NovoEight contiene il principio attivo turoctocog alfa, il fattore VIII della coagulazione umano fabbricato mediante tecnologia del DNA ricombinante.

NovoEight è impiegato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti con emofilia A, una malattia caratterizzata dall'assenza o dal malfunzionamento del fattore VIII. NovoEight rimpiazza il fattore VIII difettoso o mancante e aiuta il sangue a formare un coagulo per interrompere l'emorragia.

NovoEight non contiene il fattore di von-Willebrand e pertanto non può essere utilizzato per il trattamento della sindrome di von-Willebrand-Jürgens.

• In caso di allergia a uno dei componenti di NovoEight veda «Cosa contiene NovoEight?»
• In caso di ipersensibilità alle proteine di criceto.

Non utilizzi NovoEight se ha una di queste condizioni. Se è insicuro, chieda consiglio al suo medico prima di utilizzare il medicamento.

Non usare mai NovoEight senza prescrizione medica. Si attenga sempre alla prescrizione e alle istruzioni del suo medico.

Prenda immediatamente contatto con il suo medico o si rechi immediatamente in ospedale:

• se l'emorragia non si arresta come previsto.

Si rivolga al suo medico:

• se ha l'impressione che la dose prescritta non sia sufficiente per controllare l'emorragia, poiché ciò può avere svariate cause. Alcune persone che usano questo medicamento possono sviluppare anticorpi contro il fattore VIII (noti anche come «inibitori del fattore VIII»), che possono impedire al farmaco di agire normalmente.
  Se ciò dovesse succedere:
  • è possibile che debba aumentare la dose di NovoEight o passare a un altro medicamento per controllare le sue emorragie.
  • non aumenti la dose totale di NovoEight di propria iniziativa senza averne prima parlato con il suo medico, nel tentativo di controllare l'emorragia.

NovoEight può provocare alcuni effetti collaterali gravi, tra cui reazioni allergiche. Deve sempre esserne consapevole durante l'uso di NovoEight. Per ulteriori informazioni veda «Quali effetti collaterali può avere NovoEight?», paragrafo «Effetti collaterali gravi».

Cardiopatie

Parli con il suo medico o il suo farmacista se soffre di cardiopatie o se è esposto al rischio di cardiopatie.

Problemi correlati all'uso del catetere

Se ha un catetere attraverso il quale è possibile iniettarle nel sangue il medicamento (catetere venoso centrale), potrebbero verficarsi infezioni o coaguli nel sito di cateterizzazione.

Utilizzo di NovoEight con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se:

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchinari

NovoEight non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.

NovoEight contiene sodio

Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino del medicamento contiene 18 mg di sodio. Informi il suo medico se deve seguire una dieta povera di sodio.

Se è incinta, se sospetta di esserlo, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando chieda consiglio al suo medico prima di utilizzare questo medicamento. Il suo medico valuterà i rischi per lei e per il suo bambino rispetto ai benefici per lei e le prescriverà NovoEight solo se chiaramente indicato.

Il trattamento con NovoEight deve essere avviato da un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con emofilia A. Utilizzi il medicamento esattamente come le è stato spiegato dal suo medico. Chieda al medico se qualcosa non le è chiaro.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Somministrazione di NovoEight

NovoEight è somministrato per via endovenosa. Per ulteriori informazioni veda «Istruzioni per l'uso di NovoEight».

Posologia

Il suo medico calcolerà la dose adatta a lei, che dipende dal suo peso corporeo e dall'obiettivo del trattamento.

Prevenzione delle emorragie

• Il dosaggio abituale di NovoEight è compreso tra 20 e 50 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo.
• L'iniezione va effettuata ogni 2-3 giorni.
• In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, può essere necessario aumentare la frequenza delle iniezioni o il dosaggio.

Trattamento delle emorragie

• La dose di NovoEight dipende dal peso corporeo e dalla quantità necessaria di NovoEight, che a sua volta dipende dalla localizzazione dell'emorragia e dalla sua entità.

Somministrazione nei bambini

NovoEight può essere somministrato a bambini di tutte le età.

Se ha somministrato una dose di NovoEight superiore a quella prescritta

Se ha somministrato una dose di NovoEight superiore a quella prescritta, informi il suo medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Se ha dimenticato una dose di NovoEight

Prenda contatto con il suo medico se ha dimenticato una dose e non sa come compensarla.

Se smette di somministrarsi NovoEight

Se smette di somministrarsi NovoEight non sarà più protetto/a dalle emorragie o un'emorragia in corso potrebbe non arrestarsi. Non interrompa mai l'assunzione di NovoEight senza l'autorizzazione del suo medico.

Se dovesse avere ulteriori domande sull'impiego di questo medicamento, si rivolga al suo medico.

Come tutti i medicamenti, anche NovoEight può causare effetti collaterali, anche se non in tutte le persone. Di seguito sono elencati i possibili effetti collaterali.

Effetti collaterali gravi

Smetta di assumere NovoEight e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti segni:

• una reazione allergica. Può manifestarsi con i seguenti sintomi:
• disturbi respiratori, mancanza di respiro o respiro affannoso
• sensazione di costrizione al petto
• gonfiore delle labbra e della lingua
• eruzione cutanea, orticaria, pomfi o prurito generalizzato
• capogiri o svenimento
• calo della pressione arteriosa (pelle pallida e fredda, tachicardia)
• una grave reazione allergica (anafilassi). Può manifestarsi con i seguenti sintomi:
• difficoltà di deglutizione o di respirazione
• arrossamento o gonfiore del viso o delle mani.

Se si manifestano reazioni allergiche gravi, il suo medico potrà cambiare la sua farmacoterapia.

In pazienti precedentemente non trattati con Fattore VIII, possono formarsi anticorpi inibitori con frequenza molto comune (più di una persona su 10). Nei pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Fattore VIII (più di 100 giorni di trattamento), il rischio è con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade a lei o al suo bambino, il medicinale può non agire correttamente e lei o il suo bambino potreste avere un sanguinamento persistente. Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.

Altri effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100) – in pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Fattore VIII

• valori del sangue che indicano dei cambiamenti nella funzione epatica
• reazioni locali nel punto di iniezione, come arrossamenti, prurito e danni ai tessuti

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100) - in pazienti precedentemente non trattati con Fattore VIII

• rossore della pelle
• infiammazione delle vene (flebite)
• sanguinamenti all'interno delle articolazioni
• sanguinamenti nel tessuto muscolare
• tosse
• arrosamento del sito dove è posto il catetere
• vomito
• eruzione cutanea
• febbre

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000) - in pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Fattore VIII

• insonnia
• mal di testa
• capogiri
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• ipertensione arteriosa
• ritenzione di liquido nei vasi linfatici (linfedema)
• eruzione cutanea, bruciore
• senso di rigidità dei muscoli e degli arti, malattie delle articolazioni (artropatie), dolore alle estremità
• stanchezza, vampate di calore, ritenzione di liquido nei tessuti (edemi periferici) e febbre
• ematomi
• infarto cardiaco

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati in bambini e adolescenti sono gli stessi osservati negli adulti.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

• Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
• Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data stampata si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato ed è presente sia sul contenitore sia sull'etichetta.
• Conservare il flaconcino perforabile nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2-8 °C).
• Non congelare.

Prima della ricostituzione la polvere di NovoEight può essere conservata per un unico periodo:

• fino a 12 mesi a temperatura ambiente (≤30 °C)
  o
• fino a 3 mesi al di sopra della temperatura ambiente (30 °C–40 °C)

Non rimetta più NovoEight in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.

Annoti sul contenitore la data d'inizio della conservazione di NovoEight a temperatura ambiente.

Una volta ricostituito, NovoEight va utilizzato subito. Se non si può usarla subito, la soluzione ricostituita di NovoEight dovrebbe essere usata entro:

• 24 ore se conservata a 2-8 °C
• 4 ore se conservata a 30 °C, per prodotti che sono stati conservati una volta fino a 12 mesi a temperatura ambiente (≤30 °C)
• 4 ore se conservata fino a 40 °C, per prodotti che sono stati conservati una volta fino a 3 mesi al di sopra della temperatura ambiente (30 °C–40 °C).

Se non viene utilizzato subito, il medicamento potrebbe perdere la sua sterilità e provocare infezioni. Non conservi ulteriormente la soluzione senza consultare il suo medico.

La polvere nel flaconcino deve avere un aspetto bianco o giallino. Non la usi se ha cambiato colore.

La soluzione ricostituita deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non usi il preparato se vede che è torbido o contiene particelle visibili.

Dopo ogni somministrazione vanno registrati il nome e il numero di lotto del preparato.

I medicamenti non possono essere gettati nello scarico o con i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicamenti che non usa più, a beneficio dell'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principio attivo: turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione [rDNA]). Ogni flaconcino di NovoEight contiene, secondo la dichiarazione, 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 o 3'000 UI di turoctocog alfa.

Sostanze ausiliarie: L-istidina, saccarosio (zucchero), polisorbato 80, cloruro di sodio, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, idrossido di sodio e acido cloridrico.

Solvente: cloruro di sodio 0,9%.

Dopo la ricostituzione con il solvente compreso nella confezione (soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml [0,9%]), la soluzione ricostituita contiene, rispettivamente, 62.5; 125; 250; 375; 500 o 750 UI di turoctocog alfa per ml (in base al dosaggio di turoctocog alfa, ossia 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 e 3'000 UI).

63014 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

NovoEight è disponibile in confezioni da 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 o 3'000 UI.

Ogni confezione contiene:

• 1 flaconcino con polvere bianca o giallina
• 1 siringa preriempita con 4 ml di solvente limpido e incolore
• 1 asta dello stantuffo
• 1 adattatore del flaconcino

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicilio: Zürich

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

LEGGA CON ATTENZIONE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI UTILIZZARE NOVOEIGHT.

NovoEight è un medicamento in polvere. Prima dell’iniezione (somministrazione) deve essere mescolato (ricostituito) con il solvente contenuto nella siringa allegata. Il solvente liquido è una soluzione tampone di cloruro di sodio. NovoEight ricostituito deve essere iniettato nella sua vena (iniezione endovenosa). Gli accessori contenuti in questa confezione sono stati progettati per ricostituire e iniettare NovoEight.

Avrà bisogno anche di un set per infusione (tubi e ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti d’alcool, compresse di garza e cerotti. Questi accessori non sono compresi nella confezione di NovoEight.

Non usi gli accessori senza un'istruzione adeguata da parte del suo medico o dell’infermiere.

Si lavi sempre le mani e si assicuri che la zona circostante sia pulita.

Quando prepara un medicamento da iniettare direttamente nella sua vena è importante utilizzare una tecnica pulita e sterile (priva di germi). Una tecnica sbagliata può introdurre germi e infettare il sangue.

Non apra gli accessori fino a quando non è pronto ad usarlo.

Non utilizzi gli accessori se sono caduti o danneggiati. Utilizzi invece una nuova confezione. Non usi gli accessori se sono scaduti. La data di scadenza è stampata accanto a «EXP» sulla scatola, sul flaconcino, sull’adattatore del flaconcino e sulla siringa preriempita.

Non utilizzi gli accessori se sospetta che siano contaminati. Utilizzi invece una nuova confezione.

Non getti via nessuno dei componenti della confezione fino a quando non si è iniettato la soluzione ricostituita.

Gli accessori sono solo per singolo uso.

Contenuto

La confezione contiene:

• 1 flaconcino con polvere NovoEight
• 1 adattatore del flaconcino
• 1 siringa preriempita con solvente
• 1 asta dello stantuffo (si trova sotto la siringa)

1. Preparare il flaconcino e la siringa

• Prenda il numero di confezioni di NovoEight di cui necessita.
• Controlli la data di scadenza.
• Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione, per accertarsi che sta usando il prodotto giusto.
• Si lavi le mani e le asciughi con un asciugamano pulito o all’aria.
• Estragga il contenuto dalla confezione.
• Porti il flaconcino e la siringa preriempita a temperatura ambiente. Un sistema semplice è tenerli in mano finché li si percepisce caldi come le mani.
• Non utilizzi altri metodi per riscaldare il flaconcino e la siringa preriempita.

• Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino. Se il cappuccio è allentato o manca del tutto, non utilizzi il flaconcino.
• Pulisca il tappo di gomma con un tampone sterile imbevuto d’alcool e lo lasci asciugare all’aria qualche secondo prima di utilizzarlo, per assicurare la massima sterilità possibile.
• Non tocchi più il tappo di gomma con le dita, per evitare di contaminarlo.

2. Applicare l’adattatore del flaconcino

• Rimuova il sigillo protettivo dall’adattatore.

Se il sigillo protettivo non è chiuso ermeticamente o è rotto, non usi l’adattatore.

Non estragga l’adattatore con le dita dal cappuccio protettivo.

Se tocca la punta dell’adattatore può contaminarla con i germi presenti sulle sue dita.

• Posizionare il flaconcino su una superficie piana e stabile.
• Capovolga il cappuccio protettivo e prema l’adattatore sul flaconcino finché sente uno scatto.

Una volta inserito, l’adattatore non va più rimosso dal flaconcino.

• Prema lievemente il cappuccio protettivo tra pollice e indice, come nella figura.

Rimuova il cappuccio protettivo dall’adattatore.

Durante questa manovra, faccia attenzione a non sollevare l’adattatore dal flaconcino.

3. Applicare l’asta dello stantuffo alla siringa

• Afferri l’asta dello stantuffo dall’estremità larga superiore e la tiri fuori dalla confezione. Non tocchi né i lati né la filettatura dell’asta dello stantuffo. Se tocca i lati o la filettatura può contaminarli con le dita.
• Colleghi immediatamente l’asta dello stantuffo alla siringa, avvitandola in senso orario sullo stantuffo presente nella siringa preriempita finché percepisce una resistenza.

• Rimuova il cappuccio della siringa dalla siringa preriempita, inclinandolo finché si stacca.

Non tocchi la punta della siringa sotto il cappuccio. Se tocca l’ago può contaminarlo con le dita.

Se il cappuccio non è ben fissata o manca del tutto, non utilizzi la siringa preriempita.

• Avviti saldamente la siringa all’adattatore montato sul flaconcino, finché percepisce una resistenza.

4. Ricostituzione della polvere con il solvente

• Inclini leggermente la siringa preriempita tenendo il flaconcino in basso.

Prema sullo stantuffo, per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.

• Tenendo lo stantuffo premuto, ruoti con cautela il flaconcino per far sciogliere tutta la polvere.

Non scuota il flaconcino perché potrebbe formarsi schiuma.

• Controlli la soluzione ricostituita. Deve essere limpida fino a leggermente opalescente (con una torbidità finissima).

Non la utilizzi se nota particelle o alterazioni del colore. Utilizzi invece una nuova confezione.

Si raccomanda di somministrare NovoEight immediatamente dopo la ricostituzione. Altrimenti si corre il rischio che il medicamento perda la sua sterilità, provocando infezioni.

Se non può usare subito la soluzione ricostituita di NovoEight, la deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente o fino a 40 °C o entro 24 ore se conservata tra 2-8 °C. Conservi il prodotto ricostituito nel flaconcino.

Non congeli la soluzione ricostituita di NovoEight né la conservi nella siringa.

Non conservi la soluzione senza aver consultato il suo medico in proposito.

Tenga la soluzione ricostituita di NovoEight al riparo dalla luce diretta.

Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i passaggi da A a J con altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite fino a raggiungere la dose necessaria.

• Tenga lo stantuffo premuto fino in fondo.
• Capovolga la siringa con il flaconcino.
• Tolga il dito dallo stantuffo e lasci che scivoli indietro spontaneamente, mentre la soluzione ricostituita fluisce nella siringa.
• Alla fine tiri leggermente lo stantuffo per aspirare completamente la soluzione ricostituita nella siringa.
• Se non ha bisogno di tutta la dose del flaconcino, utilizzi la scala graduata della siringa per controllare la quantità di soluzione aspirata, come le è stato mostrato dal medico o dall’infermiere.

Se in qualsiasi momento dovesse esserci troppa aria nella siringa, prema sullo stantuffo per reimmetterla nel flaconcino.

• Mentre tiene la siringa verso l’alto, la picchietti leggermente per far salire tutte le bolle d’aria.
• Prema lentamente lo stantuffo finché tutte le bolle d’aria sono scomparse.

• Sviti l’adattatore con il flaconcino.
• Non tocchi la punta della siringa. Se la tocca possono essere trasferiti germi dalle sue dita.

5. Iniettare la soluzione ricostituita

NovoEight ora è pronto per l’iniezione nella sua vena.

• Inietti la soluzione ricostituita come le è stato mostrato dal suo medico o dall’infermiere.
• L’iniezione deve essere lenta, da 2 a 5 minuti.
• Non mescoli NovoEight con altre infusioni o medicamenti per via endovenosa.

Iniezione della soluzione attraverso un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo permanente:

• Si preoccupi di mantenere condizioni pulite e sterili (prive di germi). Chieda al suo medico o all’infermiere di darle istruzioni precise.
• Se il tubo deve essere risciacquato prima o dopo l’iniezione di NovoEight, utilizzi allo scopo una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%).

Smaltimento

• Dopo l’iniezione, elimini in modo sicuro la quantità non utilizzata di NovoEight, la siringa con il set per l’infusione, il flaconcino con l’adattatore, e gli altri rifiuti, come le è stato spiegato dal farmacista.

Non getti nulla nei rifiuti domestici.

Non smonti gli accessori prima dello smaltimento.

Non riusi gli accessori.