Lamotrin-Mepha contiene il principio attivo lamotrigina e si usa su prescrizione del medico per il trattamento delle seguenti malattie:

Epilessia:

Lamotrin-Mepha è utilizzato in determinate forme epilettiche, da solo o in combinazione con altri medicamenti antiepilettici. Lamotrin-Mepha sopprime completamente le crisi epilettiche o ne riduce la frequenza.

Disturbi bipolari (malattia psichica nella quale si alternano fasi depressive e fasi maniacali):

Lamotrin-Mepha è usato negli adulti per la prevenzione delle fasi depressive.

Nei casi di ipersensibilità nota al principio attivo lamotrigina o ad altri componenti del preparato nonché in caso di grave compromissione della funzionalità renale.

Durante il trattamento con Lamotrin-Mepha possono verificarsi reazioni cutanee quali eruzioni cutanee. Solitamente queste reazioni si manifestano entro le prime 8 settimane. Raramente possono avere un decorso grave. Manifestazioni cutanee si possono verificare anche nel quadro di reazioni di ipersensibilità quali febbre, ingrossamento dei linfonodi, gonfiore del viso, disturbi ematici, epatici o di altri organi. Se durante la terapia con Lamotrin-Mepha, in particolare nelle prime 8 settimane dopo l'inizio della terapia, nota eruzioni cutanee o altre reazioni come sopra accennato, dovrà consultare immediatamente un medico, il quale deciderà se la terapia potrà essere proseguita. Informi anche il suo medico, se in precedenza ha già manifestato eruzioni cutanee nel corso di terapie con altri medicamenti antiepilettici o se durante una precedente assunzione di Lamotrin-Mepha si è già ammalato della cosiddetta meningite asettica (vedere anche «Quali effetti collaterali può avere Lamotrin-Mepha?»).

Informi il suo medico se soffre della cosiddetta sindrome di Brugada (una malattia ereditaria con effetti sul cuore) o di altri problemi cardiaci.

Un numero limitato di pazienti trattati con lamotrigina ha riferito di aver avuto pensieri autolesionistici o suicidi. Queste occorrenze si sono verificate nella maggior parte dei casi in pazienti con disturbi bipolari, tuttavia sono stati osservati anche casi in pazienti che assumevano lamotrigina per il trattamento dell'epilessia. Ne parli immediatamente con il suo medico o si rivolga all'ospedale più vicino, se durante il trattamento con Lamotrin-Mepha pensa di compiere atti di autolesionismo o commettere suicidio. Eventualmente può essere utile comunicare a un familiare, un operatore sociosanitario o un amico di fiducia che lei può manifestare depressione o forti sbalzi d'umore, facendogli leggere il presente foglietto illustrativo. Potrebbe anche invitare queste persone a segnalarle se dovessero notare in lei preoccupanti stati depressivi o altre alterazioni del comportamento.

In un numero molto basso di pazienti trattati con lamotrigina (meno di 1 su 10'000), si è osservata una malattia grave del sistema immunitario, nella quale le difese dell'organismo contro le malattie sono iperattive (la cosiddetta linfoistiocitosi emofagocitica). Questa malattia può essere pericolosa per la vita e si può manifestare con i seguenti sintomi: febbre, eruzione cutanea, disturbi della deambulazione o della vista, prime o più frequenti crisi epilettiche, ingrossamento del fegato e/o della milza con dolori e/o dolorabilità alla pressione sulla regione al di sopra dello stomaco, colorazione giallastra della cute e/o degli occhi, tumefazione dei linfonodi del collo, delle ascelle e/o dell'inguine, tendenza ai sanguinamenti e/o agli ematomi, pallore, stanchezza. Nella maggior parte dei casi, questi disturbi sono la manifestazione di effetti collaterali poco severi, ma bisogna sapere che essi possono essere anche espressione di una malattia che, se non riconosciuta tempestivamente, può diventare grave. Se compare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.

Se fa uso contemporaneamente di contraccettivi ormonali (es. la «pillola») e Lamotrin-Mepha, il ciclo può subire modificazioni (es. sanguinamenti intermestruali). Se osserva alterazioni di questo tipo, dovrà informare subito il medico, in quanto non è possibile escludere con certezza una ridotta efficacia anticoncezionale quando si assume Lamotrin-Mepha.

Inoltre, i contraccettivi ormonali e le terapie ormonali sostitutive possono influenzare l'efficacia di Lamotrin-Mepha. Informi il suo medico, se ne fa uso, in quanto è possibile che la dose di Lamotrin-Mepha debba essere modificata (vedere anche «Come usare Lamotrin-Mepha?»).

Interazioni tra altri medicamenti e Lamotrin-Mepha:

Altri medicamenti quali gli antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, primidone, valproato), la rifampicina per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni o i medicamenti per il trattamento dell'HIV/AIDS possono diminuire oppure potenziare l'effetto di Lamotrin-Mepha. In caso di uso contemporaneo di Lamotrin-Mepha e risperidone (un medicamento per il trattamento di malattie psichiche) possono verificarsi episodi di sonnolenza più frequenti. Informi il suo medico, se fa uso di questi medicamenti, in quanto in tal caso potrebbe essere necessario modificare la dose di Lamotrin-Mepha (vedere anche «Come usare Lamotrin-Mepha?»).

Lamotrin-Mepha può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Prima di guidare un veicolo o di usare macchine occorre conoscere la reazione individuale a Lamotrin-Mepha e discutere della situazione con il medico.

Lamotrin-Mepha contiene un massimo di 23 mg di sorbitolo per compressa.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• assuma altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applichi esternamente.

Nei bambini nati da madri che hanno assunto antiepilettici o più di un antiepilettico durante la gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite e di disturbi dello sviluppo intellettivo.

Lamotrin-Mepha non deve essere assunto in gravidanza, salvo nel caso in cui il medico lo abbia prescritto esplicitamente.

Se è incinta o desidera una gravidanza, si rivolga il più presto possibile al suo medico curante, il quale deciderà se proseguire il trattamento durante la gravidanza.

Lamotrigina passa nel latte materno e pertanto è da sconsigliare l'allattamento durante la terapia con Lamotrin-Mepha.

Il medico stabilirà la dose più opportuna per ciascun paziente, in quanto dipende dalla malattia da trattare e dall'eventuale assunzione contemporanea di altri medicamenti (es. altri antiepilettici, contraccettivi ormonali, terapie ormonali sostitutive). Quando si comincia la terapia, si inizia con una dose piccola, che sarà aumentata gradualmente fino a raggiungere il livello ottimale di efficacia e tollerabilità. Per evitare per quanto possibile la comparsa di effetti collaterali è assolutamente necessario rispettare l'aumento graduale della dose. Se nel corso del trattamento dovesse aggiungere o cessare l'assunzione di altri medicamenti, è possibile che la dose di Lamotrin-Mepha debba essere modificata. La decisione in questo senso spetta al medico curante.

Ripresa del trattamento:

Prima di riprendere il trattamento con Lamotrin-Mepha consulti il suo medico, anche se ha interrotto l'assunzione solo per pochi giorni.

A seconda della posologia Lamotrin-Mepha deve essere assunto in una o due dosi giornaliere. Il suo medico la informerà su come comportarsi. Le compresse possono essere masticate oppure sospese in poca acqua (l'acqua dovrà almeno coprire la compressa) oppure essere ingerite intere con poco liquido. Possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse da 5 mg presentano una linea di frattura e sono divisibili. Se le sono state prescritte le compresse in un dosaggio diverso, non assuma mai solo una parte della compressa o del liquido. Queste compresse NON devono essere divise prima dell'assunzione e vanno masticate, sospese o ingerite solo intere.

Di norma non si dovrà cessare improvvisamente l'assunzione di Lamotrin-Mepha, in quanto questo potrebbe scatenare una crisi epilettica. Se il trattamento con Lamotrin-Mepha deve essere terminato, il medico ridurrà gradualmente la dose di Lamotrin-Mepha prima di cessarne del tutto l'assunzione. Se fosse necessario per motivi medici (es. in caso di reazione cutanea), il medico deciderà se è il caso di cessare subito l'assunzione del medicamento.

Nel caso di bambini (a partire dall'età di 2 anni) che ricevono Lamotrin-Mepha per il trattamento dell'epilessia, la dose sarà stabilita in base al peso corporeo. Lamotrin-Mepha non deve essere usato per il trattamento dei disturbi bipolari nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

La dose di Lamotrin-Mepha dovrà essere ridotta nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

Se usa Lamotrin-Mepha per prevenire disturbi bipolari, potrebbero essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si sviluppi l'effetto completo.

Le compresse di Lamotrin-Mepha sono disponibili in dosaggi da 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg. A seconda della posologia decisa potrebbe dover prendere due compresse con dosaggi diversi, es. per una posologia di 150 mg: una compressa da 100 mg e una da 50 mg.

Se ha assunto una quantità di Lamotrin-Mepha superiore a quella che avrebbe dovuto prendere, vi è una maggiore probabilità di effetti collaterali gravi, che potrebbero anche avere un decorso mortale. Dopo un sovradosaggio di Lamotrin-Mepha sono possibili i seguenti effetti collaterali: movimenti degli occhi rapidi e incontrollabili (nistagmo), insicurezza e disturbi della coordinazione con effetti sull'equilibrio (atassia), offuscamento o perdita di coscienza, crisi epilettiche (convulsioni) o coma. Se ha assunto una quantità di Lamotrin-Mepha superiore a quella che avrebbe dovuto prendere, si deve rivolgere immediatamente al suo medico o al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri al personale la confezione di Lamotrin-Mepha.

Segua sempre le istruzioni del medico. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Lamotrin-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto frequenti: capogiro, cefalea, disturbi della coordinazione (atassia), sonnolenza, vista doppia, annebbiamento della vista, nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, stanchezza.

Frequenti: aggressività, irritabilità, agitazione, insonnia, tremore, nistagmo, dolori, dolori articolari, mal di schiena.

Rari: alterazioni del quadro ematico, quali diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) oppure delle piastrine ematiche (trombocitopenia), confusione, eruzione cutanea che può formare vesciche e assomigliare a piccoli bersagli (macchie concentriche variamente arrossate) e che può manifestarsi sulla pelle e sulle mucose (eritema multiforme), reazioni cutanee gravi (come la sindrome di Stevens-Johnson), angioedema.

Molto rari: altre alterazioni del quadro ematico quali altre forme di diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), diminuzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia), diminuzione del numero di globuli rossi a causa di un difetto nella loro formazione (anemia aplastica), malattie ai linfonodi (linfoadenopatia), reazioni di ipersensibilità compresi sintomi quali febbre, gonfiore del viso, alterazioni dei valori ematici ed epatici, tic, allucinazioni insicurezza, disturbi locomotori, aggravamento di sindrome di Parkinson preesistente, disturbi del tono muscolare e delle sequenze motorie (disturbi extrapiramidali, es. agitazione motoria, coreoatetosi), aumento dei valori epatici, disturbi della funzionalità epatica, insufficienza epatica, reazioni cutanee gravi (quali la necrolisi epidermica tossica), malattie del tessuto connettivo dei vasi sanguigni (reazioni lupus-simili).

Frequenza non nota: disturbo ossessivo compulsivo, incubi, congiuntivite, caduta dei capelli, infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale) anche in relazione ad un'infiammazione degli occhi (uveite), riduzione del numero di anticorpi (immunoglobuline), infiammazione delle meningi encefaliche e spinali (meningite asettica: i sintomi principali sono mal di testa, febbre, nausea, vomito, rigidità nucale e insolita sensibilità alla luce. Oltre a ciò, si possono manifestare anche eruzione cutanea, brividi di freddo, confusione e stordimento), aumento della frequenza delle crisi, una malattia severa del sistema immunitario (linfoistiocitosi emofagocitica, HLH, vedere anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Lamotrin-Mepha?»).

Sono stati riferiti casi di malattie ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (rarefazione del tessuto osseo) e fratture. Informi il suo medico o il suo farmacista se assume medicamenti antiepilettici per un lungo periodo di tempo, se le sono state riscontrate condizioni di osteoporosi o se assume steroidi.

Informi il suo medico se in qualsiasi momento nel corso del trattamento la sua malattia peggiora.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Lamotrin-Mepha può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio per il rilevamento della presenza di altri medicamenti o droghe. Per questo motivo, se devono essere condotti esami di laboratorio, informi il suo medico del fatto che assume Lamotrin-Mepha.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Lamotrigina.

Sostanze ausiliarie

Compresse da 5 mg:

Calcio carbonato, cellulosa microcristallina silicata, sorbitolo (E420), crospovidone, amido di mais, glicerolo dibeenato, talco, silice colloidale anidra, saccarina sodica, aroma di cassis*.

Compresse da 25, 50, 100, 200 mg:

Calcio carbonato, cellulosa microcristallina silicata, sorbitolo (E420), crospovidone, amido di mais, sodio stearilfumarato, talco, silice colloidale anidra, saccarina sodica, aroma di cassis*.

*L'aroma di cassis contiene:

Maltodestrina, amido di mais modificato, aromi naturali e artificiali, calcio fosfato, maltolo, sodio ascorbato.

57137 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Lamotrin-Mepha 5: confezioni da 60 compresse.

Lamotrin-Mepha 25: confezioni da 60 compresse.

Lamotrin-Mepha 50: confezioni da 60 compresse.

Lamotrin-Mepha 100: confezioni da 60 compresse.

Lamotrin-Mepha 200: confezioni da 60 compresse.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 16.1