Orlistat Sandoz, associato ad una dieta moderatamente ipocalorica, è indicato per il trattamento di pazienti adulti obesi con indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m², o di pazienti adulti in sovrappeso (BMI ≥28 kg/m²) con fattori di rischio concomitanti come il diabete di tipo 2, valori elevati di lipidi nel sangue o ipertensione arteriosa.

Orlistat Sandoz è indicato per il trattamento degli adolescenti a partire da 12 anni.

Negli adolescenti, Orlistat Sandoz deve essere usato soltanto se il valore di BMI (BMI [kg/m²] = peso corporeo in kg diviso per la statura in m al quadrato) è maggiore dei valori specifici riportati nella tabella seguente:

Orlistat Sandoz è indicato per il trattamento del sovrappeso dovuto alla cattiva alimentazione nei casi in cui i programmi dimagranti non hanno dato risultati soddisfacenti. Negli adolescenti, Orlistat Sandoz dovrebbe essere impiegato soprattutto in presenza di complicanze dovute all'obesità.

Orlistat Sandoz agisce sulla digestione dei grassi alimentari, ma non toglie l'appetito.

I grassi alimentari sono composti chimici che, per essere assimilati dall'organismo, devono essere prima scissi da enzimi, le lipasi.

Assunto con il pasto, Orlistat Sandoz inibisce l'attività di questi enzimi, facendo sì che circa il 30% dei grassi ingeriti non venga digerito nel tratto gastrointestinale. Di conseguenza, l'organismo non può né accumulare queste calorie in eccesso nel tessuto adiposo, né utilizzarle come fonte di energia. Ciò favorisce la perdita di peso.

Il calo ponderale ottenuto con Orlistat Sandoz può portare a un miglioramento delle malattie correlate al sovrappeso, come ad esempio il diabete di tipo 2, l'ipertensione arteriosa, l'iperlipidemia.

Su prescrizione medica.

Per ottenere i migliori risultati con Orlistat Sandoz, le raccomandiamo di seguire scrupolosamente il programma dietetico che le è stato consigliato dal medico. Come per qualsiasi programma dietetico, l'eccessiva assunzione di grassi e di sostanze ad alto contenuto calorico può impedire il dimagrimento desiderato.

Orlistat Sandoz è controindicato in caso di ipersensibilità a orlistat o a uno dei componenti.

Orlistat Sandoz è inoltre controindicato in caso di sindrome da malassorbimento cronico (insufficiente assorbimento di sostanze nutritive dall'apparato digerente).

Orlistat Sandoz non deve essere assunto in caso di malattia epatica.

Se è incinta o ha in programma una gravidanza non deve assumere Orlistat Sandoz.

Durante la terapia con Orlistat Sandoz non può allattare, perché non è noto se Orlistat Sandoz passi nel latte materno.

Orlistat Sandoz è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Prima di iniziare il trattamento con Orlistat Sandoz, informi il suo medico se soffre di un assorbimento ridotto di elementi nutritivi essenziali (malassorbimento cronico) o è allergico ad altri farmaci, alimenti o coloranti.

Una perdita di peso può anche influire sulla posologia dei farmaci assunti per trattare i livelli elevati di colesterolo nel sangue o il diabete. Informi il suo medico qualora stia già assumendo questi o altri medicinali, in quanto la perdita di peso potrebbe rendere necessario un adattamento della loro posologia.

Orlistat non è raccomandato nei pazienti che assumono acarbose (un farmaco antidiabetico usato per trattare il diabete mellito di tipo 2).

Orlistat Sandoz riduce l'effetto della ciclosporina, un farmaco immunosoppressore per impedire il rigetto dei trapianti. Il trattamento con Orlistat Sandoz nei pazienti che hanno subito un trapianto d'organo richiede particolari precauzioni.

L'uso di orlistat può essere collegato alla formazione di calcoli renali in pazienti che soffrono di una malattia renale cronica. Informi il suo medico se è affetto da problemi renali.

Orlistat Sandoz può alterare anche l'effetto dei farmaci anticoagulanti e dell'amiodarone (antiaritmico). Il suo medico la sorveglierà e in caso di assunzione di anticoagulanti farà misurare regolarmente i suoi valori INR (quick).

Orlistat Sandoz può alterare l'effetto dei sali iodati e/o della levotiroxina (ormone tiroideo). Raramente può verificarsi un ipotiroidismo (deficit di ormoni tiroidei) e/o un controllo ridotto di un ipotiroidismo.

Inoltre Orlistat Sandoz può alterare l'effetto dei farmaci contro HIV. Chieda consiglio al suo medico in caso di somministrazione concomitante di amiodarone (contro le aritmie cardiache).

Orlistat Sandoz può influenzare l'effetto dei farmaci del gruppo delle benzodiazepine (contro la depressione, disturbi psichiatrici o ansia).

È richiesta prudenza anche durante il trattamento concomitante con farmaci antiepilettici. Si rivolga immediatamente al suo medico se dovesse osservare un cambiamento nella frequenza e/o nella gravità degli accessi convulsivi.

Orlistat Sandoz può provocare un cambiamento delle abitudini intestinali, come la comparsa di feci grasse e oleose a causa della presenza di grassi indigeriti nelle feci. La probabilità di comparsa di questi eventi collaterali può aumentare, se Orlistat Sandoz viene assunto con un pasto ricco di grassi; l'apporto giornaliero di grassi deve essere perciò ripartito in parti uguali nei tre pasti principali.

L'irregolarità nella defecazione può diminuire l'effetto di anticoncezionali orali. Soprattutto in presenza di diarrea, dovrebbe quindi venir utilizzato un metodo contraccettivo supplementare.

Orlistat Sandoz può ridurre l'assorbimento di alcuni nutrienti liposolubili, in particolare il β-carotene, la vitamina D, la vitamina E e la vitamina K. Le raccomandiamo pertanto di seguire i consigli del suo medico e di adottare un'alimentazione equilibrata, ricca di frutta e verdura.

Spetta al suo medico decidere se prescriverle un preparato polivitaminico per mantenere le vitamine entro i livelli di normalità durante il trattamento.

Gli adolescenti dovrebbero assumere giornalmente un multivitaminico durante la terapia con Orlistat Sandoz, per prevenire una carenza vitaminica durante la pubertà e la fase di crescita intensa.

Si raccomanda di tenere sotto osservazione gli adolescenti in trattamento con Orlistat Sandoz, effettuando un controllo dopo l'inizio della terapia, dopo 6 settimane e quindi ad intervalli regolari di tre mesi. Il calo ponderale dovrebbe essere monitorato, in quanto un forte dimagrimento durante la pubertà può influire negativamente sulla crescita dell'organismo.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il medico o il farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica altri farmaci (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Non deve prendere Orlistat Sandoz se è incinta o se ha in programma una gravidanza.

Poiché non è noto se Orlistat Sandoz passi nel latte materno, si raccomanda di non allattare durante la terapia con Orlistat Sandoz.

Orlistat Sandoz va assunto esattamente come prescritto dal proprio medico.

La dose raccomandata è una capsula rigida di Orlistat Sandoz da 120 mg ad ogni pasto principale. La capsula rigida va deglutita con acqua e può essere assunta immediatamente prima, durante o entro 1 ora dopo il pasto.

Il trattamento con Orlistat Sandoz deve essere associato ad un'alimentazione equilibrata, moderatamente ipocalorica, ricca di frutta e verdura e contenente circa il 30% delle calorie sotto forma di grassi. L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine dovrebbe essere distribuita nei tre pasti principali. Ciò significa che dovrà prendere una capsula rigida a colazione, una a pranzo e una a cena. Per ottenere un risultato ottimale occorre evitare di mangiare grassi (biscotti, cioccolato, snack) fuori pasto.

Può rinunciare a prendere Orlistat Sandoz se salta un pasto principale o se consuma un pasto che non contiene grassi.

Informi il suo medico se, per qualsiasi ragione, non ha assunto Orlistat Sandoz come prescritto. In caso contrario, il suo medico potrebbe pensare che il farmaco non sia efficace o non risulti ben tollerato e potrebbe quindi decidere di cambiare la terapia senza che ciò sia veramente necessario.

Se non soffre di diabete mellito, il suo medico interromperà il trattamento con Orlistat Sandoz dopo 12 settimane nel caso in cui lei non abbia perso almeno il 5% del peso registrato all'inizio del trattamento. La sicurezza e l'efficacia di orlistat è stata dimostrata in studi clinici di lunga durata. Orlistat Sandoz può essere assunto per un periodo di tempo fino a quattro anni.

Il trattamento con Orlistat Sandoz negli adolescenti deve essere effettuato soltanto con controlli regolari dei livelli delle vitamine e sotto stretta sorveglianza medica. La durata della terapia dovrebbe essere limitata ad un anno.

Se viene assunto un preparato multivitaminico, bisognerebbe aspettare due ore prima di assumere Orlistat Sandoz.

Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista se ha assunto più capsule rigide di quanto le è stato prescritto, o se un'altra persona ha assunto inavvertitamente il suo farmaco. Se dimentica di prendere una capsula rigida, non raddoppi la dose all'assunzione successiva.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del farmaco sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

La maggior parte degli effetti indesiderati di Orlistat Sandoz sono una diretta conseguenza della sua azione locale a livello gastrointestinale.

Con la somministrazione di Orlistat Sandoz possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Stimolo impellente o più frequente alla defecazione, meteorismo, flatulenza con emissione di feci, perdite oleose, feci molli, grasse e oleose, incontinenza fecale, dolori/disturbi al basso ventre e nel colon.

Questi disturbi si manifestano all'inizio del trattamento, sono passeggeri e si verificano in particolare dopo pasti ricchi di grassi.

Generalmente questi disturbi scompaiono con il proseguimento del trattamento e se il paziente segue la dieta prescritta.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Sono stati spesso riportati anche sensazione di paura, spossatezza e cefalea, infezioni delle vie respiratorie inferiori e superiori, influenza, disturbi ai denti e alle gengive, infezioni delle vie urinarie e irregolarità nella mestruazione.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

In casi rari sono state osservate reazioni allergiche che si manifestano con prurito, arrossamento della pelle, edemi e orticaria ma anche grave dispnea, nausea, vomito e malessere.

Molto raro (riguarda meno di 1 persone su 10'000)

Sono stati riportati casi molto rari di esantemi bollosi e aumento dei parametri epatici. Sono stati, inoltre, osservati casi isolati di epatite, talvolta con decorso grave.

In studi clinici in alcuni pazienti con diabete tipo 2 sono stati osservati valori glicemici nel sangue bassi e meteorismo.

Dopo l'introduzione sul mercato, sono stati anche riferiti casi di aumentata escrezione di acido ossalico (iperossaluria) e di lesioni ai reni dovute alla formazione di calcoli renali, colelitiasi e di sanguinamento rettale.

Inoltre, sono stati segnalati casi di pancreatite (infiammazione del pancreas) e diverticolite (infiammazione dell'intestino).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15−25°C), al riparo dalla luce e dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Ogni capsula rigida Orlistat Sandoz contiene

Principi attivi

120 mg del principio attivo orlistat.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132).

62107 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Orlistat Sandoz, capsule rigide da 120 mg: confezioni da 42 e 84 capsule rigide [B]

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).