Su prescrizione medica.

Gyselle petite 28 è un medicamento per la contraccezione ormonale, un cosiddetto contraccettivo ormonale combinato (COC) o «pillola». Ogni compressa gialla rivestita con film contiene una piccola quantità di due distinti ormoni femminili, ovvero il gestodene come progestinico (ormone del corpo luteo) e l'etinilestradiolo come estrogeno.

Per via delle basse quantità di ormoni, Gyselle petite 28 è definito una «micropillola». Gyselle petite 28 è un cosiddetto preparato monofase, poiché tutti le compresse gialle rivestite con film contengono entrambi gli ormoni nella medesima quantità. Le compresse bianche rivestite con film non contengono alcun principio attivo.

Se assunto come da prescrizione, Gyselle petite 28 offre protezione da una gravidanza in tre modi: in generale impedisce che maturi un ovulo fecondabile. Inoltre, il muco presente nel collo dell'utero rimane denso, ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata ad accogliere una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti da COC possono inoltre rendere il suo ciclo più regolare e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

• Se usati correttamente, i COC sono tra i metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• I COC determinano un lieve aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o alla ripresa dell'utilizzo di un COC dopo una sospensione di 4 o più settimane.
• Presti attenzione ai sintomi di un coagulo di sangue (vedere paragrafo «Coaguli di sangue») e si rivolga al suo medico se suppone di averli.

Legga le informazioni sui coaguli di sangue nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gyselle petite 28?», prima di iniziare ad assumere Gyselle petite 28. È particolarmente importante leggere le informazioni sui sintomi di un coagulo di sangue (cfr. «Come riconoscere un coagulo di sangue»).

Prima di iniziare ad assumere un contraccettivo ormonale per la prevenzione di una gravidanza, il suo medico dovrebbe raccogliere un'anamnesi personale e familiare dettagliata (informazioni su malattie che lei ha avuto e presenti in famiglia) ed effettuare un' attenta visita generale e ginecologica. Occorre escludere una gravidanza.

Durante l'assunzione di Gyselle petite 28 si consigliano periodiche visite mediche di controllo da concordare con il suo medico. Il suo medico valuterà nuovamente eventuali rischi presenti (quali età, peso, intervento chirurgico, variazioni del suo stato di salute e/o dei suoi rischi) rispetto al beneficio atteso e deciderà insieme a lei sulla prosecuzione dell'assunzione di Gyselle petite 28.

Errori nell'assunzione, vomito o malattie gastrointestinali, singoli disturbi del metabolismo molto rari o l'assunzione concomitante di determinati medicamenti (veda «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gyselle petite 28?»/«Interazioni con altri medicamenti») possono compromettere l'effetto contraccettivo di Gyselle petite 28 (primi segni probabili: perdite intermestruali). Si raccomanda l'utilizzo aggiuntivo di metodi contraccettivi non-ormonali (con l'eccezione del metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e del metodo della temperatura), p. es. preservativi.

Nel caso lei abbia usato finora un altro preparato contraccettivo ormonale o voglia iniziare l'assunzione di Gyselle petite 28 subito dopo un parto o un aborto spontaneo, consulti dapprima il suo medico. Fino a 12 settimane dopo un parto il rischio di formazione di coaguli di sangue aumenta. Pertanto, dovrebbe chiedere al suo medico quando può riprendere l'assunzione di Gyselle petite 28.

Gyselle petite 28 è un medicamento. In caso d'infortunio o di intervento chirurgico, informi i medici curanti che lei sta assumendo Gyselle petite 28.

Come tutti i contraccettivi orali, Gyselle petite 28 non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) o da altre malattie sessuali.

Gyselle petite 28 è stato prescritto esclusivamente per lei, quindi non dia questo medicamento ad altre persone.

Gyselle petite 28 non può essere assunto se uno dei seguenti punti la riguarda. Se uno dei punti seguenti la riguarda, deve informarne il suo medico. Il suo medico discuterà quindi con lei di quale altro metodo contraccettivo è meglio adatto per lei.

• Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso delle gambe (trombosi venosa profonda della gamba), del polmone (embolia polmonare) o di un altro organo;
• se ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se soffre o ha sofferto in passato di angina pectoris (ossia, in particolare dolori al torace o una sensazione di oppressione dietro lo sterno che sopraggiungono in caso di sforzi e che possono essere i precursori di un infarto cardiaco);
• se ha già avuto un attacco ischemico transitorio (cosiddetto TIA; sintomi di un ictus di durata transitoria);
• se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue – per esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se lei presenta contemporaneamente diversi fattori di rischio per la comparsa di un coagulo di sangue, quali per esempio sovrappeso ed età superiore ai 35 anni (vedere i capitoli «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gyselle petite 28?» - «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena» e «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria»);
• se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con aura» che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o del movimento);
• se soffre di diabete (diabete mellito) con alterazioni vascolari;
• se è affetta da forte ipertensione arteriosa;
• se presenta valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre o ha sofferto in passato di gravi malattie del fegato (p. es. ittero) e i valori del fegato non si sono ancora normalizzati;
• se soffre di epatite C e assume medicamenti antivirali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir o una combinazione di questi principi attivi;
• se ha o ha avuto un tumore del fegato;
• se ha o ha avuto un cancro al seno o all'utero, nel quale gli ormoni sessuali giocano o hanno giocato un ruolo;
• se presenta perdite vaginali ematiche di origine non accertata;
• se è incinta o suppone di esserlo;
• se presenta ipersensibilità a uno dei componenti di Gyselle petite 28.

Nel caso di uno o più dei seguenti disturbi, dovrebbe consultare immediatamente un medico (cfr. anche tabella «Come riconoscere un coagulo di sangue»):

• Emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso;
• improvvisi disturbi respiratori o comparsa improvvisa di tosse di origine non chiara;
• dolori inspiegabili a una gamba, con o senza gonfiore;
• improvviso disturbo della vista, dell'udito, del linguaggio o altro disturbo della percezione;
• dolore intenso, improvviso, alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al braccio;
• comparsa improvvisa di capogiro, sensazione di debolezza, disturbi sensoriali;
• collasso;
• almeno 4 settimane prima di interventi chirurgici programmati e durante la convalescenza dopo un infortunio o un intervento;
• aumento evidente della pressione arteriosa con diverse misurazioni;
• depressione;
• ittero;
• gravidanza accertata o sospetta.

È importante che lei informi il suo medico se ha o ha avuto in passato le seguenti malattie o se dovessero peggiorare o presentarsi per la prima volta durante l'assunzione di Gyselle petite 28:

• Se presenta mestruazioni irregolari, modificazioni della mammella, tumore mammario in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi);
• se presenta un accumulo di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi);
• se è affetta da grave malattia dei reni;
• se soffre di epilessia o di ballo di San Vito (corea minor);
• se soffre di depressione;
• se presenta elevati livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia è presente nella sua famiglia. Durante l'uso di COC in caso di ipertrigliceridemia è stato riportato un aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas);
• se soffre di un'infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale);
• se presenta vene varicose (varici);
• se è affetta da una malattia del fegato (p. es. ittero) o da una malattia della colecisti (p. es. calcoli biliari);
• se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa (malattie intestinali infiammatorie croniche);
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES; una malattia che compromette il suo sistema naturale di difesa);
• se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU; un disturbo della coagulazione del sangue che determina insufficienza renale);
• se presenta anemia a cellule falciformi (una rara malattia del sangue);
• se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una malattia erpetica (Herpes gestazionale);
• se è affetta da una determinata forma di sordità dell'orecchio medio (otosclerosi);
• se presenta il disturbo del metabolismo porfiria.

In casi rari possono comparire macchie brunastre sul viso (cloasma), in particolare se si sono già manifestate in una gravidanza precedente. Se è predisposta a questo disturbo, dovrebbe evitare lunghi bagni di sole e l'esposizione ai raggi ultravioletti durante l'assunzione di Gyselle petite 28.

In presenza di un angioedema di natura ereditaria o comparso in seguito (gonfiore episodico in parti del corpo, quali mani, piedi, viso o vie respiratorie, causati da un deficit del gene che controlla una proteina del sangue denominata C1-inibitore), l'assunzione di estrogeni può provocarne la comparsa di questi sintomi o peggiorarli.

COAGULI DI SANGUE

Si definisce trombosi la formazione di un coagulo di sangue che può ostruire un vaso sanguigno. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (COC) come Gyselle petite 28, il suo rischio di formazione di un coagulo di sangue è maggiore rispetto al loro non uso.

I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (cosiddetta «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»)
• nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Quando un coagulo di sangue si stacca dalla parete di una vena, può migrare ed ostruire le arterie polmonari, il che porta a una cosiddetta embolia polmonare. Molto raramente possono formarsi coaguli di sangue anche nei vasi sanguigni del cuore, il che può provocare un infarto cardiaco. Nel cervello, i coaguli di sangue possono provocare un ictus. Molto raramente possono formarsi anche in altre parti dell'organismo, inclusi fegato, intestino, reni o occhi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a danni di salute gravi e permanenti o essere letali.

Come riconoscere un coagulo di sangue

Alla comparsa dei seguenti segni, dovrebbe consultare immediatamente un medico:

Quando aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue in una vena?

Il rischio di tromboembolia venosa è massimo durante il primo anno di utilizzo. Questo rischio elevato sussiste a partire dalla prima assunzione di Gyselle petite 28 o alla ripresa dell'assunzione (dopo un periodo di almeno 4 settimane o un periodo più lungo senza COC). I dati di un ampio studio indicano che questo rischio elevato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno il rischio si abbassa ma resta leggermente più alto rispetto alla non assunzione di Gyselle petite 28.

Quando lei termina l'assunzione di Gyselle petite 28, il rischio di formazione di coaguli di sangue torna al livello normale in poche settimane.

Quanto è elevato il rischio di formazione di un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o in un polmone con l'assunzione di Gyselle petite 28 è basso, ma diverse volte più alto rispetto a quello di donne che non assumono Gyselle petite 28:

Nel corso di un anno, circa 2 donne su 10'000, che non sono né incinte né assumono un COC, sviluppano un coagulo di sangue.

Nel corso di un anno, circa 9-12 donne su 10'000, che utilizzano un COC contenente gestodene come Gyselle petite 28, sviluppano un coagulo di sangue. Nel corso di un anno, circa 5-7 donne su 10'000, che utilizzano un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, sviluppano un coagulo di sangue.

In entrambi i casi, il numero annuale di coaguli di sangue è inferiore al numero previsto durante una gravidanza o nel periodo successivo al parto.

Il rischio di formazione di un coagulo di sangue è più o meno elevato a seconda della sua storia clinica (vedere paragrafo seguente «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena

Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (p. es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) aumenta:

• All'aumentare dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni);
• in caso di sovrappeso (Body Mass lndex superiore a 30 kg/m²);
• in caso di precedente formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa, embolia polmonare o in altra sede), in un fratello o sorella o in uno dei genitori in giovane età (inferiore ai 50 anni), oppure se lei o uno dei suoi parenti prossimi presenta disturbi ereditari, noti o sospetti, della coagulazione (cosiddetta trombofilia). In questo caso, prima di iniziare l'assunzione di Gyselle petite 28, dovrebbe consultare uno specialista. Qualora l'esame fornisse evidenze di una trombofilia, Gyselle petite 28 non deve essere assunto (vedere «Quando non si può assumere Gyselle petite 28?»);
• in caso di immobilizzazione prolungata, di interventi di chirurgia maggiore, di qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o di applicazione di gesso a una gamba nonché di gravi lesioni. In questi casi, Gyselle petite 28 dovrebbe essere sospeso (in caso d'interventi chirurgici programmati almeno 4 settimane prima). Il medico decide quando lei può riprendere l'assunzione di Gyselle petite 28 (al più presto 2 settimane dopo aver riacquistato la completa mobilità);
• in caso di prolungata posizione seduta come p. es. durante voli a lungo raggio (>4 ore), in particolare se lei presenta anche altri fattori di rischio tra quelli elencati.

Fino a 12 settimane dopo un parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato. Per questo motivo, dovrebbe chiedere al suo medico quando poter riprendere l'assunzione di Gyselle petite 28.

Altri fattori di rischio sono lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, anemia a cellule falciformi e cancro.

È importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se non ne è sicura. Il suo medico potrà quindi decidere di sospendere eventualmente Gyselle petite 28.

Quando è elevato il rischio di formazione di coaguli di sangue in un'arteria?

Esattamente come per un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un'arteria può avere gravi conseguenze, per esempio causando un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria

È importante tenere presente che il rischio d'infarto cardiaco o ictus a causa dell'assunzione di Gyselle petite 28 è molto basso, ma può aumentare:

• All'aumentare dell'età (superiore a 35 anni);
• se lei fuma. Con l'assunzione di Gyselle petite 28 si consiglia di smettere di fumare. Se lei non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle l'uso di un altro metodo contraccettivo;
• se è in sovrappeso (Body Mass Index superiore a 30 kg/m²);
• se ha la pressione (arteriosa) alta;
• se uno dei suoi parenti più stretti ha avuto in giovane età (prima dei 50 anni) un infarto cardiaco o un ictus. In questo caso anche lei potrebbe presentare un rischio aumentato d'infarto cardiaco o di ictus;
• se lei o uno dei suoi parenti più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se lei soffre di emicrania, in particolare di emicrania con aura;
• se soffre di problemi cardiaci, come una malattia delle valvole cardiache o fibrillazione atriale (un determinato disturbo del ritmo cardiaco)
• se soffre di diabete mellito.

Altri fattori di rischio sono iperomocisteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Se più di uno di questi punti la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo rischio di formazione di un coagulo di sangue può risultare ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante l'assunzione di Gyselle petite 28 uno dei punti summenzionati subisce una variazione, per esempio se lei inizia a fumare, se un suo parente stretto presenta una trombosi di causa ignota o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

In donne che utilizzano COC come Gyselle petite 28, l'incidenza di tumore al seno è risultata minimamente più frequente rispetto a donne della stessa età che usano tali preparati. Tuttavia, a 10 anni dall'interruzione di questi preparati non sussiste più alcuna differenza. Non è noto se la differenza sia dovuta a questi preparati. È possibile che queste donne siano state visitate soltanto più di frequente e in misura più approfondita da consentire un riconoscimento più precoce del tumore al seno.

In alcuni studi, le donne che hanno utilizzato un COC come Gyselle petite 28 per un periodo prolungato sono state più frequentemente colpite da tumore del collo dell'utero (carcinoma cervicale). Il più elevato fattore di rischio per l'insorgenza del tumore del collo dell'utero è tuttavia rappresentato da un'infezione duratura da papilloma virus umano (infezione HPV). Non è noto in che misura l'assunzione prolungata di COC come Gyselle petite 28 o altri fattori come p. es. il comportamento sessuale (p. es. cambio frequente di partner con trasmissione del virus) possano aver contribuito alla maggiore frequenza del tumore del collo dell'utero osservata negli studi.

In casi rari, dopo l'uso prolungato di principi attivi ormonali come quelli contenuti in Gyselle petite 28, sono state osservate alterazioni benigne del fegato, ancora più raramente maligne, che possono causare sanguinamenti interni e rendere necessaria l'interruzione del preparato. Perciò il medico va informato se compaiono disturbi insoliti nella parte alta dell'addome che non scompaiono in poco tempo da soli.

I tumori elencati sopra possono essere potenzialmente letali o avere un decorso fatale.

Malattie psichiatriche

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Gyselle petite 28 riferiscono depressione o umore depresso. Le depressioni possono essere gravi e condurre occasionalmente a pensieri suicidari. Se manifesta sbalzi di umore e sintomi depressivi, chieda consiglio quanto prima a un medico.

Altre precauzioni

Gli ormoni contenuti in Gyselle petite 28 possono influenzare i risultati di determinati esami del sangue. Informi pertanto il suo medico se assume Gyselle petite 28, quando si sottopone a un esame del sangue.

È stato dimostrato che l'assunzione regolare di acido folico prima e durante una gravidanza contribuisce a prevenire i difetti del tubo neurale (spina bifida = dorso aperto, anencefalia = mancanza della calotta cranica e di parti del cervello). Pertanto, una volta interrotta la contraccezione ormonale, per tutte le donne che desiderano o potrebbero iniziare una gravidanza si raccomanda l'assunzione continuativa, oltre a un'alimentazione ricca di acido folico, anche di 0,4 mg di acido folico al giorno (p. es. sotto forma di un preparato multivitaminico).

Ogni compressa di Gyselle petite 28 contiene 40 mg di lattosio. Se soffre della rara intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento del glucosio-galattosio e segue una dieta priva di lattosio, deve tenere conto di questa quantità.

Interazioni con altri medicamenti

In caso di assunzione concomitante, alcuni medicamenti possono compromettere l'azione di Gyselle petite 28 o causare sanguinamenti imprevisti (perdite, metrorragie da interruzione): per es. medicamenti per il trattamento dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidone), delle infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina), dell'ipertensione arteriosa polmonare (bosentan), di un tipo particolare di sonnolenza eccessiva (modafinil), così come, in caso di assunzione prolungata (per oltre 10 giorni), certi antibiotici per il trattamento di determinate infezioni (tetracicline) e preparati a base di erba di S. Giovanni (vedere sotto).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo, può continuare ad assumere Gyselle petite 28. Durante il trattamento e per 28 giorni dopo la conclusione del trattamento con questo medicamento dovrà tuttavia utilizzare ulteriori misure contraccettive non ormonali, per es. il preservativo. Si informi presso il suo medico o il suo farmacista al riguardo.

Se il trattamento con uno di questi medicamenti prosegue anche dopo che ha finito la confezione corrente di Gyselle petite 28 la confezione successiva va iniziata senza inframmezzarla con l'assunzione delle compresse placebo (compresse di colore bianco, veda «Come usare Gyselle petite 28»). Il medico la istruirà al riguardo.

Si informi presso il suo medico o il suo farmacista su come procedere qualora dovesse assumere antibiotici (p. es. in caso d'infiammazioni delle ossa o di borreliosi) per un periodo prolungato (ossia per più di 10-14 giorni).

Durante l'assunzione di Gyselle petite 28 non deve utilizzare contemporaneamente un preparato a base di erba di S. Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'azione contraccettiva. Sono stati riportati perdite intermestruali e casi isolati di gravidanze indesiderate.

Alcuni medicamenti come anche il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del principio attivo di Gyselle petite 28 nel sangue. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti o succo di pompelmo:

• antimicotici, contenenti principi attivi come p.es. itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo,
• determinati antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina,
• determinati medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem o verapamil).
• antidolorifici e antinfiammatori che contengono il principio attivo etoricoxib;
• medicamenti per abbassare i livelli elevati di colesterolo, contenenti atorvastatina o rosuvastatina come principio attivo.

Se ha il diabete, l'assunzione di Gyselle petite 28 può modificare il suo fabbisogno di medicamenti antidiabetici (compresa l'insulina).

Gyselle petite 28 può influenzare anche l'azione di altri medicamenti, potenziandola o diminuendola. Questo si verifica p. es. nel caso della ciclosporina, melatonina, tizanidina, teofillina e dell'antiepilettico lamotrigina (con eventuale aumento della frequenza degli attacchi epilettici. Per questo motivo, quando lei inizierà e concluderà l'assunzione di Gyselle petite 28, il suo medico monitorerà i livelli di lamotrigina nel sangue). Possono tuttavia anche essere interessati altri medicamenti quali antidolorifici, antidepressivi, antimalarici, calmanti, medicamenti per il cuore, preparati cortisonici e anticoagulanti.

Non usi Gyselle petite 28 se soffre di epatite C e assume la combinazione di principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, poiché ciò può determinare un aumento dei valori della funzionalità del fegato nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT) e compromettere l'efficacia di Gyselle petite 28. L'uso di Gyselle petite 28 può essere ripreso soltanto quando i suoi valori epatici si sono normalizzati ed è possibile escludere con sufficiente sicurezza una compromissione dell'efficacia di Gyselle petite 28. Parli pertanto con il suo medico di quando può riprendere l'assunzione di Gyselle petite 28 dopo l'interruzione di questa combinazione di principi attivi.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

È altrettanto importante che informi il suo medico o dentista se sta assumendo Gyselle petite 28 nel caso in cui questi le prescriva dei nuovi medicamenti.

Effetto di Gyselle petite 28 sulla capacità di condurre un veicolo e di utilizzare attrezzi o macchine

Non sono stati effettuati studi che abbiano esaminato la capacità di condurre un veicolo o la capacità di utilizzare macchine.

Gyselle petite 28 per principio non deve essere assunto durante una gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.

Durante l'allattamento non dovrebbe assumere Gyselle petite 28, perché può compromettere la qualità e la quantità del latte materno.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Preparazione della confezione

Allegato a ciascuna confezione trova un foglio con 7 strisce autoadesive riportanti i giorni della settimana. Al fine di preparare la confezione all'uso, deve staccare la striscia recante a sinistra il giorno della settimana corrispondente all'inizio dell'assunzione e incollarla sulla confezione delle compresse vicino alla dicitura «Striscia del giorno della settimana». Per esempio: se il primo giorno di assunzione è un lunedì, si incolla sulla confezione la striscia che inizia a sinistra con la scritta «Lu». In questo modo, ogni successiva compressa si trova contrassegnata con il corrispondente giorno di assunzione e in qualunque momento è possibile controllare con uno sguardo se la compressa quotidiana è stata assunta.

Le strisce residue non vengono utilizzate.

La confezione-calendario contiene 28 compresse (24 compresse gialle e 4 compresse bianche). Occorre assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. L'orario di assunzione è indifferente, ma una volta stabilito un orario è bene mantenerlo. Tolga la prima compressa della confezione dall'alloggiamento contrassegnato con «1/Start» e la inghiottisca senza masticarla, con un po' di liquido. Seguendo la direzione della freccia, assuma ogni giorno una compressa: prima tutte le 24 compresse gialle, poi tutte le 4 compresse bianche. Il 2° o 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa gialla rivestita con film dovrebbe comparire la mestruazione (emorragia da privazione). L'assunzione delle compresse è continuativa, cioè il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa bianca va iniziata subito la successiva confezione di Gyselle petite 28, anche se ha ancora le mestruazioni. Ciò significa che ogni successiva confezione di Gyselle petite 28 verrà iniziata lo stesso giorno della settimana della prima confezione e che anche la sua mestruazione inizierà ogni mese all'incirca nello stesso giorno.

Inizio dell'assunzione

Se nell'ultimo mese non ha assunto contraccettivi ormonali

Aspetti le mestruazioni successive. Inizi ad assumere le compresse il 1° giorno del ciclo (= 1° giorno delle mestruazioni). Il 1° ciclo sarà un po' più breve, mentre tutti quelli successivi dureranno quattro settimane.

Può iniziare l'assunzione delle compresse anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma nei primi 7 giorni del primo ciclo dovrà utilizzare ulteriori metodi contraccettivi (contraccettivi non ormonali tranne il metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e il metodo della temperatura).

Passaggio da una pillola combinata di 21 o 22 giorni, da un anello vaginale o da un cerotto transdermico

Inizi ad assumere Gyselle petite 28 preferibilmente il giorno dopo avere preso l'ultima compressa della pillola utilizzata fino a quel momento (vale a dire, senza pausa d'assunzione). Può cominciare l'assunzione anche più tardi, ma al massimo il giorno successivo ai consueti 7 giorni di pausa della pillola precedente.

Se fino a questo momento ha usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, Gyselle petite 28 dovrebbe essere iniziato preferibilmente il giorno della sua rimozione o, al più tardi, quando sarebbe prevista la successiva applicazione del cerotto o dell'anello vaginale.

Passaggio da una pillola combinata di 28 giorni (con 21-24 compresse con principio attivo e 4-7 compresse senza principio attivo)

Dopo aver preso l'ultima compressa con principio attivo dalla vecchia confezione (dopo 21-24 giorni), inizi immediatamente il giorno successivo – senza pausa d'assunzione – con la prima compressa di Gyselle petite 28. Tuttavia, può anche aspettare il ciclo successivo e iniziare Gyselle petite 28 il giorno dopo l'ultima compressa senza principio attivo.

Passaggio da una pillola di progestinico (minipillola)

Può smettere l'assunzione della minipillola in qualunque giorno e iniziare l'assunzione di Gyselle petite 28 il giorno dopo alla stessa ora. Utilizzi però, nei primi 7 giorni dell'assunzione di Gyselle petite 28, anche un metodo contraccettivo non ormonale (tranne il metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e il metodo della temperatura).

Passaggio da un'iniezione ormonale, un impianto o una spirale a rilascio di progestinico

Inizi ad assumere Gyselle petite 28 nel giorno in cui sarebbe prevista la prossima iniezione o nel giorno in cui viene rimosso l'impianto o la spirale. Utilizzi però, nei primi 7 giorni di assunzione della pillola, anche un metodo contraccettivo non ormonale (tranne il sistema del calendario secondo Ogino-Knaus e il metodo della temperatura).

Dopo un aborto o un'interruzione di gravidanza nei primi 3 mesi

Può iniziare subito l'assunzione di Gyselle petite 28, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Chieda però consiglio al suo medico.

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo i primi 3 mesi

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo i primi 3 mesi si dovrebbe iniziare ad assumere Gyselle petite 28 al più presto tra il 21° e il 28° giorno. In questo caso non ha bisogno di ulteriori metodi contraccettivi. Se sono passati più di 28 giorni dal parto, nei primi 7 giorni dovrà però utilizzare ulteriori misure contraccettive. Qualora avesse avuto rapporti sessuali in precedenza, si deve escludere la possibilità di una gravidanza oppure lei dovrà attendere l'inizio del ciclo successivo prima di cominciare Gyselle petite 28. Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue risulta aumentato Pertanto dovrebbe chiedere al suo medico quando può riprendere l'assunzione di Gyselle petite 28. Tenga presente che non dovrebbe prendere Gyselle petite 28 durante l'allattamento (veda «Si può assumere Gyselle petite 28 durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Se ha dimenticato di assumere la compressa giornaliera

Se ha superato l'ora abituale di assunzione di meno di 12 ore, la pillola è ancora affidabile. Dovrebbe assumere immediatamente la compressa e riprendere l'assunzione di tutti i successivi compresse all'ora abituale.

Se ha mancato l'assunzione di più di 12 ore, è possibile che la protezione contraccettiva non sia più completa. Più aumenta il numero delle compresse dimenticate, più aumenta il rischio che la pillola non funzioni più. Il rischio di rimanere incinta è particolarmente alto quando dimentica le compresse all'inizio o alla fine della confezione. Pertanto dovrebbe osservare le seguenti regole:

Se ha dimenticato più di una compressa di una confezione

Chieda consiglio al medico.

Se ha dimenticato di assumere 1 compressa tra il 1° e il 7° giorno di assunzione

Prenda subito la compressa dimenticata non appena si accorge della dimenticanza e assuma la compressa successiva all'ora abituale, anche se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva di 2 compresse nello stesso giorno.

Nei 7 giorni seguenti va utilizzato anche un metodo contraccettivo non ormonale (tranne il metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e il metodo della temperatura). Se nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa ha avuto un rapporto sessuale, esiste la possibilità di una gravidanza. Informi subito il suo medico.

Se ha dimenticato di assumere 1 compressa tra l'8° e il 14° giorno di assunzione

Prenda subito la compressa dimenticata non appena si accorge della dimenticanza e assuma la compressa successiva all'ora abituale, anche se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva di 2 compresse nello stesso giorno.

L'azione della pillola rimane inalterata, purché nei 7 giorni precedenti l'assunzione sia stata regolare. Non deve utilizzare altri metodi contraccettivi non ormonali. Se così invece non è stato, o qualora sia stato dimenticato più di 1 compressa, nei 7 giorni seguenti va utilizzato anche un metodo contraccettivo non ormonale (tranne il metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e il metodo della temperatura).

Se ha dimenticato di assumere 1 compressa tra il 15° e il 24° giorno di assunzione

Può scegliere tra una delle due seguenti possibilità, senza usare ulteriori metodi contraccettivi, purché nei 7 giorni precedenti l'assunzione della pillola sia stata regolare. In caso contrario, va seguita la prima possibilità, utilizzando nei 7 giorni seguenti anche un metodo contraccettivo non ormonale (tranne il metodo del calendario secondo Knaus-Ogino e il metodo della temperatura).

Prenda subito la compressa gialla dimenticata non appena si accorge della dimenticanza e assuma la compressa successiva all'ora abituale, anche se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva di 2 compresse nello stesso giorno. Inizi l'assunzione delle compresse della confezione successiva immediatamente dopo l'ultima compressa gialla della vecchia confezione, senza assumere le compresse bianche. Non avrà la consueta emorragia da sospensione, ma fino alla fine di questa seconda confezione potranno comparire di frequente perdite o metrorragie da interruzione.

Oppure:

Non assuma più nessuna compressa della confezione iniziata. Dopo un intervallo senza assunzione di 4 giorni al massimo, compreso il giorno in cui ha dimenticato l'assunzione, inizi a prendere le compresse della confezione successiva.

Se ha dimenticato di assumere delle compresse tra il 25° e il 28° giorno di assunzione

Non occorre che recuperi le compresse bianche dimenticate (una o più), ma può eliminarle, poiché non contengono principi attivi.

Se ha dimenticato delle compresse e non compare una mestruazione durante l'assunzione delle compresse bianche, esiste la possibilità di una gravidanza. Pertanto, consulti il suo medico prima di iniziare l'assunzione delle pillole della confezione successiva.

Procedura in caso di malattie gastrointestinali acute come vomito o diarrea (indipendentemente dalla loro causa, quindi anche come effetto collaterale di altri medicamenti quali antibiotici)

In caso di gravi disturbi gastrointestinali i principi attivi di una compressa non sono stati probabilmente assorbiti completamente dall'organismo. La protezione contraccettiva quindi può essere diminuita, come quando si è dimenticato una compressa rivestita con film. Ciò vale in particolare in caso di vomito. Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa di Gyselle petite 28, deve seguire i consigli validi nel caso in cui ha dimenticato una compressa giallo. Per mantenere lo schema di assunzione abituale, la compressa addizionale da prendere va tolta da una confezione di riserva.

Nel caso in cui presentasse vomito dopo l'assunzione di una compressa bianca, non deve ricorrere a ulteriori misure, poiché queste compresse non contengono principi attivi.

Nel caso di diarrea grave (p. es. anche come effetto collaterale di altri medicamenti quali gli antibiotici), si rivolga al suo medico per sapere se sia necessario adottare altre misure.

Qualora il vomito, la diarrea ecc.) durino prevedibilmente più a lungo (ovvero diversi giorni), durante il ciclo di assunzione in questione si dovrebbe considerare l'impiego aggiuntivo di un mezzo contraccettivo meccanico.

Se vuole ritardare le mestruazioni

È possibile spostare la mestruazione iniziando ad assumere le compresse gialle della successiva confezione di Gyselle petite 28 immediatamente dopo l'ultima compressa gialla della confezione precedente, tralasciando le compresse bianche. Può proseguire con l'assunzione delle compresse gialle della nuova confezione per quanto tempo desidera, ma al massimo fino al termine delle compresse gialle di questa confezione. Quando desidera che compaia la mestruazione, inizi a prendere le compresse bianche. Durante l'assunzione della seconda confezione possono verificarsi delle perdite intermestruali o spotting. Inizi la nuova confezione di pillole dopo l'assunzione delle compresse bianche.

Se in linea di massima desidera spostare il primo giorno delle mestruazioni a un altro giorno della settimana

Se assume le compresse secondo le istruzioni, la sua mestruazione inizierà ogni 4 settimane all'incirca lo stesso giorno. Se desidera cambiare questo giorno, diminuisca il numero delle compresse bianche e in seguito inizi direttamente con l'assunzione delle compresse gialle della successiva confezione di Gyselle petite 28. Il numero delle compresse bianche tralasciate corrisponde al numero di giorni di cui la mestruazione verrà anticipata. A seconda di quante compresse bianche ha tralasciato, esiste la possibilità che non si verifichi una emorragia da privazione. Tuttavia, durante l'assunzione della confezione successiva è possibile che compaiano perdite intermestruali o spotting.

Condotta in caso di irregolarità delle perdite

Con tutte le pillole possono verificarsi, in particolare nei primi mesi d'assunzione, perdite al di fuori del ciclo (perdite o metrorragie da interruzione). Può capitare di aver bisogno di assorbenti o tamponi, tuttavia l'assunzione non va interrotta.

Perdite intermestruali di lieve entità scompaiono generalmente da sole non appena l'organismo si abitua alla pillola (normalmente dopo circa 3 cicli). In caso di perdite che perdurano, più intense, simili alle normali mestruazioni o ripetute, dovrebbe consultare il suo medico.

Condotta in caso di assenza delle mestruazioni

L'emorragia da privazione può non verificarsi durante l'assunzione delle compresse bianche. Se ha assunto regolarmente le sue compresse di Gyselle petite 28, se non ha avuto vomito e non ha assunto altri medicamenti, la probabilità di una gravidanza è estremamente bassa. Prosegua l'assunzione di Gyselle petite 28 come d'abitudine.

Se le mestruazioni non arrivano per due volte consecutive, sussiste la possibilità di una gravidanza. Consulti immediatamente il suo medico. Non prosegua l'assunzione delle pillole finché il medico non ha escluso una gravidanza.

Interruzione del preparato

Può interrompere l'assunzione di Gyselle petite 28 in qualsiasi momento. Se non vuole rimanere incinta, chieda consiglio al medico su altri metodi contraccettivi.

Raccomandazione posologica per le adolescenti

L'efficacia e la sicurezza sono state esaminate in donne a partire dai 18 anni. Per le adolescenti, se prescritto dal medico, si raccomanda la stessa posologia delle donne adulte.

Informi il suo medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare di disturbi seri o duraturi o di variazioni del suo stato di salute, che ritiene causati dal COC. Gli effetti collaterali più gravi in relazione con l'assunzione di COC sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gyselle petite 28?»).

Tutte le donne che assumono Gyselle petite 28 presentano un rischio aumentato di formazione di coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa).

La probabilità che si formino coaguli di sangue può essere superiore se lei soffre di un'altra malattia che determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo di sangue e per i sintomi di un coagulo di sangue, vedere il paragrafo «Coaguli di sangue» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gyselle petite 28?»).

Con l'assunzione di Gyselle petite 28 possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Aumento del peso corporeo, umore depresso, alterazioni dell'umore, mal di testa, capogiro, nausea, dolori pelvici, sensazione di tensione o dolore mammario, sanguinamenti intermestruali.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Accumulo di liquidi nei tessuti, alterazioni dell'appetito, calo della libido, emicrania, vomito, diarrea, arrossamento cutaneo, orticaria, prurito, mancata comparsa del ciclo mestruale, ingrossamento della mammella.

Raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Reazioni di ipersensibilità, diminuzione del peso corporeo, aumento della libido, disturbi dovuti alle lenti a contatto, aumento della pressione arteriosa, tumori del fegato, formazione di calcoli biliari, ittero, arrossamento infiammatorio della cute (eritema nodoso, eritema multiforme), macchie brunastre sul viso, acne, perdita di capelli, secrezioni mammarie, perdite vaginali e alterazioni delle secrezioni vaginali. Coaguli di sangue in una vena o in un'arteria, p. es.: in una gamba o in un piede (ossia trombosi venosa profonda), nel polmone (ossia embolia polmonare), infarto cardiaco, ictus, sintomi transitori simili a quelli di un ictus, definiti come attacco ischemico transitorio.

Inoltre, possono comparire determinate infezioni da funghi (candida), infiammazioni della vagina o del collo dell'utero o può insorgere un angioedema (improvviso gonfiore degli occhi, della bocca, della gola) (per questi casi, non sono disponibili dati sulla frequenza).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare Gyselle petite 28 a temperatura ambiente (15-25 °C), nella confezione originale al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Ciascuna compressa gialla rivestita con film contiene 0,060 mg di principo attivo gestodene e 0,015 mg di principo attivo etinilestradiolo.

Sostanze ausiliarie

Ciascuna compressa gialla rivestita con film contiene lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilina potassio, glicerolo distearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di cotone idrogenato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossidio di ferro rosso (E172).

Ciascuna compressa bianca riviestita con film contiene lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilina potassio, glicerolo distearato, ipromellosa, macrogoli 6000, olio di cotone idrogenato, amido modificato, titanio diossido (E171) (non contiene alcun principio attivo).

63201 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 28 compresse rivestite con film e da 3 x 28 compresse rivestite con film.

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).