Su prescrizione medica.

I Budenid Steri-Nebs contengono il principio attivo budesonide, appartenente al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. Il budesonide ha un'azione antinfiammatoria e serve per la terapia per inalazione di malattie infiammatorie delle vie respiratorie, come l'asma e la bronchite cronica.

I Budenid Steri-Nebs si possono usare solo su prescrizione medica e sotto il suo controllo costante.

Avvertenza speciale per i fumatori

Può contribuire all'efficacia terapeutica di Budenid Steri-Nebs rinunciando a fumare! Ciò vale soprattutto se Lei già soffre di enfisema polmonare (dilatazione degli alveoli polmonari).

I Budenid Steri-Nebs non si possono usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo budesonide o alle sostanze ausiliarie.

L'azione dei Budenid Steri-Nebs si instaura solo parecchie ore dopo l'inalazione. L'effetto massimo viene raggiunto solo dopo 2-4 settimane di trattamento. Per questi motivi, il Budenid Steri-Nebs non è indicato per il trattamento di attacchi d'asma acuti né di esacerbazioni acute di una bronchite cronica. Il medico sa cosa occorre fare in casi di questo genere.

L'uso di principi attivi appartenenti alla categoria dei corticosteroidi riduce le capacità di difesa dell'organismo nei confronti di malattie infettive. Il rischio di contrarre una malattia infettiva è più ridotto quando si usano per via inalatoria i Budenid Steri-Nebs che non quando si segue un trattamento orale con altri corticosteroidi (p.es. in compresse). Durante la terapia con Budenid Steri-Nebs dovrebbe comunque badare ad evitare possibili fonti di malattie infettive.

Per affezioni polmonari di origine infettiva, comprese la tubercolosi polmonare e le micosi (infezioni da funghi) polmonari, si possono usare i Budenid Steri-Nebs solo se contemporaneamente ci si sottopone ad una terapia antibiotica mirata e/o si assumono medicamenti contro le infezioni fungine.

Informi immediatamente il medico se nel corso del trattamento con Budenid Steri-Nebs compare una malattia infettiva. Soprattutto la varicella e il morbillo possono assumere un decorso grave, che deve essere trattato adeguatamente dal medico.

I glucocorticoidi inalatori possono causare in casi isolati effetti collaterali che interessano l'intero organismo. Ciò dipende con altissima probabilità dalla dose, dalla durata di utilizzo, da eventuali terapie corticosteroidee aggiuntive o precedenti e da fattori individuali. Questi effetti sono tuttavia molto più probabili con i glucocorticoidi somministrati sotto forma di compresse o iniezioni che con quelli somministrati per via inalatoria. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, sintomi cushingoidi (disturbo ormonale causato da elevate concentrazioni di cortisolo nel sangue con obesità del tronco, «faccia a forma di luna piena», pelle sottile, ipertensione arteriosa ecc.), ridotta funzionalità corticosurrenalica (parte esterna della ghiandola surrenale, una piccola ghiandola che si trova a monte di ogni rene), ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, ridotta densità ossea (con conseguente debolezza e fragilità della ossa), cataratta (opacizzazione del cristallino) e glaucoma (aumento della pressione interna dell'occhio). Pertanto è importante che la terapia con il corticosteroide inalatorio venga impostata alla più bassa dose efficace che consente di mantenere un controllo reale.

In caso di dosaggio eccessivo o uso prolungato nei bambini, non si può escludere la possibilità di un rallentamento della crescita. Per questa ragione il medico terrà sotto stretto controllo l'andamento della crescita nei bambini ai quali viene somministrato Budenid Steri-Nebs per un periodo prolungato.

Se sta assumendo Budenid Steri-Nebs per il trattamento della sua BPCO, informi il suo medico se sviluppa i seguenti sintomi, che potrebbero essere un segno di polmonite (infiammazione polmonare): febbre o brividi, aumentata produzione di muco o variazione del colore dello stesso, tosse forte o forti difficoltà respiratorie.

Contatti il suo medico se manifesta un offuscamento della vista o altri disturbi della vista.

Se assume contemporaneamente altri medicamenti, possono manifestarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati. È richiesta particolare prudenza in caso di assunzione concomitante con i seguenti medicamenti:

• medicamenti che sopprimono il sistema immunitario
• medicamenti per il trattamento delle infezioni micotiche (per es. medicamenti contenenti itraconazolo o ketoconazolo)
• medicamenti per il trattamento delle infezioni da HIV (come medicamenti contenenti ritonavir o cobicistat)

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono mai ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.

Se ha intenzione di allattare il suo bambino, deve informare il suo medico in anticipo. Sarà lui o lei a decidere se si può usare il Budenid Steri-Nebs durante l'allattamento o se si deve interrompere l'allattamento al seno.

In base a esami regolari il medico stabilirà la posologia adeguata al suo caso.

I Budenid Steri-Nebs (sospensione per nebulizzatore) devono essere somministrati con l'aiuto di un apparecchio inalatore. Non si prestano però a questa operazione gli apparecchi a ultrasuoni. I Budenid Steri-Nebs devono essere inalati per un periodo di 10-15 minuti.

Spesso i Budenid Steri-Nebs vengono prescritti insieme ad altri medicamenti. In questo caso è importante rispettare l'ordine di somministrazione prescritto.

Di solito all'inizio del trattamento con Budenid Steri-Nebs le indicazioni posologiche sono le seguenti:

Bambini fino a 12 anni: 0,25-0,5 mg 2 volte al giorno (0,5 -1 mg al giorno).

Adulti, pazienti anziani e adolescenti di età superiore a 12 anni: 0,5-1 mg due volte al giorno (1-2 mg al giorno).

In caso di terapia prolungata la posologia viene stabilita dal medico caso per caso.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Modalità d'uso

1. Staccare la monodose dalla striscia (figura 1).
2. Scuotere cautamente la monodose con un leggero movimento rotatorio.
3. Tenere diritta la monodose e aprirla svitando il tappo (figura 2).
4. Tenere l'apertura della monodose nel serbatoio del nebulizzatore e comprimere delicatamente la fiala (figura 3).
5. Per garantire un dosaggio più esatto, la monodose è munita di una linea sulla parte anteriore. Se si tiene la monodose capovolta, questa linea indica la metà del contenuto (1 ml). Se per l'inalazione occorre soltanto 1 ml, la monodose deve essere vuotata soltanto fino alla linea.

Avvertenze importanti

Sciacquarsi la bocca dopo ogni utilizzo di Budenid Steri-Nebs.

Se per l'inalazione si usa una maschera, bisogna badare che questa aderisca bene al viso. Dopo ogni applicazione con maschera è opportuno lavarsi bene il viso per prevenire irritazioni della pelle.

Per lattanti e bambini piccoli è consigliabile usare una maschera che aderisca bene al volto.

I bambini possono essere trattati con Budenid Steri-Nebs soltanto sotto la sorveglianza di adulti e seguendo rigorosamente le istruzioni del medico.

Una volta aperta, la monodose deve essere tenuta al riparo dalla luce e usata interamente entro 12 ore. Dopo l'apertura la sospensione rimanente non è più sterile. Gettare poi via la sospensione non usata. Prima dell'uso si consiglia di scuotere con cautela la monodose incominciata, con un leggero movimento rotatorio.

Consigli per la pulizia

Dopo ogni uso occorre sciacquare con acqua calda la camera di nebulizzazione e la maschera o il boccaglio e pulirli con un detergente delicato o secondo le istruzioni del fabbricante dell'inalatore.

Poi sciacquare accuratamente e asciugare bene, collegando la camera di nebulizzazione al compressore.

Con l'applicazione dei Budenid Steri-Nebs possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Spesso possono manifestarsi infezione del polmone (polmonite) in patienti con BPCO.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000)

Occasionalmente possono manifestarsi leggere irritazioni della mucosa faringea con difficoltà di deglutizione, tosse e raucedine nonché offuscamento della vista.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Raramente, in seguito ad un trattamento locale con cortisonici, possono comparire eruzioni cutanee.

Raramente possono manifestarsi reazioni allergiche gravi.

In rari casi, il trattamento può provocare un'infezione da lieviti (mughetto) localizzata alle mucose buccali e faringee, che ha l'aspetto di una patina biancastra. In questi casi, si raccomanda di consultare subito il medico curante. Si è sperimentato che la comparsa di un'infezione fungina è più rara se si sciacqua la bocca con acqua o si lavano i denti dopo l'uso.

Si sono potuti osservare nervosismo, irrequietezza, depressione, disturbi comportamentali e reazioni d'ipersensibilità associate ad irritazioni cutanee.

In rari casi, i medicamenti da somministrare per via inalatoria possono provocare spasmi alle vie respiratorie (broncospasmi).

I corticosteroidi inalatori possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, in particolare se utilizzati a dosi elevate per un periodo prolungato. Questi effetti comprendono:

• cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio)
• glaucoma (aumento della pressione interna dell'occhio)
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• ridotta funzionalità corticosurrenalica (piccole ghiandole situate vicino ai reni).

La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con i corticosteroidi assunti per via inalatoria che con quelli in compresse.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

In casi isolati, durante l'uso compare un sapore leggermente amaro.

In casi isolati, compaiono irritazioni della pelle del viso quando si utilizza un inalatore con maschera da applicare al volto. Per prevenire irritazioni di questo genere, si consiglia di lavare il viso dopo ogni inalazione.

Frequenza non nota

Con frequenza non nota possono verificarsi stati ansiosi, disturbi del sonno, agitazione, iperattività, aggressività (principalmente nei bambini), crampi muscolari, tremori ed ematomi.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Una volta aperto l'involucro, si deve consumarne il contenuto entro 3 mesi.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale e al riparo dalla luce. Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Gli Steri-Nebs non devono essere gelati.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Se è in possesso di Budenid Steri-Nebs scaduti, li riporti in farmacia per l'eliminazione.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 ml di Budenid Steri-Nebs da 0,5mg/2 ml di sospensione per nebulizzatore contiene 0,25 mg di budesonide.

1 ml di Budenid Steri-Nebs da 1mg/2 ml di sospensione per nebulizzatore contiene 0,5 mg di budesonide.

Sostanze ausiliarie

Polisorbato 80, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, sodio edetato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

60087 (Swissmedic).

I Budenid Steri-Nebs sono ottenibili in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Budenid Steri-Nebs 0,5mg/2 ml: confezioni da 20 e 60 fiale monodose.

Budenid Steri-Nebs 1mg/2 ml: confezioni da 20 e 60 fiale monodose.

Teva Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 7.1