Su prescrizione medica.

Afinitor contiene il principio attivo everolimus e viene impiegato nel trattamento di:

• donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali, HER 2 negativo, in combinazione con exemestane, dopo fallimento di una precedente terapia a base di letrozolo o anastrozolo;
• tumori neuroendocrini avanzati di origine pancreatica, gastrointestinale o polmonare;
• carcinomi a cellule renali in stadio avanzato.

I tumori neuroendocrini sono tumori rari che possono insorgere in varie parti del corpo.

Il principio attivo di Afinitor ferma la proliferazione delle cellule cancerose e ne interrompe l'afflusso di sangue rallentando così l'accrescimento e la diffusione dei carcinomi.

Non deve assumere Afinitor se è ipersensibile o allergico/a a everolimus, a medicamenti contenenti principi attivi simili (sirolimus, temsirolimus) o a un altro componente di Afinitor come ad es. il lattosio.

Afinitor le viene prescritto soltanto da un medico esperto in terapia oncologica. Segua con precisione tutte le indicazioni del medico.

Informi il suo medico in caso di:

• disturbi polmonari o respiratori: informi immediatamente il suo medico qualora dovesse notare sintomi nuovi o in peggioramento a carico dei polmoni o del respiro quali, ad esempio, tosse, dolore toracico o respiro affannoso. In questo caso potrebbe trattarsi di una infiammazione del polmone (polmonite) non-infettiva (vale a dire non causata da agenti patogeni) che, a seconda delle circostanze, potrebbe avere effetti potenzialmente letali. Il suo medico deciderà se sarà necessario ridurre la dose di Afinitor (o interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente) o introdurre un ulteriore medicamento;
• una qualsiasi infezione: Afinitor potrebbe aumentare la probabilità di contrarre un'infezione (ad es. un'infezione polmonare o delle vie urinarie). Informi immediatamente il suo medico in caso di aumento della temperatura corporea, raffreddore o altri segni di infezione, poiché potrebbe avere bisogno urgente di un trattamento. Durante il trattamento con Afinitor sono state talvolta osservate gravi infezioni, che hanno portato a conseguenze gravi come avvelenamento del sangue (sepsi), tra cui shock settico, insufficienza respiratoria o insufficienza epatica. In casi isolati, queste infezioni hanno avuto esito fatale;
• reazioni allergiche: se nel corso della terapia con Afinitor dovesse sviluppare sintomi quali lingua o gola gonfia e/o difficoltà respiratorie, questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica. In questo caso contatti immediatamente un medico;
• malattie renali: in alcuni pazienti trattati con Afinitor, è stata osservata insufficienza renale. Il suo medico controllerà la sua funzione renale durante il trattamento con Afinitor;
• vaccinazioni: chieda consiglio al suo medico prima di sottoporsi a una vaccinazione nel corso della terapia con Afinitor;
• complicanze durante la radioterapia: in alcuni pazienti che hanno ricevuto Afinitor in concomitanza a radioterapia o poco dopo essersi sottoposti a radioterapia, sono state osservate gravi reazioni associate a radioterapia (come respiro affannoso, nausea, diarrea, eruzione cutanea e dolori a bocca, gengive e gola). Informi il suo medico se si è sottoposto/a radioterapia prima di ricevere il trattamento con Afinitor o se deve sottoporsi a radioterapia nel prossimo futuro. Sono state inoltre riportate reazioni associate a radioterapia nel sito della radioterapia precedente (ad es. arrossamento cutaneo o polmonite);
• ulcere in bocca (infiammazioni della mucosa orale): Afinitor potrebbe causare ulcere e dolori nel cavo orale. Informi il suo medico se dovesse presentare dolori, disturbi o ulcere aperte nel cavo orale. Il suo medico deciderà se ridurre la dose di Afinitor (o interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente). Inoltre, potrebbe essere necessario per lei sottoporsi a un trattamento con un collutorio orale o con un gel. Tuttavia, alcuni collutori o gel potrebbero far aggravare le ulcere, pertanto non prenda iniziative senza aver prima consultato il suo medico;
• problemi al fegato o se in passato ha sofferto di una qualsiasi malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato (in questo caso potrebbe essere necessaria una riduzione della dose che sta assumendo);
• epatite B in passato, poiché questa può riattivarsi durante la terapia con Afinitor (cfr. la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Afinitor?»);
• diagnosi di diabete (glicemia troppo alta);
• valori elevati di colesterolo e/o di altri lipidi nel sangue;
• assunzione di altri medicamenti quali ad esempio
  • medicamenti contro le infezioni (contro le infezioni da funghi, ad es. posaconazolo, itraconazolo, voriconazolo e fluconazolo; contro le infezioni batteriche, ad es. antibiotici quali claritromicina o eritromicina),
  • medicamenti per il trattamento della tubercolosi come rifampicina o rifabutina,
  • preparati contenenti estratto di iperico (noto anche come Hypericum perforatum o erba di San Giovanni) per il trattamento della depressione e altre patologie,
  • medicamenti contro le convulsioni (epilettiche) (quali ad es. fenitoina, carbamazepina, cannabidiolo [CBD] e fenobarbital),
  • medicamenti contro l'HIV quali ad es. ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, efavirenz, nevirapina,
  • alcuni medicamenti per il trattamento di cardiopatie o dell'ipertensione (quali ad es. verapamil, diltiazem) nonché inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori: medicamenti per il trattamento dell'ipertensione o di altri problemi cardiovascolari),
  • ciclosporina (un medicamento utilizzato per prevenire il rigetto da parte dell'organismo in caso di trapianto di organo),
  • aprepitant (un medicamento utilizzato per contrastare nausea e vomito),
  • midazolam (un medicamento impiegato per il trattamento di convulsioni acute o come tranquillante prima o nel corso di un intervento chirurgico o di altre procedure mediche),
  • prodotti contenenti cannabidiolo [CBD] (canapa CBD, cannabis);
• gravidanza accertata, presunta o desiderata (cfr. sotto);
• allattamento (cfr. sotto);
• intervento chirurgico in programma, concluso di recente o qualora in seguito a un tale intervento dovessero manifestarsi complicazioni durante la cicatrizzazione, poiché in caso di utilizzo di Afinitor vi è un maggior rischio di insorgenza di problemi relativi alla cicatrizzazione.

Durante la terapia con Afinitor è consigliabile non assumere mai un nuovo medicamento senza averne prima parlato con il medico che le ha prescritto Afinitor. Se sa di essere intollerante allo zucchero, assuma Afinitor solo dopo aver consultato il medico.

Durante il trattamento con Afinitor le saranno controllati periodicamente i valori del sangue. Verrà monitorato il numero di cellule ematiche (globuli rossi e bianchi, come anche le piastrine) per verificare se Afinitor abbia o meno un effetto indesiderato su di essi. Questi campioni di sangue saranno prelevati anche per monitorare la funzionalità renale ed epatica e per tenere sotto controllo la glicemia e i livelli di colesterolo, poiché Afinitor potrebbe alterare anche questi valori.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Poiché Afinitor potrebbe causare effetti indesiderati quali nausea, vomito e stanchezza, questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di utilizzare attrezzi o macchine e la capacità di condurre un veicolo.

Afinitor potrebbe arrecare danni al feto o a un bambino che viene allattato.

Gravidanza: si raccomanda di non impiegare Afinitor durante la gravidanza. Informi il suo medico qualora fosse o ritenesse di essere incinta. Questi le illustrerà i possibili rischi legati all'assunzione di Afinitor durante la gravidanza. Alle donne in età fertile in terapia con Afinitor si consiglia di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (quali ad es. il preservativo o la pillola) sia durante il trattamento che nelle 8 settimane successive alla sua conclusione. Se pensa di essere incinta o desidera intraprendere una gravidanza, consulti il suo medico prima di continuare ad assumere Afinitor. I pazienti di sesso maschile che assumono Afinitor non sono tenuti a rinunciare al tentativo di concepire un figlio.

Allattamento: si consiglia di non allattare durante il trattamento e fino a 2 settimane dopo l'ultima dose di Afinitor. Informi il suo medico qualora allattasse.

Segua scrupolosamente le indicazioni del suo medico che la informerà sul numero di compresse di Afinitor che dovrà assumere. Non assuma più compresse di quante prescritte dal suo medico.

La dose abituale giornaliera è di 10 mg (un'assunzione al giorno).

Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere una dose superiore o inferiore in base alla sua individuale necessità terapeutica. Ad esempio, se soffre di problemi al fegato, la sua dose giornaliera potrebbe essere ridotta a 5 mg, una volta al giorno. Qualora comparissero determinati effetti indesiderati associati ad Afinitor (ad es. disturbi polmonari o respiratori, ulcere orali), il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o prescriverle di interrompere il trattamento per un certo periodo di tempo.

Non interrompa l'assunzione di Afinitor senza il consenso del suo medico.

Ingerisca le compresse intere, con un abbondante bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le compresse.

Afinitor va assunto una volta al giorno per via orale, o sempre durante i pasti o sempre lontano dai pasti. È importante assumere Afinitor ogni giorno alla stessa ora, in modo tale che ve ne sia sempre in circolazione una quantità costante.

Si astenga dal consumare pompelmo o succo di pompelmo, in quanto potrebbe portare a un aumento di Afinitor nel sangue (eventualmente fino a un valore dannoso).

Afinitor non dev'essere impiegato nei bambini e negli adolescenti.

Se ha assunto inavvertitamente troppe compresse di Afinitor oppure un'altra persona ha erroneamente assunto il medicamento, si metta immediatamente in contatto con il suo medico o un ospedale. Mostri la confezione di Afinitor. Potrebbe rendersi necessario un trattamento medico.

Nel caso in cui avesse dimenticato di assumere Afinitor, tralasci la dose di quel giorno. Assuma la dose successiva il giorno seguente, alla solita ora. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

I seguenti effetti collaterali gravi compaiono durante l'assunzione di Afinitor con frequenza molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10):

• disturbi polmonari o respiratori (ad es. infezione polmonare, embolia polmonare o insufficienza respiratoria acuta progressiva);
• infezioni.

Contatti immediatamente il suo medico qualora riscontrasse uno degli effetti indesiderati sopra citati.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10):

• infiammazione della mucosa orale, incluse ulcere della bocca (stomatite);
• infezioni;
• disturbi polmonari o respiratori (ad es. infezione polmonare, embolia polmonare o insufficienza respiratoria acuta progressiva);
• disturbi gastrici quali ad es. nausea, vomito, diarrea;
• mancanza di appetito, alterazioni del senso del gusto;
• mal di testa;
• tosse;
• sanguinamenti dal naso (epistassi);
• difficoltà respiratorie (dispnea);
• eruzione cutanea, prurito;
• sensazione di debolezza o di stanchezza;
• gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie o altre parti del corpo (edema);
• perdita di peso;
• diminuzione del livello di emoglobina (anemia);
• aumento dello zucchero nel sangue (glicemia);
• aumento del colesterolo.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100):

riduzione dei globuli bianchi con conseguente aumento del rischio di contrarre infezioni; riduzione delle cellule del sangue (trombociti) che favoriscono la coagulazione; aumento dei valori glicemici (diabete); aumento dei lipidi nel sangue; riduzione di ioni/sali come fosfato e potassio; perdita di liquidi; insonnia; ipertensione; gonfiore di una parte del braccio o di tutto il braccio (comprese le dita) o di una parte della gamba o di tutta la gamba (comprese le dita dei piedi), sensazione di pesantezza, difficoltà motorie, fastidio (possibili segni di linfedema); emorragie (ad es. nella parete intestinale); bocca secca; disturbi della deglutizione; dolori addominali; disturbi della digestione; dolore alla bocca; aumento dei valori epatici; aumento dei valori renali (aumento dei livelli di creatinina nel sangue); pelle secca; patologie delle unghie; acne; eruzione cutanea e palmi delle mani o piante dei piedi dolenti (sindrome mano-piede); arrossamento cutaneo; dolori articolari; proteine nelle urine; insufficienza renale (produzione molto ridotta di urina); mestruazioni irregolari; febbre; infiammazioni delle mucose; gonfiore delle palpebre.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000):

diminuzione di tutti e 3 i tipi di cellule ematiche e delle cellule progenitrici dei globuli rossi (pancitopenia, aplasia dei globuli rossi); perdita del senso del gusto; congiuntivite; insufficienza cardiaca (ne sono segni ad es. difficoltà respiratorie, disturbi respiratori in posizione sdraiata, gonfiore di piedi e gambe); ostruzione dei vasi sanguigni (vene) delle gambe (trombosi venosa profonda: i sintomi possono essere gonfiore e/o dolore in una delle gambe, solitamente localizzato al polpaccio; rossore o pelle calda nella parte colpita); fiato corto o iperventilazione (insufficienza respiratoria acuta progressiva); espettorato contenente sangue; embolia polmonare (una condizione che si verifica in caso di occlusione di una o più arterie polmonari. I sintomi possono essere affanno improvviso, dolore toracico o espettorato contenente sangue); minzione frequente durante la giornata; insufficienza renale acuta; dolore toracico; problemi durante la guarigione delle ferite; mancanza delle mestruazioni (amenorrea); gonfiore delle vie aeree o della lingua con o senza insufficienza respiratoria (angioedema); eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà nel respirare o nel deglutire, capogiro, segni di una reazione allergica grave (che indicano una reazione di ipersensibilità).

In alcuni pazienti che assumevano Afinitor è stata osservata la riattivazione dell'epatite B. Informi il suo medico nel caso in cui durante la terapia con Afinitor dovesse sviluppare i sintomi di un'epatite B: i primi sintomi possono essere aspecifici e comprendere febbre, eruzione cutanea, dolori e infiammazioni articolari. Ulteriori sintomi possono essere stanchezza, perdita dell'appetito, nausea, ittero (colorazione giallastra della pelle e della parte bianca dell'occhio) e dolori alla parte alta destra dell'addome. Anche feci chiare o urine scure possono indicare la presenza di epatite.

In alcuni pazienti che assumevano Afinitor, è stata osservata embolia polmonare, una condizione che si verifica quando si occludono una o più arterie nei polmoni. I sintomi possono consistere in affanno improvviso, dolore toracico o tosse con espettorato contenente sangue. Informi immediatamente il suo medico se, durante la terapia con Afinitor, dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Afinitor potrebbe ridurre la fertilità negli uomini.

Se è interessato/a da effetti collaterali, se gli effetti collaterali diventassero intensi o se osserva effetti collaterali qui non descritti, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Istruzioni di conservazione

Conservare il medicamento nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità e non al di sopra di 30°C.

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Altre indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Le compresse sono di colore bianco-giallastro, sono di forma allungata e hanno bordi smussati.

Ciascuna compressa da 2.5 mg contiene 2.5 mg di everolimus e ha impresso «LCL» su un lato e «NVR» sull'altro.

Ciascuna compressa da 5 mg contiene 5 mg di everolimus e ha impresso «5» su un lato e «NVR» sull'altro.

Ciascuna compressa da 10 mg contiene 10 mg di everolimus e ha impresso «UHE» su un lato e «NVR» sull'altro.

Principi attivi

1 compressa contiene: 2.5 mg, 5 mg o 10 mg di principio attivo (everolimus).

Sostanze ausiliarie

Magnesio stearato, lattosio, ipromellosa, crospovidone e l'antiossidante idrossitoluene butilato (E321).

59174 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Compresse da 2.5 mg: 30

Compresse da 5 mg: 30

Compresse da 10 mg: 30

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).