Su prescrizione medica.

Azalia 0,075 mg è un medicamento per la prevenzione ormonale della gravidanza. Azalia 0,075 mg contiene, come principio attivo, una piccola quantità di desogestrel, ormone sessuale femminile che appartiene al gruppo dei progestinici. Azalia 0,075 mg è una cosiddetta monopillola progestinica o minipillola. Al contrario della pillola di tipo combinato, la minipillola non contiene estrogeni.

L'azione anticoncezionale di Azalia 0,075 mg è dovuta sia ad una inibizione quasi completa dell'ovulazione sia ad un aumento della viscosità del muco cervicale che impedisce l'ascesa nell'utero degli spermatozoi.

Prima di iniziare l'assunzione di un prodotto ormonale per la prevenzione della gravidanza, il suo medico raccoglierà accuratamente la sua anamnesi (malattie presentate in passato da lei e dai suoi familiari) e la sottoporrà ad una visita completa generale e ginecologica. Deve essere esclusa una gravidanza.

Durante l'uso di Azalia 0,075 mg si raccomanda di eseguire controlli medici ad intervalli di circa un anno.

Azalia 0,075 mg non dà alcuna protezione nei confronti delle infezioni da HIV (AIDS) o di altre malattie trasmissibili con i rapporti sessuali.

Azalia 0,075 mg non può essere utilizzato in presenza di una delle condizioni riportate sotto. Se lei presenta una delle condizioni seguenti, lo riferisca al suo medico, che discuterà con lei altri metodi contraccettivi più adatti.

Azalia 0,075 mg non deve essere usato in caso di:

•Presenza o sospetto di tumori maligni sensibili agli ormoni sessuali (per es. determinati tipi di cancro della mammella)

•Sanguinamenti vaginali di origine non chiara

•Tumori del fegato

•Gravi malattie del fegato (per es. ittero) fintantoché vengono rilevati valori epatici patologici

•Presenza di coaguli ematici (trombi) nei vasi sanguigni [per es. nelle gambe (trombosi delle gambe) o nei polmoni (embolia polmonare)]

•Gravidanza sospetta o confermata

•Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi dei componenti di Azalia 0,075 mg.

Se una di queste condizioni si presenta per la prima volta durante l'uso di Azalia 0,075 mg, è necessario contattare immediatamente il medico.

Se lei soffre od ha sofferto di una delle condizioni qui di seguito elencate, ne informi il suo medico. Questi stabilirà se Azalia 0,075 mg può essere usato nel suo caso e provvederà a controllarla adeguatamente durante il trattamento.

•Le donne che prendono un anticoncezionale ormonale di tipo combinato (la pillola) presentano un rischio di cancro mammario leggermente superiore a quello di donne che non prendono la pillola. Dopo la sospensione della pillola, questo lieve aumento del rischio scompare gradualmente, e nell'arco di 10 anni il rischio torna ad essere quello originario. Il rischio di ammalarsi di cancro mammario aumenta con l'età. Per tale motivo il numero di casi diagnosticati di cancro mammario è maggiore nelle donne più anziane che assumono la pillola. La durata di assunzione della pillola non ha alcun influsso su questo rischio.

•Non è stato accertato se questa differenza del rischio sia causata dalla pillola. Forse queste donne sono solo visitate più attentamente e più frequentemente, e pertanto il cancro della mammella viene diagnosticato più precocemente. Il rischio per le donne che assumono monopreparati progestinici come Azalia 0,075 mg è probabilmente paragonabile a quello delle donne che assumono la pillola; tuttavia, i dati disponibili sono meno significativi. Informi il suo medico qualora abbia mai sofferto di cancro della mammella.

•In casi rari, dopo l'impiego di contraccettivi ormonali come Azalia 0,075 mg, sono state osservate alterazioni benigne (ancor più raramente maligne) del fegato, che hanno provocato in casi isolati sanguinamenti nella cavità addominale. Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di un cancro del fegato, oppure se compaiono insoliti dolori all'addome superiore.

•Epilessia (vedere «Interazioni con altri medicamenti»).

•Depressioni.

•Tubercolosi (vedere «Interazioni con altri medicamenti»).

•Le donne che fanno uso di anticoncezionali ormonali presentano un aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie (malattie tromboemboliche venose ed arteriose), che a volte possono portare a gravi conseguenze per la salute. La formazione di coaguli può, ad esempio, causare nelle gambe una trombosi venosa profonda oppure può portare a embolia polmonare, ictus o infarto cardiaco. Il rischio di queste trombosi o embolie è presente con qualsiasi prodotto anticoncezionale ormonale. Se compaiono segni che potrebbero indicare una trombosi, si rivolga immediatamente al suo medico (vedere anche il paragrafo «Motivi per rivolgersi subito al medico»);

•Durante l'uso di Azalia 0,075 mg, è possibile in alcune donne la comparsa di sanguinamenti più frequenti (20-30%). In altre donne, questi sanguinamenti sono più rari o del tutto assenti (20%). I sanguinamenti possono durare anche a lungo. Ciò non significa che Azalia 0,075 mg non sia adatto per lei, o che lei non sia protetta contro una gravidanza. In genere, in questi casi lei non deve fare nulla. Se invece i sanguinamenti sono molto intensi o durano molto a lungo, è opportuno informarne il medico;

•Nell'uso di contraccettivi ormonali a basso dosaggio quali Azalia 0,075 mg possono formarsi delle piccole vescicole ripiene di liquido nelle ovaie, che superano le dimensioni raggiunte nel corso di un normale ciclo mestruale. Queste vengono denominate cisti ovariche e di regola scompaiono senza alcun trattamento, ma a volte possono causare qualche disturbo al basso ventre e, solo raramente, problemi gravi.

•Gravidanza al di fuori dell'utero (gravidanza ectopica);

•Diabete mellito; Azalia 0,075 mg può eventualmente influenzare il metabolismo degli zuccheri nel sangue;

•Disturbi psichiatrici: alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Azalia 0,075 mg riferiscono depressione o umore depresso. Le depressioni possono essere gravi e a volte portare a pensieri suicidari. Se si manifestano sbalzi d'umore e sintomi depressivi, chieda al più presto consiglio a un medico;

•Aumento della pressione arteriosa: la pressione arteriosa può aumentare con l'uso di Azalia 0,075 mg;

•Gli estrogeni sono importanti per conservare la robustezza delle ossa. Durante il trattamento con Azalia 0,075 mg, la concentrazione degli estrogeni misurabile nel sangue è paragonabile a quella della prima metà del ciclo naturale, mentre tale livello è minore di quello che si osserva nella seconda metà del ciclo. Non è noto se questo effetto influisca in qualche modo sulla robustezza delle ossa;

•Comparsa per la prima volta o peggioramento dei seguenti fenomeni durante una precedente gravidanza o un precedente trattamento ormonale: colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero) o intenso prurito; calcoli biliari; porfiria (malattia metabolica del fegato); lupus eritematoso sistemico (LES: malattia autoimmune che colpisce diverse parti del corpo); sindrome uremico-emolitica (malattia del sangue che determina insufficienza renale); corea (disturbo neurologico); herpes gravidico (eruzione di vescicole causata da virus erpetici); peggioramento dell'udito (otosclerosi);

•Occasionalmente è possibile la comparsa di cloasma (macchie cutanee di colore da giallo chiaro fino a bruno scuro, soprattutto nel viso), specie nelle donne che lo avevano già presentato in precedenza durante una gravidanza o un trattamento ormonale. Nel caso ciò dovesse accadere a lei, dovrà evitare di esporsi a intense irradiazioni UV (luce solare naturale o artificiale);

Motivi per rivolgersi subito al medico

•Comparsa di un nodulo mammario (potrebbe indicare la presenza di un cancro della mammella).

•Sanguinamenti vaginali abbondanti e insoliti (questo sintomo potrebbe indicare la presenza di un cancro dell'utero.

•Dolori addominali forti ed improvvisi, prurito in tutto il corpo o ittero (possono essere sintomi indicativi di un problema del fegato).

•Segni di possibile trombosi (ad es. dolori o gonfiori notevoli o insoliti in una gamba, dolore toracico inspiegabile, mancanza di respiro, tosse insolita (specie se accompagnata da emissione di sangue).

•Prima comparsa di mal di testa di tipo emicranico o comparsa più frequente di mal di testa insolitamente forti.

•Improvvisi disturbi della percezione (per es. disturbi della vista, disturbi dell'udito, disturbi della parola).

•Pronunciato aumento della pressione arteriosa.

•Aumento delle crisi epilettiche.

•Improvviso o forte dolore al basso ventre o allo stomaco (potrebbe indicare una gravidanza ectopica, cioè una gravidanza al di fuori dell'utero).

•Se sospetta una gravidanza.

•Lunga permanenza a letto (per es. dopo un infortunio) o interventi chirurgici programmati (si rivolga al suo medico almeno 4-6 settimane prima).

Interazioni con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se prende o ha preso da poco tempo altri medicamenti, anche se si tratta di medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione medica o di preparati di origine vegetale. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un altro medicamento (o il suo farmacista), che lei assume Azalia 0,075 mg.

Alcuni medicamenti possono ridurre l'effetto contraccettivo di Azalia 0,075 mg: per es. gli antiepilettici (per es. barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidone), gli antitubercolotici (rifampicina, rifabutina), i medicamenti contro l'HIV (per es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz), contro le infezioni da virus dell'epatite C (per es. boceprevir, telaprevir) e contro l'ipertensione nei vasi polmonari (bosentan), il carbone attivo contro i disturbi digestivi, i medicamenti contro un determinato tipo di sonnolenza (modafinil) e i preparati a base di iperico contro le depressioni.

Se assume medicamenti o preparati vegetali che potrebbero compromettere l'efficacia di Azalia 0,075 mg, utilizzi un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio il preservativo. Siccome l'effetto di un altro medicamento su Azalia 0,075 mg può durare fino a 28 giorni dopo la conclusione dell'assunzione, è necessario utilizzare per questa durata l'ulteriore metodo contraccettivo di barriera.

Alcuni medicamenti e il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione del principio attivo di Azalia 0,075 mg. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti o il succo di pompelmo:

•Preparati antimicotici contenenti principi attivi quali ad esempio itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo o fluconazolo,

•Determinati antibiotici (i cosiddetti macrolidi) contenenti come principio attivo claritromicina o eritromicina,

•Determinati medicamenti per il trattamento delle malattie cardiocircolatorie (con il principio attivo diltiazem o verapamil).

Azalia 0,075 mg può inoltre interferire con l'azione di altri medicamenti, aumentandone l'effetto (ad es., ciclosporina) o riducendolo (ad es., lamotrigina). In quest'ultimo caso si potrebbe avere un aumento della frequenza delle crisi epilettiche, per cui all'inizio e al termine dell'impiego di Azalia 0,075 mg il medico monitorerà i livelli di lamotrigina nel sangue.

Effetti sulla capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine

È improbabile che Azalia 0,075 mg possa influenzare la capacità di condurre veicoli e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Altre misure precauzionali

Lattosio

Azalia 0,075 mg contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Azalia 0,075 mg non può essere usato durante una gravidanza accertata o presunta. Prima di iniziare l'uso di Azalia 0,075 mg è necessario escludere con sicurezza la presenza di una gravidanza.

Desogestrel 0,075 mg non ha alcun influsso negativo sulla quantità e la qualità del latte materno. Tuttavia, piccole quantità del principio attivo di Azalia 0,075 mg passano nel latte materno, anche se non sono noti rischi per la salute del lattante derivanti da questa circostanza. Lo stato di salute di lattanti che erano stati allattati per un periodo di 7 mesi da madri che assumevano desogestrel 0,075 mg è stato studiato fino all'età di 2,5 anni, senza che siano stati rilevati effetti sull'altezza e sullo sviluppo.

Azalia 0,075 mg, su prescrizione del medico, può essere preso durante l'allattamento. In questo caso è necessario controllare attentamente lo sviluppo e la crescita del bambino.

Ciascun blister di Azalia 0,075 mg contiene 28 compresse rivestite. Sul lato posteriore del blister, all'altezza di ogni compressa è stampato il giorno della settimana in cui essa deve essere presa. Quando si apre un nuovo blister di Azalia 0,075 mg, si deve iniziare con l'assunzione della compressa rivestita prevista per il rispettivo giorno della settimana della fila superiore e poi proseguire nel senso della freccia fino all'esaurimento della confezione. In questo modo lei può facilmente controllare se ha preso la sua compressa giornaliera. Le compresse devono essere prese ogni giorno alla stessa ora, intere e con un po' d'acqua, attenendosi alle istruzioni sottoindicate.

Quando un blister è esaurito, si deve proseguire il giorno successivo con un nuovo blister di Azalia 0,075 mg, e cioè senza intervalli nell'assunzione e senza attendere la mestruazione. Continui a prendere le compresse come al solito anche se, durante l'uso di Azalia 0,075 mg, compaiono sanguinamenti vaginali.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia del prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppoforte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Inizio dell'assunzione di Azalia 0,075 mg

Se non sta usando mezzi anticoncezionali ormonali

Attenda la mestruazione e prenda la prima compressa di Azalia 0,075 mg preferibilmente il primo giorno della mestruazione. Inquesto caso non è necessario un metodo anticoncezionale aggiuntivo.

Se lei inizia a prendere Azalia 0,075 mg tra il 2° ed il 5° della mestruazione, insieme a Azalia 0,075 mg è necessario usare un metodo anticoncezionale di barriera (ad es. il profilattico) per i primi 7 giorni.

Se passa a Azalia 0,075 mg da una pillola di tipo combinato da 21 o 22 giorni, da un anello vaginale o da un cerotto

Prenda la prima compressa rivestita di Azalia 0,075 mg il giorno che segue l'assunzione dell'ultima compressa della sua pillola precedente oppure il giorno in cui rimuove l'anello vaginale o il cerotto (e cioè non vi devono essere giorni senza compressa, senza anello vaginale o senza cerotto). In questo caso non è necessario usare un metodo anticoncezionale aggiuntivo.

Può iniziare ad assumere Azalia 0,075 mg anche il giorno successivo all'ultimo giorno senza compressa, senza anello vaginale o senza cerotto. Nei primi 7 giorni è tuttavia necessario usare anche un metodo anticoncezionale di barriera (ad es. il preservativo).

Se lei passa a Azalia 0,075 mg da una pillola di tipo combinato da 28 giorni (con 21-24 compresse contenenti il principio attivo e 4-7 compresse senza principio attivo)

Dopo che avrà preso l'ultima compressa contenente il principio attivo della sua pillola precedente (dopo 21-24 giorni), inizi subito il giorno successivo – senza intervalli nell'assunzione – con la prima compressa rivestita di Azalia 0,075 mg. In questo caso non è necessario usare un metodo anticoncezionale aggiuntivo.

Se passa a Azalia 0,075 mg da un'altra pillola a base di soli progestinici (minipillola)

Lei può cambiare il farmaco in qualsiasi giorno, semplicemente passando dalla minipillola a Azalia 0,075 mg. In questo caso non è necessario usare un metodo anticoncezionale aggiuntivo.

Se passa a Azalia 0,075 mg da un preparato per iniezione, un impianto oppure una spirale a rilascio di progestinico

Inizi a prendere Azalia 0,075 mg alla scadenza della prossima iniezione oppure il giorno in cui viene rimosso l'impianto o la spirale. In questo caso non è necessario usare un metodo anticoncezionale aggiuntivo.

Dopo un aborto oppure dopo una interruzione di gravidanza

Consulti il suo medico.

Dopo un parto

Dopo un parto l'assunzione di Azalia 0,075 mg deve essere iniziata tra il 21° ed il 28° giorno. In questo caso non vi è necessità di impiegare un metodo anticoncezionale aggiuntivo. Se dal parto sono trascorsi più di 28 giorni, è però necessario usare un metodo anticoncezionale aggiuntivo nei primi 7 giorni. Se in precedenza ha avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza oppure occorre attendere l'inizio della prossima mestruazione prima di iniziare a prendere Azalia 0,075 mg. Per ulteriori informazioni relative all'allattamento consultare il capitolo «Si può assumere Azalia 0,075 mg durante la gravidanza o l'allattamento?».

Cosa fare se ha dimenticato una o più compresse rivestite di Azalia 0,075 mg?

Se dal momento abituale dell'assunzione sono trascorse meno di 12 ore, l'efficacia di Azalia 0,075 mg è conservata. Prenda subito la compressa dimenticata e prenda le rimanenti compresse all'orario usuale.

Se dal momento abituale dell'assunzione sono trascorse più di 12 ore, è possibile che l'efficacia di Azalia 0,075 mg sia diminuita. Quante più compresse successive ha dimenticato di prendere, tanto più alto è il rischio che la protezione anticoncezionale sia insufficiente. Prenda subito l'ultima delle compresse dimenticate e prenda la compressa successiva al momento abituale, anche se in questo modo dovrà prendere 2 compresse in un giorno. Durante i successivi 7 giorni di assunzione usi anche un metodo anticoncezionale di barriera (ad es. il profilattico). Se nella prima settimana di assunzione delle compresse rivestite ha dimenticato di prendere una o più compresse, e nella settimana precedente ha avuto rapporti sessuali, è possibile che resti incinta. In questocaso si rivolga al medico.

Se soffre di disturbi gastrointestinali (per es. vomito, forte diarrea)

Se deve vomitare entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa di Azalia 0,075 mg, è possibile che il principio attivo non sia ancora passato completamente nel circolo sanguigno. In questo caso segua le istruzioni relative alla dimenticata assunzione delle compresse. Affinché possa essere mantenuto il solito schema di assunzione, la compressa aggiuntiva da prendere deve essere prelevata da una confezione di riserva. In caso di diarrea grave, consulti il medico.

Se ha preso troppe compresse di Azalia 0,075 mg (sovradosaggio)

Non sono noti effetti dannosi gravi dovuti all'assunzione di troppe compresse. I possibili sintomi di un sovradosaggio sono nausea, vomito e, nelle più giovani, modesti sanguinamenti vaginali.

Se desidera sospendere l'assunzione di Azalia 0,075 mg

Può smettere di assumere Azalia 0,075 mg in qualunque momento. In genere, così facendo si ritorna subito fertili. Se non desidera avere una gravidanza, chieda informazioni al suo medico o al suo farmacista in merito ad altri metodi anticoncezionali.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista.

Con l'assunzione di Azalia 0,075 mg è possibile la comparsa dei seguenti effetti collaterali.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10) a comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Mestruazioni irregolari, amenorrea (mancanza delle mestruazioni), mal di testa, acne, modificazioni dell'umore, alterazioni del desiderio sessuale, dolori mammari, nausea o aumento del peso corporeo, umore depresso.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000):

Vomito, disturbi mestruali, cisti ovariche, vaginiti, stanchezza, perdita di capelli o difficoltà ad indossare le lenti a contatto.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Reazioni cutanee (ad es. arrossamenti, pruriti, macchie dolorose rosso-blu).

Singoli casi

Oltre a questi effetti collaterali sono stati riferiti casi di secrezione di latte, ed è possibile la comparsa degli effetti collaterali riportati nel paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Azalia 0,075 mg?».

Sono state inoltre segnalate reazioni allergiche, tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che causano difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema e/o anafilassi).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti o se gli effetti collaterali peggiorano e persistono, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare ad una temperatura compresa tra 2 e 30 °C.

Conservare nella confezione originale.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione dopo l'apertura del sacchetto: 1 mese.

Altre indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 compressa rivestita contiene:

Principi attivi

0,075 mg di desogestrel

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, fecola di patate, povidone K-30, diossido di silicio colloidale, acido stearico 50, all-rac-α- Tocopherol

Rivestimento della compressa:

Talco, macrogol 3000, titanio diossido (E171), alcool polivinilico

63205 (Swissmedic)

In farmacia, solo su prescrizione medica.

Confezioni da 1, 3,6 e 13 confezioni calendario (confezioni mensili).

Ogni confezione calendario contiene 28 compresse rivestite.

Gedeon Richter (Schweiz) AG, Ginevra.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).