Il Forsteo appartiene a una nuova categoria di medicamenti in grado di ricostituire le ossa. Il principio attivo teriparatide è un ormone che agisce sul metabolismo osseo; esso viene ottenuto nelle cellule batteriche e la parte attiva della sostanza attiva è identica all'ormone paratiroideo umano.

Il Forsteo è un medicamento per il trattamento dell'osteoporosi su prescrizione medica. L'osteoporosi (osteoatrofia) è una malattia che indebolisce le ossa e ne favorisce la frattura. Essa si manifesta con maggiore frequenza nelle donne dopo la menopausa, ma può colpire anche i soggetti di sesso maschile. Anche se inizialmente non dovesse presentare sintomi evidenti, l'osteoporosi non curata si manifesta con fratture ossee localizzate soprattutto nella colonna vertebrale, nell'anca e nei polsi. Inoltre, tra le conseguenze vi sono la comparsa di dolore nella schiena, una diminuzione della statura e una schiena ingobbita.

L'osteoporosi compare frequentemente anche nei pazienti che assumono corticosteroidi.

Il Forsteo favorisce la ricostituzione delle ossa, rinforza la struttura ossea e, perciò, riduce il rischio di fratture.

Il Forsteo viene somministrato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne che dopo la menopausa sono soggette ad elevato rischio di fratture e negli uomini ampiamente sottoposti al rischio di fratture. Il Forsteo viene utilizzato anche negli adulti affetti da osteoporosi trattati con glucocorticocoidi.

Forsteo le è stato prescritto personalmente e perciò non deve mai dare la sua penna pre-riempita di Forsteo ad altre persone, anche se le stesse presentano i suoi stessi sintomi.

Nel corso degli studi preclinici condotti sui ratti nell'ambito dello sviluppo e della verifica del medicamento, alcuni animali trattati per tutta la vita con il Forsteo hanno contratto un tumore maligno che colpisce le ossa (osteosarcoma). Nell'uomo, l'osteosarcoma è un tumore grave, ma molto raro (ca. 4 casi su 1'000'000 all'anno). Attualmente, non è noto il significato di questo esito sull'uomo. Nessun caso di osteosarcoma è stato osservato in relazione a un trattamento con il medicamento, né nel corso degli studi clinici, né durante la fase di follow-up.

Il Forsteo non deve essere usato nei casi seguenti:

• se soffre di malattia ossea di Paget,
• in presenza di un aumento ingiustificato della fosfatasi alcalina nel sangue, che potrebbe segnalare la presenza della malattia di Paget; in caso di dubbio, consulti il suo medico,
• se è affetto da una grave patologia renale
• nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni,
• se le è stato diagnosticato un tumore alle ossa o un altro tipo di tumore che si è propagato nelle ossa (metastasi),
• se è stato precedentemente sottoposto a una terapia radiante all'apparato scheletrico,
• se soffre di determinate malattie delle ossa. Comunichi al suo medico se soffre di una malattia alle ossa,
• se ha una quantità eccessiva di calcio nel sangue (ipercalcemia),
• se è nota una ipersensibilità (allergia) verso il principio attivo del Forsteo (teriparatide) o una delle sostanze che lo compongono,
• se c'è una gravidanza in corso o se allatta.

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume o se ha assunto da poco altri medicamenti, poiché possono esserci delle interazioni.

Alcuni pazienti possono accusare giramenti di testa dopo l'iniezione di Forsteo. Se avverte un giramento di testa non guidi o azioni macchinari finché non si sente meglio.

Informi il suo medico o il suo farmacista se:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Gravidanza

Il Forsteo non deve essere assunto durante la gravidanza.

Allattamento

Il Forsteo non deve essere assunto durante il periodo dell'allattamento.

Per l'assunzione del Forsteo, si attenga sempre alle indicazioni del suo medico. In caso di dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

La soluzione iniettabile del Forsteo è disponibile in una penna. Non utilizzi mai la penna di un'altra persona per evitare la trasmissione di infezioni da un paziente all'altro. Il suo medico, il suo farmacista o il personale medico le spiegherà con precisione come si usa la penna per iniettare il Forsteo. Per sua informazione, prima di iniziare la terapia, dovrebbe anche leggere attentamente le istruzioni per l'uso della penna per iniettare il Forsteo. Nel caso si rendessero disponibili nuove informazioni sul medicamento, le consigliamo di leggere le istruzioni per l'uso ogni volta che acquista una nuova confezione.

La dose raccomandata di Forsteo è di 20 microgrammi al giorno. Il Forsteo viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome. Il Forsteo può essere iniettato a qualsiasi ora e indipendentemente dai pasti.

La durata del trattamento è di 24 mesi al massimo. La terapia di 24 mesi del Forsteo non deve essere ripetuta.

Durante il trattamento con il Forsteo si consiglia l'integrazione con calcio e/o preparati a base di vitamina D. Il suo medico le indicherà la dose di calcio e vitamina D da assumere giornalmente.

Per evitare di dimenticare l'iniezione del Forsteo, si consiglia di effettuare l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.

Se ha dimenticato di assumere il Forsteo all'ora abituale o se ha avuto degli impedimenti, si inietti la dose giornaliera non appena le è possibile. Non si inietti più di una dose nel corso dello stesso giorno.

Se si inietta una dose superiore al previsto di Forsteo, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Non interrompa l'assunzione del Forsteo di sua iniziativa, senza averne prima parlato con il suo medico o il suo farmacista.

Secondo quanto riportato nelle istruzioni per l'uso, il Forsteo dovrebbe essere iniettato poco dopo essere stato tolto dal frigorifero. Dopo l'iniezione, riponga nuovamente la penna nel frigorifero. Usi un ago nuovo per ogni iniezione. Non conservi il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito, in modo da evitare la fuoriuscita della soluzione dalla penna e la formazione di bolle d'aria all'interno del dispositivo.

Il Forsteo contiene una soluzione sterile, incolore e trasparente. Il Forsteo non deve essere usato se contiene delle particelle o se la soluzione appare torbida o colorata.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico al suo farmacista.

Con l'applicazione di Forsteo possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: nausea e crampi alle gambe o alla schiena.

Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l'iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (la frequenza è rara). Queste reazioni allergiche possono mettere a rischio la vita del paziente. Se dovesse manifestarsi questo tipo di reazioni, si rivolga immediatamente al suo medico.

Spesso possono comparire nel punto dell'iniezione alcuni disturbi lievi e passeggeri, quali arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, prurito, ematomi o un piccolo sanguinamento.

In casi molto rari possono verificarsi forti crampi alla schiena.

Se soffre di vertigini dopo un'iniezione, resti in posizione seduta o distesa fino alla scomparsa di questo sintomo. Qualora la situazione non migliorasse, parli con il suo medico prima di proseguire la terapia.

Consulti il suo medico se soffre in modo continuo di nausea, vomito, costipamento, fiacchezza o debolezza muscolare. Questi sintomi possono essere tipici di un aumento oltre la norma del contenuto di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Nel corso del trattamento, il suo medico può prescriverle l'analisi del sangue e delle urine per controllare la sua risposta all'assunzione del Forsteo. Inoltre, il suo medico può domandarle di sottoporsi a ripetuti esami per valutare la densità del tessuto osseo.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Tenere il medicamento fuori della portata dei bambini.

Conservare sempre il Forsteo a temperatura compresa tra 2° C e 8° C (in frigorifero).

28 giorni dopo il suo primo uso, la penna pre-riempita deve essere adeguatamente smaltita, anche se contiene ancora della soluzione.

Non congelare. Il Forsteo non deve più essere utilizzato dopo che è stato congelato.

La soluzione iniettabile deve essere trasparente e incolore. Il Forsteo non deve essere utilizzato se si sono formate particelle o se la soluzione appare torbida o colorata.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Il Forsteo contiene il principio attivo teriparatide.

Ciascun millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide.

Altri eccipienti sono: acido acetico, acetato di sodio senz'acqua, mannitolo, metacresolo come conservante e acqua per preparazioni iniettabili.

56007 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1 penna pre-riempita di Forsteo.

Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Il suo medico o personale medico deve illustrarle come eseguire l’autoiniezione con la penna Forsteo. Non tenti di utilizzare la penna prima di essere istruito dal personale qualificato. 

Prima di usare la penna FORSTEO, legga in modo completo

le Informazioni per i pazienti e le Istruzioni per l’uso. Segua attentamente le istruzioni quando deve usare FORSTEO. 

Non condivida con altri la penna o gli aghi da lei utilizzati perché può esserci il rischio di trasmissione di agenti infettivi. 

 La penna FORSTEO contiene una quantità di medicamento corrispondente a 28 giorni di terapia con somministrazione quotidiana.

Prima dell’iniezione

Controlli l’etichetta sulla penna FORSTEO e si assicuri di avere il medicamento corretto e che questi non risulti scaduto.

Si rivolga al medico, al farmacista o al personale medico se nota quanto di seguito riportato:

• La penna FORSTEO appare danneggiata
• La soluzione iniettabile NON è limpida, incolore e libera da particelle

Si lavi sempre le mani prima di ogni iniezione. Prepari la sede di iniezione seguendo le istruzioni del medico, del farmacista o del personale medico.

Iniezione

Dopo l’iniezione

IMPORTANTE

Per ulteriori informazioni, o se avete delle domande, andate alla fine del presente manuale.

FORSTEO^® Teriparatide, soluzione iniettabile

Ricerca e riparazione di un guasto
Problema		Soluzione
A. La banda gialla è ancora visibile dopo che ho premuto il pulsante di iniezione nero. Come posso azzerare la penna FORSTEO?		Per azzerare la penna FORSTEO, segua le fasi sottostanti. Se ha già fatto l’iniezione, NON ripeta l’iniezione una seconda volta nello stesso giorno. Rimuova l’ago. Inserisca un nuovo ago, tolga la protezione grande dell’ago e la conservi. Tiri in fuori il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma. Si accerti che la striscia rossa sia visibile. Tolga la protezione piccola dell’ago e la getti via. Indirizzi l’ago verso il basso in un contenitore vuoto. Prema il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma. Lo mantenga premuto e conti fino a 5 len-ta-men-te. Deve apparire un piccolo flusso o una goccia di liquido. Quando ha finito, il pulsante di iniezione nero deve risultare premuto fino in fondo. Se la banda gialla è ancora visibile, contatti il medico, il farmacista o il personale medico Ponga sull’ago la protezione grande dell’ago. Sviti l’ago fino in fondo facendo compiere alla protezione grande dell’ago da 3 a 5 giri completi. Tolga l’ago e lo getti via seguendo le istruzioni del medico, del farmacista o del personale medico. Ricollochi il cappuccio bianco sulla penna e riponga FORSTEO in frigorifero.
		Può ovviare a questo problema utilizzando sempre un NUOVO ago ad ogni iniezione, premendo il pulsante di iniezione nero fino in fondo e contando fino a 5 len-ta-men-te.
B. Come posso valutare se la penna FORSTEO funziona?		La penna FORSTEO è progettata per iniettare la dose intera ogni volta che viene usata secondo le istruzioni descritte nel paragrafo Istruzioni per l’uso. Il pulsante di iniezione nero apparirà premuto fino in fondo mostrando che l’intera dose di FORSTEO è stata iniettata. Si ricordi di usare un nuovo ago ogni volta che effettua l’iniezione. In questo modo si assicura del corretto funzionamento della penna FORSTEO.
C. In FORSTEO sono visibili delle bolle d’aria.		Una piccola bolla d’aria non modificherà la dose, né sarà pericolosa. Può continuare a prendere la dose come al solito.
D. Non riesco a togliere l’ago.		Ponga sull’ago la protezione grande dell’ago. Usi la protezione grande dell’ago per svitarlo. Sviti l’ago fino in fondo facendo compiere alla protezione grande dell’ago da 3 a 5 giri completi. Se non riesce ancora a togliere l’ago chieda al personale medico o a un’altra persona di aiutarla.
E. Cosa devo fare se non riesco a tirare fuori il pulsante di iniezione nero?		Utilizzi una nuova penna FORSTEO per assumere la dose secondo le istruzioni del medico. Ciò significa che ha usato tutto il medicamento che può essere somministrato in maniera accurata, anche se vede ancora del medicamento rimasto all’interno della cartuccia.

Pulizia e conservazione

Pulizia della penna FORSTEO

• Pulisca l’esterno della penna FORSTEO con un panno umido pulito.
• Non metta la penna FORSTEO nell’acqua, né la lavi o pulisca con alcun liquido.

Conservazione della penna FORSTEO

• Riponga la penna FORSTEO in frigorifero subito dopo l’uso. Legga e segua le informazioni riportate nelle Informazioni per i pazienti su come conservare il medicamento.
• Non conservi la penna FORSTEO con l’ago inserito, poiché questo può causare la formazione di bolle d’aria nella cartuccia del medicamento.
• Conservi la penna FORSTEO con il cappuccio bianco inserito.
• Non conservi mai la penna FORSTEO nel congelatore.
• Se il medicamento è stato congelato, getti via la penna FORSTEO e ne usi una nuova.

Smaltimento degli aghi e della penna

Smaltimento degli aghi e della penna FORSTEO

• Prima dello smaltimento della penna FORSTEO, si assicuri di avere tolto l’ago dalla penna.
• Collochi gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti o di plastica dura con un coperchio sicuro. Non getti gli aghi direttamente nel contenitore dei rifiuti domestici.
• La penna usata può essere smaltita con i rifiuti domestici dopo aver rimosso l’ago. Non ricicli il contenitore una volta riempito di aghi.
• Chieda al personale medico come smaltire tale contenitore in modo appropriato.
• Getti via la penna 28 giorni dopo il primo utilizzo anche se rimane della soluzione iniettabile al suo interno.

Altre note importanti

• Non trasferisca il medicamento in una siringa.
• Scriva la data della prima iniezione su un calendario.
• Durante l’iniezione, può udire uno o più scatti – questo fa parte del normale funzionamento della penna.
• La penna FORSTEO non è raccomandata per un uso da parte di persone non vedenti o di coloro che hanno difficoltà visive senza l’assistenza di qualcuno addestrato ad un uso appropriato della penna.

Per ulteriori informazioni sulla penna FORSTEO e il relativo utilizzo si prega di rivolgersi al medico, al farmacista o al personale medico.