Levosert è un sistema a rilascio intrauterino (SIU) ed è impiegato come

•anticoncezionale e

•per il trattamento di mestruazioni molto abbondanti.

Levosert è costituito da un corpo di plastica a forma di T lungo circa 3 cm, che dopo esser stato inserito nell'utero rilascia l'ormone levonorgestrel. Questo ormone è simile ad uno degli ormoni prodotti dall'organismo della donna che ha raggiunto la maturità sessuale.

La forma a T del corpo di plastica permette un adattamento ottimale alla forma dell'utero. L'ormone si trova in un serbatoio cilindrico che circonda l'asta verticale del corpo di plastica e viene continuamente rilasciato nell'organismo in quantità molto piccole (nel primo anno in media 20 microgrammi in 24 ore). All'estremità inferiore di Levosert si trova un occhiello al quale sono fissati i fili di controllo, in modo tale che lei stessa possa tastarli controllandone la presenza. Il corpo di plastica contiene solfato di bario e perciò si vede nella radiografia. Sia il corpo di plastica con la sua speciale forma a T sia l'ormone levonorgestrel hanno un effetto contraccettivo, agendo nel modo seguente:

•Il levonorgestrel provoca un ispessimento del muco presente nel collo dell'utero e costituisce così una barriera per gli spermatozoi.

•L'azione locale di Levosert sulla mucosa dell'utero rende più difficili le condizioni per l'annidamento dell'embrione.

•Il microclima nell'utero e negli ovidotti è modificato in modo tale da inibire la mobilità degli spermatozoi e da limitarne la funzionalità.

•La maturazione dell'ovulo e l'ovulazione possono essere influenzati, in una parte delle donne l'ovulazione risulta inibita.

Il levonorgestrel provoca anche una diminuzione della proliferazione della mucosa uterina e quindi una riduzione della perdita di sangue durante le mestruazioni e dei disturbi mestruali in donne con mestruazioni molto abbondanti. La minore perdita di sangue conduce anche ad un miglioramento dell'anemia.

Levosert è inserito dal medico.

Non applicabile.

Non si deve usare Levosert nelle seguenti situazioni:

•in presenza di anomalie congenite o acquisite dell'utero e del collo dell'utero (incluso la presenza di polipi uterini),

•infiammazione in atto o ricorrenti del bacino inferiore,

•in caso d'infiammazione dell'utero dopo un parto,

•in caso di un aborto con febbre e dolori negli ultimi tre mesi,

•in caso d'infezioni del tratto genitale inferiore e del collo dell'utero (cervice),

•in caso tumori progestinico-dipendenti,

•in caso di tumori noti o sospetti del collo dell'utero o dell'utero (inclusi alterazioni delle cellule del collo dell'utero),

•in caso di sanguinamenti vaginali di origine non accertata,

•se vengono usati medicamenti che sopprimono il sistema immunitario, e se esiste una predisposizione elevata alle infezioni,

•alla presenza di malattie acute del fegato o di tumori del fegato,

•in caso di gravidanza,

•in caso d'ipersensibilità a levonorgestrel o a uno dei componenti di Levosert.

Prima di inserire Levosert, il medico esaminerà la sua anamnesi e le farà una visita generale e ginecologica approfondita. E necessario escludere una gravidanza.

Il medico la informerà sui vantaggi e sui rischi dell'uso di Levosert.

Durante l'insertimento o la rimozione di Levosert si possono comparire dolori, sanguinamenti o anche un breve svenimento. Dopo l'inserimento del dispositivo deve coricarsi e ripsare per un po' di tempo.

Epilessia: Informi il suo medico se soffre di epilessia affinché possano prepararsi adeguatamente poiché l'inserimento di Levosert può provocare una crisi epilettica.

Il suo medicola visiterà 1-3 mesi dopo l'inserimento di Levosert e in seguito una volta l'anno. Contatti il suo medico anche nel caso in cui si presentino dei disturbi. Nelle prime settimane dopo l'inserimento di Levosert, in alcuni casi possono manifestarsi dolori simili alle mestruazioni. Se i dolori sono più forti o durano più di tre settimane, consulti il suo medico.

Si rivolga immediatamente al suo medico se soffre di una delle seguenti malattie o se queste si manifestano per la prima volta durante l'uso di Levosert. Il suo medico deciderà se Levosert è da rimuovere.

•Neoplasie (formazione di tessuto) ormono-dipendenti accertate o sospettate, specialmente carcinoma mammario

•Gravi malattie arteriose come ad es. ictus cerebrale o infarto cardiaco

•Trombosi venosa profonda o embolia polmonare

•Comparsa o peggioramento di mal di testa di tipo emicranie o comparsa più frequente di mal ti testa insolitamente forte; emicrania con perdita unilaterale della vista

•Disturbi improvvisi della vista, dell'udito, del linguaggio o altri disturbi della percezione che possono essere indicativi di un'ischemia cerebrale (interruzione dell'apporto di sangue del cervello)

•Itterizia o sospetto tumore del fegato

•Forte aumento della pressione arteriosa.

Qui di seguito sono descritte situazioni varie che possono rendere necessaria la rimozione di Levosert o che ne possono ridurre l'efficacia di Levosert. In queste situazioni si deve rinunciare ai rapporti sessuali o usare un altro metodo contraccettivo (metodo di barriera ad es. preservativo).

Perforazione

Soprattutto durante il suo inserimento, Levosert può penetrare nella parete uterina o perforarla, tuttavia è possibile che ciò venga notato solo qualche temp dopo. Se posto al di fuori della cavità uterina Levosert non è efficace e deve essere rimosso al più presto. Cfr. anche capitolo «Di che cosa occorre tener conto nell'uso di Levosert?/Autocontrollo».

Il rischio di perforazione è maggiore nelle donne che allattano e nelle donne quali Levosert è stato inserito entro i primi 9 mesi successivi al parto, e può risultare aumentato nelle donne con utero retroverso.

Espulsione

A causa di contrazioni dell'utero, ad es. durante le mestruazioni, può succedere che Levosert venga espulso o spostato, senza che ciò venga notato, con conseguente perdita dell'effetto contraccettivo. Se è sovrappeso o soffre di dolori mestruali intensi,, la probabilità che il dispositivo venga espulso è maggiore.

L'espulsione può manifestarsi sotto forma di emorragie o di un flusso mestruale più abbondante odolori oppure si percepisce l'estremità inferiore di Levosertnella vagina. In questo caso la protezione contraccettiva viene a mancare e Levosert deve essere rimosso. Cfr. a riguardo anche «Di che cosa occorre tener conto nell'uso di Levosert?/Autocontrollo».

Infezioni pelviche

Soprattutto subito dopo l'inserimento di Levosert e durante il primo mese sussiste il rischio d'infezione pelviche. I sintomi che si manifestano possono essere dolore addominale persistente, febbre, dolore durante l'atto sessuale o sanguinamenti insoliti. Il rischio d'infezione è maggiore se una donna o il suo partner ha più partner sessuali. Queste infezioni devono essere trattate immediatamente poiché compromettono la fertilità e aumentano il rischio di gravidanza extra-uterina.

In casi molto rari immediatamente dopo l'inserimento si possono verificare infezioni severe o sepsi (grave setticemia potenzialmente letale).

Levosert deve essere rimosso in caso di infezioni pelviche ricorrenti, se un'infezione si aggrava o se un'infezione acuta non risponde al trattamento nell'arco di pochi giorni.

Gravidanze extra-uterine

Con l'uso di Levosert, è raro che si verifichino gravidanze. In caso di gravidanza, il rischio che si tratti di una gravidanza extra-uterine è maggiore. Questo vale soprattutto per donne che hanno già avuto in passato una gravidanza extra-uterina e donne che in passato hanno avuto interventi chirurgici alle tube di Falloppio o infezioni pelviche. Con l'uso corretto di Levosert, il tasso annuo di gravidanza extra-uterine è di circa 1 donna su 1000. Una gravidanza extra-uterina è una condizione pericolosa. Perciò, se osserva i seguenti sintomi che possono essere indicatividi una gravidanza extra-uterina, consulti immediatamente il medico:

•sanguinamenti persistenti e/o forti dolori al basso ventre, soprattutto dopo precedente scomparsa dei cicli mestruali,

•sintomi tipici di gravidanza associati a sensazione di debolezza, dolori ed emorragie.

Profilo di sanguinamento

Durante l'uso di Levosert possono verificarsi diversi tipi di disturbo menstruali; cfr. «Quali effetti collaterali può avere Levosert?». È possibile la scomparsa delle mestruazioni. Se ciò accade per la prima volta, deve fare un test di gravidanza. Se l'assenza delle mestruazioni si protrae, non è generalemente più necessario ripetere il test di gravidanza, fuorché non si altri segni di gravidanza. Se dopo un periodo prolungato senza aver avuto disturbi si manifestano ancora disturbi mestruali, deve rivolgersi al suo medico.

Formazione di coaguli di sangue

Studi con contraccettivi ormonali combinati («la pillola», cerotto contraccettivo o anello vaginale) hanno mostrato un rischio maggiore di formazione di coaguli di sangue (cosiddette trombosi) nelle vene e arterie, di embolie, infarto cardiaco e ictus. Tuttavia secondo gli ultimi dati il rischio con i monopreparati gestageni (come Levosert) non è probabilmente maggiore. In ogni caso, se si presentano possibili sintomi di coaguli di sangue Levosert deve essere rimosso e occorre considerare l'uso di metodi contraccettivi non ormonali appropriati (ad es. profilattico).

I primi segni di eventi tromboembolici venosi possono essere:

forti dolori o gonfiore in una gamba, dolore insolitamente acuto, di origine non chiara, quando si respira o si tossisce, fiato corto, dolore o senso di costrizione al torace.

Primi segni di eventi tromboembolici arteriosi possono essere:

forti dolori improvvisi al petto, eventualmente che irridiano al braccio sinistro, improvvisa difficoltà di respirazione, forte sensazione di debolezza, prima comparsa di emicrania o altri tipi di mal di testa inusuali, forti e persistenti, torpore o debolezza improvvisi del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto di una metà del corpo, improvvisa difficoltà a camminare, disturbi dell'equilibrio o della coordinazione, improvvisi disturbi della vista, eloquio non chiaro o problemi di comprensione, capogiro, perdita di conoscenza con o senza convulsioni, forte aumento della pressione sanguinea.

Tenga comunque presente che un trattamento adeguato delle malattie esistenti può ridurre l'associato rischio di trombosi e che una gravidanza comporta un rischio maggiore rispetto dell'uso di Levosert.

Rischio di cancro al seno

I rischio di cancro al seno aumenta con l'età. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati («la pillola») il rischio di una diagnosi di cancro al seno risulta leggermente aumento. Dopo l'interruzione dei preparati l'aumentato rischio diminuisce su base continua nell'arco di 10 anni. Non dipende dalla durata dell'uso, ma dall'età dell'utilizzatrice.

I dati relativi al possibile aumento di rischio di cancro al seno con preparati come Levosert sono contradditori. I dati sinora disponibili sull'uso di Levosert in donne in età fertile non hanno fornito indicazioni di un aumento rilevante del rischio.

Malattie del fegato

In rari casi, dopo l'uso di principi attivi ormonali come quelli contenuti in Levosert, si sono state osservate alterazioni del fegato benigne,ancora più raramente maligne,che in casi isolati hanno causato emorragie addominali. Per questo motivo deve informareil suo medico se ha un tumore al fegato (poiché non si può escludere un possibile effetto di Levosert) o qualora compaiono dolori insoliti alla parte alta dell'addome, che non scompaiono rapidamente da soli.

Ingrossamento dei follicoli ovarici

Con Levosert, le donne in età fertile hanno generalmente cicli mensili con ovulazione. Talvolta la regressione del follicolo è ritardata ed è possibile che le sue dimensioni continuino a crescere. Nella maggioranza dei casi, questi follicoli ingrossati non causano alcun sintomo, ma talvolta possono provocare dolori pelvici o durante i rapporti sessuali. Normalmente scompaiono dà se, in alcuni casi è necessario un trattamento medico.

Particolare prudenza è richiesta nelle seguenti situazioni:

•Malattie cardiache e delle valvole cardiache: secondo le linee guida svizzere correnti, non è necessaria la prescrizione di un antibiotico come protezione contro una possibile endocardite (infezione del rivestimento del cuore) durante l'inserimento o la rimozione di Levosert. In caso di dubbio si deve consultare il cardiologo trattante.

•Diabete mellito: l'ormone levonorgestrel può influire sul metabolismo dei carboidrati. Per questo motivo, nelle pazienti diabetiche occorre monitorare il livello di zucchero nel sangue («glicemia»). In genere, non è necessario modificare il trattamento del diabete durante l'uso di Levosert.

Levosert non protegge da un'infezione HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Malattie psichiatriche

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Levosert riferiscono depressione o umore depresso. Le depressioni possono essere gravi e provocare occasionalmente pensieri suicidari. Se manifesta sbalzi d'umore e sintomi di depressione, chieda consiglio quanto prima a un medico.

Interazioni con altri medicamenti

Se usati in concomitanza con Levosert, determinati medicamenti possono interferire con la sua azione, ad es. medicamenti per il trattamento dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidone), della tubercolosi (rifampicina), dell'infezione da HIV/epatite C (HIV/HCV) (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa ad es. ritonavir, nelfinavir, boceprevir, efavirenz) o preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) contro le depressioni.

Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti o succo di pompelmo:

•antifungini contenenti principi attivi come ad es. itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo,

•determinati antibiotici (cosiddetti macrolidi) contenenti come principio attivo claritromicina o eritromicina,

•determinati medicamenti per il trattamento di malattie cardio-circolatorie (con i principi attivi diltiazem o verapamil),

•medicamenti impiegati per il trattamento delle infezioni da HIV (cobicistat).

Effetti di Levosert sulla capacità di guidare veicoli e sull'impiego di macchine

Finora non è noto che l'uso di Levosert ha effetti sulla capacità di guidare veicoli  o sulla capacità di utilizzare macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

•soffre di altre malattie,

•soffre di allergie o

•assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Gravidanza

Levosert non deve essere inserito durante una gravidanza o quando si sospetti una gravidanza. Prima dell'inserimento, è necessario escludere una gravidanza. Vi sono stati rari casi di gravidanza durante l'uso di Levosert.

Se dopo l'inserimento di Levosert non si hanno più mestruazioni, occorre escludere una possibile gravidanza. Anche nel caso in cui durante l'uso di Levosert le mestruazioni s'interrompono improvvisamente, occorrerà escludere una possibile gravidanza. Tuttavia la scomparsa delle mestruazioni può anche essere una conseguenza dell'effetto ormonale (cfr. anche «Quali effetti collaterali può avere Levosert?»). In caso di dubbio contatti il suo medico che potrà decidere in merito alla necessità di un test di gravidanza. Segni tipici per una gravidanza possono essere ad es. sensazione di tensione al seno, stanchezza e nausea.

Se durante l'uso di Levosert rimanere incinta, il dispositivo deve essere rimosso il più presto possibile, tenendo tuttavia presente un associatio aumento delrischio di aborto spontaneo.

Se Levosert rimane nell'utero durante la gravidanza, sussiste un maggiore rischio di infezione e/o aborto spontaneo o di nascita prematura.

Se durante la gravidanza compaiono sintomi simil-influenzali, febbre, dolori, crampi addominali, dolori durante il rapporto sessuale, sanguinamenti vaginali o perdite vaginali deve consultare immediatamente il suo medico.

Non può essere escluso un effetto dell'ormone sul feto, in particolare una mascolinizzazione.

A causa dell'elevata efficacia contraccettiva, finora esistono solo pochissime esperienze cliniche di gravidanze portate a termine con Levosert.

Tuttavia non vi sono dati che descrivono anomalie congenite che possano essere messe in relazione con l'impiego di Levosert durante la gravidanza.

Allattamento

Levosert può essere impiegato durante l'allattamento, tendendo presentel'aumentato del rischio di perforazioni dell'utero (cfr. «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Levosert?/Perforazione»). Il levonorgestrel passa in piccole quantità nel latte materno, tuttavia finora non vi sono evidenze di effetti avversi sulla  salute del bambino. La composizione e la quantità del latte materno non sono influenzate.

Di che cosa occorre tener conto nell'uso di Levosert?

Durata dell'inserimento

La durata dell'inserimento di Levosert nell'utero è di 6 anni.

Levosert agisce come contraccettivo dal 1 giorno dell'applicazione.

Quando inserire/rimuovere Levosert

Nelle donne in età fertile, al primo utilizzo, Levosert viene inserito entro i primi 7 giorni successivi all'inizio della mestruazione. Dopo un aborto spontaneo nel primo trimestre, Levosert può essere impiegato subito. Dopo un parto regolare, l'inserimento di Levosert dovrà essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero (non prima di 6 settimane, cfr. anche «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Levosert?/Perforazione»).

Levosert non è il contraccettivo di prima scelta per giovani donne che non hanno ancora avuto una gravidanza, né per donne in post-menopausa con atrofia dell'utero.

Alla scadenza dei 6 anni, Levosert può essere sostituito con un nuovo dispositivo in qualsiasi momento del ciclo.

L'inserimento di Levosert viene effettuato come indicato di seguito

•Visita ginecologica per stabilire la posizione e le dimensioni del suo utero.

•Introduzione di uno speculum nella vagina (strumento ginecologico per tenerla aperta), disinfezione della vagina e del collo dell'utero.

•Introduzione di un sottile tubicino pieghevole di plastica contenente Levosert, in vagina e poi nell'utero; questa manovra può risultare sgradevole ed eventualmente essere associata a dolori lievi o sanguinamenti.

•Controllo che Levosert si trovi nella sede corretta nell'utero.

•Estrazione del tubicino di plastica, mentre Levosert resta nell'utero.

•Accorciamento dei fili di controllo di Levosert.

Autocontrollo

Dopo ogni mestruazione o, in assenza delle mestruazioni,controlli regolarmente se riesce a percepire con le dita i fili di controllo dove dovrebbereo trovarsi o se Levosert è sceso. Non tiri i fili, potrebbe inavvertitamente estrarre Levosert. Se non avverte più i fili o se avverte che Levosert è sceso o se il rapporto sessuale lei o il suo partner provate dolori o fastidio, consulti il suo medico. Cfr. anche capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Levosert?/Espulsione».

Chi usa tamponi o coppette mestruali, deve rimuoverli con cautela per non tirare inavvertitamente i fili di controllo. Se crede che Levosert si sia spostato dalla sua sede, eviti di avere rapporti sessuali o usi un altro metodo anticoncezionale (metodo di barriera, come ad es. preservativi) e si rivolga al suo medico.

Rimozione di Levosert

Levosert può essere rimosso o sostituito in qualsiasi momento dal suo medico. Se Levosert viene sostituito, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo la rimozione di Levosert, ritornano le mestruazioni. Se non desidera una gravidanza, Levosert non dovrà più essere rimosso dopo il settimo giorno del ciclo mensile. Se ciò non è possibile, dovrà usare un altro metodo contraccettivo (metodo di barriera, ad es. preservativi) perlomeno per sette giorni prima della rimozione.Inoltre, per una contraccezione continuativa, subito dopo la rimozione di Levosert dovrà usare un altro metodo contraccettivo.

Se durante l'uso di Levosert non a più avuto mestruazioni, dovrà adottare un metodo di barriera perlomeno per 7 giorni prima della rimozionee continuare ad usarlo fino al ritorno delle mestruazioni.

Ulteriori Informazioni su gruppi di pazienti particolari:

Bambine e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Levosert sono state esaminate in donne di età superiore ai 18 anni. Levosert non deve essere inserito in ragazze prima delle prime mestruazioni (menarca).

Donne anziane

Levosert non è stato esaminato nelle donne di età superiore ai 65 anni,. L'uso di Levosert non è indicato in questo gruppo di età.

Reazioni gravi e i sintomi associati sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Levosert?».

Molto frequentemente si manifestano diversi tipi di disturbi del ciclo menstruale.

Molto frequentemente si verifica un ingrossamento dei follicoli ovarici; cfr. «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Levosert?».

Di seguito sono elencati gli effetti collaterali che possono comparire con l'uso di Levosert:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatrice su 10)

•Mal di testa

•Dolori pelvici/addominali

•Sanguinamenti mestruali anomali, inclusi cicli mestruali abbondanti o ridotti, sanguinamento vaginale (spotting), oligomenorrea (saltuaria assenza delle mestruazioni), amenorrea (assenza completa delle mestruazioni)

•Vulvovaginite (infiammazione degli organi genitali femminili esterni e della vagina)

•Perdite vaginali

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatrici su 100)

•Umore depresso/depressione

•Diminuzione del desiderio sessuale

•Emicrania

•Capogiro

•Nausea

•Acne

•Aumento della peluria sul corpo e sul viso (irsutismo)

•Mal di schiena

•Dolori pelvici

•Infezioni del tratto genitale superiore (per es. infiammazione dell'endometrio)

•Cisti ovariche

•Dolori durante la mestruazione (dismenorrea)

•Tensione/dolori al seno

•Espulsione di Levosert (completa o parziale)

•Aumento di peso

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatrici su 1000)

•Perdita dei capelli

•Capelli grassi

•Sbalzi d'umore

•Accumulo d'acqua nei tessuti

•Iperpigmentazione cutanea

•Prurito

•Meteorismo

•Infiammazione del collo dell'utero

•Infiammazione pelvica

•Eczemi

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatrici su 10'000)

•Penetrazione di Levosert nella parete uterina o perforazione dell'utero; cfr. anche «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Levosert?/Perforazione»

•Reazioni d'ipersensibilità (reazione allergicha) incl. eruzione cutanea, orticaria e angioedema (gonfiore improvviso ad es. di occhi, bocca, gola)

•Eruzione cutanea

•Orticaria

Casi singoli

•Aumento della pressione sanguinea

•Sepsi (infezione generalizzata)

Dall'introduzione sul mercato di sistemi a rilascio intrauterini progestinico sono stati segnalati casi isolati di cancro al seno.

I sequenti possibili effetti collaterali sono stati riportati in relazione con l'inserimento o con la rimozione di sistemi a rilascio intrauterini progestinico:

dolori, emorragie, reazioni vasovagali con capogiro o sincope (svenimento). Nelle donne che soffrono di epilessia, l'inserimento di Levosert può provocare crisi convulsive

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 sistema a rilascio intrauterino contiene:

Principi attivi

Levonorgestrel 52 mg (rilascio media nel primo anno 20 μg/24 ore).

Sostanze ausiliarie

Elastomero polidimetilsilossano, corpo a T: polietilene con 20-24% di bario solfato, fili di controllo: polipropilene, blu di ftalocianina di rame.

65444 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni contenenti un sistema intrauterino a rilascio progestinico.

Gedeon Richter (Schweiz) AG, Ginevra

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell' agosto 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).