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36 mg Methylphenidati hydrochloridum
,
Macrogolum 200000
,
Macrogolum 7000000
,
Povidonum K29-32
,
Acidum succinicum
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Acidum stearicum
,
Butylhydroxytoluenum (E321)
,
Ferri oxidum (E172)
,
Natrii chloridum
,
Natrium ionisatum
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Cellulosum aceticum
,
Poloxamerum 188
,
Hypromellosum
,
Acidum phosphoricum concentratum
,
Lactosum monohydricum
,
Lactosum
,
Hypromellosum
,
Titanii dioxidum (E171)
,
Triacetinum
,
Ferri oxidum (E172)
,
Macrogolum 400
,
Cera carnauba
,
Ferri oxidum (E172)
,
Propylenglycolum
,
Hypromellosum
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Janssen-Cilag AG
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.
Le compresse a rilascio prolungato di Concerta contengono 18 mg, 27 mg, 36 mg o 54 mg del principio attivo metilfenidato idrocloruro. Le compresse a rilascio prolungato hanno un rilascio ritardato, cioè liberano lentamente il farmaco nell'organismo. Subito dopo l'assunzione della compressa a rilascio prolungato di Concerta al mattino, la pellicola di rivestimento si scioglie liberando una prima dose di metilfenidato. La speciale membrana che riveste il nucleo della compressa permette un rilascio graduale del principio attivo restante.
Concerta contiene come principio attivo metilfenidato, uno stimolante del sistema nervoso centrale, che aumenta l'attenzione e riduce l'impulsività e l'iperattività in bambini, adolescenti ed adulti con una cosiddetta sindrome da iperattività e deficit di attenzione (ADHD= Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Concerta è indicato per il trattamento della sindrome da iperattività e deficit di attenzione (ADHD) presente già dall'infanzia, quale parte di un programma terapeutico comprendente anche misure psicologiche, pedagogiche e sociali.
Una parte dei bambini ai quali è stato diagnosticato un ADHD ne presenta i sintomi anche in età adulta. Se si inizia una terapia negli adulti, quindi, la sintomatologia deve aver avuto inizio già nell'infanzia.
I sintomi dell'ADHD comprendono: rapida riduzione delle capacità d'attenzione, errori di distrazione, incapacità di ascoltare, di completare i compiti assegnati, di attenersi alle direttive ricevute, facile distraibilità, impulsività, inquietudine, irrequietezza, incapacità di stare fermi, eccessiva loquacità, mettersi a correre in momenti inopportuni, disturbare gli altri e concentrarsi sulle cose solo con difficoltà. L'apprendimento è pregiudicato. Tutto ciò può portare a difficoltà a livello sociale, a scuola e sul lavoro. Può darsi che i pazienti con ADHD non presentino tutti questi sintomi.
Mentre in molti soggetti questi sintomi compaiono di tanto in tanto, in pazienti affetti da ADHD essi compromettono lo svolgimento delle attività quotidiane e si manifestano in più di un ambiente (ossia a casa, a scuola, sul lavoro). L'ADHD può persistere nell'età adulta.
Dopo una visita approfondita, il Suo medico ha deciso una terapia con Concerta per Lei o Suo/a figlio/a.
Concerta può essere usato soltanto su prescrizione di un medico che ha esperienza con la terapia dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti o negli adulti e a condizione di un controllo periodico da parte di tale medico.
Grazie al trattamento con Concerta, si possono attenuare i sintomi principali dell'ADHD quali distraibilità da moderata a forte, rapida riduzione della capacità d'attenzione, impulsività, aumento dell'attività motoria e comportamento sociale disturbato.
Prima dell'inizio del trattamento, il medico deve accertarsi che lei, o suo figlio, non soffra di una malattia cardiocircolatoria in contrasto con il trattamento con Concerta. Nel caso di suo figlio, prima e durante il trattamento il medico misurerà anche peso e statura.
Su prescrizione medica.
Dopo avere rilasciato tutto il principio attivo, la compressa a rilascio prolungato non si scioglie completamente. Talvolta, è possibile ritrovare l'involucro della compressa nelle feci. Non c'è motivo di preoccuparsi.
Il trattamento con Concerta deve essere eseguito sotto controllo da parte di un medico esperto nella terapia di bambini, adolescenti ed adulti con disturbi comportamentali. Oltre alla terapia farmacologica, l'approccio terapeutico globale al paziente dovrebbe includere misure di ordine psicologico, educativo e sociale. La diagnosi dovrebbe essere stata formulata sulla base di criteri riconosciuti.
Non può assumere Concerta:
I bambini al disotto dei 6 anni non possono assumere Concerta.
Concerta non deve essere assunto per combattere un normale stato di stanchezza.
Informi il suo medico se lei/suo figlio
Il medico si informerà sull'assunzione di altri medicamenti da parte sua o di suo figlio nonché su altre patologie (ad es. cardiopatie) presentate da lei, da suo figlio o dai suoi familiari.
È importante che lei fornisca tutte le informazioni per permettere al medico di decidere se Concerta è il farmaco adatto al suo caso. Prima di farle assumere Concerta, il medico potrà decidere di sottoporla ad altri esami diagnostici.
Ad ogni cambiamento della dose, il medico controllerà la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca o deciderà sulla necessità di effettuare questi controlli.
Inoltre, il medico verificherà se lei ha problemi di umore, stato d'animo o altri sentimenti insoliti, oppure se questi si sono aggravati durante il periodo in cui lei ha assunto Concerta.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui lei/suo figlio soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma oppure applichi esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).
In seguito all'assunzione prolungata del metilfenidato, nei bambini è stato osservato un rallentamento della crescita (aumento del peso e/o della statura). Se il/la paziente è ancora nell'età dello sviluppo, il suo medico sorveglierà attentamente la statura e il peso corporeo. Se il/la paziente non continua a crescere secondo le aspettative o se non aumenta di peso, il medico può fargli/farle interrompere il trattamento con Concerta.
Studi clinici indicano che durante l'assunzione di medicamenti contenenti il principio attivo metilfenidato compaiono con maggior frequenza disturbi psichiatrici (ivi inclusi la farmacodipendenza e il comportamento suicidario) nonché perdita di peso e di appetito.
Se si interrompe l'assunzione del medicamento possono presentarsi fenomeni di astinenza, sbalzi d'umore o iperattività.
Durante l'uso di altri preparati contenenti metilfenidato, sono stati osservati disturbi di accomodazione (difficoltà nella messa a fuoco delle immagini da lontano a vicino) e della vista (p.es. visione offuscata).
Concerta può causare stordimento. Questo medicamento quindi può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Inoltre, si sconsiglia di bere alcool durante il trattamento con Concerta.
Concerta può influenzare l'efficacia di altri medicamenti assunti parallelamente o causare effetti collaterali.
Se si assume uno dei medicamenti sotto elencati bisogna parlarne col medico curante prima di poter assumere Concerta:
I segni di una sindrome serotoninergica comprendono l'associazione dei sintomi seguenti: ansia, agitazione, irritabilità, allucinazioni, tremori, accentuazione dei riflessi, crampi muscolari, nausea, vomito, diarrea, aumento della temperatura corporea, palpitazioni, delirio, perdita di conoscenza.
Se lei nota questi sintomi, deve immediatamente contattare un medico.
Se non è certo/a che i farmaci che lei/suo figlio assume non facciano parte di quelli sopra elencati, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Concerta.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Concerta compresse a rilascio prolungato.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Durante la gravidanza, si dovrebbe assumere Concerta solo se il medico ha stabilito che questo è chiaramente necessario.
Informi il proprio medico sull'assunzione di metilfenidato se lei o sua figlia:
Se sta allattando, non deve assumere Concerta, poiché metilfenidato può essere escreto nel latte materno.
Si dovrebbe assumere Concerta 1× al giorno di mattina, perché è risultato che il suo effetto dura fino a circa 12 ore dopo l'assunzione delle compresse a rilascio prolungato. Lei/suo figlio dovranno attenersi alla posologia prescritta dal medico. Il medico potrà mettere a punto il dosaggio del medicamento fino ad individuare quello giusto per lei/per suo figlio.
La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua. Non deve essere né masticata né spezzettata né frantumata. Può essere assunta con o senza cibo.
Per pazienti che non assumono già metilfenidato o che vengono fatti passare a Concerta da un altro stimolante, la dose iniziale è di 18 mg al mattino per bambini e adolescenti e di 18 o 36 mg al mattino per adulti. Se lei/suo figlio attualmente assumono metilfenidato sotto altre forme, il suo medico prescriverà la dose iniziale più adatta per ciascuno. Il suo medico le dirà anche quanto tempo dovrà durare il trattamento con Concerta. La dose massima è di 54 mg da assumere una volta al giorno per bambini da 6 a 12 anni, mentre per adolescenti e adulti da 13 a 65 anni è di 72 mg una volta al giorno. Non si dovrebbe interrompere prematuramente l'assunzione del farmaco senza consiglio del medico, perché altrimenti i sintomi possono ricomparire.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Concerta non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a sei anni. Per questo gruppo di età il preparato non è stato oggetto di ricerca.
Se lei o suo figlio non hanno assunto una dose, la soluzione migliore è aspettare fino al mattino seguente e a quel punto prendere la dose successiva. Tenga presente che il medicamento agisce fino a 12 ore circa dopo l'assunzione. Se ha domande da fare o se è stata omessa più di una dose, si rivolga al medico.
Se lei ha assunto troppe compresse a rilascio prolungato, si rivolga subito al medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino e dica quante compresse a rilascio prolungato ha preso.
Se è suo figlio che ha assunto troppe compresse a rilascio prolungato, si assicuri che non possa ferirsi e lo protegga da rumori eccessivi e luce troppo forte. Si rivolga subito al medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino e dica quante compresse a rilascio prolungato ha preso suo figlio.
L'impiego di Concerta in pazienti anziani di più di 65 anni di età non è stato testato con studi controllati.
I più frequenti effetti indesiderati dei medicamenti contenenti metilfenidato, come ad esempio Concerta, sono:
Mal di testa, nervosismo, insonnia, dolori articolari, secchezza della bocca, aumento della temperatura corporea (febbre), perdita dei capelli inusuale o capelli che diventano sottili, sonnolenza inusuale o eruzione cutanea pruriginosa con arrossamento (orticaria), tosse, mal di gola, irritazione del naso e della gola, pressione alta, battito cardiaco rapido (tachicardia), vertigini, movimenti incontrollati, iperattività, aggressività, eccitazione, ansia, stato d'animo depressivo, irritabilità e comportamento anormale, mal di stomaco, diarrea, nausea, indisposizione a livello dello stomaco e vomito.
Il medico dovrebbe averla informata degli altri effetti collaterali gravi o significativi dei farmaci contenenti metilfenidato. Si tratta di:
In sede di esami clinici sono stati osservati in bambini e adolescenti i seguenti effetti collaterali:
Infiammazione dell'area nasofaringea, insonnia, vertigini, tosse, dolori nell'area nasofaringea, dolori all'alto ventre, vomito, febbre.
I seguenti effetti collaterali sono stati osservati nell'ambito di studi clinici condotti su adulti:
Diminuzione dell'appetito, insonnia, mal di testa, secchezza della bocca, nausea.
Infezioni delle vie respiratorie superiori, infiammazione dei seni paranasali (sinusite), inappetenza, sensazioni di ansia, disturbi del sonno iniziali, stati depressivi, irrequietezza, agitazione, nervosismo, bruxismo, depressione, labilità affettiva, diminuzione della libido, attacchi di panico, tensione, aggressioni, confusione, sensazione di vertigine, tremito, formicolio, cefalea di tipo tensivo, difficoltà nella visione precisa (disturbi dell'accomodazione), visione sfocata, vertigini rotatorie, tachicardia, palpitazioni, dolori nello spazio nasofaringeo, tosse, affanno, eruttazione (dispepsia), vomito, costipazione, sudorazione eccessiva, tensione muscolare, crampi muscolari, disfunzione erettile, irritabilità, stanchezza, sete, mancanza di forze (astenia), perdita di peso, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, valori ematici dell'alanina aminotransferasi aumentati, sonnolenza.
I seguenti effetti collaterali sono stati osservati nell'ambito di studi clinici condotti su bambini, adolescenti e adulti:
Tremito nervoso (tic motori), sbalzi d'umore, sonnolenza, diarrea, disturbi addominali, eruzione cutanea, nervosismo (irrequietezza).
Conta dei globuli bianchi anormale, collera, stati depressivi, tristezza, iperattività psicomotoria, sedazione, letargia, occhi secchi, soffio al cuore.
Dopo l'immissione del farmaco sul mercato sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:
Reazioni di ipersensibilità quali angioedema (gonfiore doloroso di pelle e mucose della durata di più giorni), reazioni allergiche (anafilattiche), gonfiore dell'orecchio, reazioni cutanee (disturbi sotto forma di bolle e di desquamazione, orticaria, prurito, eruzione cutanea), ingrossamento del seno nei ragazzi e negli uomini, riduzione della risposta terapeutica.
Disturbi del quadro ematologico, diminuzione del numero delle piastrine, incapacità di orientarsi nel tempo e nello spazio, allucinazioni, allucinazioni acustiche, allucinazioni visive, logorrea, manie, psicosi incipiente, disturbi della libido, convulsioni generalizzate, crisi di tipo tonico-clonico (attacchi di «grande male»), nuova comparsa di senso di intorpidimento, paresi o altri disturbi, per esempio di coordinazione, di vista, di parola. Si può trattare di segni che indicano problemi alle arterie del cervello (per esempio infiammazioni delle arterie, ictus in seguito alla rottura di un'arteria o un blocco dell'apporto di sangue al cervello, si veda anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Concerta?»), disturbi della deambulazione, visione doppia (diplopia), dilatazione delle pupille, disturbi della vista, angina pectoris, caduta della frequenza cardiaca (bradicardia), disturbi del ritmo cardiaco, spasmi dei vasi sanguigni (sindrome di Raynaud), danneggiamento del fegato con aumento della fosfatasi alcalina, della bilirubina e degli enzimi epatici che può portare a un'improvvisa insufficienza epatica e a coma epatico, caduta dei capelli, arrossamento cutaneo, dolori articolari, dolori muscolari, spasmi muscolari, erezioni di durata prolungata e dolorose del pene durante o dopo il termine del trattamento, dolori alla gabbia toracica, disturbi toracici, diminuzione dell'efficacia del farmaco, febbre alta e numero anormale di globuli bianchi.
Se lei/suo figlio osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla contenitore.
Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C). Tenere ben chiuso il contenitore.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
L'essiccante contenuto nella confezione serve a tenere asciutte le compresse a rilascio prolungato e non deve essere ingerito.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Le compresse a rilascio prolungato di Concerta da 18 mg contengono 18 mg di metilfenidato cloridrato come principio attivo.
Le compresse a rilascio prolungato di Concerta da 27 mg contengono 27 mg di metilfenidato cloridrato come principio attivo.
Le compresse a rilascio prolungato di Concerta da 36 mg contengono 36 mg di metilfenidato cloridrato come principio attivo.
Le compresse a rilascio prolungato di Concerta da 54 mg contengono 54 mg di metilfenidato cloridrato come principio attivo.
Nucleo della compressa: butilidrossitoluene (E 321), cellulosa acetato, ipromellosa, acido fosforico concentrato, polossamero 188, macrogol 200 000 e 7 000 000, povidone K 29-32, sodio cloruro, acido stearico, acido succinico, ossido di ferro nero e giallo (E 172).
Compresse a rilascio prolungato da 27 mg e 54 mg: ossido di ferro rosso (E 172).
Film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171), triacetina, cera carnauba, macrogol 400.
Inoltre, per la compressa a rilascio prolungato da 18 mg: ossido di ferro giallo (E 172), acido stearico.
Inoltre, per la compressa a rilascio prolungato da 27 mg: ossido di ferro nero (E 172).
Inoltre, per la compressa a rilascio prolungato da 54 mg: ossido di ferro rosso e giallo (E 172).
Inchiostro di stampa: ossido di ferro nero (E 172), ipromellosa, glicole propilenico.
56249 (Swissmedic).
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Concerta compresse a rilascio prolungato da 18 mg: 30, 60 (2× 30).
Concerta compresse a rilascio prolungato da 27 mg: 30, 60 (2× 30).
Concerta compresse a rilascio prolungato da 36 mg: 30, 60 (2× 30).
Concerta compresse a rilascio prolungato da 54 mg: 30, 60 (2× 30).
Janssen-Cilag AG, Zugo, ZG.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Può pagare anche comodamente con fattura.