Tresiba Penfill^® è utilizzata su prescrizione medica per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ad 1 anno. Negli adulti, Tresiba Penfill^® è utilizzata anche per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Aiuta l'organismo ad abbassare il livello di zucchero nel sangue (glicemia). Tresiba Penfill^® è un'insulina basale chiamata «insulina degludec». Tresiba Penfill^® viene somministrata una volta al giorno.

Le cartucce di Tresiba Penfill^® vanno utilizzate solo con sistemi di iniezione di insulina di Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist.

Il suo medico può averle prescritto Tresiba Penfill^® da sola o in combinazione con altri farmaci antidiabetici.

Per garantire una regolazione ottimale della glicemia, segua le indicazioni del medico o del team diabetologico in merito al tipo di insulina, dosaggio, ora della somministrazione, controllo della glicemia, alimentazione e attività fisica.

Non usi Tresiba Penfill^®:

• se ha un'allergia (ipersensibilità) all'insulina degludec o a uno degli altri componenti di Tresiba Penfill^® (vedi «Cosa contiene Tresiba Penfill^®?»)
• se sospetta di avere un livello di zucchero troppo basso (una condizione chiamata ipoglicemia, vedi «Quali effetti collaterali può avere Tresiba Penfill^®?»).

Non usi Tresiba Penfill^® se ha una di queste condizioni. Se ha dei dubbi non esiti a rivolgersi al medico o al farmacista.

Ipoglicemia

Il trattamento insulinico dei pazienti diabetici, in linea di massima, comporta il rischio di insorgenza di un'ipoglicemia, in particolare in caso di iniezioni e di pasti a intervalli irregolari (es. saltare un pasto), dopo vomito e/o diarrea, in caso di attività fisica insolita, di valori glicemici fortemente oscillanti oppure mediamente bassi, nonché all'inizio del trattamento.

In determinate situazioni, tra cui per esempio anche in caso di passaggio ad un altro preparato, i sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono essere attenuati per cui quest'ultima potrebbe insorgere inaspettatamente (vedi «Quali effetti collaterali può avere Tresiba Penfill^®?»).

Per prevenire un'ipoglicemia porti sempre con sé delle barrette di glucosio, delle zollette di zucchero o simili (ma non edulcoranti artificiali) e le assuma ai primi sintomi.

Iperglicemia

In linea di principio, i pazienti diabetici corrono anche il rischio di un'iperglicemia. Quest'ultima può presentarsi:

• se dimentica di applicare l'insulina;
• se si inietta ripetutamente meno insulina rispetto al suo fabbisogno;
• se ha un'infezione o la febbre;
• se mangia più del solito;
• se fa meno attività fisica del solito.

Per ulteriori informazioni sull'iperglicemia e sui segnali premonitori, veda la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Tresiba Penfill^®?».

Se riceve un trattamento con Tresiba Penfill^®, discuta con il medico o il farmacista prima di:

• praticare più sport rispetto al solito;
• modificare la sua alimentazione abituale;
• viaggiare in zone con fuso orario diverso.

Queste circostanze possono influenzare il livello glicemico.

Se interrompe il trattamento con l'insulina

Può manifestarsi una grave iperglicemia con chetoacidosi (il sangue si arricchisce di acido prodotto dalla combustione dei grassi, perché il corpo non riesce più a bruciare gli zuccheri).

Non interrompa mai l'assunzione di insulina senza averne prima parlato con il medico, che saprà dirle cosa bisogna fare.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l'iniezione in un'area con noduli (vedere paragrafo «Come usare Tresiba Penfill^®?»). Se attualmente esegue l'iniezione in un'area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l'iniezione in un'altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie o se assume o applica (medicamento per uso esterno) contemporaneamente altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa). Ciò è importante perché alcuni medicamenti influiscono sull'effetto dell'insulina e/o sulla glicemia. In questo caso potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio dell'insulina somministrata per evitare livelli glicemici eccessivamente bassi o alti. Vi presti attenzione non solo quando inizia ad assumere un nuovo medicamento, bensì anche quando ne interrompe la somministrazione. L'elenco seguente riporta alcuni esempi di interazioni con altri medicamenti, il medico e il farmacista sono in possesso della lista completa.

Tra i medicamenti che possono abbassare la glicemia si annoverano alcuni medicamenti per trattare l'ipertensione arteriosa, le infezioni, la depressione e contro febbre e dolori (p.es. aspirina). L'alcool può aggravare pericolosamente un'ipoglicemia. I betabloccanti possono attenuare o mascherare i segni di incipiente ipoglicemia.

Tra i medicamenti che possono aumentare la glicemia si annoverano contraccettivi orali, corticosteroidi, alcuni farmaci contro l'AIDS, contro l'asma o le allergie, nonché alcuni neurolettici e diuretici.

Anche la marijuana può provocare un'iperglicemia (altre sostanze illegali non sono state esaminate).

Il consumo di alcool può modificare il fabbisogno di insulina, aumentando o diminuendo la glicemia. Si consiglia di controllarla strettamente.

Alcuni medicamenti, inoltre, possono sia aumentare che diminuire la glicemia.

Pioglitazone – antidiabetico orale per il trattamento del diabete di tipo 2. Alcuni pazienti malati da tempo di diabete mellito di tipo 2 e con una malattia cardiaca o ictus, che sono stati trattati con pioglitazone insieme all'insulina, hanno sviluppato un'insufficienza cardiaca. Informi il suo medico il più presto possibile se nota sintomi di un'insufficienza cardiaca, come un affanno respiratorio insolito, un rapido aumento del peso o rigonfiamenti locali (edemi).

Ogni volta che le viene prescritto un nuovo medicamento o acquista un rimedio terapeutico in farmacia, si informi sulle sue possibili interazioni. Tenga presente che le interazioni tra i farmaci non sono sempre prevedibili e che è bene misurare frequentemente la glicemia.

Se conduce veicoli o utilizza macchine

Una glicemia troppo bassa (ipoglicemia) o troppo alta (iperglicemia) può compromettere la capacità di condurre veicoli o utilizzare macchine. Questo perché una glicemia troppo bassa o troppo alta può ridurre la capacità di reazione o di concentrazione. Ciò può diventare un pericolo per lei e per gli altri. Chiarisca con il medico la sua capacità di guidare se:

• soffre spesso di episodi ipoglicemici;
• ha difficoltà a riconoscere un'ipoglicemia;
• in passato ha subito gravi ipoglicemie.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere medicamenti in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o durante l'allattamento.

Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Durante la gravidanza è opportuno controllare strettamente il diabete. Evitare le ipoglicemie è essenziale per la salute del bambino.

Usi questo medicamento come le è stato prescritto dal medico. In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Insieme al medico deciderà:

• qual è il suo fabbisogno giornaliero di Tresiba Penfill^®;
• quando dovrà misurare la glicemia e se avrà bisogno di una dose più alta o più bassa.

Dosaggio

• si attenga sempre al dosaggio raccomandato dal medico;
• Tresiba Penfill^® va somministrata una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora;
• se una volta non le è possibile somministrare Tresiba all'ora abituale, può assumerla in un altro momento del giorno. Deve comunque rispettare almeno 8 ore di intervallo tra due iniezioni;
• se desidera modificare la sua alimentazione abituale, ne discuta prima con il medico o il farmacista;

Il medico potrebbe modificare il dosaggio in base ai suoi valori della glicemia.

Chieda al medico se debba essere adeguato il trattamento in caso di assunzione contemporanea di altri medicamenti.

Istruzioni per l'uso

Prima di usare Tresiba Penfill^® per la prima volta, il medico o il team diabetologico le mostreranno come usarla.

• Legga le istruzioni per l'uso allegate al suo dispositivo di iniezione dell insulina.
• Si assicuri di usare l'insulina giusta controllando il nome e l'etichetta colorata della cartuccia.
• Controlli sempre la cartuccia e lo stantuffo di gomma (tappo). Non la usi se osserva danni o se è visibile uno spiraglio tra lo stantuffo di gomma e la banda bianca.
• Disinfetti la membrana di gomma con un tampone medicinale.
• Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione, per evitare contaminazioni.

Non usi Tresiba Penfill^®:

• con un microinfusore da insulina.
• se il dispositivo di iniezione è danneggiato. Lo restituisca al distributore. Per ulteriori informazioni consulti il manuale di istruzione del suo dispositivo di iniezione.
• se Tresiba Penfill^® appare danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedi «Di che altro occorre tener conto?»);
• se l'insulina non è limpida e incolore.

Iniezione dell'insulina

Tresiba Penfill^® è somministrata per iniezione sottocutanea. Non si inietti il medicamento in una vena o in un muscolo (iniezione intramuscolare).

• Il punto di iniezione deve essere cambiato ogni volta nella regione cutanea scelta per ridurre il rischio di ispessimenti o incavi cutanei (vedi «Quali effetti collaterali può avere Tresiba Penfill^®?»). Le sedi di iniezione più adatte sono la parte anteriore della coscia, la parete addominale o il braccio. Controlli regolarmente il suo livello glicemico.
• Inietti l'insulina sotto la pelle. Utilizzi la tecnica di iniezione consigliata dal suo medico o dal team diabetologico e descritta nelle istruzioni per l'uso del suo dispositivo per l'iniezione.
• Lasci l'ago per almeno 6 secondi sotto la pelle, per assicurare la completa somministrazione della dose.
• Dopo ogni iniezione si preoccupi di rimuovere ed eliminare l'ago. Custodisca Tresiba Penfill^® senza l'ago infilato, altrimenti potrebbe fuoriuscire liquido dall'ago rendendo impreciso il dosaggio.
• Non riempia mai le cartucce Penfill. Le cartucce di Tresiba Penfill^® vanno utilizzate solo con sistemi di iniezione di insulina di Novo Nordisk e con aghi NovoFine o NovoTwist.
• Nel caso in cui riceva un trattamento oltre a Tresiba Penfill^® con un'altra insulina in cartucce Penfill, deve usare 2 dispositivi per l'iniezione, uno per ogni tipo di insulina.
• Per evitare il rischio di trasmettere malattie, Tresiba Penfill^® deve essere utilizzata da una sola persona.
• Espella l'aria dalla siringa prima di ogni iniezione fino a quando non fuoriesce una goccia di insulina dalla punta dell'ago.

Uso in bambini e adolescenti

Tresiba Penfill^® può essere utilizzata negli adolescenti e nei bambini con diabete mellito di tipo 1 di età superiore a 1 anno.

Non esistono esperienze cliniche sull'uso di Tresiba Penfill^® in lattanti con diabete mellito di tipo 1 di età inferiore ad 1 anno.

Tresiba Penfill^® non è stato studiata negli adolescenti e nei bambini con diabete mellito di tipo 2.

Uso nei pazienti anziani

Tresiba Penfill^® può essere utilizzata nelle persone di età superiore a 65 anni. Tuttavia negli anziani si raccomanda di controllare più frequentemente la glicemia. Discuta con il medico in merito a un eventuale adeguamento della dose.

Disturbi dei reni o del fegato

Se soffre di disturbi dei reni o del fegato deve controllare più frequentemente la glicemia. Discuta con il medico in merito a un eventuale adeguamento della dose.

Se si inietta una dose di Tresiba Penfill^® superiore a quella prescritta

Se si inietta una dose eccessiva di insulina è possibile che la glicemia si abbassi troppo (ipoglicemia). Veda «Quali effetti collaterali può avere Tresiba Penfill^®?».

Se ha dimenticato un'iniezione di Tresiba Penfill^®

Se ha dimenticato una dose, la inietti non appena se ne accorge, ma si ricordi di rispettare l'intervallo minimo di 8 ore tra due iniezioni. Se quando si accorge di aver dimenticato una dose è già quasi l'ora della dose regolare successiva, eviti di iniettare una dose doppia.

Come ogni medicamento, anche Tresiba Penfill^® può provocare effetti collaterali, che però non devono necessariamente manifestarsi in ogni paziente.

Effetti collaterali molto frequenti (più di 1 caso su 10)

Ipoglicemia

Un'ipoglicemia può presentarsi quando:

beve alcool, si somministra troppa insulina, fa più movimento fisico del solito, mangia troppo poco o salta un pasto.

Segnali premonitori di un'ipoglicemia, che possono manifestarsi improvvisamente:

mal di testa; eloquio confuso; palpitazioni; sudore freddo; pelle fredda e pallida; nausea, grande fame; tremito, nervosismo o agitazione; stanchezza insolita; debolezza e sonnolenza; confusione; difficoltà di concentrazione; alterazione temporanea della vista.

Cosa fare in caso di ipoglicemia?

• Assuma delle barrette di glucosio o faccia uno spuntino zuccherato come dolciumi, biscotti o succo di frutta (porti sempre con sé delle barrette di glucosio o piccoli spuntini zuccherati).
• Misuri la glicemia appena possibile e si riposi.
• Attenda finché i sintomi della glicemia bassa sono scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato. Quindi prosegua la sua terapia insulinica come d'abitudine.

Cosa devono fare gli altri in caso di svenimento

Informi tutte le persone con cui ha contatti regolari in merito al suo diabete. Spieghi loro cosa le potrebbe succedere e li avverta anche del pericolo di uno svenimento, se la glicemia dovesse abbassarsi troppo.

Li istruisca sul da farsi in caso di svenimento:

• adagiarla sul fianco;
• chiamare immediatamente un medico;
• non darle assolutamente niente da mangiare né da bere, perché potrebbe soffocare.

Può riacquistare conoscenza più rapidamente se qualcuno le inietta del glucagone. Tuttavia l'iniezione può essere eseguita soltanto da persone precedentemente istruite.

• Se ha ricevuto del glucagone, una volta che ha ripreso i sensi deve consumare uno spuntino ricco di zuccheri.
• Se non reagisce al trattamento con glucagone deve essere curato in un ospedale.
• Un'ipoglicemia grave a lungo non trattata può provocare danni al cervello, transitori o permanenti, e addirittura il decesso.

Si rivolga al medico se:

• la sua glicemia è scesa a tal punto da provocare uno svenimento;
• ha ricevuto un'iniezione di glucagone;
• negli ultimi tempi ha sofferto più frequentemente di ipoglicemie.

Eventualmente dovranno essere adeguate la dose o l'ora della somministrazione di insulina, le abitudini alimentari o l'attività fisica.

Effetti collaterali frequenti (meno di 1 caso su 10)

Reazioni locali: nel punto di iniezione possono manifestarsi reazioni locali, tra cui: dolore, arrossamento, gonfiore e prurito. Queste reazioni di solito scompaiono spontaneamente dopo qualche giorno. Si rivolga al medico se i sintomi dopo qualche settimana non sono ancora scomparsi. Sospenda l'uso di Tresiba e si rechi immediatamente dal medico se le reazioni si intensificano. Per ulteriori informazioni veda la sezione «Gravi reazioni allergiche».

Effetti collaterali occasionali (meno di 1 caso su 100)

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione: Se inietta l'insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; frequenza non nota). L'insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l'iniezione in un'area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle

Gonfiore alle articolazioni: all'inizio del trattamento con l'insulina, il corpo può ritenere una quantità maggiore d'acqua, formando rigonfiamenti delle caviglie e di altre articolazioni. Di solito questo effetto collaterale è di breve durata.

Effetti collaterali rari (meno di un 1 su 1'000)

Questo medicamento può provocare reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, gonfiore di lingua e labbra, diarrea, vertigini, stanchezza e prurito.

Gravi reazioni allergiche: se dovesse insorgere una grave reazione allergica all'insulina degludec o a uno dei componenti di Tresiba Penfill^®, interrompa subito il trattamento e consulti immediatamente il medico. Segni di una reazione allergica grave:

• estensione di una reazione locale ad altre parti del corpo;
• malessere improvviso e sudorazione;
• nausea (vomito);
• difficoltà respiratorie;
• palpitazioni o vertigini.

Altri effetti collaterali del diabete mellito

• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Un'iperglicemia può presentarsi se:

mangia di più o fa meno sport del solito, beve alcool, ha un'infezione o la febbre, ha somministrato una dose insufficiente di insulina, si inietta per lungo tempo meno insulina rispetto al suo fabbisogno, dimentica di somministrarsi l'insulina o interrompe il trattamento senza averne discusso con il medico.

Segnali premonitori di iperglicemia, che di solito si manifestano in modo graduale:

arrossamento della pelle; pelle secca; sonnolenza o stanchezza; bocca secca; alito acetonico (odore di frutta); aumento della frequenza urinaria; sete; inappetenza; nausea (vertigini o vomito).

Questi sintomi possono essere i primi segni di una complicazione seria, chiamata chetoacidosi, una condizione in cui il sangue si arricchisce di acido perché il corpo non ha a disposizione lo zucchero e deve bruciare i grassi. Se la chetoacidosi non è trattata può portare al coma diabetico o persino alla morte.

Cosa fare in caso di iperglicemia?

• Misuri la glicemia.
• Se possibile, misuri i chetoni nell'urina.
• Chiami immediatamente un medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Prima dell'apertura

Conservare in frigorifero (2-8 °C), lontano dall'unità refrigerante. Non congelare.

Durante l'uso

Le Tresiba Penfill^® in uso e quelle di riserva che porta con sé non devono essere conservate in frigorifero. Può portare le Tresiba Penfill^® sempre con sé, sono conservabili a temperatura non superiore a 30 °C fino a 8 settimane.

Tenga le cartucce di Tresiba Penfill^® nella confezione quando non sono in uso, per proteggerle dalla luce.

Tresiba Penfill^® deve essere protetta dal calore eccessivo e dalla luce.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sul contenitore. La data di scadenza equivale all'ultimo giorno del mese indicato.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

I medicamenti non possono essere gettati nello scarico o con i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicamenti che non usa più, a beneficio dell'ambiente.

Principio attivo: Tresiba Penfill^® 100 U/ml contiene quale principio attivo insulina degludec.

1 ml di soluzione contiene: 100 U di insulina degludec.

Sostanze ausiliarie: glicerolo, acetato di zinco, acqua per iniezioni.

Conservanti: metacresolo 1,72 mg/ml, fenolo 1,50 mg/ml.

62562 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni con 5 Penfill da 3 ml (100 U/ml corrispondono a 300 unità per Penfill).

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicilio: Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).