'umore.

Otezla non influisce in alcun modo sulla capacità di condurre un veicolo né su quella di utilizzare macchine.

Otezla contiene lattosio (un tipo di zucchero). Pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Otezla.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

Durante il trattamento con Otezla è necessario adottare un metodo contraccettivo efficace.

Otezla non deve essere usato durante la gravidanza.

Se è in gravidanza, se ritiene che potrebbe esserlo o se sta pianificando una gravidanza, lo comunichi al suo medico o al suo farmacista prima di assumere questo medicamento.

Non è noto se Otezla passi nel latte materno. Durante il trattamento con Otezla non bisogna allattare. Informi il suo medico nel caso in cui stia allattando o abbia intenzione di farlo.

Per l'assunzione di Otezla si attenga sempre scrupolosamente alle modalità prescritte dal suo medico. In caso di incertezza, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Quando viene prescritto Otezla per la prima volta, il paziente riceve una cosiddetta confezione iniziale. Questa contiene tutte le dosi elencate nella seguente tabella.

• La confezione iniziale è etichettata in modo chiaro, per avere la certezza di assumere la compressa giusta al momento giusto.
• Lei inizia il suo trattamento con una dose ridotta rispetto a quella normale. Tale dose viene gradualmente aumentata nel corso dei primi 6 giorni di trattamento («titolazione»).
• La confezione iniziale contiene inoltre un numero di compresse sufficiente per proseguire il trattamento alla dose consigliata per altri 8 giorni (Giorno 7 a 14).
• La dose consigliata di Otezla dopo la titolazione è di 30 mg due volte al giorno: una dose di 30 mg al mattino e una dose di 30 mg alla sera. Si ottiene quindi una dose complessiva giornaliera di 60 mg.
• Questa dose consigliata viene raggiunta al termine del giorno 6.
• Quando avrà raggiunto tale dose, le verranno prescritte solo confezioni contenenti esclusivamente compresse da 30 mg.
• L'aumento graduale della dose («titolazione») è necessario solo una volta, anche se dovesse ricominciare ad assumere il medicamento dopo una interruzione (anche prolungata) del trattamento.

Di regola, il massimo miglioramento viene osservato entro le prime 24 settimane.

Per i pazienti con insufficienza renale grave la dose consigliata di Otezla è di 30 mg una volta al giorno. Se inizia ad assumere Otezla per la prima volta, il suo medico le comunicherà in che modo effettuare l'aumento della dose. Si consiglia di assumere solo la dose del mattino, come indicato nella tabella, e di saltare la dose della sera. Non è raccomandato l'uso di Otezla in pazienti in emodialisi.

La sicurezza e l'efficacia di Otezla nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.

Assuma le compresse di Otezla con acqua all'incirca alla stessa ora ogni giorno, una compressa al mattino e una alla sera assieme ai pasti o anche indipendentemente dai pasti. Non ridurre le compresse a dimensioni più piccole e non sminuzzarle o masticarle.

Se ha assunto una dose di Otezla superiore a quella prescritta, informi immediatamente il suo medico.

Se ha dimenticato di assumere una dose di Otezla, assuma la dose non appena se ne accorge. Tuttavia, se è già quasi l'ora in cui deve assumere la dose successiva, ometta la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva all'ora consueta. Non assuma due dosi in una volta.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Diarrea, nausea.

Nei pazienti con malattia di Behçet: mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori quali infezioni influenzali, raffreddore o infezioni dei seni paranasali.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Bronchite, infiammazione o infezione a livello di naso e gola, infezioni delle vie respiratorie superiori quali infezioni influenzali, raffreddore, infezioni dei seni paranasali, inoltre riduzione dell'appetito, disturbi del sonno, depressioni, mal di testa, emicrania o mal di testa di tipo tensivo, tosse, disturbi dell'apparato digerente o bruciore di stomaco, evacuazione frequente, stanchezza.

Dolori all'addome superiore, vomito, dolori alla schiena.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Disturbi del ritmo cardiaco, reazioni allergiche (sensazione di costrizione alla gola, prurito, eruzione cutanea), perdita di peso.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, a temperature non superiori ai 30 °C e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Ulteriori indicazioni

Restituisca le compresse non utilizzate o danneggiate al suo medico o al suo farmacista per uno smaltimento adeguato.

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film di Otezla contiene 10 mg, 20 mg oppure 30 mg apremilast.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Film di rivestimento: biossido di titanio E171, alcool polivinilico, macrogol, talco, ossido di ferro rosso E172 (nelle compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 30 mg), ossido di ferro giallo E172 (solo nelle compresse rivestite con film da 20 mg e 30 mg), ossido di ferro nero E172 (solo nelle compresse rivestite con film da 30 mg).

65346 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Otezla confezione iniziale: 27 compresse rivestite con film (4 da 10 mg, 4 da 20 mg e 19 da 30 mg).

Otezla 30 mg: Ciascuna confezione contiene 56 compresse rivestite con film.

Amgen Switzerland AG, Risch

Domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel agosto 2020 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Versione#290420