Tramadol-Paracetamol-Mepha si assume per via orale. Il preparato contiene tramadolo e paracetamolo, due principi attivi ad azione analgesica.

Tramadol-Paracetamol-Mepha attenua il dolore. Il dolore può avere intensità da moderata a grave ed essere di diversa origine.

Tramadol-Paracetamol-Mepha si può assumere esclusivamente su prescrizione medica.

Tramadol-Paracetamol-Mepha è un antidolorifico molto efficace, il cui uso prolungato può condurre ad assuefazione e dipendenza. Osservi esattamente la posologia e la durata del trattamento prescritte dal suo medico.

Non può assumere Tramadol-Paracetamol-Mepha:

• In caso di ipersensibilità nota al tramadolo, ad altri medicamenti simili agli oppioidi (ad es. codeina) e/o al paracetamolo. Un'ipersensibilità di questo genere si manifesta, ad esempio, con asma, difficoltà respiratoria (dispnea), disturbi cardiovascolari, gonfiore della cute e delle mucose o eruzioni cutanee (orticaria).
• Nelle intossicazioni acute da alcool, sonniferi, antidolorifici o psicofarmaci (farmaci che agiscono sull'umore e sulle emozioni).
• Se assume, o ha assunto negli ultimi 14 giorni, inibitori delle monoamino ossidasi (MAO-inibitori: medicamenti per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson).
• Se soffre di gravi problemi epatici o renali.
• Se soffre di epilessia o se ha avuto in passato episodi convulsivi, oppure se ha un rischio noto che possano insorgere convulsioni (ad esempio, a causa di un trauma cranico, astinenza da alcool o droghe, infiammazioni del sistema nervoso centrale).
• In caso di disfunzione epatica ereditaria (cosiddetta sindrome di Meulengracht).
• Come terapia sostitutiva per pazienti oppioido-dipendenti, poiché non impedisce la comparsa di sintomi da astinenza.
• In bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

• Se ritiene possibile una dipendenza da altri farmaci antidolorifici (oppioidi),
• se soffre di un disturbo della coscienza (se si sente svenire),
• se è in stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale),
• se soffre di una condizione con aumento della pressione all'interno del cranio (possibile dopo traumi alla testa o malattie del cervello),
• se ha difficoltà a respirare,
• se presenta una tendenza agli attacchi epilettici o alle crisi convulsive,
• se soffre di malattie del fegato o dei reni,
• se ha una grave infezione (ad es. una setticemia).

In questi casi parli con il suo medico prima dell'assunzione.

Dipendenza e abuso

In caso di uso ripetuto di oppioidi come Tramadol-Paracetamol-Mepha, possono comparire assuefazione e dipendenza fisica o psichica, nonché abuso. L'abuso di Tramadol-Paracetamol-Mepha può provocare un sovradosaggio pericoloso per la vita, che può causare la morte. Se lei teme di poter diventare dipendente da Tramadol-Paracetamol-Mepha, si rivolga in ogni caso al suo medico.

Il trattamento con Tramadol-Paracetamol-Mepha deve essere effettuato solo per un breve periodo di tempo e sotto il più stretto controllo medico in pazienti inclini all'abuso o alla dipendenza da farmaci.

Problemi respiratori

In seguito all'uso di Tramadol-Paracetamol-Mepha, la respirazione può diventare pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria) e la pressione arteriosa può diminuire. Il suo stato di coscienza potrebbe essere diminuito, potrebbe comparire sonnolenza o potrebbe avere la sensazione di svenire. In questo caso, si rivolga al suo medico. Tramadol-Paracetamol-Mepha può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come l'apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso contenuto di ossigeno nel sangue) correlata al sonno. I sintomi possono comprendere pause della respirazione durante il sonno, risveglio notturno a causa di affanno, disturbi del mantenimento del sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se osserva questi sintomi, o li osserva un'altra persona, si rivolga al suo medico, che prenderà in considerazione una riduzione della dose.

Uso non intenzionale

L'uso accidentale di Tramadol-Paracetamol-Mepha, soprattutto nei bambini, può causare un sovradosaggio fatale. Conservare Tramadol-Paracetamol-Mepha fuori dalla portata dei bambini e smaltire adeguatamente le unità di dosaggio aperte o non utilizzate.

Gravidanza

L'uso prolungato di Tramadol-Paracetamol-Mepha in gravidanza può causare nel suo bambino appena nato sintomi da astinenza (sindrome neonatale da sospensione di oppioidi), che possono essere pericolosi se non riconosciuti e trattati in tempo. Se è in gravidanza o desidera una gravidanza, informi il suo medico, che deciderà sull'uso di Tramadol-Paracetamol-Mepha.

Aumento della sensibilità al dolore

Si rivolga al suo medico se durante l'uso di Tramadol-Paracetamol-Mepha avverte dolore o una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a una dose più elevata del medicamento prescritta dal medico, o se avverte dolore per cause che normalmente non provocano dolore (allodinia).

Insufficienza surrenalica

Debolezza, stanchezza, inappetenza, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa possono essere sintomi di una produzione insufficiente di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali; potrebbe essere necessario ricevere un integratore ormonale.

Riduzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina

L'uso prolungato di oppioidi può causare riduzione dei livelli degli ormoni sessuali e aumento dei livelli dell'ormone prolattina. Si rivolga al suo medico se compaiono sintomi come riduzione della libido, impotenza o assenza del ciclo mestruale (amenorrea).

Bassi livelli di zucchero nel sangue

Tramadol-Paracetamol-Mepha può causare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori di rischio predisponenti come il diabete. Se si sospettano bassi livelli di zucchero nel sangue, il medico monitorerà i livelli di zucchero nel sangue e prenderà in considerazione la sospensione del farmaco se necessario. I sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue possono includere sudorazione, nervosismo, tremori, svenimenti, palpitazioni cardiache, vertigini, debolezza, confusione e difficoltà di parola.

Dolori addominali/infiammazione del pancreas

Si rivolga al suo medico se avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, perché potrebbero essere sintomi associati a un'infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari.

I pazienti che reagiscono in modo anomalo (ad es. con attacchi epilettici) a medicamenti del tipo dei cosiddetti oppioidi (ad es. codeina) devono usare Tramadol-Paracetamol-Mepha solo con particolare cautela.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dosa massima giornaliera raccomandata è superiore a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo.

Informi il suo medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Tramadol-Paracetamol-Mepha o si è manifestato in precedenza.

Assunzione/uso di Tramadol-Paracetamol-Mepha con altri medicamenti

Consulti il suo medico prima di prendere Tramadol-Paracetamol-Mepha con altri medicamenti, soprattutto con i seguenti: l'uso di Tramadol-Paracetamol-Mepha assieme all'alcool o a medicamenti che possono provocare sonnolenza (ad es. sonniferi, medicamenti per il trattamento dell'epilessia, dei dolori nervosi o dell'ansia, alcuni medicamenti per le reazioni allergiche (antistaminici) o tranquillanti (come ad es. le benzodiazepine)) aumenta il rischio di comparsa di effetti collaterali pericolosi, che potrebbero essere fatali. Informi il suo medico di tutti i medicamenti che assume e segua esattamente le raccomandazioni sul dosaggio del suo medico.

Tramadol-Paracetamol-Mepha non deve essere assunto con MAO-inibitori (medicamenti usati per il trattamento della depressione e del morbo di Parkinson; vedere la rubrica «Quando non si può assumere Tramadol-Paracetamol-Mepha?»).

L'intensità e la durata dell'effetto antidolorifico di Tramadol-Paracetamol-Mepha possono essere ridotti se assume medicamenti che contengono uno dei seguenti principi attivi:

• carbamazepina (contro gli attacchi epilettici);
• ondansetron (contro la nausea).

Il suo medico le dirà se in questo caso può assumere Tramadol-Paracetamol-Mepha ed eventualmente a quale dosaggio.

Il rischio di effetti collaterali aumenta:

• se assume Tramadol-Paracetamol-Mepha assieme ad antidepressivi (quali citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Si rivolga al suo medico se compaiono i seguenti sintomi: alterazioni dello stato di coscienza (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), battito cardiaco accelerato, pressione arteriosa instabile, febbre, riflessi accentuati, compromissione della coordinazione, rigidità muscolare, sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea);
• se assume medicamenti che possono provocare convulsioni (attacchi epilettici), come, ad esempio, alcuni medicamenti per il trattamento della depressione o di malattie psichiatriche. Il rischio di convulsioni può aumentare se assume contemporaneamente Tramadol-Paracetamol-Mepha. Il suo medico le dirà se Tramadol-Paracetamol-Mepha è indicato per lei;
• se assume alcuni medicamenti contro la depressione (come, ad esempio, inibitori della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) o ansiolitici molto potenti. Gli effetti di questi medicamenti e di Tramadol-Paracetamol-Mepha possono influenzarsi reciprocamente ed è possible che compaiano sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, comprese contrazioni oculari (contrazioni dei muscoli che controllano il movimento degli occhi), irrequietezza, sudorazione eccessiva, tremori involontari, aumento dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore ai 38 °C (la cosiddetta sindrome serotoningergica).
• se assume alcuni anticoagulanti (medicamenti che impediscono la normale coagulazione del sangue, come Marcoumar) insieme a Tramadol-Paracetamol-Mepha. L'effetto anticoagulante di questi medicamenti può essere compromesso e possono verificarsi sanguinamenti.
• se assume contemporaneamente un antibiotico a base del principio attivo flucloxacillina, deve informare il suo medico per via di un aumentato rischio di iperacidificazione del sangue (acidosi metabolica con gap anionico elevato). Si raccomanda una rigorosa sorveglianza dal punto di vista medico per riconoscere l'insorgenza di un'acidosi metabolica.

Durante il trattamento con Tramadol-Paracetamol-Mepha, non consumi bevande alcoliche, perché ciò può potenziare l'effetto dell'alcool e influire in modo imprevedibile su quello del medicamento. Il rischio di un danno epatico aumenta soprattutto in caso di contemporaneo mancato consumo di cibo. Il consumo di bevande analcoliche e di cibo non influisce sull'effetto di Tramadol-Paracetamol-Mepha.

Se interrompe o termina troppo presto il trattamento con Tramadol-Paracetamol-Mepha, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti collaterali spiacevoli, consulti il suo medico.

In genere, quando si interrompe il trattamento con Tramadol-Paracetamol-Mepha non compaiono effetti da sospensione, i quali tuttavia possono comparire in alcuni pazienti che hanno assunto il tramadolo per un periodo molto prolungato. Tali pazienti possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti, possono essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o soffrire di disturbi gastrici o intestinali. Un numero molto ridotto di persone possono avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio e intorpidimento, oppure ronzio nelle orecchie (tinnito). Altri sintomi insoliti a carico del sistema nervoso centrale, come confusione, delirio, mutata percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e della realtà (derealizzazione), come anche mania di persecuzione (paranoia), sono stati riferiti in casi molto rari. Se compare uno di questi effetti collaterali dopo aver interrotto la terapia con Tramadol-Paracetamol-Mepha, consulti il suo medico.

In caso di preesistenti disturbi a carico di rene, fegato o dotto biliare, è necessaria una rigorosa sorveglianza.

In presenza di una rara malattia ereditaria dei globuli rossi, il cosiddetto «deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi», come anche della contemporanea somministrazione di medicamenti che agiscono a livello epatico, soprattutto certi preparati contro la tubercolosi e gli attacchi epilettici, o di medicamenti contenenti il principio attivo zidovudina, che si usano in presenza di immunodeficienza (sindrome da immunodeficienza acquisita, AIDS), l'assunzione deve avvenire esclusivamente su indicazione medica.

Alcune persone ipersensibili agli antidolorifici o agli antireumatici possono avere reazioni allergiche anche nei confronti del paracetamolo contenuto in Tramadol-Paracetamol-Mepha (vedere rubrica «Quali effetti collaterali può avere Tramadol-Paracetamol-Mepha?»).

Durante il trattamento con Tramadol-Paracetamol-Mepha è da evitare l'uso concomitante di qualunque medicamento contenente paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo senza il parere di un medico, al fine di prevenire il rischio di una dose troppo alta.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per Lactab, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Questo medicamento può compromettere la capacità di reazione, di condurre veicoli e di utilizzare macchinari. Ciò vale in particolare in caso d'uso concomitante di sostanze che influiscono sulla psiche e di alcolici.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Se è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza

L'uso sicuro di Tramadol-Paracetamol-Mepha durante la gravidanza non è stato studiato. Pertanto, se è incinta o desidera iniziare una gravidanza, non deve assumere Tramadol-Paracetamol-Mepha, a meno che non le sia stato esplicitamente indicato dal suo medico. Se nel corso del trattamento con Tramadol-Paracetamol-Mepha si accorge di essere incinta, consulti il suo medico prima di prendere altre compresse.

L'uso prolungato di Tramadol-Paracetamol-Mepha in gravidanza può causare nel suo bambino appena nato sintomi da astinenza (sindrome neonatale da sospensione di oppioidi), che possono essere pericolosi se non riconosciuti e trattati in tempo. Se è in gravidanza o desidera una gravidanza, informi il suo medico, che deciderà sull'uso di Tramadol-Paracetamol-Mepha.

Allattamento

Il paracetamolo viene assorbito nel latte materno. Anche il tramadolo viene assorbito in piccole quantità nel latte materno. Tramadol-Paracetamol-Mepha quindi non deve essere assunto durante l'allattamento. Di solito, non è necessario interrompere l'allattamento dopo la somministrazione di una singola dose di Tramadol-Paracetamol-Mepha. Consulti il suo medico.

Tramadol-Paracetamol-Mepha può essere assunto solo da adulti e da adolescenti di età superiore a 16 anni.

Prenda Tramadol-Paracetamol-Mepha sempre secondo le indicazioni del suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

La posologia deve essere regolata in base all'intensità del dolore e alla sua sensibilità personale. In generale, si deve scegliere la dose più bassa efficace contro il dolore.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose singola massima è di 1-2 Lactab di Tramadol-Paracetamol-Mepha 37.5 mg/325 mg, da assumere ogni 4-6 ore per lenire il dolore; se necessario, è possibile assumere fino a un massimo di 8 Lactab al giorno o ½-1 Lactab di Tramadol-Paracetamol-Mepha 75 mg/650 mg da assumere ogni 4-6 ore, all'occorrenza fino ad una dose massima di 4 Lactab al giorno.

Le Lactab non devono essere divise se non lungo l'apposita linea di frattura per il dosaggio da 75 mg/650 mg né masticate. Inghiottirle indipendentemente dai pasti con una quantità sufficiente di liquidi.

Tramadol-Paracetamol-Mepha non va preso più a lungo del necessario. Se sembra necessario continuare la terapia del dolore più a lungo, il suo medico controllerà a brevi intervalli (eventualmente introducendo delle pause nella terapia) se e in che misura la somministrazione di Tramadol-Paracetamol-Mepha è ancora necessaria.

Cosa fare se è stata assunta una dose eccessiva di Tramadol-Paracetamol-Mepha?

Qualora abbia assunto inavvertitamente una dose eccessiva di Lactab Tramadol-Paracetamol-Mepha, consulti un medico il prima possibile. Nausea, vomito, dolore addominale, perdita dell'appetito e malessere generalizzato possono essere segni di una dose eccessiva, ma si manifestano solo a distanza di alcune ore, se non un giorno, dopo l'assunzione.

A seguito dell'assunzione di dosi notevolmente troppo elevate possono comparire restringimento delle pupille, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi convulsive di tipo epilettico e riduzione della respirazione fino all'arresto respiratorio.

Una dose eccessiva può avere inoltre come conseguenza un danno epatico gravissimo.

Un sovradosaggio di Tramadol-Paracetamol-Mepha può causare una malattia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli con il suo medico o con il suo farmacista.

L'assunzione di Tramadol-Paracetamol-Mepha può causare i seguenti effetti collaterali:

Molto comune: vertigini, sonnolenza e nausea.

Comune: cambiamenti d'umore come stati d'ansia, nervosismo o euforia, disturbi del sonno, confusione mentale, mal di testa, tremore, stipsi, vomito, diarrea, bocca secca, disturbi della digestione, dolore addominale, distensione, prurito, sudore.

Non comune: disturbi psichiatrici (quali depressione, vuoti di memoria [amnesia], depersonalizzazione, labilità emozionale, allucinazioni, incubi, impotenza, alterazione del pensiero), contrazioni muscolari involontarie, disturbi della sensibilità quali formicolio/intorpidimento, torpore psico-fisico, emicrania, aggravamento di un'emicrania preesistente, tono muscolare elevato, ronzio nelle orecchie (tinnito), disturbi della vista, dilatazione della pupilla, restringimento della pupilla, aumento della pressione arteriosa (ipertensione), aggravamento di un'ipertensione preesistente, palpitazioni, battito cardiaco accelerato (tachicardia) o irregolare (aritmia), insufficienza respiratoria, disturbi della deglutizione, sangue nelle feci, reazioni cutanee quali eruzioni cutanee e orticaria, disturbi dello svuotamento della vescica (disturbi della minzione, ritenzione urinaria), brividi, vampate di calore, dolore toracico, rigidità muscolare, perdita di peso, debolezza e anemia, aumento degli enzimi epatici e albumina nelle urine.

Raro: problemi respiratori (depressione respiratoria), disturbi della coordinazione motoria, crampi muscolari, disturbi del linguaggio, delirio, perdita di coscienza di breve durata, riduzione della quantità di urina eliminata, abuso di droghe e, in caso di interruzione improvvisa del trattamento, sintomi da astinenza (come agitazione, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, aumento dell'attività, tremore, disturbi dello stomaco e dell'intestino, in casi molto rari anche attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, disturbi della sensibilità, ronzio nelle orecchie).

Frequenza non nota: diminuzione del livello di zuccheri nel sangue, apnea centrale del sonno (pause della respirazione durante il sonno), singhiozzo, dipendenza da medicamenti, sintomi associati a un'infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari, come forte dolore nella parte superiore dell'addome, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Non si possono escludere i seguenti effetti collaterali, che notoriamente possono comparire in trattamento con tramadolo o paracetamolo:

Insorgenza di reazioni di ipersensibilità quali gonfiori ed eruzioni della pelle e delle mucose che possono arrivare fino a reazioni gravi a carico della cute e delle mucose (molto rare), reazioni allergiche fino allo shock, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), collasso, modificazione dell'appetito, debolezza muscolare, alterazioni dell'umore, dell'attività o del comportamento.

Qualora insorgano effetti collaterali quali eruzioni cutanee o reazioni allergiche accompagnate da disturbi respiratori, deve interrompere l'assunzione del medicamento e consultare immediatamente il suo medico.

Casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, vale a dire produzione inadeguatamente elevata dell'ormone antidiuretico (ADH)). Basso livello di sodio nel siero.

Se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Inoltre informi il suo medico o il suo farmacista se gli effetti collaterali sono più invalidanti, più frequenti e/o più gravi. Consulti immediatamente il suo medico qualora compaiano effetti indesiderati gravi.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Se un bambino ingerisce inavvertitamente una Lactab di Tramadol-Paracetamol-Mepha, informi immediatamente il suo medico.

Conservare le Lactab Tramadol-Paracetamol-Mepha nella confezione originale, a temperatura non superiore a 30°C.

Non utilizzare Tramadol-Paracetamol-Mepha nel caso in cui le Lactab appaiano visibilmente alterate.

Se possiede medicamenti il cui termine di utilizzazione è scaduto, li consegni alla sua farmacia per lo smaltimento.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 Lactab di Tramadol-Paracetamol-Mepha 37.5 mg/325 mg contiene come principi attivi 37.5 mg di tramadolo cloridrato (tramadolo) e 325 mg di paracetamolo.

1 Lactab di Tramadol-Paracetamol-Mepha 75 mg/650 mg contiene come principi attivi 75 mg di tramadolo cloridrato (tramadolo) e 650 mg di paracetamolo.

Sostanze ausiliarie

Amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80, titanio diossido (E171), ossido di ferro (E172).

63000 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Tramadol-Paracetamol-Mepha 37.5 mg/325 mg Lactab: confezioni da 10, 20, 60 e 100 Lactab.

Tramadol-Paracetamol-Mepha 75 mg/650 mg Lactab con linea di frattura (divisibile): confezioni da 10, 20 e 60 Lactab.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 10.1