Questo medicinale le è stato prescritto perché soffre di un'anemia sintomatica. Questo significa che il suo sangue contiene una quantità insufficiente di globuli rossi e il livello dell'emoglobina è troppo basso (i tessuti del suo corpo potrebbero non ricevere ossigeno a sufficienza). I sintomi possono essere affaticamento, debolezza e affanno.

Mircera è un medicinale prodotto con la tecnologia genetica. Il principio attivo è metossipolietilenglicole-epoetina beta. Analogamente all'ormone naturale eritropoietina, Mircera aumenta il numero dei globuli rossi e il livello dell'emoglobina nel sangue.

Rispetto ad altri medicinali simili che stimolano la formazione del pigmento rosso del sangue, Mircera è in grado di rimanere più a lungo nell'organismo; pertanto per il trattamento è sufficiente un numero minore di iniezioni.

Mircera è usato per trattare l'anemia causata dall'insufficienza renale cronica, nei pazienti adulti, sia dializzati, sia non dializzati.

Su prescrizione medica.

Mircera non deve essere usato da pazienti che soffrono di ipertensione arteriosa difficilmente controllabile, né in caso di ipersensibilità verso la metossipolietilenglicole-epoetina beta o verso le altre componenti.

Prima del trattamento con Mircera

• In alcuni pazienti trattati con epoetine incluso Mircera è stata osservata una malattia chiamata eritroblastopenia (interruzione o riduzione della produzione di globuli rossi) dovuta ad anticorpi antieritropoietina. Se il suo medico sospetta o conferma la presenza di questi anticorpi nel suo sangue, lei non deve essere trattato con Mircera.
• Se lei è un paziente affetto da tumore, deve essere a conoscenza del fatto che le epoetine e Mircera possono agire da fattori di crescita. Ne parli con il suo medico.
• Non è noto se Mircera abbia un effetto diverso sui pazienti affetti da emoglobinopatie (disturbi associati a emoglobina anormale), da emorragie passate o attuali, da convulsioni o con conta piastrinica elevata (trombocitosi). Nel caso soffrisse di una di queste patologie, il medico ne parlerà con lei e il trattamento dovrà esserle somministrato con cautela.
• L'uso improprio nelle persone sane, per es. a scopo di doping, può portare a livelli di emoglobina eccessivi e causare complicanze cardiovascolari (trombosi) con effetti potenzialmente letali.

Durante il trattamento con Mircera

• Il suo medico inizia la terapia con Mircera quando il suo tasso di emoglobina è uguale o inferiore ai 10 g/dl (6,21 mmol/l). Dopo l'inizio della terapia, il medico regolerà il suo tasso di emoglobina su un valore tra i 10 e i 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• Prima e durante il trattamento 1 on Mircera, il medico controllerà la quantità di ferro nel suo sangue. Qualora dovesse risultare troppo bassa, il medico potrebbe somministrarle una terapia aggiuntiva a base di ferro.
• Prima e durante il trattamento con Mircera, il medico controllerà la sua pressione arteriosa. Qualora dovesse risultare troppo alta e non potesse essere controllata con medicinali o con una dieta specifica, il medico interromperà il trattamento con Mircera o ne ridurrà la dose.
• In correlazione con il trattamento con epoetina sono state riportate gravi reazioni cutanee, comprese la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). In correlazione con epoetine a lunga durata d'azione sono stati osservati casi gravi. SJS/TEN possono comparire inizialmente sul tronco sotto forma di punti rossicci a forma di bersaglio o come macchie rotonde, spesso con bolla centrali. Possono comparire anche ulcere nella regione della bocca, della faringe, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi arrossati e gonfi). Queste gravi reazioni cutanee spesso sono precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono procedere fino al distacco a larghe falde della cute e a complicanze pericolose per la vita. Se presenta una eruzione cutanea grave o se compare un altro di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente il trattamento con Mircera, contatti subito il suo medico o cerchi tempestivamente un trattamento medico.
• Il suo medico controllerà regolarmente il suo tasso di emoglobina per evitare che esso salga oltre un valore soglia. Un valore elevato del tasso di emoglobina potrebbe provocarle dei problemi al cuore o ai vasi sanguigni, come per esempio trombosi (coaguli nei vasi sanguigni) e potrebbe aumentare il rischio di morte.
• Qualora avverta stanchezza o debolezza o affanno, si rivolga al medico perché questi sintomi potrebbero significare che il trattamento con Mircera non è efficace. Il medico controllerà che non siano presenti altre cause di anemia e potrebbe richiedere analisi del sangue o esami del midollo osseo. Qualora lei abbia sviluppato un'eritroblastopenia, il trattamento con Mircera verrà interrotto. Non riceverà altre epoetine e il medico provvederà a trattarla per questa condizione patologica.

Dagli studi clinici non è risultato alcuna evidenza che Mircera interagisca con altri medicinali.

Cibi e bevande non interferiscono con Mircera.

Con ogni probabilità, Mircera non interferisce con la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Poiché sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e sulla efficacia, non si possono dare raccomandazioni posologiche per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.

Usi Mircera sempre seguendo con precisione le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il trattamento con Mircera deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico.

Le iniezioni successive possono essere somministrate da un operatore sanitario oppure lei può autoiniettarsi Mircera, dopo un opportuno addestramento (vedere «Istruzioni d'uso per siringhe preriempite Mircera» alla fine di questo foglio illustrativo).

Mircera può essere iniettato per via sottocutanea, vale a dire sotto la cute dell'addome, del braccio o della coscia, oppure per via endovenosa (in una vena). Il medico deciderà quale sia per lei il migliore modo di somministrazione.

Il medico eseguirà analisi del sangue periodiche per controllare, in base al livello di emoglobina, la risposta dell'anemia al trattamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Trattamento con Mircera dei pazienti adulti che attualmente non ricevono epoetina

• Nel caso in cui lei non sia sotto dialisi, la dose iniziale raccomandata di Mircera è di 1,2 µg/kg di peso corporeo e viene somministrata una volta al mese sotto forma di iniezione unica sottocutanea.

In alternativa, il suo medico può decidere di somministrarle una dose iniziale di Mircera di 0,6 µg/kg di peso corporeo. La dose viene somministrata una volta ogni due settimane come iniezione unica sottocutanea o endovenosa. Non appena la sua anemia sarà corretta, il suo medico può modificare la posologia passando ad una somministrazione mensile unica.

• Nel caso in cui lei sia sotto dialisi, la dose iniziale raccomandata è di 0,6 µg/kg di peso corporeo. La dose viene somministrata una volta ogni due settimane come iniezione unica sottocutanea o endovenosa. Non appena la sua anemia sarà corretta, il suo medico può modificare la posologia passando ad una somministrazione mensile unica.

Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento, in base al suo fabbisogno personale, con lo scopo di regolare il livello di emoglobina in modo appropriato. I cambiamenti di dose non saranno apportati con frequenza superiore a una volta al mese.

Trattamento con Mircera dei pazienti adulti che attualmente già ricevono epoetina

Il medico potrebbe sostituire il suo medicinale attuale con Mircera, somministrato in un'unica iniezione una volta al mese e calcolerà la sua dose iniziale di Mircera in base all'ultima dose del suo precedente medicinale. La prima dose di Mircera sarà somministrata nel giorno dell'iniezione pianificata per il medicinale precedente.

Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento in base al suo fabbisogno personale, allo scopo di regolare il livello di emoglobina in modo appropriato. I cambiamenti di dose non saranno apportati con frequenza superiore a una volta al mese.

Se ha usato più Mircera di quanto stabilito

Se ha usato una dose eccessiva di Mircera, si rivolga al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessario eseguire delle analisi del sangue e interrompere il trattamento.

Se ha dimenticato di usare Mircera

Se salta una dose di Mircera, somministri la dose dimenticata non appena se ne ricorda e chieda al medico quando utilizzare le dosi successive.

Se interrompe il trattamento con Mircera

Il trattamento con Mircera è in genere a lungo termine. Tuttavia, può essere interrotto su consiglio del medico in qualsiasi momento.

L'uso e la sicurezza di Mircera nei bambini e adolescenti finora non sono stati esaminati. Il medicamento non è quindi utilizzato in queste fasce di età.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Durante l'uso di Mircera possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Aumento della pressione arteriosa.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Le trombosi dell'accesso vascolare (coaguli di sangue nell'accesso per la dialisi), cefalea.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Eruzione maculo-papulare (reazione con arrossamento della pelle che può includere pustole o chiazze).

Ipersensibilità (reazione allergica grave che può causare dispnea insolita o difficoltà della respirazione, gonfiore della lingua, del volto o della gola oppure del sito di iniezione, capogiro, svenimento o collasso, grave reazione cutanea, eruzione cutanea, ulcere e vescicole a bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi, arrossamento cutaneo e piaghe, distacco della pelle). Se lei manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché possa mettere in atto le necessarie misure terapeutiche.

Encefalopatia ipertensiva (pressione molto alta che può causare mal di testa improvviso, lancinante, a carattere di emicrania, confusione, disturbi del linguaggio o convulsioni). In questi casi, occorre consultare immediatamente il medico perché possa mettere in atto le necessarie misure di emergenza.

Gravi eruzioni cutanee, comprese la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, che possono comprendere le seguenti manifestazioni:

• punti rossicci sul tronco, a forma di bersaglio o punti rotondi, spesso con bolla centrali,
• distacco della cute,
• ulcere alla bocca, nella faringe, nel naso, ai genitali e agli occhi,
• precedente febbre e sintomi simil-influenzali.

Singoli casi

Durante gli studi clinici, i pazienti hanno mostrato una leggera diminuzione della conta piastrinica (numero dei trombociti). Alcuni pazienti mostravano una conta piastrinica inferiore alla norma.

Interrompa immediatamente il trattamento con Mircera, se presenta questi sintomi, contatti subito il suo medico o cerchi tempestivamente un trattamento medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La siringa preriempita di Mircera può essere conservata, per una volta, per un periodo massimo di 1 mese, fuori dal frigorifero, a temperatura ambiente (non superiore ai 25 °C). Dopo aver tolto dal frigorifero per la prima volta la siringa preriempita di Mircera, dovrà essere usata entro 1 mese.

Ulteriori indicazioni

La siringa preriempita, sterile, non contiene conservanti ed è destinata a un'iniezione unica. Dopo l'iniezione devono essere smaltiti.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Il medico e il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Soluzione iniettabile in siringa preriempita Mircera: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200, 250 μg/0,3 ml.

Principi attivi

Mircera contiene il principio attivo metossipolietilenglicole-epoetina beta (prodotto con tecnologia genetica in cellule CHO).

Sostanze ausiliarie

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo, L-metionina, polossamero 188, acido cloridrico, sodio idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

57860 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Mircera 30 μg/0,3 ml

Confezione con una siringa preriempita e 1 cannula da 27G ½.

Mircera 50 μg/0,3 ml

Confezione con una siringa preriempita e 1 cannula da 27G ½.

Mircera 75 μg/0,3 ml

Confezione con una siringa preriempita e 1 cannula da 27G ½.

Mircera 100 μg/0,3 ml

Confezione con una siringa preriempita e 1 cannula da 27G ½.

Mircera 120 μg/0,3 ml

Confezione con una siringa preriempita e 1 cannula da 27G ½.

Mircera 150 μg/0,3 ml

Confezione con una siringa preriempita e 1 cannula da 27G ½.

Mircera 200 μg/0,3 ml

Confezione con una siringa preriempita e 1 cannula da 27G ½.

Mircera 250 μg/0,3 ml

Confezione con una siringa preriempita e 1 cannula da 27G ½.

Roche Pharma (Svizzera) SA, Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Nelle istruzioni che seguono viene spiegato come dovrà usare Mircera siringa preriempita per somministrare una iniezione a sé stesso o a un’altra persona. È importante leggere e seguire attentamente queste istruzioni per poter usare la siringa preriempita in modo corretto e sicuro.

Non cerchi di somministrare un’iniezione prima di essere sicuro di aver compreso come si usa la siringa preriempita.

Segua sistematicamente le indicazioni di queste istruzioni per l’uso, dal momento che potrebbero scostarsi dalle procedure cui è abituato. Queste istruzioni permettono di evitare manipolazioni sbagliate o rischi come ferite da puntura d'ago o l'attivazione prematura della sicurezza dell'ago oppure problemi associati all'attacco dell'ago.

Usi Mircera sempre seguendo con precisione le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o un infermiere.

Usi Mircera siringhe preriempite soltanto se questo medicamento le è stato prescritto.

Mircera è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile pronta o in siringhe preriempite. La soluzione può essere da lei autoiniettata sotto la cute, secondo le istruzioni del suo medico o, se lei è in emodialisi, attraverso l’accesso vascolare per l’emodialisi. Ogni siringa preriempita deve essere utilizzata per una sola iniezione. Non miscelare la soluzione di Mircera con altri medicinali iniettabili. Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno.

Indicazioni importanti

• Usi Mircera siringhe preriempite soltanto se questo medicamento le è stato prescritto.
• Legga i dati sulla confezione e si accerti di usare la dose prescrittale dal suo medico.
• Non usi Mircera nel caso in cui la siringa, la scatola o la vaschetta in plastica contenente la siringa sembrano danneggiati.
• Non tocchi i dispositivi di sicurezza dell’attivazione (vedi fig. A), perché potrebbe danneggiare e rendere inservibile la siringa.
• Non utilizzi la siringa se il suo contenuto è torbido o se sono presenti particelle visibili.
• Non cerchi di smontare la siringa in nessun caso.
• Non tenga in nessun caso la siringa per lo stantuffo né tiri mai lo stantuffo.
• Non rimuova la protezione dell’ago, se non è ancora pronto a effettuare un’iniezione.
• Non ingerisca il contenuto della siringa.
• Non effettui l’iniezione passando attraverso gli indumenti.
• In nessun caso una siringa deve essere usata una seconda volta.
• Nel manipolare la siringa preriempita non tocchi mai l’ago.
• Tenga presente che la siringa preriempita contenente Mircera può essere conservata, una volta fuori dal frigorifero, per un periodo di 1 mese. Dal momento del primo prelievo dal frigorifero, Mircera deve essere usato entro 1 mese.
• Non usare una siringa preriempita che è stata congelata o che è stata esposta a temperature superiori a 25 °C.
• Non usare la siringa preriempita dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta con «EXP».
• Usare la siringa soltanto nel caso in cui la soluzione si presenta limpida, incolore (lievemente giallastra va bene) e priva di particelle visibili in sospensione.
• Non agitare la siringa preriempita.

STOCCAGGIO

Conservi la siringa preriempita e il contenitore a prova di perforazione al di fuori della portata dei bambini.

Conservi la siringa fino al momento dell’uso nella confezione originale e nel frigorifero a una temperatura di 2–8 °C.

Non lasci congelare il medicamento e lo protegga dalla luce.

Conservi la siringa all’asciutto.

Tenga presente che la siringa preriempita contenente Mircera può essere conservata, una volta fuori dal frigorifero, per un periodo di 1 mese. Dal momento del primo prelievo dal frigorifero, Mircera deve essere usato entro 1 mese.

Passo 7: smaltisca la siringa:

• getti le siringhe usate nel contenitore a prova di perforazione.
• non cerchi di riapplicare la protezione sull’ago.
• non getti le siringhe usate o il contenitore a prova di perforazione nei rifiuti domestici e non li riutilizzi.
• smaltisca il contenitore a prova di perforazione pieno secondo le disposizioni locali o in base alle istruzioni del proprio interlocutore medico o farmaceutico.