Su prescrizione medica.

Galvumet è un medicamento da assumere per il trattamento del diabete di tipo 2. Galvumet contiene i principi attivi vildagliptin e metformina. Viene prescritto ai pazienti assieme a una dieta e a dell'attività fisica, se questi pazienti hanno già ricevuto una terapia a base di vildagliptin e metformina o se il diabete non è trattato in modo soddisfacente con l'assunzione di metformina o vildagliptin in monoterapia.

Il suo medico può prescriverle un trattamento solo con Galvumet o in combinazione con un altro medicamento antidiabetico orale per tenere sotto controllo la sua glicemia.

Galvumet viene prescritto anche, insieme a una dieta e ad attività fisica, come terapia supplementare all'insulina per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti in cui una dose stabile di insulina e metformina da sole non portano a un controllo della glicemia soddisfacente.

Galvumet contribuisce a controllare la glicemia (tasso di zucchero) nel sangue. Questo tipo di medicamenti è conosciuto con la denominazione di antidiabetici orali.

Nel diabete di tipo 2, l'organismo produce troppa poca insulina e/o troppo glucagone. Inoltre, l'effetto dell'insulina prodotta dall'organismo può essere limitato. L'insulina (prodotta dal pancreas) aiuta a diminuire la glicemia, soprattutto dopo i pasti. Il glucagone, anch'esso prodotto dal pancreas, stimola la produzione di zucchero, cosa che porta a un aumento della glicemia.

Galvumet fa in modo che il pancreas produca più insulina e meno glucagone (effetto del vildagliptin) e che l'insulina faccia meglio effetto (effetto della metformina). In questo modo Galvumet contribuisce a un migliore controllo della glicemia.

È importante che durante la terapia con Galvumet lei segua i consigli riguardanti la sua alimentazione e/o l'attività fisica.

Un buon controllo della glicemia non dipende solamente dalla terapia medicamentosa bensì anche, in modo decisivo, dal rispetto della dieta e da una sufficiente attività fisica. È quindi importante che lei segua le indicazioni ricevute in questo senso dal suo medico o dalla consulenza sul diabete.

Galvumet non può essere assunto:

• Se reagisce con un'allergia a uno delle componenti.
• Se soffre di una forte disfunzione renale.
• Se di recente ha avuto un infarto cardiaco, se soffre di insufficienza cardiaca o di gravi disturbi della circolazione, shock incluso, oppure se ha difficoltà respiratorie.
• Se soffre o ha sofferto di gravi complicazioni del suo diabete. Di queste complicazioni fanno parte ad es. una chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con rapida perdita di peso, nausea e vomito) o un coma diabetico.
• Se deve sottoporsi a un esame radiologico con un mezzo di contrasto (uno speciale esame radiologico durante il quale le viene iniettato un colorante). In questo caso deve interrompere la terapia con Galvumet, nella fattispecie prima o il giorno dell'esame e per alcuni giorni a seguire.

Se manifesta vertigini, non guidi un veicolo né utilizzi attrezzi o macchine.

Se soffre di un disturbo del fegato o di diabete di tipo 1, non dovrebbe assumere Galvumet. Galvumet non è un sostituto dell'insulina.

Se insorgono uno o più dei seguenti sintomi: sensazione di freddo e malessere, dolori muscolari, stordimento, forte nausea o forte vomito, mal di pancia, vertigini, disturbi del ritmo cardiaco o respirazione rapida. Questi possono essere sintomi di un'acidosi lattica, un grave scompenso metabolico. In questo caso deve contattare immediatamente il suo medico. La probabilità di insorgenza di un'acidosi lattica è maggiore nei pazienti che hanno una funzione renale disturbata.

Se manifesta nausea, sudorazione, sensazione di debolezza, vertigini, tremore o mal di testa (segni di una glicemia troppo bassa). Ciò può essere provocato da una carenza nell'alimentazione, da un'eccessiva attività fisica senza la corrispondente assunzione di alimenti o da un consumo eccessivo di alcol.

Se manifesta alcuni di questi sintomi, interrompa l'assunzione di Galvumet e consulti immediatamente un medico.

Se assume Galvumet in combinazione con un altro antidiabetico orale o con l'insulina, il rischio di ipoglicemia (concentrazione di zucchero troppo bassa nel sangue) può essere maggiore. Eventualmente il suo medico ne ridurrà la dose.

Durante l'assunzione di Galvumet sono stati documentati casi di pancreatite (infiammazione del pancreas). La pancreatite è una malattia grave potenzialmente pericolosa per la vita. Interrompa l'assunzione di Galvumet e si rechi dal medico se soffre di dolori addominali forti e persistenti, con o senza vomito, poiché potrebbe trattarsi di una pancreatite.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico sotto anestesia generale, è necessaria un'interruzione della terapia con Galvumet per alcuni giorni prima e dopo l'operazione. Il suo medico deciderà quando dovrà interrompere il trattamento con Galvumet e quando lo dovrà riprendere.

Galvumet dovrebbe essere utilizzato nei pazienti anziani esclusivamente in assenza di qualsiasi limitazione della funzionalità renale. Se lei è anziano, il suo medico controllerà perciò più volte l'anno la sua funzionalità renale.

Non sono disponibili informazioni sull'utilizzo di Galvumet nei bambini e negli adolescenti (con meno di 18 anni). Perciò l'utilizzo di Galvumet in questi pazienti non è consigliato.

Se consuma alcol giornalmente o di quando in quando in eccessive quantità.

Durante l'assunzione di Galvumet non consumi eccessive quantità di alcol o non assuma medicamenti che contengono alcol.

Contatti il suo medico se la sua glicemia peggiora improvvisamente, se i suoi test della glicemia danno risultati inconsueti o se si sente malato/a.

Consulti immediatamente il suo medico se avverte dolori, sensibilità o debolezza muscolari inspiegabili. In rari casi i problemi muscolari, tra cui danni ai muscoli, possono essere gravi e causare danni ai reni. Il rischio può essere più alto a dosi più elevate di Galvumet e nei pazienti con funzionalità renale anormale.

Se sta assumendo farmaci per trattare l'angina pectoris, l'infezione da HIV o un determinato tipo di carcinoma alla tiroide (carcinoma midollare tiroideo), informi il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Gravidanza

Informi il suo medico se è incinta o se dovesse restare incinta durante il trattamento.

Durante la gravidanza può assumere Galvumet unicamente con l'espressa autorizzazione del suo medico.

Allattamento

Non è noto se le sostanze attive di Galvumet, vildagliptin e metformina cloridrato, passino nel latte materno. Se allatta, non deve assumere Galvumet.

Ne parli al suo medico.

Il suo medico le dirà quante compresse rivestite con film di Galvumet dovrà assumere e in quali orari della giornata.

Di regola si tratta di 1 compressa rivestita con film, due volte al giorno.

Non superi la dose giornaliera massima di 1 compressa rivestita con film due volte al giorno.

Non superi la dose prescritta dal suo medico.

A seconda del suo stato di salute, il suo medico le prescriverà Galvumet da solo o associato ad altri medicamenti per trattare il diabete.

Quando e come deve assumere Galvumet?

Se assume Galvumet durante oppure subito dopo un pasto, la possibilità di disturbi gastrici diminuisce.

Galvumet deve essere ingerito senza masticarlo e con un bicchiere d'acqua.

Per quanto tempo deve assumere Galvumet?

Assuma Galvumet per tutto il tempo che le viene prescritto dal suo medico. È importante effettuare dei regolari controlli dal medico per assicurarsi che la terapia sortisca l'effetto desiderato.

Non interrompa l'assunzione di Galvumet, tranne nel caso in cui il suo medico le dica espressamente di farlo.

Cosa deve fare se ha dimenticato di prendere Galvumet?

È consigliabile assumere il medicamento ogni giorno alla stessa ora. Se però si è dimenticato/a di prendere Galvumet, recuperi l'assunzione non appena se ne ricorda. Assuma poi la successiva dose di nuovo all'orario abituale. Se però è già quasi l'ora della successiva assunzione, tralasci l'assunzione della dose dimenticata. Non assuma una doppia dose di Galvumet per compensare la compressa dimenticata.

Cosa deve fare se ha assunto più Galvumet del necessario?

Se per errore ha assunto troppe compresse o se un'altra persona dovesse aver preso il suo medicamento, informi immediatamente il suo medico. È possibile che necessiti di assistenza medica. Se possibile, mostri la confezione al suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

I seguenti effetti collaterali possono insorgere durante l'assunzione di Galvumet:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Nausea, vomito, diarrea, mal di pancia, perdita dell'appetito.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Vertigini, tremito, sapore metallico in bocca, brividi, bruciore di stomaco, mal di testa, sudorazione intensa, ipoglicemia (abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue), livelli ridotti o bassi di vitamina B₁₂ nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema, lingua rossa e dolorante, formicolio o cute pallida o gialla).

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1 000)

Stanchezza, gonfiore delle mani e dei piedi (edemi periferici), dolori articolari, stitichezza, sensazione di debolezza, aumento di peso, diarrea, flatulenza.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

Infezioni delle vie respiratorie superiori, infiammazioni del naso e della gola (nasofaringite), acidosi lattica, infiammazione del fegato, reazioni cutanee come arrossamento cutaneo, prurito, orticaria (pomfi).

Raramente, durante la terapia con Galvumet, specialmente se in combinazione con un ACE-inibitore (medicamento per abbassare la pressione sanguigna), possono insorgere disturbi respiratori e della deglutizione e gonfiore di volto, braccia e gambe, occhi, labbra o lingua. In presenza di questi sintomi dovrebbe interrompere immediatamente la terapia e informare il suo medico.

Se dovesse osservare un ittero o altri segni di un disturbo della funzione epatica (occhi e pelle gialli, nausea, mancanza di appetito o colorazione scura delle urine), dovrebbe interrompere immediatamente la terapia e contattare il suo medico.

Se osserva i sintomi di un'acidosi lattica come sensazione di freddo e malessere, dolori muscolari, stordimento, forte nausea o forte vomito, diarrea, mal di pancia, perdita di peso inspiegabile, vertigini, disturbi del ritmo cardiaco o respirazione rapida, deve interrompere immediatamente la terapia e contattare il suo medico. L'acidosi lattica può portare a coma.

Se dovesse notare dolori addominali intensi e persistenti con o senza vomito (possibile segno di una pancreatite), dovrà interrompere immediatamente il trattamento e mettersi in contatto con il suo medico.

Contatti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità o debolezza muscolari. Questo perché in rari casi i problemi muscolari, tra cui danni muscolari, possono essere gravi, causare danni ai reni e possono portare alla morte. Questo rischio di danni muscolari può essere maggiore nei pazienti più anziani (65 anni e più), nelle pazienti di sesso femminile, nei pazienti con disturbo della funzionalità renale, nei pazienti con problemi alla tiroide e nei pazienti che assumono dosi più elevate di Galvumet.

Dopo l'introduzione sul mercato sono state riportate le seguenti ulteriori reazioni da medicamento indesiderate:

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1 000)

Dopo l'introduzione sul mercato sono stati riportati in qualche pazienti calcoli biliari ed infiammazioni della cistifellea.

Frequenza non nota: (non è possibile stimare sulla base dei dati disponibili)

Eruzione cutanea pruriginosa, distacco della pelle o vescicole cutanee, bolle cutanee, infiammazione dei vasi sanguigni cutanei, pancreatite.

Informi il suo medico se uno di questi effetti collaterali la disturba molto.

Se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglietto informativo si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Conservare il medicamento al riparo dall'umidità, a temperature non superiori a 30°C e nella confezione originale.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Ogni compressa rivestita con film di Galvumet contiene vildagliptin e metformina cloridrato, quali principi attivi, e sostanze ausiliarie.

Sono disponibili tre dosaggi:

• Compresse rivestite con film da 50 mg di vildagliptin e 500 mg di metformina cloridrato.
• Compresse rivestite con film da 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato.
• Compresse rivestite con film da 50 mg di vildagliptin e 1 000 mg di metformina cloridrato.

Principi attivi

Vildagliptin e metformina cloridrato

Sostanze ausiliarie

Compresse rivestite con film da 50/500 mg: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 4000, talco

Compresse rivestite con film da 50/850 mg: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 4000, talco

Compresse rivestite con film da 50/1 000 mg: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 4000, talco

58451 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

• Compresse rivestite con film da 50/500 mg: confezioni da 60 e 180 compresse rivestite con film.
• Compresse rivestite con film da 50/850 mg: confezioni da 60 e 180 compresse rivestite con film.
• Compresse rivestite con film da 50/1 000 mg: confezioni da 60 e 180 compresse rivestite con film.

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).