Hemangiolsoluzione contiene il principio attivo propranololo. Il propranololo appartiene ad un gruppo di medamenti noti come betabloccanti. Questo medicamento è impiegato nel trattamento di emangiomi infantili in fase proliferativa che richiedono una terapia sistemica.

Il trattamento deve essere iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi.

Un emangioma è costituito da un groviglio di vasi sanguigni che formano una piccola massa sulla cute o sotto di essa. L'emangioma può essere localizzato in superficie o in profondità. È talvolta denominato «voglia di fragola» perché la sua superficie ricorda un poco una fragola.

Non somministri Hemangiol se il suo bambino:

• è nato prematuro e non ha raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è l'età che avrebbe un bambino prematuro se fosse nato alla data prevista del parto).
• pesa meno di 2 kg.
• è allergico al propranololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento. Una reazione allergica può manifestarsi ad es. con eruzioni cutanee, prurito o respiro affannoso.
• soffre di asma o ha avuto problemi respiratori in passato.
• presenta una frequenza cardiaca bassa per la sua età. In caso di dubbi, consulti il suo medico.
• ha problemi di cuore (ad es. disturbi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca).
• presenta una pressione sanguigna molto bassa.
• presenta problemi di circolazione che rendono le dita dei piedi e delle mani fredde e pallide.
• tende ad avere bassi livelli di zucchero nel sangue.
• presenta una pressione sanguigna elevata causata da un tumore della ghiandola surrenale, denominato «feocromocitoma».

Se sta allattando il suo bambino con latte materno e se sta assumendo medicamenti che non devono essere usati in associazione con Hemangiol, NON somministri questo medicamento al suo bambino (cfr. la rubrica «Se sta allattando il suo bambino» e «Assunzione di Hemangiolcon altri medicamenti»).

Informi il medico o il farmacista prima di somministrare Hemangiolal suo bambino:

• Se il bambino ha problemi al fegato o ai reni. Questo medicamento non è raccomandato in caso di malattie epatiche o renali.
• Se il bambino ha avuto reazioni allergiche. Una reazione allergica può includere un'eruzione cutanea, prurito o respiro affannoso.
• Se il bambino soffre di psoriasi (condizione della pelle che si manifesta con placche rosse e secche di pelle ispessita), poiché questo medicamento può peggiorare i sintomi di questa malattia.
• Se il bambino ha il diabete: in questo caso, i livelli di glucosio nel sangue del suo bambino devono essere misurati con maggiore frequenza.
• Se il bambino è affetto dalla sindrome PHACE (condizione che associa emangiomi e anomalie cardiovascolari anche nei vasi sanguigni cerebrali), poiché questo medicamento può aumentare il rischio di ictus cerebrale.

Segnali importanti da tenere in considerazione dopo aver somministrato Hemangiol

Rischio di ipoglicemia

Questo medicamento può mascherare i sintomi premonitori dell'ipoglicemia (basso livello di zuccheri nel sangue). Può anche peggiorare l'ipoglicemia nei bambini, soprattutto durante il digiuno (ad es. scarsa assunzione di cibo per via orale, infezioni concomitanti, vomito), quando il fabbisogno di glucosio è aumentato (freddo, stress, infezioni) o in caso di sovradosaggio. Questi sintomi possono comprendere:

• Sintomi minori: pallore, stanchezza, sudorazione, tremori, palpitazioni, ansia, fame, difficoltà di risveglio.
• Sintomi maggiori: sonnolenza eccessiva, ridotta reattività, ridotta assunzione di cibo, calo della temperatura corporea, convulsioni (crisi), respirazione irregolare, perdita di conoscenza.

Rischio di broncospasmo

Interrompa il trattamento e contatti immediatamente un medico se, dopo aver somministrato Hemangiol, il suo bambino presenta i seguenti sintomi indicativi di broncospasmo (difficoltà respiratorie transitorie causate dal restringimento dei bronchi): tosse, respiro rapido o difficoltoso o ansimante, associati o meno a pelle di colore bluastro.

Rischio di ipotensione e bradicardia (bassa frequenza cardiaca)

Hemangiol può abbassare la pressione sanguigna (ipotensione) e la frequenza cardiaca (bradicardia). Per questa ragione, il bambino sarà tenuto sotto stretto monitoraggio clinico ed attenta osservazione della frequenza cardiaca per 4 ore dopo l'assunzione della prima dose o dopo un aumento del dosaggio. In seguito, il bambino sarà mantenuto sotto regolare controllo del medico durante il trattamento.

Rischio di iperkaliemia

Hemangiol può aumentare il livello di potassio nel sangue (iperkaliemia) in presenza di emangiomi ulcerati di ampie dimensioni. In questo caso è necessario misurare i livelli di potassio nel sangue del bambino.

Se il suo bambino deve essere sottoposto ad anestesia generale

Il suo bambino può presentare un calo della pressione sanguigna in caso di somministrazione di alcuni anestetici in contemporanea con l'assunzione di questo medicinale. Informi l'anestesista se il bambino assume Hemangiol. Questi deciderà se e per quanto tempo il trattamento con Hemangiol dovrà essere interrotto prima dell'intervento chirurgico.

Assunzione di Hemangiol con altri medicamenti

• Informi il medico, il farmacista o il personale medico se sta somministrando, ha recentemente somministrato o intende somministrare al bambino altri medicamenti. Hemangiol può influire sulla modalità d'azione di altri medicamenti e alcuni medicamenti possono influire sull'effetto di Hemangiol.
• Inoltre, se sta allattando con latte materno, è importante informare il medico, il farmacista o il personale medico dei medicamenti che lei sta assumendo poiché questi potrebbero passare nel latte e interferire con il trattamento del bambino. Il medico le dirà se interrompere o meno l'allattamento.

Informi il suo medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo altri medicamenti, in particolare:

• Medicamenti per il diabete,
• Medicamenti per il trattamento di problemi di cuore o vascolari, come ad es. battito irregolare, dolore al petto o angina, pressione sanguigna alta, insufficienza cardiaca,
• Medicamento per il trattamento dell'ansia e della depressione, per problemi psichiatrici più gravi e per l'epilessia,
• Medicamenti per il trattamento della tubercolosi,
• Medicamenti antidolorifici e antinfiammatori,
• Medicamenti per abbassare i grassi nel sangue,
• Medicamenti anestetici.

Per ulteriori domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Hemangiol contiene meno di 1 mmol (23 g) di sodio per flacone, cioè è essenzialmente «senza sodio».

La dose massima giornaliera di Hemangiol contiene 2,08 g di propilene glicole/kg/giorno.

Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicamento, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.

Se sta allattando il suo bambino:

• Informi il suo medico prima che le prescriva questo medicamento.
• Non somministri questo medicamento al suo bambino se sta assumendo medicamenti che non devono essere usati insieme a Hemangiol^®.

Il trattamento del bambino è stato iniziato da un medico esperto in materia di diagnosi e trattamento degli emangiomi infantili.

Somministri questo medicamento al suo bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Non modifichi mai di propria iniziativa la dose somministrata al bambino. Ogni aumento o aggiustamento della dose in base al peso del bambino deve essere prescritto dal medico.

Posologia

La posologia si basa sul peso del bambino, come illustrato nello schema seguente:

Come somministrare Hemangiol al suo bambino?

• Il medicamento deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto.
• La dose deve essere sempre misurata con l'ausilio della siringa per uso orale fornita con il flacone.
• Somministri Hemangiol direttamente nella bocca del bambino utilizzando la siringa per uso orale fornita insieme al flacone. Se necessario, può miscelare il prodotto in una piccola quantità di latte per neonati o di succo di mela e/o d'arancia adatto all'età del bambino e lo somministri al bambino con il biberon. Non metta il medicamento in una bottiglia piena di latte o di succo.
• Per i bambini fino a 5 kg di peso, la dose può essere miscelata con un cucchiaino di latte (circa 5 ml). Per bambini di peso superiore a 5 kg, la dose può essere miscelata con un cucchiaio di latte o di succo di frutta (circa 15 ml).

Usare la miscela entro 2 ore.

• Alimenti il bambino regolarmente, per evitare digiuni prolungati.
• Se il bambino non mangia o vomita, si raccomanda di saltare la dose.
• Se il bambino vomita la dose o se non è certo che abbia assunto tutto il medicamento, non somministri un'altra dose ma attenda la dose successiva prevista.
• Hemangiol e i pasti devono essere somministrati dalla stessa persona per evitare il rischio di ipoglicemia. Se persone diverse si occupano del bambino, la comunicazione è fondamentale per garantire la sicurezza del bambino.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Istruzioni per l'uso:

Fase 1: Estrarre gli articoli dalla confezione

La confezione contiene i seguenti articoli che serviranno per somministrare il medicamento:

• un flacone in vetro contenente 120 ml di propranololo, soluzione orale
• una siringa per uso orale graduata in mg fornita con il medicamento

Estrarre il flacone e la siringa per uso orale dalla confezione ed estrarre la siringa dalla busta di plastica.

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Fase 2: Controllare la dose

Controllare la dose di Hemangiol in milligrammi (mg) come prescritto dal medico. Individuare il numero corrispondente sulla siringa per uso orale.

Fase 3: Aprire il flacone

Il flacone è dotato di tappo a prova di bambino. Per aprire il flacone, premere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario (verso sinistra).

Non agitare il flacone prima dell'uso.

Fase 4: Inserire la siringa

Mantenendo il flacone in posizione verticale, inserire la punta della siringa per uso orale nel flacone e spingere lo stantuffo completamente verso il basso.

Non rimuovere l'adattatore della siringa dal collo del flacone.

Per misurare e somministrare la dose, utilizzare unicamente la siringa per uso orale fornita con il medicamento. Non utilizzare cucchiai o altri dispositivi di somministrazione.

Fase 5: Estrarre la dose

Con la siringa per uso orale inserita, capovolgere il flacone.

Tirare lo stantuffo della siringa fino al numero di mg richiesti.

Fase 6: Controllare l'assenza di bolle d'aria

Se la siringa contiene bolle d'aria, mantenere la siringa verticale, spingere lo stantuffo verso l'alto quanto basta per eliminare completamente tutte le bolle d'aria di grandi dimensioni e quindi riportarlo alla dose prescritta dal medico.

​

Fase 7: Rimuovere la siringa

Riportare il flacone in posizione verticale e rimuovere completamente la siringa dal flacone. Fare attenzione a non spingere lo stantuffo durante questa operazione.

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Fase 8: Chiudere il flacone.

Riposizionare il tappo di plastica sul flacone ruotandolo in senso orario (verso destra).

Fase 9: Somministrare Hemangiol al bambino

Inserire la siringa nella bocca del bambino e posizionarla contro la parete interna della guancia.

Iniettare lentamente Hemangiol dalla siringa direttamente nella bocca del bambino.

Non fare sdraiare il bambino subito dopo aver somministrato il medicamento.

​

Fase 10: Ripulire la siringa.

Non smontare la siringa. Sciacquare la siringa vuota dopo ogni utilizzo lavandola in un bicchiere d'acqua:

1. Riempire un bicchiere d'acqua pulita
2. Tirare lo stantuffo
3. Svuotare l'acqua nel lavandino
4. Ripetere questa operazione di pulitura per 3 volte.

Non usare prodotti detergenti o a base di alcool per pulire la siringa. Asciugare la parte esterna.

Non mettere la siringa in uno sterilizzatore o in lavastoviglie.

Riporre il flacone e la siringa insieme nella scatola di cartone fino all'uso successivo, conservandoli in un luogo sicuro lontano dalla vista e dalla portata del bambino. Gettare la siringa una volta esaurito il contenuto del flacone.

Se il bambino assume una dose di Hemangiol superiore al necessario

Se ha somministrato al bambino una dose di Hemangiol superiore alla dose prevista, consulti immediatamente il suo medico.

Se dimentica di somministrare Hemangiol al bambino

Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui il trattamento con la dose successiva prevista secondo la normale frequenza: una dose al mattino e una nel tardo pomeriggio.

Se interrompe la somministrazione di Hemangiol al bambino

La somministrazione di Hemangiol può essere interrotta immediatamente al termine del trattamento, come stabilito dal medico.

Per ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al medico, al farmacista o al personale medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Bronchite (infiammazione dei bronchi)
• Disturbi del sonno (insonnia, scarsa qualità del sonno e difficoltà di risveglio)
• Diarrea e vomito

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Broncospasmo (difficoltà respiratorie)
• Bronchiolite (infiammazione dei bronchioli accompagnata da difficoltà respiratorie e sibilo nel petto), associata a tosse e febbre
• Pressione sanguigna ridotta
• Appetito ridotto
• Agitazione, incubi, irritabilità
• Sonnolenza
• Estremità fredde
• Stipsi, dolore addominale
• Eritema (arrossamento cutaneo)
• Eritema da pannolino

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Disturbi della conduzione cardiaca o del ritmo (battiti lenti o irregolari)
• Orticaria (reazione allergica delle pelle), alopecia (perdita dei capelli)
• Livelli ridotti di zuccheri nel sangue
• Riduzione del numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

• Convulsioni (crisi) legate all'ipoglicemia (livello di zuccheri nel sangue eccessivamente basso)
• Bradicardia (frequenza cardiaca eccessivamente bassa)
• Bassa pressione sanguigna
• Forte riduzione del numero dei globuli bianchi, che combattono le infezioni
• Problemi circolatori che rendono le dita delle mani e dei piedi fredde e pallide
• Livelli aumentati di potassio nel sangue

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Hemangiol deve essere conservato ben chiuso nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dalla luce.

Termine di consumo dopo l'apertura: 2 mesi.

Non agitare il flacone prima dell'uso.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 ml di Hemangiol, soluzione orale contiene

Principi attivi

3,75 mg di propranololo (base) sotto forma di 4,28 mg di propranololo cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Aroma di vaniglia e aroma di fragola (contengono propilene glicole), saccarina sodica, idrossietilcellulosa (prodotta da cotone geneticamente modificato), acido citrico monoidrato, acqua purificata.

61214 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Flacone da 120 ml

Pierre Fabre Pharma AG

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).