Testogel contiene testosterone, l'ormone sessuale maschile (androgeno) normalmente presente nell'organismo umano.

Testogel viene usato nella terapia ormonale sostitutiva del testosterone 'in caso di ipogonadismo maschile (ridotta funzionalità delle gonadi).

Prima di iniziare il trattamento con Testogel, la carenza di testosterone deve essere inequivocabilmente dimostrata in base ai sintomi clinici (regressione dei caratteri sessuali secondari, alterazione della composizione corporea, sensazione di debolezza [astenia], diminuzione della libido, disturbi dell'erezione ecc.) e confermata tramite esami clinici di laboratorio.

Su prescrizione medica.

Testogel non deve essere usato

•se ha un carcinoma prostatico o mammario oppure in caso di sospetto di queste patologie;

•se è ipersensibile (allergico) al testosterone o ad uno dei componenti del medicamento.

Testogel non è destinato al trattamento della sterilità maschile o dell'impotenza.

Determinati disturbi, quali l'irritabilità, il nervosismo, l'aumento di peso, erezioni insolitamente lunghe o frequenti, possono essere indice di livelli di testosterone eccessivamente elevati e richiedere un aggiustamento della dose. In tal caso è necessario consultare il proprio medico.

Se dovesse sviluppare una grave reazione sulla superficie di cute trattata, deve rivalutare la terapia e all'occorrenza interromperla.

Testogel può incrementare il rischio di ingrossamento benigno della prostata o di sviluppare un carcinoma prostatico. Per questo motivo è necessario eseguire esami periodici della prostata e del sangue su indicazione medica (cfr. «Misure precauzionali per l'applicazione»).

Durante il trattamento con testosterone è stata osservata, specie nei pazienti in forte sovrappeso e nei pazienti affetti da malattie croniche delle vie respiratorie, una breve interruzione della respirazione durante il sonno (apnea notturna).

Nei pazienti affetti da severe patologie cardiache, epatiche o renali, durante il trattamento con Testogel possono comparire gravi complicazioni come edemi (accumulo di acqua nei tessuti), eventualmente accompagnate da scompenso cardiaco (con sovraccarico di volume del cuore). In questo caso occorre interrompere immediatamente il trattamento. Può essere necessaria una cura aggiuntiva a base di diuretici (medicamenti che promuovono l'eliminazione dell'acqua).

Testogel deve essere usato con prudenza nei pazienti con malattie coronariche, negli epilettici, nei pazienti affetti da emicrania e nei pazienti ipertesi.

Nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva a lungo termine del testosterone si può sviluppare una poliglobulia (incremento anomalo del numero di globuli rossi). Durante la terapia a lungo termine con Testogel è necessario controllare regolarmente l'emoglobina (pigmento ematico rosso), l'ematocrito (volume complessivo dei globuli rossi) e i parametri della funzionalità epatica.

Nei pazienti affetti da cancro con metastasi ossee può essere riscontrata un'elevata concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine. Durante la somministrazione di Testogel, in questi pazienti, si raccomanda un controllo periodico dei livelli di calcio.

Sono stati osservati tumori epatici benigni e (molto raramente) maligni in seguito all'utilizzo di sostanze ormonali come ad esempio gli androgeni, che in casi isolati hanno portato a emorragie endoaddominali potenzialmente fatali. Se avverte forti dolori nella parte superiore dell'addome, si rivolga al suo medico.

Nelle persone sottoposte a trattamento con anticoagulanti orali (inibitori della coagulazione del sangue), insulina o corticosteroidi, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio (cfr. «Interazioni con altri medicamenti»).

Noti fattori che possono far aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene: trombosi pregresse, fumo, obesità, tumori, immobilizzazione a letto, storia familiare di trombosi in giovane età (prima dei 50 anni), età avanzata.

Come si può riconoscere un coagulo di sangue: gonfiore doloroso a una gamba o cambiamento improvviso della colorazione della cute (pallida/rossa/blu), affanno improvviso, tosse a insorgenza improvvisa, eventualmente anche accompagnata da muco con sangue, dolore improvviso al petto, forte capogiro, forti dolori addominali, perdita improvvisa della vista. Se dovesse notare uno di questi disturbi, si rivolga immediatamente a un medico.

Informi il suo medico, se soffre o ha mai sofferto di disturbi della coagulazione del sangue oppure di trombofilia (disturbo della coagulazione del sangue che aumenta il rischio di trombosi – coaguli di sangue nei vasi sanguigni).

Misure precauzionali per l'applicazione

Prima dell'inizio del trattamento con Testogel è necessario sottoporsi a una visita medica approfondita: durante il trattamento saranno effettuati controlli medici periodici (almeno una volta all'anno; ogni tre mesi nel primo anno, nei pazienti in età più avanzata e nei pazienti a rischio).

Possibile trasferimento di testosterone ad altre persone

Un trasferimento di testosterone, il principio attivo di Testogel, ad altre persone (ad es. alla partner o a bambini) può verificarsi durante uno stretto contatto con la superficie di cute trattata. Ciò può determinare un aumento del livello di testosterone nel sangue della persona con cui è avvenuto il contatto, con conseguenti effetti indesiderati. Nelle donne adulte sono stati osservati a tal proposito acne, aumento della peluria su viso e/o corpo, abbassamento della voce e irregolarità nel ciclo mestruale. Nei bambini sono stati riportati casi in cui il contatto con gel al testosterone ha provocato uno sviluppo sessuale precoce, in concomitanza con, ad esempio, ingrossamento dei genitali, crescita precoce dei peli pubici, aumento della velocità di crescita, erezioni frequenti nonché manifestazione della libido. È stato osservato anche un comportamento aggressivo. Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono regrediti, evitando il contatto con il gel al testosterone.

Non si può escludere che il gel al testosterone si trasferisca ad altre persone anche attraverso gli indumenti (come ad es. slip o magliette) oppure la biancheria da letto della persona trattata. Il suo medico la informerà sui potenziali rischi legati al trasferimento del testosterone e sulle misure precauzionali da mettere in atto.

Si raccomandano le misure precauzionali seguenti

Per il paziente:

•Si lavi le mani con acqua e sapone immediatamente dopo l'applicazione del gel.

•Copra la superficie di cute trattata indossando degli indumenti dopo aver lasciato seccare il gel. In particolare, indossare una maglietta che copra tutte le superfici trattate in caso di contatto con bambini, per ridurre il rischio di contaminazione.

•Lavi la superficie trattata con acqua e sapone o faccia una doccia utilizzando del sapone prima di ogni occasione in cui si potrebbe verificare un eventuale contatto cutaneo diretto.

•Prima di un rapporto sessuale lasciare trascorrere un periodo di tempo prolungato dopo l'applicazione del gel al testosterone oppure indossare una maglietta durante il rapporto sessuale.

Per le persone a contatto che non sono sotto trattamento con Testogel:

•In caso di contatto con il gel al testosterone (ad es. su una superficie trattata non lavata o non coperta con indumenti oppure tramite il contatto con biancheria da letto o indumenti portati direttamente a contatto con la cute dalla persona trattata, come slip o magliette) le parti della cute potenzialmente entrate a contatto con il gel al testosterone devono essere lavate il prima possibile con acqua e sapone.

•La comparsa di manifestazioni di virilizzazione deve essere comunicata al medico curante, queste possono essere:

onelle donne adulte: acne, aumento della peluria su volto e/o corpo, abbassamento della voce, irregolarità nel ciclo mestruale;

onei bambini: ingrossamento dei genitali, sviluppo precoce dei peli pubici, manifestazione della libido, erezioni frequenti, aumento della velocità di crescita e comportamento aggressivo.

In caso di manifestazione dei segni di virilizzazione nei bambini, si deve interrompere l'uso di gel al testosterone finché non sia stata chiarita la causa.

Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con Testogel. Ciò vale sia per la superficie di cute su cui è stato applicato il gel sia per la biancheria da letto e gli indumenti della persona trattata, come slip e magliette. In caso di gravidanza, il paziente e la sua partner devono attenersi con particolare riguardo alle misure precauzionali indicate sopra (cfr. «Si può assumere/applicare Testogel durante la gravidanza o l'allattamento?»)

Capacità di guidare veicoli e impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito. Secondo quanto noto finora, il testosterone non ha alcun effetto negativo sull'attenzione e sulla capacità di concentrazione. Occorre tuttavia prestare attenzione al fatto che Testogel può provocare effetti indesiderati come stordimento, i quali in particolari circostanze possono compromettere la capacità di guidare veicoli (soprattutto all'inizio del trattamento).

Avvertimento per gli sportivi

Questo medicamento contiene il principio attivo testosterone che può provocare un risultato positivo ai test antidoping.

Interazioni con altri medicamenti

Se usati contemporaneamente, alcuni medicamenti possono compromettere l'efficacia di Testogel, ad esempio i medicamenti per il trattamento dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina) o i preparati a base di iperico.

Viceversa, l'uso contemporaneo di alcuni medicamenti può potenziare l'effetto di Testogel, si pensi ad esempio a determinati antibiotici (i cosiddetti macrolidi, contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina) e agli antifungini con il principio attivo itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo.

In che modo Testogel influenza l'efficacia di altri medicamenti?

Testogel può potenziare l'effetto degli inibitori della coagulazione del sangue (anticoagulanti orali). In caso di trattamento contemporaneo è necessaria una sorveglianza periodica, specie all'inizio e dopo la fine della terapia con testosterone.

La somministrazione contemporanea di Testogel con corticosteroidi (ormoni della corteccia surrenalica) o ACTH (ormone ipofisario) può aumentare il rischio di edemi (accumulo di acqua nei tessuti). Conseguentemente questi medicamenti devono essere usati con cautela, specie nei pazienti affetti da patologie cardiache, renali o epatiche.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

▪soffre di altre malattie

▪soffre di allergie o

▪assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente

Testogel è destinato esclusivamente all'uso negli uomini.

Le donne in gravidanza o che allattano non devono usare Testogel.

Questo medicamento può avere effetti virilizzanti sul feto. Le donne in gravidanza devono pertanto evitare qualsiasi contatto con il gel al testosterone. Questo vale sia per le superfici di cute su cui l'uomo ha applicato il gel sia per la biancheria da letto e gli indumenti da lui utilizzati, come slip e magliette (vedi descrizione esauriente nella sezione «Quando è richiesta prudenza nell'assunzione/applicazione di Testogel?», al punto Per le persone a contatto che non sono sotto trattamento con Testogel»). Le zone della cute venute a contatto con superfici su cui è stato applicato il gel devono essere lavate il prima possibile con acqua e sapone (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'assunzione/applicazione di Testogel?»).

Usi Testogel sempre seguendo attentamente le indicazioni del suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Testogel è destinato alla somministrazione cutanea.

Se non diversamente prescritto dal medico, la dose abituale è:

La dose consigliata è di 5 g di gel transdermico (che corrispondono a 50 mg di testosterone), ovvero 1 bustina da 5 g di gel, il cui contenuto va applicato sulla cute una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora, preferibilmente al mattino.

La dose giornaliera viene aggiustata caso per caso dal medico, ma non deve comunque superare i 10 g di gel. Se necessario nel suo caso, il medico aggiusterà la dose incrementandola gradualmente.

L'applicazione va effettuata dal paziente stesso sulla cute pulita, asciutta e sana in corrispondenza di entrambe le spalle o entrambe le braccia, oppure dell'addome. Non occorre frizionare la cute.

Dopo l'apertura della bustina, questa va svuotata completamente e il suo contenuto va applicato immediatamente sulla cute. Prima di indossare i vestiti si dovrebbe lasciar seccare il gel per almeno 3–5 minuti. Dopo l'applicazione è necessario lavare le mani con acqua e sapone. Testogel non va applicato sui genitali (pene e scroto), poiché l'elevata quantità di alcol in esso contenuta può provocare irritazioni locali.

È preferibile attendere almeno 6 ore dopo l'applicazione del gel prima di fare il bagno o la doccia. Se tuttavia occasionalmente dovesse capitare di fare il bagno o la doccia dopo 1–6 ore dall'applicazione del gel, questo non dovrebbe avere un'incidenza notevole sul trattamento.

Bambini e adolescenti

Testogel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Testogel è stato studiato esclusivamente in pazienti di età superiore ai 18 anni.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha applicato una dose di Testogel troppo elevata

Consulti il suo medico.

Se ha dimenticato di applicare Testogel

Non applichi la dose doppia, ma prosegua con l'usuale somministrazione il giorno seguente.

Come tutti i medicamenti, Testogel può avere effetti collaterali. Essi però non compaiono in ogni paziente.

Con la dose consigliata di 5 g di gel al giorno (corrispondenti a 1 bustina da 5 g di gel transdermico), gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono le reazioni cutanee, come reazioni nella sede di applicazione (ad es. arrossamenti cutanei, acne, secchezza della cute).

In studi clinici controllati con Testogel si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone trattate su 100)

Disturbi della memoria, ipertensione arteriosa, ingrossamento della prostata, diarrea, mal di testa, stordimento, sbalzi d'umore, diminuzione della libido, nervosismo, disturbi emotivi, depressione, perdita dei capelli, acne, arrossamenti cutanei, secchezza della cute, reazioni nella sede di applicazione (come secchezza della pelle, arrossamenti cutanei, prurito, alterazioni del colore dei capelli e della sensibilità cutanea), senso di tensione mammaria, ingrossamento della ghiandola mammaria e iperplasia prostatica benigna (ingrossamento benigno della prostata). Se la prostata ingrossata preme sulla vicina uretra, possono manifestarsi sintomi, come aumento dello stimolo a urinare, aumento delle minzioni notturne, getto urinario, o aumento del PSA debole.

A causa del contenuto in alcol, le applicazioni frequenti possono provocare irritazioni cutanee e secchezza della cute.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone trattate su 1000)

Dolore ai testicoli.

Dopo l'immissione in commercio, con l'impiego di Testogel sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta):

Singoli casi

Difficoltà respiratoria, disturbi della personalità, confusione, aumento della libido (desiderio sessuale), ostilità, involuzione della crescita dei testicoli, erezioni prolungate e dolorose (cosiddetto priapismo) che compaiono in assenza di stimolazione sessuale e possono, se non trattate, portare a danni irreversibili del pene. Insonnia, capogiri, dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione) con conseguenti possibili arrossamenti del viso (vampate), aumento di peso, edemi (accumulo di acqua nei tessuti), dolori addominali, nausea, alterazioni dei parametri epatici, ritenzione urinaria, orticaria, prurito, eruzione cutanea, reazioni allergiche e malessere generale. Inoltre si possono osservare alterazioni dei parametri del sangue.

Altri effetti indesiderati noti dei preparati a base di testosterone per l'assunzione orale o per la somministrazione mediante iniezione sono: alterazioni prostatiche e, talvolta, sviluppo accelerato di un cancro prostatico non ancora riconoscibile, aumento dell'appetito, ittero, alterazioni della voce e dolori muscolari. Crampi muscolari, dolori alle estremità. In caso di trattamento prolungato e/o dosi elevate, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: alterazioni del bilancio elettrolitico (alterazioni della concentrazione dei minerali nel sangue e dell'acqua corporea), riduzione del numero di spermatozoi.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Testogel non dev'essere più utilizzato se presenta alterazioni tali da far pensare che sia compromesso.

Istruzioni di conservazione

Conservare a 15–30 °C.

Non conservare in frigorifero.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Influenza sulle analisi di laboratorio

Gli androgeni possono influenzare il risultato di un esame della funzionalità tiroidea.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 bustina contiene 5 g di gel transdermico:

Principi attivi

50 mg Testosterone

Sostanze ausiliarie

Carbopol® 980, isopropilmiristato, etanolo 96%, idrossido di sodio, acqua purificata.

56779 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Testogel è disponibile in confezioni da 30 bustine contenenti rispettivamente 5 g di gel transdermico.

Vifor (International) Inc., St. Gallen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).