Montelukast-Mepha contiene un principio attivo che inibisce l'azione di sostanze prodotte dall'organismo denominate leucotrieni. I leucotrieni causano la costrizione e il rigonfiamento delle vie respiratorie nei polmoni. L'inibizione dei leucotrieni provoca un miglioramento dei sintomi dell'asma e aiuta ad evitare attacchi d'asma. I leucotrieni causano anche sintomi allergici. Un blocco dei leucotrieni migliora i sintomi delle allergie stagionali (presenti in determinati periodi dell'anno) e delle allergie perenni (che si manifestano durante tutto l'anno).

Il suo medico ha prescritto Montelukast-Mepha a lei o al suo bambino (a partire da 6 mesi di età) per il trattamento dell'asma e per evitare i sintomi asmatici durante il giorno o la notte. Nei bambini più piccoli (da 6 mesi a 5 anni di età), il medico può prescrivere Montelukast-Mepha come unico trattamento in caso di asma lieve, oppure come trattamento concomitante alla terapia con corticosteroidi in caso di asma più grave. Montelukast-Mepha impedisce anche la costrizione delle vie respiratorie causata da sforzo fisico.

Il suo medico ha prescritto a lei o a suo figlio (a partire da 2 anni di età) Montelukast-Mepha per il trattamento delle allergie stagionali e perenni (naso chiuso, naso che cola, naso che prude, starnuti, naso chiuso al risveglio, difficoltà quando ci si corica, risvegli notturni, lacrimazione, nonché prurito, arrossamento e gonfiore oculare).

Montelukast-Mepha deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Cos'è l'asma?

L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie respiratorie, caratterizzata dai fenomeni seguenti:

• Costrizione delle vie respiratorie, per cui la respirazione è più difficoltosa. Questa costrizione può peggiorare o anche migliorare a seconda delle circostanze.
• Infiammazione delle vie respiratorie che ne determina il rigonfiamento.
• Ipersensibilità delle vie respiratorie a diversi fattori, come per es. il fumo di sigaretta, i pollini o l'aria fredda.

I sintomi dell'asma comprendono:

tosse, affanno e sensazione di costrizione al petto. Non tutte le persone con asma respirano affannosamente. In alcuni soggetti la tosse può costituire anche l'unico sintomo dell'asma. I sintomi spesso si manifestano durante la notte oppure dopo uno sforzo fisico.

L'asma può essere tenuta sotto controllo mediante un trattamento appropriato. È importante trattare anche il minimo sintomo d'asma, per poter prevenire un peggioramento.

Come dovrebbe essere trattata l'asma?

Per prevenire i sintomi dell'asma e migliorare la sua respirazione, deve collaborare strettamente con il suo medico al fine di:

• trovare soluzioni per evitare o ridurre il contatto con i fattori che innescano la crisi d'asma (per es. fumo, incluso quello passivo, acari della polvere di casa, scarafaggi, muffe, pollini, pelo animale, cambiamenti meteorologici, oscillazioni di temperatura e infezioni delle vie respiratorie superiori quali il raffreddore);
• sviluppare uno schema terapeutico che mantenga sotto controllo l'asma nel modo migliore.

Cos'è la rinite allergica?

• Le allergie stagionali (conosciute anche come raffreddore da fieno oppure rinite allergica stagionale) sono reazioni allergiche causate spesso dai pollini di alberi, graminacee ed erbacce diffusi dall'aria.
• Le allergie perenni possono manifestarsi su tutto l'arco dell'anno e sono reazioni allergiche provocate spesso da acari della polvere, squame cutanee di origine animale e / o spore fungine.
• La rinite allergica è caratterizzata generalmente dai sintomi seguenti (diurni e notturni):
• naso chiuso, che cola, che prude;
• starnuti;
• lacrimazione, nonché gonfiore, arrossamento e prurito oculare.

Non assuma Montelukast-Mepha se lei o il suo bambino è allergico ad una delle sostanze costituenti.

Montelukast-Mepha non è indicato per il trattamento degli attacchi d'asma. Nel caso si manifesti un attacco d'asma, lei o il suo bambino deve seguire le indicazioni che il medico ha dato per questa situazione.

Se il suo stato asmatico o quello del suo bambino peggiora, contatti immediatamente il suo medico.

Informi il suo medico di tutti i problemi medici o allergie di cui soffre o ha sofferto lei o il suo bambino.

Sono stati osservati alterazioni del comportamento o dell'umore nei pazienti trattati con Montelukast-Mepha. Informi il suo medico se lei o il suo bambino nota le seguenti alterazioni dell'umore o del comportamento: sogni anomali e allucinazioni, irritabilità, irrequietezza con comportamento aggressivo o comportamento di rifiuto, agitazione, tremori, balbuziente, ansia, depressione, sintomi compulsivi, disorientamento, disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria, idee e azioni suicide, sonnambulismo, insonnia, movimenti muscolari incontrollati.

Le compresse masticabili Montelukast-Mepha da 5 mg sono indicate per i bambini da 6 a 14 anni. Le compresse masticabili Montelukast-Mepha da 4 mg sono indicate per i bambini piccoli da 2 a 5 anni. Le bustine Montelukast-Mepha da 4 mg di granulato sono indicate per i bambini piccoli da 6 mesi a 5 anni.

La sicurezza e l'efficacia di Montelukast-Mepha nei bambini sotto i 6 mesi di età finora non sono state dimostrate.

Gli studi hanno dimostrato che praticamente non vi è alcuna differenza di crescita fra bambini che hanno assunto montelukast e bambini che hanno assunto il placebo corrispondente (una compressa senza principio attivo).

È possibile che altri medicamenti influiscano sull'azione di Montelukast-Mepha oppure che Montelukast-Mepha influisca sull'azione di altri medicamenti. È quindi importante che lei informi il suo medico di tutti i medicamenti che lei o il suo bambino sta assumendo o prevede di assumere, compresi i medicamenti che si possono ottenere senza prescrizione medica.

Sostanze ausiliarie

Aspartame:

Montelukast-Mepha compresse masticabili da 4 mg e 5 mg contiene 0,5 mg di aspartame.

Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Se il suo bambino dovesse soffrire di fenilchetonuria, deve considerare che le compresse masticabili da 5 mg e da 4 mg contengono aspartame, dal quale il corpo libera fenilalanina (0,5 mg di fenilalanina per compressa masticabile).

Eugenolo, citrale e d-limonene:

Montelukast-Mepha compresse masticabili da 4 mg e 5 mg contiene un aroma con eugenolo, citrale e d-limonene. Eugenolo, citrale e d-limonene possono causare reazioni allergiche.

Lattosio:

Montelukast-Mepha compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Montelukast-Mepha compresse rivestite con film.

Sodio:

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, compressa masticabile o granulato, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Montelukast-Mepha non dovrebbe pregiudicare la sua capacità di condurre un veicolo o di utilizzare macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Donne che sono incinta o che prevedono una gravidanza devono contattare il loro medico prima di assumere Montelukast-Mepha.

Non si conosce se montelukast passi nel latte materno. Se allatta o vuole allattare, deve chiedere al suo medico se può assumere Montelukast-Mepha.

Assuma Montelukast-Mepha come le è stato prescritto dal suo medico, una volta al giorno indipendentemente dai pasti.

• La posologia per gli adulti e i ragazzi a partire da 15 anni di età per il trattamento dell'asma e/o della rinite allergica è di una compressa rivestita con film da 10 mg al giorno.
• La posologia per i bambini da 6 a 14 anni di età per il trattamento dell'asma e/o della rinite allergica è di una compressa masticabile da 5 mg al giorno.
• La posologia per i bambini da 2 a 5 anni di età per il trattamento dell'asma e/o della rinite allergica è di una compressa masticabile da 4 mg al giorno o di una bustina da 4 mg di granulato al giorno.
• La posologia per i bambini da 6 mesi a 2 anni di età per il trattamento dell'asma è di una bustina da 4 mg di granulato al giorno.

In caso di asma Montelukast-Mepha deve essere assunto una volta al giorno, alla sera.

In caso di rinite allergica Montelukast-Mepha deve essere assunto una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Indicazioni per l'uso di Montelukast-Mepha bustine

Aprire la bustina solo prima della somministrazione.

Montelukast-Mepha granulato può essere somministrato:

• direttamente in bocca, aggiunto in un cucchiaio da tè (5 ml) con alimento per bambini o latte materno freddo o a temperatura ambiente;
• oppure mescolato in un cucchiaio di alimento morbido (per es. composta di mele) freddo o a temperatura ambiente.
• Mescoli il contenuto della bustina in un cucchiaio con alimento morbido freddo o a temperatura ambiente, oppure in un cucchiaio da tè con alimento per bambini o latte materno freddo o a temperatura ambiente. Si assicuri di mescolare tutta la dose con l'alimento, il alimento per bambini o il latte materno.
• Si assicuri che il suo bambino assuma immediatamente (entro 15 minuti) l'intero contenuto del cucchiaio (miscela di granulato e alimento, alimento per bambini o latte materno). IMPORTANTE: non conservi mai la miscela di granulato e alimento, alimento per bambini o latte materno per una successiva somministrazione.

Montelukast-Mepha granulato deve essere mescolato unicamente con alimento per bambini o con latte materno, comunque mai con altri liquidi. Tuttavia, il suo bambino potrà bere dopo aver assunto il contenuto della bustina.

È importante assumere Montelukast-Mepha per tutto il tempo prescritto dal suo medico, in modo da mantenere sotto controllo la sua asma o quella del suo bambino. Montelukast-Mepha può trattare la sua asma o quella del suo bambino solo se viene assunto senza interruzione, anche quando non si manifestano sintomi.

Se lei o il suo bambino dovesse dimenticare una dose, prosegua con la somministrazione di una compressa o di una bustina al giorno secondo lo schema posologico consueto. Se inavvertitamente avesse assunto più di quanto prescritto, contatti immediatamente il suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Durante l'assunzione di Montelukast-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: dolori addominali, mal di testa, sete, diarrea, eccessiva attività motoria, asma, pelle squamosa e pruriginosa ed eruzioni cutanee sono stati gli effetti collaterali più frequenti durante il trattamento con montelukast. Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

• infezione delle vie respiratorie superiori;
• gonfiori, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della faringe che possono causare difficoltà di respirazione o di deglutizione, orticaria, eruzione cutanea e prurito cutaneo;
• sogni anomali e allucinazioni, irritabilità, irrequietezza con comportamento aggressivo o comportamento di rifiuto, agitazione, tremori, balbuziente, ansia, depressione, disorientamento, disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria, sintomi compulsivi, idee e azioni suicide, sonnambulismo, insonnia, movimenti muscolari incontrollati;
• sonnolenza, vertigini, formicolio/intorpidimento e molto raramente crampi;
• dolori articolari, dolori muscolari, crampi muscolari;
• nausea, vomito, disturbi della digestione, diarrea, epatite;
• predisposizione alle emorragie, basso numero di piastrine del sangue, ematomi, reazioni cutanee grave («eritema multiforme»), che possono manifestarsi senza preavviso, palpitazioni;
• epistassi (sangue dal naso), gonfiore (infiammazione) dei polmoni;
• enuresi nei bambini
• debolezza/spossatezza generalizzata;
• febbre.

Se lei o il suo bambino sviluppa qualunque sintomo inconsueto, oppure se un sintomo già presente prosegue o peggiora, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Se lei o il suo bambino osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazione di stoccaggio

Compresse rivestite con film e granulato

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità e a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Compresse masticabili

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità e a temperatura non superiore ai 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Montelukast-Mepha, granulato

1 bustina di granulato contiene 4 mg di montelukast come montelukast sodico.

Montelukast-Mepha, compresse masticabili

1 compressa masticabile contiene 4 mg o 5 mg di montelukast come montelukast sodico.

Montelukast-Mepha, compresse rivestite con film

1 compressa rivestita con film contiene 10 mg di montelukast come montelukast sodico.

Sostanze ausiliarie

Montelukast-Mepha, granulato

1 bustina di granulato da 4 mg contiene:

Mannitolo, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato (E487) e magnesio stearato.

Montelukast-Mepha, compresse masticabili

1 compressa masticabile da 4 mg e 5 mg contiene:

Mannitolo, sodio laurilsolfato (E487), idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), aroma di ciliegia (contiene eugenolo, citrale, d-limonene), aspartame (E951), carbossimetilamido sodico (tipo A) e magnesio stearato.

Montelukast-Mepha, compresse rivestite con film

1 compressa rivestita con film da 10 mg contiene:

Nucleo della compressa: sodio laurilsolfato (E487), lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) e magnesio stearato.

Film di rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

62362 (compresse rivestite con film), 62361 (compresse masticabili), 63265 (granulato) (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Montelukast-Mepha è disponibile

• come compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti a partire da 15 anni di età; confezioni da 28 e 98 compresse rivestite con film.
• come compresse masticabili da 5 mg per bambini da 6 a 14 anni di età; confezioni da 28 e 98 compresse masticabili.
• come compresse masticabili da 4 mg per bambini piccoli da 2 a 5 anni di età; confezioni da 28 e 98 compresse masticabili.
• come granulato da 4 mg per bambini piccoli da 6 mesi a 5 anni; confezioni da 28 bustine.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 7.1