Su prescrizione medica.

Renvela viene impiegato per il trattamento di valori elevati di fosfato nel sangue (iperfosfatemia), nei pazienti adulti in emodialisi o in dialisi peritoneale o negli adulti con insufficienza renale cronica. Renvela può essere utilizzato anche negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 6 anni con insufficienza renale cronica. Il principio attivo di Renvela è sevelamer carbonato, una sostanza che lega il fosfato presente nel cibo all'interno del tubo digerente e in questo modo riduce il livello di fosfato nel sangue.

Renvela non deve essere usato,

• se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)
• se soffre di ostruzione intestinale
• se è ipersensibile (allergico) al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie contenute in Renvela.

Se rientra in uno dei casi indicati di seguito, consulti il medico prima di usare Renvela:

• problemi di deglutizione (rischio di soffocamento)
• problemi di motilità (movimento) nello stomaco e nell'intestino, stipsi
• vomito frequente
• infiammazione evolutiva dell'intestino
• precedenti interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino.

Durante il trattamento con Renvela informi il suo medico se avverte forti dolori addominali o disturbi gastrici o intestinali, o se rileva sangue nelle feci (sanguinamenti gastrointestinali). Tali sintomi possono essere dovuti a gravi condizioni infiammatorie gastrointestinali causate dai cristalli di sevelamer. Contatti il suo medico che deciderà se proseguire o meno il trattamento.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto di 6 anni non sono state stabilite.

Pertanto, l'uso di Renvela non è consigliato nei bambini di questa fascia di età.

Ulteriori trattamenti:

A causa della sua malattia renale o del suo trattamento di dialisi, lei potrebbe:

• presentare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché Renvela non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle un integratore di calcio in compresse.
• avere un livello basso di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle un integratore specifico, se necessario. Se lei non assume integratori multivitaminici, i livelli ematici di vitamina A, E, K e di acido folico potrebbero essere bassi; pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:

Lei potrebbe soffrire di peritonite (infiammazione dell'addome) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche di sterilità al momento di sostituire la sacca. Deve informare immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di disturbi addominali, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità dell'addome o rigidità addominale, stipsi, febbre, brividi, nausea o vomito. Deve aspettarsi controlli più attenti in caso di comparsa di problemi legati a livelli bassi di vitamina A, D, E, K e di acido folico.

Assunzione di Renvela con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume/applica o ha recentemente assunto/applicato altri medicamenti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Renvela non deve essere assunto simultaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).

Se sta assumendo medicamenti per aritmie cardiache, per contrastare l'acidità gastrica o per l'epilessia, deve consultare il suo medico prima di assumere Renvela.

Renvela può ridurre gli effetti di medicamenti come ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo (medicamenti usati per sopprimere il sistema immunitario). Il medico le consiglierà come procedere se lei assume questi medicamenti.

In casi molto rari, in soggetti che assumono levotiroxina (usata per il trattamento dell'ipotiroidismo) e Renvela è stata osservata una ridotta produzione di ormoni tiroidei. Il medico potrà quindi monitorare più da vicino i livelli di ormone tiroideo nel sangue.

Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Renvela e altri medicamenti.

Assunzione di Renvela con cibi e bevande

Renvela compresse rivestite con film devono essere assunte durante i pasti.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare un veicolo e sulla capacità di utilizzare macchinari. Se avverte degli effetti, non guidi veicoli e non utilizzi attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per confetto, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Se è gravida o sta programmando una gravidanza o se desidera allattare, non deve assumere Renvela, salvo esplicita prescrizione del suo medico.

Assuma Renvela seguendo le istruzioni del suo medico. Questi stabilirà la dose in base ai suoi livelli sierici di fosfato.

Per gli adulti e gli anziani (>65 anni) si consiglia di prendere inizialmente 3 volte al giorno una o due compresse rivestite con film di Renvela 800 mg, durante i pasti. Per i bambini e gli adolescenti il medico determinerà la dose iniziale in base all'area della superficie corporea.

Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere: non devono essere né schiacciate, né masticate né spezzettate.

In alcuni casi, quando Renvela deve essere assunto in concomitanza con un altro medicamento, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale altro medicamento 1 ora prima o 3 ore dopo l'assunzione di Renvela, oppure considerare la possibilità di controllare i livelli ematici di tale altro medicamento.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per ottenere un livello adeguato di fosfato.

Se ha assunto più Renvela di quanto avrebbe dovuto

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio nei pazienti. Nell'eventualità di un possibile sovradosaggio, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha dimenticato l'assunzione di Renvela

Se ha dimenticato una dose, la ometta e assuma la dose successiva all'orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare quella che ha dimenticato.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

I seguenti effetti collaterali sono stati riferiti nei pazienti che assumono Renvela:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10):

nausea, vomito, diarrea*, problemi digestivi*.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

costipazione, gonfiore addominale, fastidio addominale, dolore addominale*, flatulenza*, prurito*, stanchezza*, anoressia*.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000):

ostruzione intestinale.

*Effetti collaterali attribuiti a sevelamer cloridrato, che contiene lo stesso principio attivo di Renvela.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

La stipsi può essere un sintomo iniziale di blocco intestinale: qualora dovesse manifestarsi è importante informarne il suo medico o il suo farmacista.

In casi molto rari possono manifestarsi anche reazioni di ipersensibilità tra cui orticaria, eruzioni cutanee o prurito.

Sono stati riferiti casi molto rari di ostruzione intestinale, perforazione intestinale, ileo e dolore addominale. Questi possono assumere la forma di dolore addominale, gonfiore addominale, nausea, vomito, costipazione grave o addirittura incapacità di defecare o di emettere gas, perdita di appetito, crampi e febbre.

Sono stati anche riferiti casi di gravi condizioni infiammatorie gastrointestinali (con sintomi quali forti dolori addominali, disturbi gastrointestinali o intestinali, o presenza di sangue nelle feci).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere ben chiuso il contenitore per proteggere il contenuto dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Altre precauzioni

Il medicamento non deve essere gettato nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicamenti che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Le compresse rivestite con film Renvela sono compresse bianche con l'incisione RV800 su un lato.

Principi attivi

Il principio attivo è sevelamer carbonato. Una compressa rivestita con film di Renvela contiene 800 mg di sevelamer carbonato.

Sostanze ausiliarie

Le altre componenti sono cellulosa microcristallina, sodio cloruro e zinco stearato. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa (E464) e glicerolo(mono/di)acetato-monoalcanoato.

61648 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica. 180 compresse rivestite con film per flacone.

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).