Il Mianserin-Mepha contiene il principio attivo mianserina cloridrato e appartiene al gruppo dei farmaci antidepressivi, con i quali si riescono a migliorare le alterazioni dell'umore caratteristiche della depressione. La depressione si manifesta con disturbi della sfera emotiva ed è correlata a sintomi quali p.es. ansia, disturbi del sonno, irrequietezza, agitazione e abbattimento.

Negli stati depressivi hanno luogo, nel cervello, delle modificazioni. Nel cervello le cellule nervose comunicano tra di loro tramite sostanze chimiche. In caso di depressione, il normale apporto di queste sostanze è ridotto. Gli antidepressivi eliminano queste carenze e ripristinano la normale funzionalità cerebrale. In generale è necessario attendere fino a due-quattro settimane prima di avvertire un miglioramento delle proprie condizioni di salute.

Il Mianserin-Mepha può essere assunto solo su prescrizione medica.

Durante il trattamento col Mianserin-Mepha è importante che il medico venga informato, da lei e dai suoi famigliari o dalle persone che la assistono, di qualsiasi variazione del suo stato d'animo.

La terapia col Mianserin-Mepha può essere controindicata in presenza di determinate malattie. Prima di prendere questo medicamento informi il suo medico se soffre di una delle seguenti affezioni:

• se ha già avuto delle reazioni allergiche (di ipersensibilità) al principio attivo mianserina cloridrato o a un altro costituente del Mianserin-Mepha,
• mania (sintomi: euforia ed iperattività),
• malattie del fegato,
• se prende o ha preso di recente (nelle ultime due settimane) inibitori delle monoaminossidasi (inibitori delle MAO) (p.es. determinati antidepressivi, medicamenti contro la malattia di Parkinson o l'antibiotico linezolide).

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

Il Mianserin-Mepha non dev'essere impiegato per il trattamento di bambini e adolescenti. Sappia che i pazienti sotto i 18 anni che assumono medicamenti come il Mianserin-Mepha hanno un rischio più elevato di effetti collaterali quali tentativo di suicidio, pensieri suicidi, autolesionismo e ostilità (aggressività spiccata, comportamento aggressivo e crisi di collera). Ciononostante, nel suo interesse, è possibile che il suo medico le prescriva il Mianserin-Mepha. Se viene prescritto Mianserin-Mepha a un paziente di età inferiore a 18 anni e lei desidera avere maggiori informazioni consulti di nuovo il suo medico. Si rivolga al suo medico anche in caso di comparsa o peggioramento di uno dei sintomi sopraccitati in pazienti sotto i 18 anni. In questa fascia d'età non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine del Mianserin-Mepha relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo mentale e comportamentale.

Suicidio/Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione e/o di stati di ansia potrebbe succederle di avere pensieri suicidi o di autolesionismo. Questi pensieri possono manifestarsi con maggiore gravità all'inizio del trattamento con antidepressivi, perché tali medicamenti richiedono un certo tempo prima di agire. Normalmente devono passare circa due settimane, ma talvolta anche di più.

È probabile che abbia questi pensieri:

• se in precedenza ha già pensato di suicidarsi o di infliggersi lesioni,
• se è un giovane adulto. Risultati ottenuti in studi clinici hanno evidenziato un maggiore rischio di comparsa di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da un disturbo psichiatrico e trattati con un antidepressivo.

Si rivolga subito al suo medico o si rechi immediatamente in un ospedale se nota la comparsa di pensieri suicidi o di autolesionismo.

Potrebbe eventualmente essere utile informare un parente od un amico intimo del fatto che lei soffre di depressione e/o di stati ansiosi, pregandolo di leggere questo foglietto illustrativo. Può chiedere alle persone che le sono prossime di farle sapere se gli sembra che la depressione e/o gli stati ansiosi peggiorino o se si preoccupano per eventuali alterazioni del suo comportamento.

Si raccomanda particolare cautela col Mianserin-Mepha se soffre o ha sofferto in passato di una delle malattie seguenti:

• diabete mellito
• epilessia (convulsioni)
• problemi riguardanti la pressione del sangue
• malattie del fegato come l'itterizia
• malattie renali
• problemi della minzione dovuti ad un ingrossamento della prostata
• malattie cardiache, compresi certi tipi di cardiopatie che modificano il ritmo cardiaco, un infarto recente o un'insufficienza cardiaca
• glaucoma (aumento della pressione nel globo oculare)
• malattie psichiatriche quali schizofrenia, psicosi maniaco-depressive (fasi alterne di euforia/iperattività e di umore depresso).

Consulti il suo medico se soffre o se ha sofferto in passato di una delle malattie sopra indicate.

Non prenda il Mianserin-Mepha contemporaneamente a:

• inibitori delle monoaminossidasi (inibitori delle MAO). Inoltre, non deve prendere il Mianserin-Mepha anche durante le prime due settimane successive all'interruzione della terapia con inibitori delle MAO, e viceversa non deve prendere inibitori delle MAO durante le prime due settimane dopo l'interruzione della terapia col Mianserin-Mepha. Inibitori delle MAO sono ad esempio il moclobemide, la tranilcipromina (due antidepressivi), la selegilina (antiparkinsoniano) e il linezolide (antibiotico).

Occorre cautela quando si assume il Mianserin-Mepha contemporaneamente a:

• medicamenti per il trattamento dell'epilessia, come la carbamazepina e la fenitoina
• antibiotici come l'eritromicina
• medicamenti per ridurre la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come il warfarin. Informi il suo medico se prende uno di questi medicamenti. In caso di somministrazione contemporanea si raccomanda che il medico effettui un attento monitoraggio del sangue.
• medicamenti che influiscono sul ritmo cardiaco, come certi antibiotici e antipsicotici

Durante il trattamento col Mianserin-Mepha è possibile un peggioramento dei sintomi depressivi, in particolare il comportamento suicida. In tal caso deve contattare immediatamente il suo medico.

L'interruzione del trattamento non deve essere brusca e può essere effettuata solo d'accordo con il suo medico, poiché altrimenti è possibile la comparsa di sintomi di astinenza.

Nei bambini e negli adolescenti con sindromi depressive o altre affezioni psichiatriche trattati con antidepressivi è stato riferito un aumento della comparsa di disturbi del comportamento, compreso un maggiore rischio di pensieri suicidi, di autolesionismo e di suicidi compiuti.

Il Mianserin-Mepha può potenziare l'effetto dell'alcol. Occorre quindi astenersi dal consumo di bevande alcoliche durante la terapia col Mianserin-Mepha.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Pertanto, durante il trattamento è necessario evitare di svolgere attività che richiedono una particolare attenzione, come la guida di veicoli e l'uso di macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie oppure assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

In caso di gravidanza accertata o presunta, come pure durante l'allattamento, deve chiedere al suo medico se può assumere il Mianserin-Mepha. Se rimane incinta durante l'assunzione del Mianserin-Mepha deve chiedere al suo medico se può continuare il trattamento.

Si attenga rigorosamente alla posologia prescritta dal medico. Se non è sicuro, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Normalmente si inizia con una dose bassa (30 mg al giorno) che poi, in base alla sua reazione, può essere aumentata gradualmente dal medico fino alla dose giornaliera ottimale. Il trattamento può avere successo solo se le Lactab vengono assunte ogni giorno.

Le Lactab devono essere prese ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente come dose unica prima di andare a letto. Su indicazione del medico è anche possibile prendere il Mianserin-Mepha suddividendo le dosi in parti uguali nella giornata (al mattino ed alla sera prima di andare a letto). Le Lactab vanno deglutite senza masticarle, con un po' d'acqua o di un altro liquido.

Se lei ritiene che i suoi disturbi siano scomparsi non interrompa l'assunzione del Mianserin-Mepha senza aver prima consultato il medico. Se la terapia col Mianserin-Mepha viene interrotta troppo presto e troppo bruscamente le sue condizioni di salute possono peggiorare. Per quanto riguarda il trattamento si rivolga sempre al suo medico. Egli la consiglierà sul modo di ridurre gradualmente le dosi qualora il trattamento possa essere concluso.

Cosa fare se si dimentica di assumere una dose?

Se prende il Mianserin-Mepha una volta al giorno ed ha dimenticato questa dose prima di andare a letto non la prenda al mattino successivo, poiché altrimenti ciò potrebbe provocarle stanchezza o sonnolenza durante la giornata. Semplicemente, continui il trattamento alla sera con la dose normale.

Se prende il Mianserin-Mepha in due dosi giornaliere (una volta al mattino dopo la prima colazione ed una volta alla sera prima di andare a letto) e ha dimenticato una o ambedue le dosi deve procedere come segue:

Se ha dimenticato la dose del mattino la prenda insieme alla dose serale.

Se ha dimenticato la dose serale non la prenda al mattino successivo. Semplicemente, continui il trattamento con le normali dosi del mattino e della sera.

Se ha dimenticato ambedue le dosi le tralasci tutte e due; il giorno successivo continui semplicemente con le normali dosi del mattino e della sera.

Cosa fare se inavvertitamente sono state prese troppe Lactab?

In questo caso è necessario contattare immediatamente un medico. Il paziente dovrebbe poter vomitare al più presto possibile. I sintomi più probabili sono forte stanchezza e sonnolenza. Sintomi di possibile iperdosaggio possono essere: modificazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido, irregolare) e/o svenimento. Potrebbero essere sintomi di uno stato che mette la vita in pericolo noto col nome di torsade de pointes.

Se cessa improvvisamente l'assunzione del Mianserin-Mepha

Anche se il Mianserin-Mepha non dà assuefazione, l'improvvisa interruzione del trattamento può causare irrequietezza, impossibilità di stare seduti (acatisia), peggioramento della depressione, esaurimento e grande desiderio di assumere il medicamento. Perciò è opportuno ridurre la dose gradualmente, secondo le istruzioni del medico. Questi sintomi possono comparire anche al termine del trattamento come segnali di un possibile inizio di ricaduta. Se desidera più informazioni sull'uso del Mianserin-Mepha domandi al suo medico o al suo farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Spesso il Mianserin-Mepha può provocare degli effetti collaterali quali:

• stanchezza o sonnolenza (generalmente passeggera all'inizio del trattamento)
• aumento di peso
• caviglie o piedi gonfi a causa di accumuli di liquido (edemi)
• aumento dei tassi degli enzimi del fegato

Il Mianserin-Mepha può provocare degli effetti collaterali passeggeri quali:

• tendenza all'autolesionismo o pensieri suicidi. Si rivolga al suo medico o si rechi immediatamente in un ospedale.

Altri possibili effetti collaterali sono:

calo della pressione arteriosa, caratterizzato da vertigini, stordimento o svenimenti, specialmente se ci si alza di scatto; attacchi epilettici; ipomania (umore anomalo paragonabile alla mania ma di minore intensità); colorazione giallastra degli occhi o della pelle, che può indicare un disturbo della funzionalità del fegato; epatite (infiammazione del fegato); rallentamento del battito cardiaco dopo la prima dose; sindrome neurolettica maligna, i cui sintomi più frequenti sono: rigidità del corpo, movimenti involontari e aumento della temperatura del corpo in questo caso si rivolga immediatamente a un medico; dolori articolari; irrequietezza delle gambe; eruzioni cutanee; modificazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido, irregolare) e/o svenimento, che potrebbero essere sintomi di uno stato che mette la vita in pericolo noto col nome di torsade de pointes; ingrossamento delle mammelle.

I pazienti che soffrono di depressione possono manifestare i seguenti sintomi, che sono correlati alla malattia e in presenza dei quali è talora difficile accertare se dipendono dalla malattia stessa o dal trattamento col Mianserin-Mepha:

vista sfocata; secchezza della bocca; stitichezza; vertigini; ritenzione urinaria.

Durante il trattamento col Mianserin-Mepha, in rari casi si verifica una diminuzione dei globuli bianchi o di cellule del midollo osseo che rende l'organismo più soggetto alle infezioni. In caso di febbre, mal di gola, ulcerazioni in bocca o altri sintomi di infezione deve contattare subito il medico per un controllo del quadro ematologico. Nella maggior parte dei casi questi sintomi si presentano dopo 4-6 settimane di trattamento e di solito scompaiono dopo aver sospeso l'assunzione del medicamento.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista

Impedisca ad altre persone di assumere il suo medicamento e non assuma medicamenti di altre persone.

Informi il suo medico curante di tutti i medicamenti che assume. Porti sempre con sé un elenco dei medicamenti che prende (tessera dei medicamenti), che potrebbe essere molto importante in caso di infortunio.

Consegni alla sua farmacia, per lo smaltimento, i medicamenti che non ha usato o che non le sono più necessari.

Eventualmente si accerti che altre persone, che vivono assieme a lei o che l'assistono, abbiano letto queste informazioni.

Conservare nella confezione originale, a una temperatura non superiore ai 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 Lactab di Mianserin-Mepha 30 risp. 60 contiene 30 mg risp. 60 mg del principio attivo mianserina cloridrato e sostanze ausiliarie.

Ambedue i tipi di Lactab portano una linea di frattura che, in caso di bisogno, ne permette la facile divisione in due metà.

56732 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Mianserin-Mepha 30

confezioni da 30 e da 100 Lactab.

Mianserin-Mepha 60

confezioni da 30 e da 100 Lactab.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2013 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 5.2