Ibandronate Sandoz 150 appartiene ad una categoria di farmaci chiamati bifosfonati. Il suo medico Le ha prescritto Ibandronate Sandoz 150 per il trattamento dell'osteoporosi. L'osteoporosi è un'affezione caratterizzata da una riduzione e un indebolimento del tessuto osseo.

Questa affezione colpisce spesso le donne dopo la menopausa. Nella menopausa, le ovaie cessano di produrre gli estrogeni, gli ormoni sessuali femminili, che sono fondamentali per mantenere sano lo scheletro. La conseguenza è la perdita di sostanza ossea, per cui l'osso diventa più fragile. Il rischio di sviluppare l'osteoporosi è tanto maggiore, quanto prima la donna entra in menopausa. Altri fattori di rischio possono essere: la familiarità, cioè la presenza di casi di osteoporosi tra consanguinei, un'alimentazione carente di calcio e vitamina D, una frattura ossea dopo i 50 anni, il fumo, l'abuso di alcol, la sedentarietà.

Molti pazienti con osteoporosi non avvertono alcun sintomo e possono non accorgersi di soffrire di questa malattia. La principale conseguenza di questa affezione sono le fratture ossee causate da cadute, da forze di carico o da sollecitazioni. L'osteoporosi è anche responsabile dei dolori alla schiena, della diminuzione della statura e della deformazione della colonna vertebrale.

Ibandronate Sandoz 150 favorisce la ricostruzione del tessuto osseo. Ibandronate Sandoz 150 riduce inoltre la tendenza dell'osso alle fratture.

Su prescrizione medica.

Ibandronate Sandoz 150 deve essere assunto al mattino, a digiuno, con un bicchiere di acqua di rubinetto (non con acqua minerale). Affinché il farmaco possa agire nel modo giusto, non si deve né mangiare, né bere (eccetto l'acqua di rubinetto), né assumere altri medicamenti (compresi i preparati a base di vitamine e di calcio) per 60 minuti dopo la somministrazione. Inoltre bisogna rimanere in piedi per evitare un'irritazione dell'esofago (vedi «Come usare Ibandronate Sandoz 150?»).

Il suo medico Le prescriverà eventualmente anche del calcio e della vitamina D.

Ibandronate Sandoz 150 non deve essere somministrato:

• in caso di allergia nota all'acido ibandronico (il principio attivo di Ibandronate Sandoz 150) o ad uno degli eccipienti.
• se ha determinati disturbi dell'esofago (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ibandronate Sandoz 150?»).
• in caso di gravidanza o sospetta gravidanza e durante l'allattamento.
• se il paziente non è in grado di rimanere seduto col busto eretto, di stare in piedi o di camminare per almeno 60 minuti dopo l'assunzione di Ibandronate Sandoz 150.
• se sa con certezza o se presume di avere bassi valori di calcio nel sangue, consulti il suo medico.

Le compresse rivestite con film di Ibandronate Sandoz 150 non devono essere somministrate ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Deve informare il suo medico se:

• ha attualmente o se ha sofferto in passato di disturbi esofagei o gastrici.
• ha notato sintomi severi che indichino una possibile reazione dell'esofago (ad esempio forti dolori al torace o nel deglutire cibi o bevande, forte nausee e vomito). In questo caso deve rivolgersi immediatamente al suo medico.
• deve assumere anche farmaci antireumatici o analgesici, perché anche questi farmaci possono causare irritazioni della mucosa gastrica e intestinale.
• è affetta da disturbi di qualsiasi tipo del metabolismo minerale (per es. carenza di vitamina D).
• è affetta da infiammazioni o dolori a livello orale o alle ossa mascellari.

Dopo l'immissione in commercio è stato riferito molto raramente, nei pazienti trattati con Ibandronate Sandoz in caso di osteoporosi, un effetto collaterale, la cosiddetta osteonecrosi della mandibola (una lesione ossea della mandibola). L'osteonecrosi può comparire anche dopo il termine del trattamento. È importante cercare di impedire la comparsa della osteonecrosi della mandibola, infatti, questa malattia è molto dolorosa e potrebbe essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio della comparsa di una osteonecrosi della mandibola, è consigliabile adottare qualche precauzione.

Prima di iniziare il trattamento, informi gli specialisti del settore medico:

• se ha problemi a carico della bocca o dei denti, p. es. denti guasti, malattie delle gengive o se occorre una estrazione.
• se non si reca regolarmente al controllo odontoiatrico o se non ha fatto eseguire da tempo un controllo dei denti.
• se fuma (poiché il fumo può aumentare il rischio di problemi dentali).
• se in passato è già stato trattato con bifosfonato (a scopo di terapia o di prevenzione di malattie ossee).
• se sta assumendo cosiddetti corticosteroidi (tra cui prednisolone o desametasone).
• se è affetto da una forma di cancro.
• Il suo medico potrà invitarla a sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare la terapia con Ibandronate Sandoz.
• Durante il trattamento dovrà praticare una buona igiene orale (compreso il lavaggio regolare dei denti) e far eseguire regolari controlli odontoiatrici. Se è portatore di una protesi dentaria, dovrà accertarsi che sia ben adattata. Quando si sottoporrà a un trattamento odontoiatrico o quando dovrà sottoporsi a un intervento odontoiatrico (p.es. nel caso di una estrazione dentaria), informi il suo medico di questo trattamento e informi il dentista che è in trattamento con Ibandronate Sandoz.

Informi immediatamente il suo medico e il suo dentista, se dovessero comparire problemi a carico della bocca o dei denti, tra cui denti instabili, dolori e gonfiori, ferite che non guariscono o secrezione nella bocca. Questi problemi potrebbero rappresentare segni di osteonecrosi mandibolare.

Non sono state osservate interazioni nel caso di somministrazione concomitante dell'acido ibandronico con tamoxifene, melfalan/prednisolone o con terapia ormonale sostitutiva (estrogeni).

Intolleranza al lattosio

Le compresse rivestite con film di Ibandronate Sandoz 150 contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Contenuto di sodio

Le compresse rivestite con film di Ibandronate Sandoz 150 contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa), compresi i preparati a base di vitamine e minerali (p.es. calcio e magnesio)!

Ibandronate Sandoz 150 non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.

Quando si assume Ibandronate Sandoz 150 occorre attenersi scrupolosamente alle indicazioni del medico. La posologia abituale è di una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese.

Stabilisca un giorno preciso del mese nel quale assumere la compressa rivestita con film d'Ibandronate Sandoz, per esempio un giorno che memorizza facilmente:

• sempre la stessa data (p.es. il 1° di ogni mese),
• sempre lo stesso giorno della settimana (p.es. ogni prima domenica del mese).

È importante attenersi esattamente alle seguenti indicazioni, per far sì che la compressa rivestita con film di Ibandronate Sandoz 150 raggiunga rapidamente lo stomaco ed evitare una possibile irritazione dell'esofago.

• La compressa rivestita con film di Ibandronate Sandoz 150 va assunta una volta al mese. Stabilisca un giorno preciso del mese nel quale assumere la compressa rivestita con film di Ibandronate Sandoz 150 (una data per lei comoda e che memorizza facilmente).
• La compressa rivestita con film di Ibandronate Sandoz 150 va somministrata - al mattino, appena alzati, e - 60 minuti prima di assumere cibo, bevande o altri farmaci.
• La compressa rivestita con film deve essere deglutita con un bicchiere pieno (almeno 2 dl) di acqua di rubinetto. La compressa rivestita con film di Ibandronate Sandoz 150 non devono essere assunte insieme ad altre bevande, come per es. acqua minerale, caffè, tè o succhi di frutta, poiché queste possono deprimerne l'efficacia.
• Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere. Non devono essere dimezzate, masticate o succhiate.

Nella prima ora successiva all'assunzione della compressa rivestita con film (i primi 60 minuti)

• Non ci si deve coricare se non si sta in piedi o seduti con il busto eretto, il farmaco potrebbe in parte rifluire nell'esofago;
• non si deve mangiare niente;
• non si deve bere niente (eccetto acqua di rubinetto, se occorre);
• non si devono assumere altri farmaci.

Le successive assunzioni di Ibandronate Sandoz 150

La terapia con Ibandronate Sandoz 150 va continuata per tutto il periodo prescritto dal medico. Ibandronate Sandoz 150 può curare l'osteoporosi soltanto se le compresse rivestite con film vengono assunte senza interruzioni.

Se inavvertitamente si assumono troppe rivestite con film di Ibandronate Sandoz 150

Se si assumono inavvertitamente troppe compresse rivestite con film di Ibandronate Sandoz 150, si raccomanda di bere un bicchiere di latte e di rivolgersi immediatamente al medico. Non si deve assolutamente stimolare il vomito e non ci si deve sdraiare.

Se si dimentica di prendere Ibandronate Sandoz 150

Se dimentica di assumere la compressa rivestita con film di Ibandronate Sandoz 150 deve attenersi alle seguenti indicazioni:

Non assuma la compressa rivestita con film più tardi nella giornata.

Se mancano più di 7 giorni alla prossima somministrazione regolare,

• se si accorge durante la giornata di avere dimenticato una somministrazione, assuma la compressa rivestita con film il mattino seguente.
• continui poi ad assumere una compressa rivestita con film ogni mese secondo lo schema posologico, nel giorno da lei scelto originariamente.

Non assuma due compresse rivestite con film nella stessa settimana.

Se mancano da 1 a 7 giorni alla prossima somministrazione regolare,

• non assuma la compressa rivestita con film prima del giorno della somministrazione regolare.
• continui ad assumere una compressa rivestita con film ogni mese, nel giorno da lei scelto secondo lo schema posologico.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Ibandronate Sandoz 150 possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Dolori epigastrici (o dell'alto addome, per esempio bruciori e disturbi di stomaco), diarrea e dolori addominali. Sono stati riportati disturbi digestivi quali irritazioni dell'esofago, infiammazioni della mucosa esofagea o della mucosa gastrica e nausea. Questi effetti collaterali possono comparire in particolare quando la compressa rivestita con film sia stata assunto con una quantità troppo scarsa di acqua (<2 dl) e/o quando le pazienti si siano coricate prima che siano trascorsi 60 minuti dall'assunzione o prima del primo pasto.

Ibandronate Sandoz 150 può provocare irritazione esofagea, anche se lei, di norma, potrà impedire ciò, assumendo la sua compressa rivestita con film come descritto in queste istruzioni. Se dovessero comparire sintomi quali forti dolori al torace, forti dolori durante la deglutizione di cibi o bevande, forte nausea o vomito, lo dovrà comunicare immediatamente al suo medico.

Inoltre si possono verificare dolori muscolari, crampi muscolari, dolori agli arti, rigidità degli arti, mal di testa, sintomi simil-influenzali (come per es. malessere generale, brividi scuotenti) dolori articolari ed eruzioni cutanee. Nella maggior parte dei casi questi effetti collaterali scompaiono nel corso del trattamento con Ibandronate Sandoz 150.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Sono stati segnalati disturbi durante la deglutizione, vomito, gonfiore addominale, stordimento, stanchezza e mal di schiena.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Reazioni da ipersensibilità, compresi edema (gonfiore) del volto e orticaria. Inoltre sono state osservate anche infiammazioni a carico dell'intestino tenue.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Osteonecrosi (morte di tessuto osseo) della mandibola, della bocca, del viso e del condotto uditivo.

Sono state descritte infiammazioni dell'occhio. In alcuni casi queste infiammazioni non sono guarite finché l'assunzione del medicamento non è stata interrotta.

In particolare nei pazienti in trattamento a lungo termine contro l'osteoporosi, in rari casi possono verificarsi insolite fratture del femore. La preghiamo di rivolgersi al suo medico qualora dovesse percepire dolori, debolezza o disagio a livello della coscia, dell'anca o della regione inguinale, poiché questi potrebbero rappresentare segni precoci di una possibile frattura del femore.

Molto raramente sono state riportate reazioni allergiche gravi, potenzialmente rischiose per la vita. Inoltre in casi rari è possibile che peggiori un'asma già presente.

In casi isolati si possono manifestare gravi reazioni cutanee. Spesso queste reazioni cutanee sono precedute da una fase caratterizzata da sensibilità alla luce, infezioni delle vie respiratorie (p.es. bronchite) e/o febbre. Successivamente possono comparire eruzioni cutanee, ulcere e bolle alla bocca, al naso, ai genitali, a mani, piedi e occhi (occhi arrossati e gonfi), nonché arrossamento cutaneo e piaghe. Qualora dovessero comparire tali manifestazioni, dovrà immediatamente informarne il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15‒25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Una compressa rivestita con film contiene come

Principi attivi

Principio attivo sale monosodico, monoidrato, corrispondente a 150 mg di acido ibandronico.

Sostanze ausiliarie

Povidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, crospovidone, silice colloidale, glicerolo dibeenato, ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido, macrogol 4000.

60442 (Swissmedic)

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse rivestite con film da 150 mg: confezione da 1 e 3.

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).