Il Nebivololo Spirig HC contiene il principio attivo Nebivololo, che appartiene al gruppo dei beta-bloccanti. Il Nebivololo Spirig HC viene impiegato nel trattamento della pressione arteriosa troppo elevata (ipertensione arteriosa) e dell'indebolimento cronico del cuore (insufficienza cardiaca) per pazienti ultra 70enni.

Il medicamento va impiegato solo su prescrizione medica.

Il Nebivololo Spirig HC non dev'essere assunto in caso di ipersensibilità nei confronti del  Nebivololo o di una delle sostanze ausiliarie contenute nel medicamento,  in presenza di insufficienza epatica, in caso di shock cardiogenico, di insufficienza cardiaca acuta non compensata, in gravidanza e durante l'allattamento.  Come altri beta-bloccanti il  Nebivololo Spirig HC non dev'essere assunto: in presenza dell'aritmia cardiaca detta malattia del nodo del seno (sindrome del seno malato), in presenza di aritmia, di determinati disturbi della conduzione a livello cardiaco (blocco SA, blocco AV di 2° e 3° grado), storia di broncospasmo e asma bronchiale, in presenza di alcuni tumori non trattati delle ghiandole surrenali (feocromocitoma), di iperacidità del sangue (acidosi metabolica), di frequenza cardiaca a riposo inferiore a 60 battiti al minuto (bradicardia), in presenza di valori pressori patologicamente bassi (ipotensione) e di gravi disturbi circolatori periferici.

Le seguenti precauzioni d'impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci beta-bloccanti come il Nebivololo Spirig HC. Nelle condizioni di seguito indicate il Nebivololo Spirig HC va assunto con cautela.

Informi quindi il suo medico o il farmacista se presenta una o più delle condizioni di seguito indicate o se dovesse soffrirne durante la terapia con il Nebivololo Spirig HC.

Polso insolitamente basso (bradicardia): polso a riposo al di sotto dei 60 battiti al minuto e/o sintomi come capogiro, debolezza e instabilità nella deambulazione.

Cardiopatie (p.es. angina pectoris, cardiopatie ischemiche, disturbi della conduzione). Disturbi circolatori di braccia e gambe. Disturbi respiratori persistenti, soprattutto di tipo cronico, malattie respiratorie ostruttive, gravi disturbi renali.

Diabete: il Nebivololo Spirig HC non influisce sulla glicemia, ma può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia (nervosismo, tremore, polso accelerato).

Ipertiroidismo: il Nebivololo Spirig HC può mascherare il polso accelerato che è un sintomo della malattia. Con la brusca sospensione del medicamento vi è il rischio di un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Allergie: il Nebivololo Spirig HC può amplificare la reazione a pollini o ad altre sostanze.

Psoriasi: i pazienti affetti da psoriasi o con anamnesi di psoriasi possono assumere il Nebivololo Spirig HC solo dopo attenta valutazione.

Prima di un intervento chirurgico, informi il suo medico che è in trattamento con Nebivololo Spirig HC.

Interazioni con altri medicamenti:

Determinati farmaci impiegati per abbassare la pressione arteriosa o nelle cardiopatie (es. calcioantagonisti, quali verapamil o diltiazem, antiaritmici, clonidina e digitale), narcotici, sostanze usate nel trattamento dell'ulcera gastrica, determinati farmaci e sostanze ad azione simpaticomimetica, impiegati nella depressione, nelle psicosi e nell'insonnia, baclofen, amifostin, influiscono sull'azione di Nebivololo Spirig HC o viceversa è Nebivololo Spirig HC a influire sulla loro. Riferisca al medico curante l'eventuale assunzione di tali farmaci, poiché può essere necessario aggiustare le dosi.

Questo preparato contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una compressa di 5 mg, cioè essenzialmente «senza sodio».

La cura con nebivololo non deve essere interrotta in maniera brusca.

Questo farmaco può compromettere la prontezza dei riflessi, l'idoneità alla guida di veicoli e la capacità di adoperare attrezzi e macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, se soffre di allergie o se utilizza altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa), compresi quelli per uso esterno.

I dati disponibili sulla sicurezza della somministrazione di Nebivololo Spirig HC in gravidanza sono ancora insufficienti. Tuttavia, è noto che i betabloccanti riducono la perfusione placentare, potendo quindi causare la morte intrauterina del feto oppure un parto prematuro; sussiste, inoltre, la possibilità di effetti collaterali a carico del feto e del neonato. Nebivololo Spirig HC non deve essere, quindi, usato durante la gravidanza.

Siccome il nebivololo può essere eliminato con il latte materno, il farmaco non va assunto neanche in allattamento.

Salvo diversa prescrizione medica, per l'assunzione del Nebivololo Spirig HC valgono le seguenti indicazioni.

Ipertensione

Generalmente il dosaggio per gli adulti è di una compressa da 5 mg al giorno. Per ottenere un effetto antipertensivo ottimale ci vogliono ca. 1-2 settimane, talvolta fino a 4 settimane.

Nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti oltre i 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di  mezza compressa al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 1 compressa.

Insufficienza cardiaca cronica

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile viene iniziato con una dose bassa, che viene gradualmente aumentata ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento più efficace. La posologia iniziale corrisponde di solito a un quarto di compressa (= 1,25 mg) al giorno e viene aumentata, al bisogno, fino a 2 compresse (= 10 mg) al giorno.

Dopo la prima dose, come anche dopo ogni eventuale variazione successiva della dose, il medico controllerà che le Sue condizioni di salute rimangano stabili. Nebivololo Spirig HC viene, inoltre, impiegato per una terapia standard.

La compressa va assunta ai pasti senza essere masticata, possibilmente sempre alla stessa ora.

L'uso e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Per questa categoria de età il medicamento non deve essere somministrato.

Divisione della compressa

Appoggi la compressa su una superficie piana e rigida con le barre di frattura rivolte verso l'alto. Poi spezzi la compressa in due lungo una delle barre di frattura, esercitando una pressione verso il basso con entrambi gli indici. Per dividere la compressa in quattro, ripeta l'operazione sopra descritta su metà compressa.

La durata del trattamento con il Nebivololo Spirig HC viene fissata dal medico in base alla patologia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione del  Nebivololo Spirig HC possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Nella terapia dell'insufficienza cardiaca cronica si verificano molto frequentemente (oltre il 10 %) capogiro (specialmente nella fase di regolazione del dosaggio) e bradicardia.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Gli effetti collaterali frequenti sono: mal di testa, stanchezza/astenia, formicolii, diarrea, stipsi, nausea, dispnea e gonfiore (edema) e inoltre, soprattutto nella fase di regolazione del dosaggio nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, blocco cardiaco (i sintomi sono battito irregolare, stanchezza e vertigini quando ci si alza rapidamente), pressione bassa e abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi, intolleranza al farmaco.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Occasionalmente, nel trattamento dell'ipertensione, sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: polso rallentato, disturbi della funzionalità cardiaca, pressione troppo bassa, insufficienza cardiaca (compreso un peggioramento dell'insufficienza preesistente), comparsa o peggioramento della claudicatio intermittens, disturbi della visione, impotenza, depressione, incubi, disturbi digestivi, flatulenza, vomito, broncospasmo e reazioni cutanee come prurito ed eruzioni cutanee.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Molto raramente sono stati riferiti casi di temporanea perdita di coscienza e peggioramento della psoriasi.

In casi isolati sono state osservate reazioni di ipersensibilità ed edema cutaneo  o delle mucose dovuto ad accumulo di fluidi nei tessuti (edema angioneurotico) e orticaria.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C), nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa contiene 5 mg di Nebivololo (come cloridrato).

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, macrogoli 6000, croscarmellosa sodica, magnesio stearate, silice colloidale anidra.

60020 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni da 28, 56 e 98 compresse.

La compressa ha una scanalatura di frattura incrociata e può essere divisa in due o quattro parti.

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).