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10 mg Dexmethylphenidati hydrochloridum
,
8.65 mg Dexmethylphenidatum
,
Macrogolum 6000
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Sacchari spheri
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Saccharum
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Amylum maydis
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Ammonio methacrylatis copolymerum B
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Acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:1
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Talcum
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Triethylis citras
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Gelatina
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Titanii dioxidum (E171)
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Lacca
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Propylenglycolum
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Kalii hydroxidum
,
Titanii dioxidum (E171)
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Sandoz Pharmaceuticals AG
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.
Focalin XR contiene il principio attivo dexmetilfenidato, uno stimolante del sistema nervoso centrale. Focalin XR è destinato alla somministrazione una volta al giorno.
Focalin XR è indicato per il trattamento della sindrome da deficit di attenzione e iperattività sussistente dall'infanzia (ADHD) come parte di un programma terapeutico che comprende anche misure psicologiche, pedagogiche e sociali.
Una parte dei bambini affetti da ADHD presenta i sintomi anche in età adulta. Di conseguenza, se viene avviato un trattamento, negli adulti la sintomatologia dovrebbe essere iniziata già dall'infanzia.
I sintomi dell'ADHD comprendono, ad esempio: rapida perdita dell'attenzione, errori di disattenzione, incapacità di ascoltare, incapacità di terminare i compiti, incapacità di seguire istruzioni, facilità nel venire distratti o disturbati, impulsività, inquietudine, irrequietezza, bisogno eccessivo di parlare, impulso a correre in momenti inappropriati, tendenza a disturbare o interrompere gli altri e difficoltà nel concentrarsi su un compito o tema. L'apprendimento è pregiudicato. Nel complesso i sintomi possono causare difficoltà nell'ambiente sociale, a scuola e sul lavoro. Le persone con ADHD potrebbero non presentare tutti questi sintomi. Questi sintomi possono presentarsi saltuariamente anche in persone non affette da ADHD; nelle persone con ADHD il loro insorgere è tuttavia di natura tale da pregiudicare le attività quotidiane e si manifesta in più di un ambiente (ad es. a casa, a scuola, sul lavoro). L'ADHD può protrarsi fino all'età adulta.
Dopo una visita approfondita, il suo medico ha deciso una terapia con Focalin XR per lei o suo/a figlio/a.
Il trattamento con Focalin XR può attenuare i sintomi principali dell'ADHD quali distrazione da moderata a forte, rapida perdita dell'attenzione, impulsività, attività motoria intensificata e comportamento sociale irregolare.
Focalin XR può essere usato soltanto su prescrizione di un medico che ha esperienza con la terapia dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti o negli adulti e a condizione di un controllo periodico da parte di tale medico.
Prima dell'inizio del trattamento, il suo medico deve chiarire se lei o suo/a figlio/a soffre di una malattia cardiovascolare controindicata in caso di trattamento con Focalin XR. Inoltre, il medico misura il peso e l'altezza di suo/a figlio/a prima e durante il trattamento.
Al fine di accertare se Focalin XR provochi un qualsiasi effetto collaterale, il medico di tanto in tanto controllerà lo stato di salute del paziente (ad es. pressione arteriosa, frequenza cardiaca) e, nei bambini che assumono Focalin XR, controllerà anche la crescita. Se un paziente assume Focalin XR per un periodo prolungato, verranno eseguiti esami del sangue per controllare il numero di cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
Il trattamento con Focalin XR deve essere messo in atto e controllato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del comportamento dei bambini, degli adolescenti e degli adulti. Oltre al trattamento farmacologico, la terapia nella sua totalità deve comprendere misure psicologiche, educative e sociali. La diagnosi deve basarsi su criteri riconosciuti.
L’uso di Focalin XR nei pazienti con più di 65 anni d’età non è stato valutato in studi controllati.
I pazienti non possono assumere Focalin XR se:
I bambini al di sotto dei 6 anni non possono assumere Focalin XR.
Segnali al suo medico se lei o suo/a figlio/a:
Durante il trattamento con metilfenidato può verificarsi una situazione potenzialmente fatale, la cosiddetta sindrome da serotonina (gravi alterazioni delle funzioni cerebrali, muscolari e del tratto digerente a causa degli elevati livelli di serotonina nell'organismo), in particolare se si assumono contemporaneamente altri medicamenti che interferiscono con il metabolismo della serotonina.
Si tratta di medicamenti per il trattamento dell'emicrania, i cosiddetti triptani, medicamenti contro la depressione quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina- noradrenalina (SNRI) e gli antidepressivi triciclici, il litio, gli analgesici tramadolo, fentanyl e tapentadolo, il destrometorfano (antitosse), il metadone, preparati a base di erba di San Giovanni (rimedio naturale contro le depressioni lievi), gli inibitori delle MAO (compreso l'antibiotico linezolide e il blu di metilene) e i preparati a base di triptofano (utilizzati nei disturbi del sonno e nella depressione). La sindrome da serotonina si manifesta con ansia, agitazione, irritabilità, ideazione delirante, tremore, riflessi esagerati, crampi muscolari, nausea, vomito, diarrea, aumento della temperatura corporea, sudorazione, palpitazioni, oscillazioni della pressione arteriosa, vertigini, vaneggiamento, perdita di conoscenza. Se lei nota su di sé o su suo/a figlio/a questi sintomi, deve informare immediatamente il medico per poter iniziare un trattamento adeguato. Il suo medico le chiederà se lei o suo/a figlio/a assume altri medicamenti o se lei, suo/a figlio/a o altri membri della sua famiglia soffrono di altre malattie (come ad es. malattie cardiache). È importante fornire al proprio medico tutte le informazioni affinché questi possa decidere se Focalin XR è il medicamento adatto nel caso specifico. Il suo medico può decidere che lei o suo/a figlio/a necessita di ulteriori esami medici prima dell'assunzione di questo medicamento.
Il medico misurerà la pressione del sangue e la frequenza cardiaca in occasione di ogni cambiamento di dose oppure se decide che queste misurazioni sono necessarie. Il medico controllerà inoltre se ha problemi di umore o di stati di animo oppure se ha altre sensazioni inusuali o se queste condizioni peggiorano durante il periodo in cui lei o suo/a figlio/a ha assunto Focalin XR.
Focalin XR è un inibitore della ricaptazione della dopamina, e in quanto tale può interferire con medicamenti che influiscono sul livello di dopamina (agonisti della dopamina, incluso L-DOPA, e antidepressivi triciclici) e con antagonisti dopaminergici (antipsicotici, es. aloperidolo), se vengono somministrati contemporaneamente. A causa di questi opposti meccanismi d'azione, il trattamento concomitante con Focalin XR e antipsicotici non è consigliato.
Se a parere del medico la somministrazione concomitante è necessaria, si raccomanda di prestare attenzione alla comparsa di disturbi motori (i cosiddetti sintomi extrapiramidali).
Poiché con il sovradosaggio di questo medicamento possono manifestarsi danni muscolari, in alcun caso la posologia prescritta non deve essere superata.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui lei o suo/a figlio/a:
Nell'assunzione prolungata di dexmetilfenidato nei bambini è stato osservato un rallentamento della crescita (del peso e/o dell'altezza). Se il/la paziente è nell'età della crescita, il medico monitorerà attentamente il peso e l'altezza. Se il/la paziente non continua a crescere normalmente o aumenta di peso, il medico può interrompere il trattamento con Focalin XR.
Esistono prove cliniche secondo le quali durante la somministrazione di medicamenti con il principio attivo dexmetilfenidato aumenta l'insorgenza di disturbi psichiatrici (anche assuefazione e comportamento suicida) nonché di perdita di peso e dell'appetito.
Se il medicamento è interrotto, possono insorgere crisi di astinenza, sbalzi di umore o iperattività.
Con l'impiego di Focalin XR sono stati osservati disturbi dell'accomodazione visiva (difficoltà nel passaggio dalla messa a fuoco su campo lontano a quella su campo vicino) e disturbi visivi (ad es. vista annebbiata). Focalin XR può causare stordimento. Pertanto, questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Inoltre, si sconsiglia il consumo di alcol durante il trattamento con Focalin XR.
Se si usano altri medicamenti, Focalin XR può influire sulla loro efficacia o causare effetti collaterali. Se si assume uno dei seguenti medicamenti, occorre discuterne con il medico curante prima di assumere Focalin XR:
Se non è sicuro/a sul fatto che un medicamento assunto da lei o da suo/a figlio/a corrisponda o no a uno dei medicamenti sopraelencati, consulti il suo medico o il suo farmacista prima di assumere Focalin XR.
Se a lei o a suo/a figlio/a è stata diagnosticata un'intolleranza a determinati tipi di zucchero, consulti il medico prima di assumere Focalin XR.
Informi il suo medico se è incinta o se sta allattando.
Focalin XR deve essere somministrato durante la gravidanza solo su esplicita prescrizione medica.
Prima di usare metilfenidato parli con il suo medico se lei o sua figlia:
Durante il trattamento bisogna rinunciare all'allattamento. Il principio attivo di Focalin XR può passare nel latte materno.
La posologia e l'orario di somministrazione di Focalin XR vengono stabiliti dal medico in base alle necessità individuali. Di solito, Focalin XR viene prescritto in una sola dose giornaliera. La dose giornaliera complessiva non deve superare i 20 mg. Generalmente, la dose iniziale nei bambini è di 5 mg, negli adolescenti e negli adulti è di 10 mg. La dose può essere aumentata gradualmente di 5 mg per volta. Focalin XR dovrebbe essere assunto poco prima delle circostanze in cui di solito si presentano gli impegni più gravosi (scuola, attività professionale, aspetti sociali).
Focalin XR (capsule per la somministrazione una volta al giorno) può essere assunto con o senza cibo, essere deglutito sotto forma di capsula intera, oppure il contenuto della capsula può essere cosparso su una piccola porzione di cibo (v. sotto). La capsula di Focalin XR non deve tuttavia essere masticata, schiacciata o divisa.
Focalin XR somministrazione dopo aver cosparso il contenuto della capsula su un alimento: la capsula può essere aperta cautamente e le sferette possono essere disperse su una piccola quantità di un alimento morbido, ad es. purea di mele fredda. L'alimento scelto non deve essere caldo. Questo insieme così preparato dovrà essere assunto immediatamente e completamente, senza però masticare le sferette. Non devono avanzare residui della miscela né essa deve essere assunta solo parzialmente.
Nel caso in cui venisse tralasciata per errore una dose, questa dovrà essere recuperata quanto prima. Se avesse delle domande a questo proposito, la preghiamo di rivolgersi al suo medico. Nel caso in cui venissero assunte per errore più capsule di quelle prescritte dal medico, consulti immediatamente il suo medico o si rechi presso il più vicino ospedale.
Non interrompa l'assunzione di Focalin XR senza averne prima discusso con il medico. Potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose giornaliera prima di interrompere completamente l'assunzione. Dopo un'interruzione della terapia, è necessario un monitoraggio medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Gli effetti indesiderati più comuni dei medicamenti che contengono dexmetilfenidato, quali ad esempio Focalin XR, sono:
mal di testa, nervosismo, insonnia, dolori articolari, bocca secca, temperatura corporea elevata (febbre), perdita anomala o assottigliamento dei capelli, sonnolenza o stordimento inusuali, perdita o riduzione dell'appetito, prurito, eruzione cutanea o eruzione cutanea pruriginosa con arrossamento (orticaria), tosse, mal di gola, irritazioni del naso e della faringe, pressione del sangue alta, battito cardiaco più rapido (tachicardia), capogiri, movimenti incontrollabili, iperattività, agitazione, ansietà, umore depresso, irascibilità e comportamento anormale, dolori allo stomaco, diarrea, nausea, indisposizione a livello dello stomaco e vomito.
Il suo medico dovrebbe già averla informata sugli ulteriori effetti collaterali significativi o gravi che possono insorgere con l'assunzione di medicamenti che contengono dexmetilfenidato; si tratta degli effetti seguenti:
Durante il trattamento con Focalin XR possono comparire i seguenti effetti collaterali:
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. Si rivolga immediatamente al suo medico se si verifica uno degli effetti collaterali seguenti: pensieri suicidi (suicidio) o tentativi di procurarsi la morte (idee o tentativi suicidi, incluso suicidio riuscito); senso di intorpidimento, sensazione di freddo, pizzocore e alterazioni cromatiche (prima bianche, poi blu e infine rosse) sulle dita delle mani e dei piedi quando fa freddo (sindrome di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità).
Gli effetti collaterali più comuni di Focalin XR sono bocca secca, diminuzione dell'appetito, ansietà (meno frequente nei bambini), nervosismo, insonnia, vertigini e mal di testa.
Effetti collaterali comuni sono disturbi digestivi, intontimento, mal di gola, sensazione di sconforto (depressione), aggressività (aggressione), sfregamento eccessivo dei denti (bruxismo).
Gli effetti collaterali non comuni sono: spasmo dei muscoli della mandibola che rende più difficile l'apertura della bocca (trismo).
Gli effetti collaterali con frequenza non nota sono: balbuzie (disfemia), enuresi nei bambini durante la notte (enuresi notturna), sanguinamento dal naso.
Durante l'impiego a lungo termine in bambini, Focalin XR può determinare una moderata diminuzione dell'aumento di peso e una lieve inibizione della crescita.
Esistono dati clinici che indicano come durante la somministrazione di farmaci con il principio attivo metilfenidato si siano verificati con maggiore frequenza disturbi psichiatrici (compreso un comportamento di dipendenza), anche perdita dell'appetito e del peso, sensazione di irrequietezza, tremori, mal di denti, disturbi del sonno e sudorazione intensa.
Durante l'assunzione di lunga durata di metilfenidato è stato osservato, nei bambini, un rallentamento della crescita (rallentato aumento del peso e/o dell'altezza). Nel caso in cui i pazienti fossero nell'età della crescita, il suo medico controllerà attentamente l'altezza e il peso suo o di suo/a figlio/a. Qualora i pazienti non dovessero continuare a crescere o ad aumentare di peso secondo le aspettative, il medico potrà interrompere il trattamento con Focalin XR.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, si rivolga al suo medico, farmacista.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.
Focalin XR (capsule per la somministrazione una volta a giorno) deve essere conservato a temperature non superiori a 25°C e al riparo dall'umidità.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 capsula contiene 5 mg (celeste), 10 mg (beige), 15 mg (verde) o 20 mg (bianco) di dexmetilfenidato cloridrato.
Sfere di zucchero (equivalenti a max 60.42 mg di saccarosio), macrogol 6000,
ammonio metacrilato copolimero tipo B, acido metacrilico‑metilmetacrilato copolimero (1:1), talco, citrato di trietile.
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132).
Sfere di zucchero (equivalenti a max 120.83 mg di saccarosio), macrogol 6000, ammonio metacrilato copolimero tipo B, acido metacrilico‑metilmetacrilato copolimero (1:1), talco, citrato di trietile.
Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), gelatina, ossido di ferro giallo (E 172).
Sfere di zucchero (equivalenti a max 181.25 mg di saccarosio), macrogol 6000, ammonio metacrilato copolimero tipo B, acido metacrilico‑metilmetacrilato copolimero (1:1), talco, citrato di trietile.
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172).
Sfere di zucchero (equivalenti a max 241.68 mg di saccarosio), macrogol 6000,
ammonio metacrilato copolimero tipo B, acido metacrilico‑metilmetacrilato copolimero (1:1), talco, citrato di trietile.
Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), gelatina.
Inchiostro di impressione: gommalacca (E 904), glicole propilenico, potassio idrossido, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
59245 (Swissmedic)
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Focalin XR: capsule da 5, 10, 15 o 20 mg in confezioni da 30 e da 100 capsule.
Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Può pagare anche comodamente con fattura.