Su prescrizione medica.

Implanon NXT è un contraccettivo che viene inserito (impiantato) dal medico tramite un applicatore direttamente sotto la pelle. Implanon NXT è costituito da un piccolo bastoncino di materiale plastico (4 cm di lunghezza; 2 mm di diametro) flessibile e non biodegradabile, che contiene 68 mg del principio attivo etonogestrel, un ormone sessuale femminile appartenente al gruppo dei progestinici. Una volta impiantato, Implanon NXT rilascia lentamente e costantemente una quantità minima di etonogestrel nel circolo sanguigno, svolgendo così un'azione contraccettiva dovuta sia all'inibizione dell'ovulazione, sia all'aumento della viscosità del muco cervicale, che rende più difficile agli spermatozoi raggiungere l'utero. Con questo metodo contraccettivo sono stati registrati casi isolati di gravidanze indesiderate, ma nella maggior parte dei casi la responsabilità è da ascrivere ad un impianto scorretto o mancato del dispositivo.

Oltre al principio attivo etonogestrel, il bastoncino contiene anche solfato di bario, che lo rende rilevabile sulle radiografie.

Implanon NXT può essere rimosso in qualsiasi momento, ma dovrebbe essere rimosso ed eventualmente sostituito con un nuovo impianto al più tardi dopo tre anni. Per le pazienti con peso corporeo superiore a 80 kg può essere necessario sostituire l'impianto anche prima. Dopo la rimozione di Implanon NXT, il normale ciclo mestruale e, dunque, la fertilità si ristabiliscono in breve tempo, di regola entro un mese.

Prima di impiantare Implanon NXT il medico raccoglierà un'anamnesi completa, sia personale che familiare (storia delle proprie malattie e delle malattie della famiglia) ed eseguirà una visita medica generale e ginecologica. È necessario escludere che vi sia una gravidanza in corso.

Durante l'uso di Implanon NXT il medico la inviterà a sottoporsi a visite di controllo ad intervalli regolari.

Implanon NXT non offre alcuna protezione contro l'infezione da HIV (AIDS) o contro altre malattie sessualmente trasmissibili.

Sarà il suo medico a decidere se può usare Implanon NXT o se invece deve evitarne l'uso per ragioni mediche.

Implanon NXT non deve essere usato in caso di

• insoliti sanguinamenti vaginali non diagnosticati,
• accertati o sospetti tumori dipendenti dagli ormoni sessuali (cancro al seno o cancro degli organi genitali),
• esistenza di coaguli nei vasi sanguigni, che interessano p.es. le gambe (trombosi) o i polmoni (embolia), il cuore (infarto cardiaco) o il cervello (ictus),
• gravi malattie epatiche in atto o passate, quando la funzione epatica non si è ancora normalizzata,
• tumori epatici benigni o maligni precedenti o in atto,
• accertata o sospetta ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Implanon NXT.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di una delle condizioni elencate di seguito, perché in questo caso l'uso di Implanon NXT dovrebbe essere oggetto di particolare cautela. Il suo medico la informerà a proposito dei punti seguenti.

Prima comparsa o peggioramento delle seguenti condizioni durante una gravidanza o un trattamento ormonale precedente: colorazione giallastra di pelle od occhi (itterizia) o prurito grave; calcoli biliari; porfiria (disturbo metabolico epatico); lupus eritematoso sistemico (LES: malattia autoimmune che colpisce numerose parti del corpo); sindrome uremico-emolitica (disturbo ematico non definito che porta all'insufficienza renale); corea (disturbo neurologico); depressioni; herpes gravidico (eruzione cutanea con vescicole causata dal virus dell'herpes); peggioramento dell'udito (otosclerosi) e angioedema ereditario (gonfiori ricorrenti di cute, mucose od organi interni).

Occasionalmente può manifestarsi cloasma (macchie gravidiche di colore da giallo chiaro a marrone scuro, soprattutto sul viso), particolarmente in donne nelle quali si è già manifestato durante una gravidanza o un trattamento ormonale precedente. Se ciò è accaduto anche a lei, eviti di esporsi direttamente ai raggi solari e alle radiazioni ultraviolette.

Informi il suo medico se presenta una delle condizioni elencate di seguito.

• Diabete: Implanon NXT può influenzare la glicemia (livello di zucchero nel sangue).
• Ipertensione arteriosa: l'uso di Implanon NXT può provocare un aumento della pressione sanguigna.
• Aumento del livello di grassi nel sangue.

Trombosi

Le donne che usano contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie (malattie tromboemboliche venose ed arteriose), che possono causare danni gravi alla salute. Un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno (causando per es. una trombosi venosa profonda in una gamba). Se il coagulo di sangue si stacca dalla parete vascolare, può migrare e arrivare ad ostruire una delle arterie polmonari, causando la cosiddetta embolia polmonare. In casi molto rari i coaguli di sangue possono formarsi anche nei vasi sanguigni del cuore e causare un infarto cardiaco. Coaguli di sangue o rottura di vasi sanguigni nel cervello possono provocare un ictus. Il rischio di trombosi durante l'uso di contraccettivi ormonali combinati è però minore che durante la gravidanza. Il rischio legato ad un contraccettivo a base di solo progestinico, come Implanon NXT, non è noto. Dopo l'introduzione sul mercato, fra le utilizzatrici di impianti a base di etonogestrel sono stati segnalati casi di formazione di coaguli di sangue sfocianti in trombosi venosa profonda delle gambe, embolia polmonare, infarto cardiaco e ictus. Se nota possibili segni di trombosi dovrebbe immediatamente informare il medico (cfr. anche il paragrafo «Informi immediatamente il medico, se...»).

Cancro

Le donne che usano un contraccettivo ormonale combinato presentano un leggero aumento del rischio di sviluppare un cancro al seno rispetto alle donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato. Una volta interrotto l'uso del contraccettivo ormonale, il livello leggermente aumentato di rischio rientra gradualmente nella normalità entro un periodo di circa 10 anni. Non è noto se la differenza sia causata dal contraccettivo ormonale combinato. È anche possibile che queste donne siano state semplicemente visitate più spesso e più accuratamente e che perciò il cancro al seno sia stato diagnosticato più precocemente. Per Implanon NXT non sono disponibili dati sufficienti per potersi pronunciare con precisione riguardo al rischio di cancro al seno. Si consiglia perciò di eseguire periodicamente l'autopalpazione del seno e di informare il medico se si rileva un nodulo al seno.

In rari casi sono stati segnalati tumori epatici benigni e (molto raramente) maligni. Informi il medico immediatamente se avverte forti dolori addominali.

Cisti ovariche

Con l'uso di contraccettivi ormonali a basso dosaggio come Implanon NXT è possibile che nelle ovaie si sviluppino dei follicoli (piccole cavità che contengono l'ovulo) più grossi che in un ciclo normale. In questo caso vengono chiamati cisti ovariche. Di solito scompaiono da sole, ma talvolta possono provocare lievi disturbi all'addome inferiore. Solo raramente sono causa di problemi più gravi.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Implanon NXT riferiscono depressione o umore depresso. Le depressioni possono essere gravi e a volte portare a pensieri suicidari. Se si manifestano sbalzi d'umore e sintomi depressivi, chieda al più presto consiglio a un medico.

Variazioni nell'andamento delle mestruazioni

Durante l'uso di Implanon NXT si possono verificare irregolarità mestruali (mestruazioni più frequenti o più prolungate) oppure le mestruazioni possono scomparire del tutto. Ciò non significa che Implanon NXT non sia adatto a lei o che non la protegga da una gravidanza. Generalmente in questi casi non è necessario alcun intervento. In caso di mestruazioni molto abbondanti o molto persistenti è necessario però informare il medico. L'andamento delle mestruazioni nei primi tre mesi del trattamento rispecchia solitamente quello che si instaurerà nel corso dell'uso di Implanon NXT.

Eventi correlati all'inserimento e alla rimozione

In rari casi può accadere che l'impianto si sposti rispetto al punto originale di inserimento nel braccio, perché è stato inserito in maniera sbagliata o per influenze esterne (p.es. manipolazione dell'impianto o sport da contatto). In questi casi, il rinvenimento dell'impianto può essere più difficile e la rimozione può richiedere un'incisione più ampia o un intervento chirurgico in ospedale. Se non si riesce a trovare l'impianto e non ci sono segni di un'espulsione, l'effetto contraccettivo e il rischio di effetti indesiderati da progestinici possono durare più a lungo di quanto desiderato.

In casi rari, gli impianti sono stati rinvenuti nell'arteria polmonare (un vaso sanguigno all'interno del polmone). Se non si riesce a individuare l'impianto all'interno del braccio, il medico potrebbe controllare il torace mediante esame radiografico o altre tecniche diagnostiche per immagini. Se l'impianto si trova nel torace, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico.

Ci sono state anche segnalazioni di impianti che si sono rotti nel braccio della paziente. Ciò può rendere più difficile l'asportazione e richiedere un'incisione più ampia. Nel caso in cui non sia possibile localizzare l'impianto e non ci siano segni che sia stato espulso, la contraccezione e il rischio di effetti indesiderati da progestinici possono durare più a lungo di quanto desiderato.

Se l'impianto nel suo braccio si rompe o si piega, l'efficacia dell'impianto non dovrebbe diminuire. Applicazioni di forza esterne (ad es. pressione o colpi) possono aumentare il rischio di una rottura. L'impianto rotto può allontanarsi dal punto originale di inserimento. Contatti il suo medico per eventuali domande in proposito.

Altre situazioni

Se il peso corporeo è superiore a 80 kg, l'efficacia di Implanon NXT durante il terzo anno di uso potrebbe risultare ridotta.

L'ormone contenuto in Implanon NXT può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Al momento di sottoporsi a un esame del sangue, informi pertanto il suo medico che usa Implanon NXT.

Informi immediatamente il medico, se

• si verifica un qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute, in particolare quelli descritti in questo foglietto illustrativo (v. anche «Quando non si può usare Implanon NXT?» e «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Implanon NXT?»). Non dimentichi di comunicare anche eventuali eventi riguardanti la stretta cerchia famigliare;
• avverte dolori addominali forti o improvvisi, oppure soffre di itterizia (potrebbe essere un segno di problemi epatici o di calcoli biliari);
• rileva un nodulo al seno;
• avverte un dolore improvviso e lancinante allo stomaco oppure dolore al basso ventre (potrebbe essere il segno di una gravidanza extrauterina [gravidanza tubarica] o di cisti ovarica [piccola cavità piena di liquido]);
• sospetta che sia in corso una gravidanza;
• nota possibili segni di trombosi, come per es.
  • forte dolore o gonfiore ad una gamba,
  • fitte dolorose improvvise e inspiegabili oppure senso di costrizione al torace,
  • difficoltà respiratorie, ad esempio affanno,
  • tosse insolita, in particolare con emissione di sangue,
  • forti dolori improvvisi al torace con possibile irradiazione al braccio sinistro,
  • estrema debolezza,
  • prima comparsa di un'emicrania oppure qualsiasi dolore di testa insolitamente forte e persistente o con frequenza aumentata,
  • improvvisi disturbi alla vista o all'udito o altri disturbi della percezione, o disturbi del linguaggio improvvisi,
  • improvvisa debolezza o insensibilità del viso, di un braccio o di una gamba, in particolare sullo stesso lato del corpo,
  • disturbi motori,
  • vertigini,
  • perdita di conoscenza con o senza convulsioni,
  • forte aumento della pressione sanguigna,
• aumenta la frequenza degli attacchi epilettici;
• la sua asma peggiora;
• eventuali problemi della funzione cardiaca o renale peggiorano;
• si manifestano insoliti ed intensi sanguinamenti vaginali (questo potrebbe essere un segno di tumore all'utero);
• è previsto un intervento chirurgico oppure in caso di degenza a letto o mobilità limitata dopo un incidente o un intervento chirurgico;
• si manifestano reazioni di ipersensibilità;
• ritiene che l'impianto si sia spostato dalla posizione iniziale o sia stato espulso (v. anche «Come usare Implanon NXT?»).

Interazioni con altri medicamenti

Alcuni medicamenti possono compromettere l'efficacia contraccettiva di Implanon NXT: p.es. medicamenti contro l'epilessia (p.es. barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidone), medicamenti contro la tubercolosi (rifampicina, rifabutina), medicamenti contro il virus HIV (p.es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz), medicamenti contro le infezioni da virus dell'epatite C (p.es boceprevir, telaprevir), medicamenti contro l'ipertensione arteriosa polmonare (bosentan), medicamenti contro una particolare forma di sonnolenza eccessiva (modafinil) come pure preparati a base di erba di S. Giovanni (iperico) contro degli stati depressivi.

Informi sempre il medico che prescrive l'Implanon NXT sui medicamenti o prodotti a base di erbe che sta già prendendo. Informi anche tutti gli altri medici o dentisti che prescrivono altri medicamenti (o il farmacista dispensante) del fatto che sta usando Implanon NXT. Se assume medicamenti o prodotti a base di erbe che potrebbero influenzare l'efficacia d'Implanon NXT, può decidere con il suo medico di lasciare l'impianto nel braccio; in questo caso dovrebbe usare un metodo contraccettivo non ormonale supplementare (p.es. preservativo). Poiché l'effetto di un altro medicamento su Implanon NXT può durare fino a 28 giorni dopo la fine dell'uso, è necessario usare il metodo contraccettivo non ormonale supplementare per tutto questo tempo.

Alcuni medicamenti e il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del principio attivo d'Implanon NXT nel sangue. Ciò può far aumentare la frequenza di comparsa di effetti collaterali. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti o succo di pompelmo:

• antimicotici contenenti principi attivi come p.es. itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo,
• certi antibiotici (cosiddetti macrolidi) contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina,
• certi medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem o verapamil).

Implanon NXT può intensificare l'attività di medicamenti (p.es. della ciclosporina, un medicamento per sopprimere in parte la naturale reazione immunitaria dopo i trapianti di organo) o anche ridurre l'effetto di altri medicamenti (p.es. della lamotrigina, un medicamento contro l'epilessia). Quest'ultimo potrebbe portare ad un aumento della frequenza di crisi convulsive. Per questo motivo, all'inizio e al termine dell'uso d'Implanon NXT, il suo medico controllerà i livelli di lamotrigina nel sangue. Possono tuttavia esserne interessati anche altri medicamenti quali antidolorifici, antidepressivi, antimalarici, calmanti, medicamenti per il cuore, cortisonici, anticoagulanti e antiasmatici.

Se uno dei medicamenti citati sopra deve essere assunto a lungo termine, il suo medico o il suo dentista potrebbe consigliarle di rimuovere Implanon NXT. Il suo medico le consiglierà un altro metodo contraccettivo che può essere usato in combinazione con questi medicamenti.

Effetto sulla capacità di condurre un veicolo e sulla capacità di utilizzare macchine

È improbabile che Implanon NXT influenzi la capacità di condurre veicoli e di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Implanon NXT non deve essere usato né durante la gravidanza né in caso di gravidanza presunta. Prima di usare Implanon NXT deve essere escluso che vi sia una gravidanza in corso.

Implanon NXT non ha alcun influsso sulla quantità o la qualità del latte materno. Tuttavia, piccole quantità del principio attivo di Implanon NXT passano nel latte materno. Non è noto alcun rischio per la salute del lattante derivante da questa circostanza. Implanon NXT può essere usato durante il periodo di allattamento previa prescrizione medica, e in questo caso è opportuno monitorare attentamente lo sviluppo e la crescita del bambino.

Prima dell'impianto di Implanon NXT informi il medico se è incinta o se potrebbe esserlo (p.es. se ha avuto rapporti non protetti durante l'attuale ciclo mestruale).

Implanon NXT può essere impiantato o rimosso unicamente da un medico che abbia esperienza nell'uso del medicamento.

Sarà il medico a determinare il momento più adatto all'inserimento (impianto) di Implanon NXT, che dipende dal suo ciclo mestruale e dal metodo di contraccezione che sta usando attualmente.

Per escludere la possibilità di una gravidanza, Implanon NXT dovrebbe essere impiantato fra il 1° e il 5° giorno del normale ciclo mestruale. Se l'impianto viene inserito dopo il quinto giorno della mestruazione, dovrebbe usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (p.es. il preservativo) nei primi 7 giorni dall'inserimento. In caso di dubbio si rivolga al medico. Il bastoncino viene inserito sul lato interno del braccio non dominante (per le destrimane: braccio sinistro), direttamente sotto la pelle. L'inserimento di Implanon NXT viene effettuato in anestesia locale tramite un applicatore e provoca una sensazione simile a quella di un prelievo di sangue.

Alla fine dell'inserimento, il medico le chiederà di palpare l'impianto sotto la cute. Un impianto inserito correttamente dovrebbe essere chiaramente palpabile sia dal medico sia da lei: dovrebbe essere possibile avvertire le due estremità tra pollice e indice. Bisogna sapere che la palpazione non costituisce una conferma al 100% della presenza dell'impianto. Se l'impianto non può essere palpato, è possibile che esso non sia stato inserito o che sia stato inserito in profondità. In caso di minimo dubbio, bisogna usare un contraccettivo di barriera (p.es. preservativo), fino a quando sia il medico, sia lei sarete assolutamente sicuri che l'impianto è stato inserito. È possibile che il medico debba condurre un esame radiologico, ecografico o di risonanza magnetica, oppure prelevare un campione di sangue, per accertarsi che l'impianto si trovi nel suo braccio. Dopo che il medico ha trovato l'impianto che non poteva essere palpato, questo andrebbe rimosso.

Implanon NXT dovrebbe essere rimosso, ed eventualmente sostituito, al più tardi 3 anni dopo l'impianto, ma può anche essere rimosso anticipatamente in qualsiasi momento (per es. previa consultazione con il medico nel caso di pazienti di elevato peso corporeo). Anche la rimozione e la sostituzione di Implanon NXT vengono effettuate in anestesia locale.

Dopo la rimozione di Implanon NXT, se non desidera una gravidanza, deve iniziare a usare sin dal giorno successivo un altro metodo contraccettivo affidabile. Il suo medico le consegnerà una scheda per l'utilizzatrice contenente le seguenti informazioni: data dell'inserimento; data entro la quale deve avvenire la rimozione o la sostituzione dell'impianto Implanon NXT; nome del medico che ha inserito Implanon NXT; braccio nel quale è stato inserito Implanon NXT; numero di lotto del medicamento.

Se desidera proseguire l'uso di Implanon NXT, il nuovo impianto può essere inserito già al momento della rimozione di quello precedente, nello stesso braccio e nello stesso punto del precedente, se questo si trova nella posizione corretta. Il suo medico la consiglierà in proposito.

Informi il medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare dei disturbi seri o duraturi, e di tutte le alterazioni del suo stato di salute che ritiene siano state causate da Implanon NXT. Gli effetti collaterali più gravi correlati all'assunzione di contraccettivi ormonali sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Implanon NXT?».

Con l'uso di Implanon NXT possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatrice su 10)

Acne, mal di testa, aumento di peso, sensibilità e dolore al seno, infezione vaginale, mestruazioni irregolari.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatrici su 100)

Variazioni dell'umore, umore depresso, nervosismo, diminuzione della libido, vertigini, alterazioni dell'appetito, dolori addominali, nausea, meteorismo, caduta di capelli, mestruazioni dolorose (dismenorrea), amenorrea (assenza di mestruazioni), formazione di piccole cisti (cavità piene di liquido) nelle ovaie, disturbi di tipo influenzale, vampate di calore, perdita di peso, dolori, stanchezza, dolore e reazioni nel punto di inserimento (p.es. gonfiore, arrossamento, prurito, ecchimosi).

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatrici su 1000)

Ansietà, insonnia, sonnolenza, emicrania, infiammazione della mucosa della gola, raffreddore, diarrea, stipsi, vomito, reazioni cutanee come esantema, prurito, prurito nella regione genitale, reazioni allergiche, irsutismo (eccessivo sviluppo di peli), mal di schiena, dolori articolari, muscolari ed ossei, infezioni delle vie urinarie, dolore durante la minzione, ingrossamento del seno, formazione di secreto mammario, secrezione vaginale, febbre, accumulo di liquido nei tessuti.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatrici su 10 000)

Aumento della pressione sanguigna

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

È stato riportato un aumento della pressione all'interno del cranio (che può causare mal di testa e/o disturbi della vista). Dopo l'introduzione sul mercato, sono state riportate delle reazioni allergiche. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta segni di una reazione allergica grave quali gonfiore del viso, della lingua o della gola, disturbi della deglutizione od orticaria (per es. anche aggravamento di disturbi preesistenti o congeniti) e disturbi respiratori.

L'inserimento o la rimozione di Implanon NXT può causare un ematoma e in casi rari possono manifestarsi dolore, gonfiore, prurito o infezioni. Nel punto dove è stato effettuato l'impianto può formarsi occasionalmente una capsula di tessuto connettivo, una cicatrice o un ascesso. Sono state segnalate reazioni vasovagali (ad esempio: calo della pressione sanguigna, vertigini o mancamento) associate all'inserimento o alla rimozione dell'impianto. Si può avvertire intorpidimento o mancanza di sensibilità. In rari casi, è stato riportato il rinvenimento dell'impianto in un vaso sanguigno, compreso in un vaso sanguigno polmonare, che può essere associato a sintomi quali respiro corto, tosse e/o espettorazione di sangue o muco con tracce di sangue. In rari casi, è stata riportata una gravidanza al di fuori dell'utero (cosiddetta gravidanza ectopica).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Istruzioni di conservazione

Conservare a 2-30 °C nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica (RM)

Implanon NXT è sicuro per la risonanza magnetica.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Un impianto di Implanon NXT contiene 68 mg di etonogestrel.

Sostanze ausiliarie

Il principio attivo etonogestrel è alloggiato e sigillato in materiale plastico (copolimero di etilene vinilacetato, contiene stearato di magnesio). L'impianto contiene solfato di bario, che lo rende visibile sulle radiografie.

61298 (Swissmedic)

In farmacia, esclusivamente dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da un impianto, contenuto nell'ago di un applicatore monouso.

Organon GmbH, Lucerna

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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