Volibris contiene il principio attivo ambrisentan, un cosiddetto antagonista del recettore dell'endotelina (ERA). Il medicamento si usa su prescrizione medica per il trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Nella PAH la pressione è elevata nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore verso i polmoni (arterie polmonari). Nelle persone affette da PAH queste arterie si restringono progressivamente, di modo che il cuore deve sforzarsi di più per pompare il sangue attraverso di esse. Questo fa sì che i malati si sentano stanchi, soffrano di vertigini e abbiano il fiato corto.

Volibris dilata le arterie polmonari rendendo più facile al cuore pompare il sangue e quindi fa abbassare la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

• In caso di ipersensibilità al principio attivo ambrisentan o ad una delle sostanze ausiliarie.
• Se è incinta, se prevede una gravidanza o se potrebbe rimanere incinta perché non usa alcun metodo affidabile di contraccezione.
• Nella fibrosi polmonare idiopatica, con o senza ipertensione polmonare secondaria.
• In caso di insufficienza epatica grave (con e senza cirrosi).
• In caso di valori epatici molto elevati nel sangue.

Durante il trattamento con Volibris, può manifestarsi una compromissione della funzione epatica e/o un calo del numero di globuli rossi (anemia). Pertanto, il suo medico eseguirà analisi del sangue prima e, a intervalli regolari, durante il trattamento con Volibris, per controllare la funzionalità epatica e il numero di globuli rossi nel sangue. In presenza di alterazioni pronunciate, il medico valuterà se occorre ridurre la dose di Volibris o interrompere la terapia.

Possibili indizi che il suo fegato non funzioni correttamente possono essere:

mancanza di appetito, nausea, vomito, febbre, insolita stanchezza, dolori gastrici, colorazione giallastra della pelle o della parte bianca dell'occhio (itterizia), urina di color bruno scuro, prurito cutaneo. Informi subito il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Durante la terapia con Volibris, è possibile che si formino accumuli di liquido nei tessuti, che possono essere associati al gonfiore delle caviglie o delle gambe oppure ad insufficienza cardiaca. Informi il suo medico se osserva un notevole aumento di peso o gonfiori. Il suo medico deciderà se bisogna eventualmente ricorrere ad una terapia specifica o interrompere il trattamento con Volibris.

Finora sono state osservate solo poche interazioni fra Volibris ed altri medicamenti. In caso di utilizzo concomitante di Volibris e ciclosporina A (un medicamento che viene usato, per esempio, dopo un trapianto o per il trattamento della psoriasi), si possono manifestare interazioni tra questi due medicamenti. Se assume contemporaneamente ciclosporina A, è possibile che il suo medico adegui la dose di Volibris. Informi il suo medico o il suo farmacista, se viene trattato con ciclosporina A. Informi in ogni caso il suo medico, se usa anche altri medicamenti.

Negli uomini, l'assunzione di Volibris può causare una riduzione della concentrazione di spermatozoi. In caso di domande si rivolga al suo medico.

Per quanto riguarda gli effetti di Volibris sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine, non sono stati fatti studi specifici. Tuttavia i sintomi della sua malattia potrebbero influenzare la sua capacità di reazione. Eviti di guidare, di manovrare macchine o di utilizzare attrezzi se non si sente bene.

Le compresse rivestite Volibris contengono il colorante azoico lacca alluminio rosso allura AC (E129), che può causare reazioni allergiche. Se reagisce in modo allergico alle sostanze coloranti azoiche, agli acidi acetilsalicilici nonché agli antireumatici ed analgesici (inibitori della prostaglandina) deve astenersi dall'uso di Volibris.

Se sa di avere un'intolleranza allo zucchero, chieda consiglio al medico prima di prendere Volibris.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Dato che Volibris può causare malformazioni gravi al feto concepito prima, durante o poco tempo dopo il trattamento, non deve assumere Volibris se è incinta o se prevede una gravidanza. Se è in età procreativa, il suo medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Volibris. Durante il trattamento, deve usare una forma di contraccezione affidabile (per prevenire una gravidanza). Il suo medico la consiglierà sul metodo di contraccezione adatto a lei.

Se rimane incinta durante la terapia con Volibris deve consultare subito il suo medico.

Rinunci ad allattare il suo bambino mentre sta facendo uso di Volibris. Ne parli con il suo medico.

Prenda Volibris attenendosi strettamente alle istruzioni del suo medico. Se non è del tutto sicuro si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

La dose usuale di Volibris è di 5 mg una volta al giorno. Il suo medico può decidere di aumentare la dose di Volibris a 10 mg una volta al giorno o di combinare Volibris con il tadalafil (un altro medicamento per il trattamento della PAH).

Si raccomanda di assumere la compressa rivestita sempre alla stessa ora del giorno. Assumere la compressa intera con un bicchiere d'acqua, senza masticarla. Volibris può essere assunto durante oppure lontano dai pasti. La compressa non deve essere divisa, frantumata o masticata.

Se viene trattato contemporaneamente con ciclosporina A, non assuma più di 5 mg di Volibris una volta al giorno.

L'uso e la sicurezza di Volibris nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati, e quindi tale uso è sconsigliato. È pure sconsigliato l'uso di Volibris nei pazienti con funzione epatica fortemente limitata. In caso di funzione renale ridotta il medico userà Volibris con particolare prudenza.

Se ha assunto una dose eccessiva di compresse rivestite di Volibris ne informi subito il suo medico o il suo farmacista.

Se ha dimenticato di assumere una dose di Volibris, prenda la compressa rivestita non appena se ne ricorda e poi ricominci a prendere le compresse rivestite regolarmente come al solito. Non deve però assumere due compresse rivestite contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.

Volibris è un trattamento che lei dovrà seguire per un lungo periodo per tenere sotto controllo in modo adeguato la sua ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Non smetta di prendere Volibris senza averne parlato prima con il suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

In seguito all'assunzione di Volibris, sono stati riportati i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Mal di testa (tra cui emicrania e dolore ai seni paranasali), riduzione del numero di globuli rossi (anemia, che può causare stanchezza, debolezza, mancanza di respiro e malessere generale e può richiedere una trasfusione di sangue), vertigini, battito cardiaco rapido o irregolare (le cosiddette palpitazioni), arrossamento della pelle con sensazione di calore, naso che cola o naso chiuso, congestione dei seni paranasali, gonfiore delle mucose, respiro corto, dolori addominali, nausea, vomito, affaticamento, ritenzione di liquidi nei tessuti, eventualmente con gonfiore delle caviglie e delle gambe o associata a insufficienza cardiaca.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Vista offuscata o altre alterazioni della vista, reazioni di ipersensibilità, eruzione cutanea, prurito, perdita dei sensi, debolezza, anomalie dei valori del fegato agli esami del sangue, stipsi, dolori/sensazione di oppressione al torace.

In associazione con tadalafil: ronzio nelle orecchie (tinnito).

Volibris può scatenare delle reazioni di ipersensibilità della pelle e degli organi respiratori, soprattutto nei pazienti con asma, orticaria cronica o con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri antireumatici e antidolorifici.

Se uno di questi effetti collaterali presenta un decorso grave o se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 °C e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Ambrisentan 5 mg o 10 mg.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, alcool polivinilico, talco, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, rosso allura AC (E129).

58654 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Volibris compresse rivestite da 5 mg: 30.

Volibris compresse rivestite da 10 mg: 30.

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).