Su prescrizione medica.

Aprovel 150 mg e Aprovel 300 mg contengono il principio attivo irbesartan (rispettivamente 150 mg e 300 mg di irbesartan), usato nella terapia della pressione arteriosa elevata, chiamata anche ipertensione essenziale. Questo principio attivo dilata i vasi sanguigni e abbassa così la pressione arteriosa. Il suo medico le ha misurato la pressione e l'ha trovata superiore a quella normale per la sua età.

Aprovel viene inoltre usato per il trattamento di una determinata malattia renale in pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

È possibile che il suo medico le abbia consigliato di cambiare il suo modo di vivere per contribuire a diminuire la pressione arteriosa (ridurre il peso, evitare di fumare, ridurre il consumo di alcol, limitare l'apporto di sale nell'alimentazione). Può anche averle raccomandato di fare regolarmente dell'esercizio fisico leggero come camminare, nuotare ecc.

Se l'ipertensione arteriosa non è curata, organi vitali come il cuore, i reni e il cervello possono subire dei danni. Pur sentendosi in forma e non avendo nessun sintomo, l'ipertensione non curata può comunque provocare ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, disturbo della funzionalità renale o cecità.

Non deve prendere Aprovel se

• prevede una gravidanza,
• è incinta o pensa di esserlo,
• allatta,
• ha una reazione di ipersensibilità (allergica) a uno dei componenti di Aprovel,
• soffre di una disfunzione epatica grave,
• sta già assumendo un medicamento a base di aliskiren (ad es. Rasilez), soffre di diabete (tipo 1 o tipo 2) o di insufficienza renale,
• sta già assumendo un medicamento del gruppo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori, p.es. ramipril, enalapril) utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, di disturbi cardiaci o di disturbi della funzionalità renale e soffre di nefropatia diabetica.

Aprovel non deve essere preso qualora, in occasione di un precedente trattamento antipertensivo, si siano manifestati gonfiori localizzati al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola (disturbi della deglutizione o respiratori).

Non somministrare Aprovel in bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Informi il suo medico prima di iniziare la terapia con Aprovel, se soffre di vomito o di diarrea, di problemi renali o epatici, di psoriasi o se ha avuto episodi di psoriasi in passato oppure di intolleranza al lattosio, perché queste condizioni richiedono particolare attenzione.

Un'eventuale carenza di sale o di liquidi - ad esempio dovuta a eccessivo vomito, diarrea o uso di diuretici (medicamenti che stimolano l'escrezione urinaria) - dev'essere compensata prima di iniziare la terapia.

Informi il suo medico o il suo farmacista se contemporaneamente ad Aprovel assume potassio, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone) e se sostituisce il sale da cucina con sostituti contenenti potassio.

Se contemporaneamente ad Aprovel assume altri medicamenti soggetti o meno a prescrizione medica, deve informarne il suo medico o il suo farmacista. Può essere necessario modificare la dose, prendere certe misure precauzionali o persino cessare l'assunzione di uno di questi medicamenti, soprattutto il litio o i medicinali contenenti aliskiren e gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori).

Prima di qualsiasi intervento chirurgico o anestesia deve informare il suo medico che sta prendendo Aprovel.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)
• soffre di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di un deficit di lattasi o di un malassorbimento di glucosio-galattosio; in questi casi non deve assumere Aprovel (contiene lattosio)
• soffre di bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini, tremori, mal di testa, vampate di calore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco veloce e martellante), specialmente se è in trattamento per il diabete
• sta assumendo la repaglinide (un farmaco usato per abbassare il livello di zucchero nel sangue).

Aprovel non deve essere preso durante la gravidanza.

Prima di iniziare un trattamento con Aprovel, informi il suo medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se desidera una gravidanza. In questo caso, il suo medico le prescriverà in genere un altro medicamento poiché l'assunzione di Aprovel durante la gravidanza (soprattutto dopo i primi 3 mesi) può causare gravi danni fetali.

Se rimane incinta durante il trattamento con Aprovel, deve informare immediatamente il suo medico, per consentire l'aggiustamento della terapia.

Se prende Aprovel, non deve allattare.

Le compresse rivestite con film di Aprovel devono essere prese regolarmente, sempre nello stesso momento della giornata, conformemente alle istruzioni del medico. Possono essere inghiottite con un po' d'acqua senza masticarle, prima, durante o dopo i pasti.

Abitualmente la terapia inizia con 1 compressa rivestita con film di Aprovel 150 mg una volta al giorno. Se la diminuzione della pressione arteriosa è insufficiente, il suo medico può aumentare la dose a 2 compresse rivestite con film di Aprovel 150 mg o 1 compressa rivestita con film di Aprovel 300 mg una volta al giorno o prescriverle un medicamento aggiuntivo per stimolare la diuresi. L'effetto massimo sulla pressione si dovrebbe ottenere in 4–6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento per il trattamento di una malattia renale associata al diabete è di preferibilmente 2 compresse rivestite con film di Aprovel 150 mg o 1 compressa rivestita con film di Aprovel 300 mg al giorno.

Se un giorno dimenticasse di prendere Aprovel, il giorno successivo alla solita ora deve prendere il numero normale di compresse di Aprovel e soprattutto non cercare di recuperare la dose tralasciata il giorno prima.

Se lei, o un bambino, ha ingerito inavvertitamente troppe compresse di Aprovel, si rivolga immediatamente al suo medico o al Centro svizzero d'informazione tossicologica (Tox Info Suisse, toxinfo.ch, tel. 145).

L'uso e la sicurezza delle compresse di Aprovel nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati studiati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Gli effetti collaterali più comuni osservati durante la terapia con Aprovel sono:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Se soffre di ipertensione arteriosa e di diabete di tipo 2 con interessamento renale, gli esami del sangue possono mettere in evidenza un aumento dei livelli di potassio.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Mal di testa, vertigini alzandosi da una posizione sdraiata o seduta alla posizione eretta, capogiri, bassa pressione arteriosa alzandosi da una posizione sdraiata o seduta alla posizione eretta, stanchezza, nausea, vomito, dolori articolari o muscolari. Spesso questi disturbi non sono gravi e di norma non richiedono l'interruzione della terapia.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Dolori al torace, tosse, diarrea, disturbi digestivi, bruciori di stomaco, vampate di calore, disturbi sessuali, accelerazione del battito cardiaco, ittero (caratterizzato da un ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Possono comparire gonfiori facciali, delle labbra e/o della lingua, un'allergia cutanea (eruzione, orticaria), difficoltà respiratorie (asma) o reazioni anafilattiche (una reazione allergica immediata con malessere generale). Se osserva un qualunque segno di una di queste reazioni sospenda l'assunzione di Aprovel e consulti subito un medico. Si tratta di una grave emergenza medica con rischio di decesso se i soccorsi non intervengono rapidamente.

Dopo la commercializzazione di Aprovel, sono stati riportati degli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota: tinnitus, crampi muscolari, alterazione della funzionalità epatica, trombocitopenia (carenza di piastrine nel sangue, rischio di sanguinamenti), riduzione della funzione renale, psoriasi (e aggravamento della psoriasi), fotosensibilizzazione (arrossamento della cute, vescicole, prurito nelle parti del corpo esposte al sole), ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) e diminuzione dei globuli rossi (anemia: i sintomi possono comprendere stanchezza, cefalea, affanno durante l'esercizio fisico, capogiri e pallore).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C) nella scatola originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

150 mg d'irbesartan nelle compresse Aprovel 150.

300 mg d'irbesartan nelle compresse Aprovel 300.

Sostanze ausiliarie

Aprovel contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, biossido di silicio, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 3000, cera carnauba.

54250 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Aprovel 150 mg, compresse rivestite con film da 150 mg: 28 e 98

Aprovel 300 mg, compresse rivestite con film da 300 mg: 28 e 98

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).