Elvanse è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) persistente fin dall'infanzia in bambini a partire da 6 anni d'età, adolescenti e adulti, nell'ambito di un programma di trattamento che comprende misure psicologiche, educative e sociali. Nei bambini a partire dai 6 anni e negli adolescenti Elvanse è indicato soltanto, se la risposta ad un trattamento ricevuto in precedenza con metilfenidato è ritenuta inadeguata.

Alcuni dei bambini a cui è stato diagnosticato l'ADHD hanno sintomi anche in età adulta. Pertanto, negli adulti il trattamento potrà essere iniziato soltanto se la sintomatologia è iniziata nell'infanzia.

I sintomi di ADHD includono, tra l'altro, rapido calo dell'attenzione, errori di distrazione, difficoltà ad ascoltare, incapacità di portare a termine qualsiasi mansione, incapacità di seguire le istruzioni, facilità alla distrazione e al turbamento, impulsività, irrequietezza, agitazione, parlare eccessivamente, andare in giro in momenti inopportuni, disturbare o interrompere gli altri e difficoltà di concentrazione. L'apprendimento è compromesso. Tutto questo può portare a difficoltà nell'ambiente sociale, a scuola e al lavoro. È possibile che la persona interessata non presenti tutti questi sintomi. Molte persone presentano questi sintomi di tanto in tanto, ma nei pazienti affetti da ADHD questi sintomi pregiudicano lo svolgimento delle attività quotidiane e si verificano in più di un ambiente (cioè a casa, a scuola e al lavoro). L'ADHD può continuare in età adulta.

Elvanse deve essere utilizzato come parte di un programma di trattamento completo quando gli interventi comportamentali da soli non hanno portato un miglioramento sufficiente. Elvanse può essere utilizzato solo su prescrizione di un medico con esperienza nel trattamento dei disturbi comportamentali nei bambini e negli adolescenti, ma anche negli adulti, e sotto il Suo controllo regolare.

Con il trattamento con Elvanse possono essere ridotti i principali sintomi dell'ADHD, come distraibilità da moderata a grave, rapido declino dell'attenzione, impulsività, aumento dell'attività motoria e disturbi del comportamento sociale.

Non prenda Elvanse,

• se soffre di patologie cardiache, incluse aritmie e infiammazione del muscolo cardiaco, se ha mai avuto problemi cardiaci, come ad esempio un infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare , dolore e fastidio al petto, insufficienza cardiaca, o se ha un difetto cardiaco congenito
• se soffre di un restringimento dei vasi sanguigni (malattia occlusiva delle arterie)
• se soffre di disturbi del flusso di sangue al cervello
• se soffre di alta o altissima pressione sanguigna
• se soffre di una malattia della tiroide (ipertiroidismo)
• se soffre di aumentata pressione intraoculare (glaucoma)
• se soffre di agitazione, perché l'assunzione di Elvanse può peggiorare tali condizioni
• se si soffre di anoressia nervosa, ha pensieri o visioni inusuali, sente rumori anomali, o se le è stata diagnosticata una psicosi, o se ha mostrato una storia di ideazione suicidaria, se si manifestano sintomi di mania acuta o se è stato diagnosticato un disturbo borderline di personalità
• se a lei o ad un membro della famiglia è stata diagnosticata la sindrome di Tourette
• se assume i cosiddetti inibitori della monoaminossidasi (IMAO) per il trattamento della depressione o ha assunto negli ultimi 14 giorni un IMAO
• se è allergico alla lisdexamfetamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento.

Non prenda Elvanse se rientra in una delle condizioni sopra citate. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Elvanse. Elvanse può portare ad un aggravamento di questi disturbi.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista se:

• ha avuto crisi convulsive (spasmi, convulsioni, epilessia) o anomalie nell'encefalogramma (EEG)
• ha avuto un problema con alcol, medicamenti soggetti a prescrizione o droghe
• ha già avuto il ciclo - solo per le ragazze (vedere paragrafo «Gravidanza, allattamento e contraccezione»)
• soffre di contrazioni ripetute difficili da controllare di una parte del corpo o ripete in maniera compulsiva suoni e parole
• ha la pressione alta
• ha un problema cardiaco non elencato nel paragrafo precedente «Quando non si può assumere Elvanse»
• presenta un'anamnesi familiare o medica di ritmo cardiaco irregolare (rilevabile all'elettrocardiogramma), se soffre di una cardiopatia preesistente o di squilibrio elettrolitico oppure se assume medicamenti che influiscono sul ritmo cardiaco.
• ha problemi renali gravi, perché il medico potrebbe ridurre la dose
• soffre di un disturbo mentale, inclusi:
  • sbalzi d'umore (da maniacale a depressivo, un cosiddetto «disturbo bipolare»)
  • aggressività incipiente o ostilità, o un peggioramento dell'aggressività
  • vedere, sentire o percepire cose inesistenti (allucinazioni)
  • credere cose che non sono vere (deliri)
  • sensazione di sospetto insolitamente forte (paranoia)
  • sensazione di eccitazione, ansia o tensione
  • senso di depressione o di colpa

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento. Elvanse può portare ad un aggravamento di questi sintomi. Il medico curante controllerà l'effetto del medicamento su di lei. Elvanse può provocare gravi alterazioni del ritmo cardiaco in alcuni pazienti. Qualora durante il trattamento dovesse avvertire palpitazioni o un battito cardiaco irregolare, informi immediatamente il suo medico. Il rischio di problemi al cuore può aumentare incrementando la dose. Si raccomanda pertanto di rispettare la posologia raccomandata.

Verifiche che il Suo medico curante eseguirà prima di iniziare qualsiasi terapia con Elvanse

Grazie a queste verifiche si determinerà se Elvanse è adatto a lei. Il medico le chiederà,

• se sta assumendo altri medicamenti e, in caso affermativo, quali
• se nella Sua famiglia si sono verificate morti improvvise, inspiegabili
• quali altri problemi di salute (come ad esempio problemi di cuore) si sono eventualmente manifestati in Lei o nella Sua famiglia
• il Suo stato al momento, per esempio, se è felice o triste, se ha pensieri strani o se ha avuto queste sensazioni nel passato
• se ha una storia familiare di «tic» (cioè, spasmi di una parte del corpo ripetuti e difficili da controllare o ripetizione compulsiva di suoni e parole)
• quali eventuali disturbi mentali o problemi comportamentali si sono manifestati in Lei o nei Suoi familiari. Il medico esaminerà la storia delle sue condizioni psichiche e accerterà se nella Sua famiglia esistono casi di suicidio, disturbo bipolare (sbalzi d'umore da maniacale a depressivo) o depressione.

È importante fornire quante più informazioni possibili. Questo aiuterà il medico a decidere se Elvanse è il medicamento adatto a Lei. Potrebbero essere necessari ulteriori test medici prima di poter iniziare la terapia.

Monitoraggio continuo

Il medico misurerà la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca ad ogni modifica del dosaggio o quando lo riterrà necessario. Il medico potrà anche controllare se ha problemi di umore o di stato d'animo, o se ha altre sensazioni insolite o se queste sono peggiorate durante l'assunzione di Elvanse.

In tutti gli studi clinici, le persone sottopeso sono state escluse in quanto il trattamento con Elvanse comporta una perdita di peso. È stato osservato nei bambini che l'assunzione prolungata di Elvanse rallenta la crescita (aumento di peso e/o altezza). Se i pazienti sono ancora nell'età della crescita, il medico controllerà con attenzione altezza e peso. Quando i pazienti non continuano a crescere o ad aumentare di peso come previsto, il medico può interrompere il trattamento con Elvanse.

Il medico valuterà e monitorerà anche i rischi e i segni di uso non terapeutico, uso improprio e abuso di Elvanse.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsule rigide, cioè essenzialmente «senza sodio».

Assunzione di Elvanse con altri medicamenti

Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere altri medicamenti.

Non prenda Elvanse,

• se assume i cosiddetti inibitori della monoaminossidasi (IMAO) per il trattamento della depressione o ha preso negli ultimi 14 giorni un IMAO. L'assunzione di un IMAO insieme a Elvanse può portare ad un improvviso aumento della pressione sanguigna. Il medico o il farmacista sarà in grado di dirle se sta assumendo un IMAO.

Elvanse e alcuni medicamenti possono influenzarsi reciprocamente nel loro effetto. Prima di prendere Elvanse, si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicamenti:

• medicamenti usati per il trattamento di gravi disturbi mentali
• medicamenti usati per diminuire o aumentare la pressione sanguigna
• medicamenti per il trattamento delle malattie delle vie urinarie o della prostata
• medicamenti per l'inibizione della formazione degli acidi gastrici, in quanto ciò può causare alti livelli di Elvanse nel sangue
• medicamenti utilizzati negli interventi chirurgici come antidolorifici
• medicamenti per tosse e raffreddore. Alcuni di questi medicamenti contengono principi attivi che possono influire sulla pressione sanguigna. Pertanto, è importante chiarire ciò con il farmacista al momento dell'acquisto di questi prodotti.
• medicamenti che possono influenzare il grado di acidità dell'urina, come la vitamina C (acido ascorbico) o il bicarbonato di sodio (per esempio, nei medicamenti per l'indigestione)

Se non è sicuro se i medicamenti da Lei assunti rientrano nell'elenco di cui sopra, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Elvanse.

Test antidroga

Questo medicamento può portare a risultati positivi nei test antidroga, nonché nei test antidoping effettuati nello sport.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver preso Elvanse possono insorgere vertigini, possono verificarsi problemi di messa a fuoco di oggetti o visione offuscata. In questi casi, è pericoloso guidare veicoli, utilizzare macchinari, andare in bicicletta, cavalcare o arrampicarsi sugli alberi.

I dati disponibili riguardanti l'assunzione di Elvanse durante i primi tre mesi di gravidanza non forniscono alcuna indicazione di un aumento del rischio di malformazioni congenite per il neonato, ma indicano l'aumento del rischio di preeclampsia (una malattia associata a pressione arteriosa elevata e presenza di proteine nelle urine, che di solito insorge dopo 20 settimane di gravidanza) e di parto prematuro. I neonati esposti ad anfetamina durante la gravidanza possono sviluppare sintomi di astinenza (tremori, irritabilità, forte tensione muscolare).

Nei roditori, sono stati osservati cambiamenti comportamentali nella prole. Nell'organismo Elvanse si degrada in sostanze che attraversano la placenta e raggiungono il feto e possono passare nel latte materno. Se è incinta o se pensa di essere incinta, o se sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicamento. Non deve assumere questo medicamento durante la gravidanza e durante l'assunzione di Elvanse non deve allattare, a meno che il medico non ritenga il trattamento assolutamente necessario.

Assuma il medicamento esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo, oppure esattamente secondo le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo medicamento è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi.

Il medico può controllare regolarmente il sangue, la funzione cardiaca e la pressione sanguigna durante il trattamento con Elvanse. Nei bambini che stanno assumendo Elvanse, altezza e peso devono essere controllati frequentemente. Se questi esami dovessero evidenziare un problema, è possibile interrompere il trattamento con Elvanse.

Quanto medicamento prendere

La dose iniziale abituale per i bambini e gli adulti è di 30 mg una volta al giorno. Il Suo medico può tuttavia decidere di cominciare con una dose di 20 mg per Lei o il Suo bambino. La dose può essere aumentata fino al dosaggio perfettamente adatto a Lei o al Suo bambino. La dose massima quotidiana è 70 mg. Se il dosaggio del medicamento viene modificato, probabilmente avrà una rimanenza del medicamento al dosaggio precedente. Tutti i medicamenti non utilizzati andranno restituiti al farmacista per lo smaltimento.

Come prendere Elvanse

• Prenda sempre Elvanse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Elvanse è disponibile in forma di capsule rigide in 6 diversi dosaggi.
• Prenda Elvanse una volta al giorno al mattino.
• Elvanse può essere assunto durante i pasti o lontano dai pasti.
• Le capsule rigide di Elvanse possono essere ingerite intere. Tuttavia, è possibile anche aprire le capsule rigide e miscelare la polvere contenuta con alimenti semiliquidi (per es. yogurt) oppure in un bicchiere d'acqua o di succo d'arancio. Se ha difficoltà a deglutire le capsule rigide, può aprire la capsula di Elvanse e versare la polvere nell'alimento semiliquido o in un liquido. Usi tutta la polvere della capsula, in modo da ottenere la dose completa per Lei o per Suo figlio. Usi un cucchiaio per schiacciare le particelle agglomerate della polvere e mescoli bene il tutto fino alla completa dissoluzione. Assuma tutta la miscela subito dopo. Non la conservi per un utilizzo successivo. È normale che dopo aver assunto tutto il medicamento rimanga una patina sulla superficie interna del bicchiere o del contenitore. Il dosaggio non deve essere mai regolato con l'utilizzo di una parte del contenuto di una capsula. Non prenda mai meno di una capsula al giorno. Non divida mai una singola capsula.
• Di tanto in tanto, il medico può interrompere il trattamento con Elvanse per un certo periodo per controllare i sintomi dell'ADHD.
• Nei bambini che stanno assumendo Elvanse, altezza e peso devono essere controllati frequentemente.

Se dimentica di prendere Elvanse

Se Lei o Suo figlio dimentica di prendere la capsula, prenda la dose successiva come di consueto il mattino seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

L'assunzione nel pomeriggio dovrebbe essere evitata perché Elvanse può interferire con il sonno.

Se prende più Elvanse di quanto deve

Se ha assunto una quantità eccessiva di medicamento, contatti immediatamente il medico o chiami l'ambulanza. Comunichi quanto medicamento ha assunto.

I sintomi seguenti possono essere i segni di un sovradosaggio: Irrequietezza, tremori, aumento dei movimenti incontrollati, spasmi muscolari, respirazione rapida, confusione, combattività o litigiosità, vedere, sentire o percepire cose inesistenti (allucinazioni), condizione di panico, febbre alta o debolezza muscolare. Possono seguire stanchezza e depressione. Possono verificarsi anche alterazione del battito cardiaco (lento, veloce o irregolare), aumento o abbassamento della pressione sanguigna, collasso circolatorio, convulsioni e coma. Possono insorgere anche nausea o vomito, diarrea e crampi allo stomaco.

Se interrompe il trattamento con Elvanse

Se smette di prendere questo medicamento, i sintomi dell'ADHD possono ricomparire.

Non interrompa l'assunzione del medicamento senza aver prima consultato il medico. Non interrompa bruscamente l'assunzione del medicamento di Sua iniziativa.

Misure mediche nell'ambito del trattamento con Elvanse

Il medico eseguirà alcuni esami, vale a dire:

• prima di iniziare il trattamento - per garantire che Elvanse sia sicuro e che produca un beneficio per Lei;
• dopo l'inizio del trattamento - il Suo medico eseguirà almeno ogni 6 mesi, o anche più spesso, alcuni esami. Questi esami vengono eseguiti anche in concomitanza di un cambiamento della dose e comprendono:
  • nei bambini e negli adolescenti la verifica dell'appetito
  • nei bambini e negli adolescenti la misurazione di peso e altezza
  • misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
  • controllo di eventuali problemi di umore o di stato d'animo, o altre sensazioni insolite, o di un loro eventuale peggioramento durante l'assunzione di Elvanse.

Trattamento a lungo termine

Elvanse non deve essere preso per tutta la vita. Se sta assumendo Elvanse da più di un anno, il medico interromperà probabilmente il trattamento per un breve periodo, per esempio durante le vacanze. In questo modo sarà possibile determinare se ha ancora bisogno del medicamento.

Popolazioni speciali:

Elvanse non deve essere usato nei bambini sotto i 6 anni.

In pazienti più anziani di oltre 55 anni, l'uso di Elvanse non è stato studiato in studi clinici controllati.

Nei pazienti con problemi renali gravi il medico può ridurre la dose.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al Suo medico o al Suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico discuterà con Lei di questi effetti collaterali.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se dovessero insorgere uno o più degli effetti collaterali indicati di seguito, si rivolga immediatamente al medico:

Comune (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10)

• battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
• dolore toracico
• fame d'aria

Non comune (riguarda meno di 1 utilizzatore su 100)

• vedere, sentire o percepire cose inesistenti (allucinazioni)
• insolita agitazione, iperattività o mancanza di freni (mania)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• Perdita di coscienza
• un sapore metallico o alterazione del gusto (disgeusia)
• gonfiore delle gambe (segno di una malattia del muscolo cardiaco)
• Ritmo cardiaco anomalo, ritmo cardiaco irregolare potenzialmente letale (visibile all'elettrocardiogramma). Vedere la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di ELVANSE?»

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• grave reazione allergica caratterizzata da improvviso calo della pressione arteriosa, affanno e orticaria/prurito (reazione anafilattica)
• vedere, sentire o percepire cose inesistenti, paranoia, deliri (episodi psicotici)
• crisi convulsive
• riduzione della circolazione sanguigna che causa insensibilità e pallore a carico delle dita dei piedi e delle mani (sindrome di Raynaud)
• lesioni al fegato di natura allergica, che si manifestano sotto forma di colorazione giallastra di occhi e/o pelle (epatite eosinofila)
• rigonfiamento della pelle (angioedema) o eruzione cutanea grave con formazione di gravi vesciche della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson)
• Diminuzione dell'afflusso di sangue all'intestino (riconoscibile da un improvviso e forte dolore addominale)

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Informi il medico o il farmacista se comportano un pregiudizio significativo.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• diminuzione dell'appetito
• perdita di peso
• insonnia
• secchezza delle fauci
• mal di stomaco
• mal di testa

Comune (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10)

• agitazione, nervosismo, ansia, depressione, irritabilità, digrignamento dei denti (bruxismo) o cambiamenti di umore
• sonnolenza, affaticamento o irrequietezza insoliti
• disfunzione erettile o alterazioni del desiderio sessuale
• vertigini
• spasmi incontrollati, dondolamento, tremori o attività insolita
• aumento della pressione arteriosa, battito cardiaco veloce o irregolare (tachicardia)
• difficoltà di respirazione
• Nausea, vomito, diarrea o stipsi
• temperatura elevata (febbre) o eccessiva sudorazione
• rash

Non comune (riguarda meno di 1 utilizzatore su 100)

• eccessiva loquacità
• depressione dell'umore, ansia, malumore o angoscia (disforia)
• eccessiva felicità o eccitazione (euforia)
• eccessivo stuzzicarsi la pelle (dermatillomania)
• tremiti incontrollati o dondolamento del corpo
• prurito, eruzioni cutanee o eruzione cutanea pruriginosa in rilievo (orticaria)
• visione offuscata o eccessiva dilatazione delle pupille
• Sangue dal naso

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Perdita di capelli
• Tic motori-verbali (sindrome di Tourette)

Effetti sul peso corporeo

Elvanse può in alcuni bambini e adolescenti portare al sottopeso.

• Potrebbe verificarsi una riduzione dell'aumento di peso.
• Il medico controllerà altezza, peso e appetito con attenzione.
• Se la crescita non procede come previsto, il medico può interrompere il trattamento con Elvanse per un breve periodo.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 capsula contiene 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg o 70 mg di lisdexamfetamina dimesilato.

Sostanze ausiliarie

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato

Involucro della capsula: gelatina, inchiostro nero di stampa (gomma lacca, ossido di ferro nero (E172)) e titanio diossido (E171)

Coloranti nell'involucro della capsula:

20 mg: ossido di ferro giallo (E172)

30 mg: eritrosina (E127)

40 mg: blu brillante FCF (E133), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172)

50 mg: blu brillante FCF (E133)

60 mg: blu brillante FCF (E133)

70 mg: blu brillante FCF (E133), eritrosina (E127)

63023 (Swissmedic)

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Medicamento soggetto al controllo secondo la legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Capsule rigide da 20 mg: confezione da 30 capsule rigide

Capsule rigide da 30 mg: confezione da 30 capsule rigide

Capsule rigide da 40 mg: confezione da 30 capsule rigide

Capsule rigide da 50 mg: confezione da 30 capsule rigide

Capsule rigide da 60 mg: confezione da 30 capsule rigide

Capsule rigide da 70 mg: confezione da 30 capsule rigide

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).