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Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Novo Nordisk Pharma AG
NovoRapid FlexTouch è un analogo dell'insulina ad azione rapida.
NovoRapid è utilizzato su prescrizione medica per il trattamento del diabete mellito negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Il diabete mellito è una malattia in cui il corpo non produce sufficiente insulina per regolare il livello di zucchero nel sangue.
NovoRapid inizia ad abbassare il livello glicemico entro 10-20 minuti dalla somministrazione. L'effetto massimo dell'azione si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione, la durata dell'azione è di circa 3-5 ore. Considerato il suo effetto di breve durata, NovoRapid di solito è somministrato in combinazione con un preparato di insulina ad azione lenta.
Per garantire una regolazione ottimale della glicemia, segua le indicazioni del medico o del team diabetologico in merito al tipo di insulina, dosaggio, ora della somministrazione, controllo della glicemia, alimentazione e attività fisica.
Non usi NovoRapid FlexTouch se:
Il trattamento insulinico dei pazienti diabetici, in linea di massima, comporta il rischio di insorgenza di episodi ipoglicemici, in particolare in caso di iniezioni e di pasti a intervalli irregolari (es. saltare un pasto), dopo vomito e/o diarrea, in caso di attività fisica insolita, di valori glicemici fortemente oscillanti oppure mediamente bassi, nonché all'inizio del trattamento.
NovoRapid presenta un rapido inizio d'azione per cui, ad iniezione avvenuta, un'ipoglicemia può insorgere più rapidamente rispetto all'insulina umana solubile.
In determinate situazioni, tra cui per esempio anche in caso di passaggio ad un altro preparato, i sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono essere attenuati per cui quest'ultima potrebbe insorgere inaspettatamente (v. «Quali effetti collaterali può avere NovoRapid FlexTouch?»).
Per poter prevenire gli episodi ipoglicemici porti sempre con sé delle barrette di glucosio, delle zollette di zucchero o simili (ma non edulcoranti artificiali) e li assuma ai primi sintomi.
L'iperglicemia è un rischio intrinseco al diabete e può manifestarsi nei seguenti casi:
I sintomi si presentano in modo graduale e includono: aumentata urgenza urinaria; sete; inappetenza; senso di malessere (nausea o vomito); intorpidimento o stanchezza; pelle arrossata o secca; bocca secca e alito acetonico (odore di frutta).
Se nota uno di questi sintomi: misuri la glicemia e, se possibile, anche i chetoni nell'urina; in seguito si rivolga immediatamente al medico. Infatti, questi sintomi possono essere i primi segni di una condizione seria, chiamata chetoacidosi diabetica, che se non è trattata può portare al coma diabetico o persino alla morte.
Può comparire una grave iperglicemia (livelli estremi di zucchero nel sangue) con chetoacidosi (il sangue si arricchisce di acido perché il corpo brucia grassi invece di zucchero). Non interrompa mai l'assunzione di insulina di propria iniziativa senza averne prima discusso con il medico, che saprà dirle cosa bisogna fare.
Se la glicemia è troppo bassa o troppo alta, la capacità di reazione o di concentrazione può essere limitata e di conseguenza anche la capacità di condurre veicoli o utilizzare macchine. Tenga presente che ciò costituisce un pericolo per lei e per gli altri. Chiarisca con il medico la capacità di guidare se:
Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l'iniezione in un'area con noduli (vedere paragrafo «Come usare NovoRapid FlexTouch?»). Se attualmente esegue l'iniezione in un'area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l'iniezione in un'altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.
Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie o se assume o applica (medicamento per uso esterno) contemporaneamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa). Ciò è importante perché alcuni medicamenti influiscono sull'effetto dell'insulina e/o sulla glicemia. In questo caso potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio dell'insulina somministrata per evitare livelli glicemici eccessivamente bassi o alti. Vi presti attenzione non solo quando inizia ad assumere un nuovo medicamento, bensì anche quando ne interrompe la somministrazione. L'elenco seguente riporta alcuni esempi di interazioni con altri medicamenti, il medico e il farmacista sono in possesso della lista completa.
Tra i medicamenti che possono abbassare la glicemia si annoverano: alcuni medicamenti per trattare l'ipertensione arteriosa, le infezioni, la depressione e contro febbre e dolori (aspirina). L'alcool può aggravare pericolosamente un'ipoglicemia. I betabloccanti possono attenuare o mascherare i segni di incipiente ipoglicemia.
Tra i medicamenti che possono aumentare la glicemia si annoverano: contraccettivi orali, corticosteroidi, alcuni farmaci contro l'Aids, contro l'asma o le allergie, nonché alcuni neurolettici e diuretici.
La marijuana può provocare un'iperglicemia (altre sostanze illegali non sono state testate).
Il consumo di alcool può modificare il fabbisogno di insulina, aumentando o diminuendo la glicemia. Si consiglia di controllarla strettamente.
Alcuni medicamenti, inoltre, possono sia aumentare che diminuire la glicemia.
Alcuni pazienti malati da tempo di diabete mellito di tipo 2 e con una malattia cardiaca o ictus, che sono stati trattati con pioglitazone insieme all'insulina, hanno sviluppato un'insufficienza cardiaca. Informi il suo medico il più presto possibile se nota sintomi di un'insufficienza cardiaca, come un affanno respiratorio insolito, un rapido aumento del peso o rigonfiamenti locali (edemi).
Ogni qualvolta le viene prescritto un nuovo medicamento o acquista un rimedio terapeutico in farmacia, si informi sulle sue possibili interazioni. Tenga presente che le interazioni tra i farmaci non sono sempre prevedibili e che la misurazione della glicemia dovrebbe essere effettuata regolarmente.
Non sono stati condotti studi clinici con bambini di età inferiore ai 2 anni, perciò in questa fascia d'età NovoRapid può essere utilizzato solo su esplicita prescrizione del medico.
Nei bambini NovoRapid può essere impiegato al posto dell'insulina umana solubile quando si desidera ottenere un'azione più rapida, per esempio quando è difficile stabilire la dose di insulina in funzione dei pasti.
Come con tutte le insuline, nei pazienti anziani o con disfunzioni epatiche o renali va intensificato il controllo della glicemia e adeguato individualmente il dosaggio di NovoRapid.
Porti sempre con sé la tessera di riconoscimento per diabetici e informi i suoi conoscenti circa il suo diabete (v. capitolo «Quali effetti collaterali può avere NovoRapid FlexTouch?»).
Se pianifica una gravidanza, se è incinta oppure se allatta: chieda consiglio al suo medico. NovoRapid può essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.
Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Un'accurata regolazione del diabete e la prevenzione dell'ipoglicemia sono fondamentali anche per la salute del nascituro.
La somministrazione di insulina durante l'allattamento non implica alcun rischio per il neonato; tuttavia, potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di insulina e l'alimentazione in base alle circostanze.
Discuta con il medico o con la sua consulente in diabetologia sul suo fabbisogno di insulina. La dose e il momento dell'iniezione sono determinati dal medico curante in base alla situazione metabolica e allo stile di vita. Non modifichi di propria iniziativa la posologia di insulina prescritta. Segua scrupolosamente i loro consigli. Il presente foglietto illustrativo è unicamente una guida di carattere generale.
Se il medico le ha prescritto il passaggio da un altro tipo o marca di insulina, è possibile che debba adeguare il dosaggio per il nuovo trattamento.
Entro 10 minuti dall'iniezione, per evitare l'ipoglicemia consumi un pasto contenente carboidrati o uno spuntino. Se necessario, NovoRapid può essere somministrato anche poco dopo un pasto. Questo potrebbe essere utile in situazioni in cui non si sa quanto mangerà il paziente adulto o il bambino.
È consigliabile misurare il livello glicemico ad intervalli regolari.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
I siti di iniezione migliori sono: l'addome, le natiche, la parte anteriore della coscia o la parte superiore del braccio. L'insulina agisce più rapidamente se iniettata nell'addome.
NovoRapid FlexTouch è una penna preriempita di insulina aspart.
Legga attentamente le istruzioni per l'uso sul retro di questo foglietto illustrativo. Deve seguirle scrupolosamente quando utilizza FlexTouch.
Per evitare il rischio di trasmissione di malattie, NovoRapid FlexTouch deve essere utilizzata da una sola persona.
Se viene utilizzato con un microinfusore da insulina, NovoRapid non deve mai essere mischiato con un'altra insulina.
Segua le istruzioni e le raccomandazioni del medico in merito all'utilizzo di NovoRapid nel microinfusore.
Prima di utilizzare NovoRapid nel microinfusore, si assicuri di essere in possesso delle istruzioni per l'uso complete nonché delle relative informazioni in merito alle misure da adottare in caso di malattia, livello glicemico eccessivamente alto o eccessivamente basso oppure in caso di mancato funzionamento del microinfusore da insulina.
Per beneficiare pienamente dell'infusione di insulina e per individuare possibili malfunzioni del microinfusore è consigliabile misurare regolarmente il livello glicemico.
Dovrebbe sempre avere con sé una confezione di insulina per l'iniezione sottocutanea da utilizzare in caso di mancato funzionamento del microinfusore.
Come ogni medicamento, anche NovoRapid può presentare effetti collaterali, che però non devono necessariamente manifestarsi in ogni paziente.
Un'ipoglicemia può presentarsi:
I segnali premonitori di un'ipoglicemia possono manifestarsi improvvisamente e includono: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida, mal di testa; forti palpitazioni; sensazione di malessere; grande fame; alterazione temporanea della vista; stordimento; stanchezza e debolezza anomala; nervosismo o tremito; ansietà; confusione; disturbi della coordinazione; difficoltà della concentrazione; disturbi del linguaggio.
I segni d'allarme di un'ipoglicemia possono risultare attenuati, specialmente quando la glicemia è regolata su valori bassi, quando il diabete è insorto da lungo tempo o cambiando preparato.
Ai primi sintomi di ipoglicemia, faccia uno spuntino ricco di zuccheri e misuri la glicemia.
Se la glicemia è troppo bassa, mangi un po' di glucosio o un altro spuntino ricco di zuccheri (dolciumi, biscotti, succo di frutta) e si riposi. Perciò porti sempre con sé per ogni evenienza del glucosio, dolci, biscotti o succo di frutta.
Quando i sintomi dell'ipoglicemia sono scomparsi o la sua glicemia è tornata a livelli normali, prosegua la sua terapia insulinica come d'abitudine.
Informi parenti, amici e colleghi di lavoro in merito al suo diabete e alle possibili conseguenze, in particolare li avverta che potrebbe perdere i sensi in seguito a un'ipoglicemia. Li informi anche che, nel caso in cui lei dovesse perdere conoscenza, devono adagiarla sul fianco e chiamare immediatamente un medico. Non devono né darle da bere né da mangiare, perché potrebbe soffocare.
Può riacquistare conoscenza più rapidamente se qualcuno, precedentemente istruito, le inietta l'ormone glucagone. Se ha ricevuto del glucagone, una volta che ha ripreso i sensi deve consumare uno spuntino ricco di zuccheri. Se non reagisce al trattamento con glucagone, deve essere curato in un ospedale. Dopo la somministrazione di glucagone prenda contatto con il medico. Se ha subito un'ipoglicemia in cui ha perso conoscenza (con o senza somministrazione di glucagone), o se soffre di molti episodi di ipoglicemia, ne discuta con il medico, perché è importante scoprirne il motivo per prevenire ipoglicemie future. Eventualmente dovranno essere adeguate la dose o l'ora della somministrazione di insulina, le abitudini alimentari o l'attività fisica. Un'ipoglicemia grave e persistente non trattata può provocare danni al cervello (transitori o permanenti) e addirittura il decesso.
Disturbi della vista: all'inizio di una terapia occasionalmente possono manifestarsi disturbi della vista, che tuttavia di solito spariscono spontaneamente.
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione: Se inietta l'insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; frequenza non nota). L'insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l'iniezione in un'area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.
Sintomi di un'allergia: è possibile che si manifestino reazioni (dolore, arrossamento, orticaria (ponfi), infiammazione, gonfiore, prurito) nel punto di iniezione. Si tratta di disturbi che abitualmente spariscono dopo un paio di settimane di utilizzo dell'insulina. In caso contrario, consulti il medico.
Potrebbe trattarsi di una reazione allergica molto rara, ma grave e generalizzata, a NovoRapid oppure a uno degli altri componenti (reazione allergica sistemica).
Retinopatia diabetica: se soffre di retinopatia diabetica e il livello glicemico migliora molto rapidamente, la retinopatia potrebbe peggiorare. Consulti in merito il medico.
Gonfiore alle articolazioni: all'inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può causare gonfiori alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di disturbi che spariscono velocemente.
Neuropatia dolorosa (nevralgie): se il livello glicemico migliora molto rapidamente, potrebbe accusare dolori di origine nervosa. Si tratta di una neuropatia acuta dolorosa, normalmente di carattere temporaneo. Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Le NovoRapid FlexTouch non in uso devono essere conservate in frigo ad una temperatura di 2-8 °C, tuttavia non vicino al reparto congelatore. Non congelare.
Le NovoRapid FlexTouch in uso e quelle di riserva che porta con sé non devono essere conservate in frigorifero. Le può portare con sé e sono utilizzabili a temperatura ambiente per 4 settimane (inferiore a 30 °C). Disfarsene dopo questo periodo. Per questa ragione si consiglia di indicare data di apertura sull'etichetta delle FlexTouch.
Per proteggere il farmaco dalla luce, si assicuri che il cappuccio di protezione sia posizionato sulla NovoRapid FlexTouch quando questa non è in uso.
NovoRapid FlexTouch deve essere protetta dal calore eccessivo e dalla luce solare.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sulla confezione.
Conservi NovoRapid FlexTouch lontano dalla portata dei bambini.
Utilizzi NovoRapid FlexTouch unicamente se la soluzione appare limpida e incolore.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso della documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
NovoRapid FlexTouch contiene quale principio attivo: insulina aspart 100 U/ml.
1 ml di soluzione contiene: 100 U di insulina aspart.
Sostanze ausiliarie: glicerolo, cloruro di zinco, cloruro di sodio, fosfato di sodio, acqua per iniezioni.
Conservanti: fenolo 1,5 mg/ml, metacresolo 1,72 mg/ml.
62260 (Swissmedic).
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezione da 5 NovoRapid FlexTouch (penna preriempita) da 3 ml (100 U/ml; 300 U per FlexTouch).
Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
Domicilio: Zürich
Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua penna FlexTouch pre-riempita. Se non segue attentamente le istruzioni, può iniettare troppo o troppo poca insulina che può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
Non usi la penna senza aver ricevuto una istruzione adeguata dal medico o dall’infermiere.
Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga NovoRapid 100 unità/ml, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l’ago.
Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non è in grado di leggere il contatore della dose della penna, non usi questa penna senza aiuto. Chieda aiuto ad una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all’uso della penna pre-riempita FlexTouch.
NovoRapid FlexTouch è una penna pre-riempita che contiene 300 unità di insulina ed è possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 80 unità con incrementi di 1 unità. NovoRapid FlexTouch è stata progettata per essere utilizzata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm.
Controlli il nome e l’etichetta colorata per accertarsi che la sua penna NovoRapid FlexTouch contenga il corretto tipo di insulina. Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di insulina. Se somministra un tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.
A Sfili il cappuccio della penna.
B Controlli che l’insulina nella penna sia limpida e incolore.
Guardi attraverso la finestra dell’insulina. Se l’insulina appare opaca, non usi la penna.
C Prenda un ago monouso nuovo e rimuova il sigillo protettivo.
D Avviti l’ago dritto sulla penna. Si assicuri che l’ago sia avvitato saldamente.
E Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi. Ne avrà bisogno dopo l’iniezione per rimuovere correttamente l’ago dalla penna.
Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente.
Una goccia di insulina potrebbe comparire sulla punta dell’ago. Ciò è normale.
Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione. Questo riduce il rischio di contaminazione, infezioni, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato.
Non usi mai un ago curvato o danneggiato.
Prima di ogni iniezione, per esser sicuro di somministrare la giusta dose di insulina controlli sempre il flusso di insulina.
F Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità.
G Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.
Picchietti con il dito la punta della penna per alcune volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità.
H Prema il pulsante di iniezione con il pollice fino a quando il contatore della dose torna sullo zero. Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose. Una goccia di insulina appare sulla punta dell’ago.
Se ciò non avviene, ripeta i punti da F a H fino a 6 volte. Se la goccia di insulina non appare dopo questi tentativi, cambi l’ago e ripeta i punti da F a H ancora una volta.
Non usi la penna se una goccia di insulina non appare ancora.
Si assicuri sempre che una goccia appaia sulla punta dell’ago prima dell’iniezione. Ciò assicura il flusso di insulina. Se ciò non avviene, non viene iniettata l’insulina, anche se il contatore della dose può muoversi. Ciò può indicare la presenza di un ago ostruito o danneggiato.
Controlli sempre il flusso prima dell’iniezione. Se non controlla il flusso, può non iniettare affatto l’insulina oppure può iniettarne una quantità troppo bassa. Questo può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto.
Usi il selettore della dose sulla penna NovoRapid FlexTouch per selezionare la dose. E’ possibile selezionare fino a 80 unità per dose.
I Selezioni la dose di cui ha bisogno. E’ possibile ruotare il selettore della dose avanti e indietro. Si fermi quando il corretto numero di unità è allineato all’indicatore della dose.
Il selettore della dose emette un rumore (click) diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera il numero di unità residue.
Quando la penna contiene meno di 80 unità, il contatore della dose si ferma al numero di unità residue.
Prima di iniettare l’insulina, usi sempre il contatore della dose e l’indicatore della dose per vedere quante unità sono state selezionate.
Non conti gli scatti della penna per selezionare la dose. Se seleziona e inietta la dose sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.
Non usi la scala graduata dell’insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella sua penna.
Quanta insulina è rimasta?
La scala graduata dell’insulina mostra approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
Per vedere precisamente quanta insulina è rimasta nella penna usi il contatore della dose: Ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma. Se mostra 80, nella penna sono rimaste almeno 80 unità. Se mostra meno di 80 il numero mostrato è il numero di unità rimaste nella penna.
Ruoti il selettore della dose indietro fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
Se le occorre un numero di dosi di insulina maggiore di quelle rimaste nella penna, può suddividere la dose in due penne.
Faccia molta attenzione a calcolare il numero corretto se suddivide la dose.
Se non è sicuro, inietti la dose completa utilizzando una penna nuova. Se suddivide la dose in modo errato, inietterà una dose troppo bassa o troppo alta di insulina, ciò può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
Usi la tecnica corretta di iniezione per assicurarsi di somministrare la dose intera
J Inserisca l’ago nella cute come le ha mostrato il medico o l’infermiere. Si assicuri di vedere il contatore della dose. Non tocchi il contatore della dose con le dita, altrimenti l’iniezione potrebbe bloccarsi.
Spinga il pulsante di iniezione fino a che il contatore della dose non raggiunga lo 0. Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose e può sentire o percepire un click.
Dopo che il contatore della dose è tornato sullo 0, lasci l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato l’intera dose.
K Rimuova l’ago dalla cute.
Dopo ciò, potrebbe vedere una goccia di insulina sulla punta dell’ago. Ciò è normale e non ha alcuno effetto sulla dose somministrata.
Getti sempre l’ago dopo ogni inezione. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggi errati. Se l’ago è bloccato, non potrà iniettarsi l’insulina.
L Porti la punta dell’ago nel cappuccio esterno dell’ago appoggiato su una superficie piana. Non tocchi l’ago o il cappuccio.
Quando l’ago è coperto, fissi completamente il cappuccio esterno facendo attenzione e poi sviti l’ago. Getti l’ago con attenzione e rimetta il cappuccio dopo ogni uso.
Quando la penna è vuota, la getti senza l’ago attaccato come da istruzioni del medico, dell’infermiere o dell’autorità sanitaria locale.
Guardi sempre il contatore della dose per sapere quante unità sta iniettando.
Il contatore della dose mostra il numero esatto di unità. Non conti gli scatti della penna. Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose ritorna sullo 0 dopo l’iniezione. Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e può determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.
Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell’ago. Può pungersi con l’ago.
Rimuova semre l’ago dopo ogni iniezione e conservi sempre la penna senza l’ago attaccato. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato.
Tratti la penna con cura. Un uso incorretto o improprio può causare dosaggi errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
Può pagare anche comodamente con fattura.