Il calo dei livelli degli ormoni sessuali spesso causa i cosiddetti disturbi tipici e sgradevoli del climaterio: vampate di calore, stati d'animo depressi, irritabilità, disturbi del sonno, capogiri, disturbi vescicali e secchezza vaginale. Questi sintomi possono essere attenuati o eliminati con l'assunzione di Novofem. Tuttavia, Novofem può influenzare favorevolmente gli sbalzi d'umore o gli stati depressivi solo se sono accompagnati da vampate di calore.

Oltre ai disturbi postmenopausali appena descritti, che di solito sono di breve durata ma talvolta possono durare anche anni, la carenza di estrogeni naturalmente prodotti dall'organismo può provocare anche disturbi a lungo termine, come p.es. l'osteoporosi (decalcificazione delle ossa con aumento del rischio di fratture). Novofem può essere assunto per prevenire l'osteoporosi da donne che corrono un rischio elevato di sviluppare fratture e che non tollerano o non possono assumere altri medicamenti utilizzati allo scopo.

Novofem è un preparato di combinazione farmacologica sequenziale utilizzato per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) nel climaterio (pre-menopausa, menopausa) in pazienti con l'utero intatto. Contiene due ormoni sessuali femminili, noti con il nome di estradiolo (un cosiddetto estrogeno) e noretisterone acetato (un cosiddetto progestinico). Il principio attivo estradiolo è identico all'ormone sessuale femminile prodotto dalle ovaie.

Il noretisterone acetato ha un effetto analogo al progestinico naturale progesterone.

L'aggiunta del progestinico noretisterone acetato nella seconda fase del ciclo di assunzione produce l'espulsione della mucosa uterina e quindi un'azione protettiva dalle conseguenze di un'eccessiva stimolazione, che potrebbe insorgere a seguito della sola somministrazione di un estrogeno. Nella maggior parte delle pazienti si assiste alla comparsa di una regolare emorragia mensile da sospensione.

I primi segnali dell'effetto di Novofem dovrebbero manifestarsi già durante le prime settimane di trattamento, e in seguito dovrebbe aversi un miglioramento costante dei disturbi postmenopausali. Se dopo i primi tre mesi di trattamento dovessero persistere disturbi inaccettabili, il medico potrà prescriverle un dosaggio più elevato.

Le esperienze di trattamento di donne oltre i 65 anni di età sono limitate.

Su prescrizione medica.

Una terapia ormonale sostitutiva (TOS) può essere associata a un aumento del rischio di cancro al seno, di malattie cardiocircolatorie come infarto miocardico, ictus cerebrale, trombosi venose ed embolie polmonari (coaguli di sangue).

Il suo medico discuterà con lei di questi rischi soppesandoli rispetto ai benefici attesi.

Tenga presente che Novofem non ha effetto anticoncezionale.

Si rechi dal medico per la visita ginecologica annuale.

Informi il suo medico se si trova in una delle seguenti situazioni, poiché in tal caso non può assumere Novofem:

• se ha un cancro al seno, anche solo sospetto, o lo ha avuto in passato
• se ha un tumore dipendente dagli ormoni sessuali (p.es. un cancro dell'endometrio), anche solo sospetto, o lo ha avuto in passato
• se ha una crescita eccessiva dell'endometrio (iperplasia endometriale), non trattata
• se ha perdite vaginali insolite di origine non accertata
• se ha o ha avuto in passato un tumore del fegato, benigno o maligno
• se ha o ha avuto in passato una malattia del fegato e i suoi valori epatici non si sono ancora normalizzati
• se ha o ha avuto in passato un coagulo di sangue nei vasi delle gambe o dei polmoni (p.es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare), o se nel suo caso è noto un rischio aumentato di tali malattie (p.es. se ha un disturbo della coagulazione del sangue (disturbo trombofilico come p.es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina))
• se soffre o ha sofferto recentemente di infarto miocardico, ictus cerebrale o angina pectoris
• se soffre di porfiria (rara malattia ereditaria del metabolismo che interferisce con la produzione di emoglobina)
• se è incinta o sospetta di esserlo, o se sta allattando
• se è allergica o ha un'ipersensibilità all'estradiolo, al noretisterone acetato o a qualsiasi altro componente di Novofem.

Prima di iniziare ad assumere Novofem, il suo medico la informerà sui rischi e sui vantaggi del trattamento (vedere anche «Quali effetti collaterali può avere Novofem?»). All'inizio così come a scadenze regolari durante il trattamento, il medico valuterà se Novofem sia appropriato al suo trattamento e stabilirà insieme a lei il dosaggio minimo efficace e la durata più breve possibile del trattamento.

A questo proposito sarà raccolta anche la sua storia clinica personale e familiare e sarà valutato il suo stato di salute.

Oltre alle periodiche visite mediche di controllo, durante le quali saranno eseguiti anche esami preventivi del seno (tra cui eventualmente una mammografia) e pap test (striscio vaginale), si ricordi di eseguire regolarmente l'autopalpazione del seno alla ricerca di eventuali anomalie:

p.es., un rigonfiamento o un incavamento della pelle, un'alterazione del capezzolo o qualsiasi nodulo visibile o palpabile. Informi il medico se nota qualsiasi anomalia del seno.

Se ha o ha avuto in passato una delle seguenti malattie, potrà assumere Novofem solo a determinate condizioni e sotto attenta sorveglianza del medico, poiché questi disturbi potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Novofem; si tratta in particolare di:

• presenza di fattori di rischio di tumori dipendenti dagli ormoni sessuali, p.es. se ha una parente di primo grado affetta da cancro al seno
• alterazioni benigne del seno
• crescita eccessiva dell'endometrio (iperplasia endometriale)
• leiomiomi (tumori benigni dell'utero) o endometriosi (crescita di tessuto dell'endometrio anche al di fuori dell'utero con conseguente dolore)
• presenza di fattori di rischio di malattie tromboemboliche (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni)
• emicrania o (forte) mal di testa
• ipertensione arteriosa
• diabete mellito con o senza interessamento vascolare
• malattie del fegato (p.es. un tumore benigno chiamato adenoma epatico)
• calcoli biliari
• asma
• epilessia
• lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune)
• corea minor (malattia caratterizzata da disturbi del movimento)
• perdita dell'udito (otosclerosi)
• insufficienza cardiaca o renale
• grave depressione cronica
• disturbi del metabolismo dei grassi corporei
• tumore benigno dell'ipofisi (prolattinoma)
• macchie scure sulla pelle (cloasma). Se ha una tendenza alla formazione di queste ultime, durante la terapia non dovrebbe esporsi al sole o ad altre fonti di radiazioni ultraviolette
• una malattia nella quale compaiono ricorrenti gravi gonfiori (angioedema ereditario) oppure se in passato ha avuto improvvisi gonfiori delle mani, del volto, dei piedi, delle labbra, delle palpebre, della lingua o della gola (ostruzione delle vie aeree) oppure del tratto digerente.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, comunichi al medico che assume Novofem. L'estrogeno può modificare i risultati di laboratorio.

Se dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico, ne parli con il medico. Può essere necessario interrompere l'assunzione di queste compresse da 4 a 6 settimane prima dell'operazione, per ridurre il rischio che si formino coaguli di sangue. Il medico le dirà quando riprendere il trattamento.

Il trattamento con Novofem va interrotto immediatamente in caso di:

• malattie tromboemboliche venose o arteriose (formazione di coaguli nei vasi sanguigni). Si possono manifestare con dolore alle gambe, dolore al petto, tosse, mancanza di respiro (embolia polmonare), infarto miocardico, ictus cerebrale
• prima comparsa di mal di testa di tipo emicranico o aumento della frequenza di mal di testa insolitamente forti
• improvvisa perdita parziale o totale della vista o comparsa improvvisa di una protrusione del bulbo oculare (esoftalmo) o di visione doppia
• improvvisi disturbi dell'udito
• marcato aumento della pressione arteriosa
• ittero, epatite o peggioramento della funzione epatica
• crescita riconoscibile di tumori benigni dell'utero (miomi)
• aumento delle crisi epilettiche
• gravidanza

In questi casi si rivolga immediatamente al medico. Interrompa la TOS finché il medico non le dice di  riprenderla.

Malattie tumorali

Cancro al seno

I dati a disposizione indicano che il rischio di cancro al seno è lievemente aumentato nelle donne che fanno uso per più di cinque anni di una terapia ormonale sostitutiva (TOS) combinata estrogeno-progestinica o di una TOS con soli estrogeni. In singoli studi il rischio risultava aumentato già dopo un uso di 1-4 anni: in tal caso, l'aumento del rischio risultava generalmente superiore in caso di terapia combinata estrogeno-progestinica rispetto alla monoterapia estrogenica. Dopo la cessazione della TOS l'aumentato rischio si riduce progressivamente nel tempo e torna p.es. comparabile a quello delle donne che non hanno mai seguito una TOS. Tuttavia, il rischio può durare 10 anni o più, se ha usato la TOS per più di 5 anni.

Controlli regolarmente il suo seno e consulti il medico se si manifesta una delle seguenti anomalie:

• retrazione della pelle
• alterazioni del capezzolo
• qualsiasi nodulo visibile o palpabile

Prima di iniziare una TOS e successivamente a scadenza annuale è quindi opportuno farsi esaminare il seno dal medico. Inoltre, ogni mese dovrebbe eseguire l'autopalpazione del seno.

Crescita eccessiva dell'endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell'endometrio

L'assunzione di estrogeni (come l'estradiolo contenuto in Novofem) per un periodo prolungato aumenta il rischio di iperplasia e di cancro dell'endometrio. Se l'assunzione di estrogeno è combinata almeno per parte del ciclo mestruale con quella di un progestinico (ormone del corpo luteo), l'aumento del rischio è nettamente inferiore. Perciò le pazienti con utero intatto non dovrebbero assumere estrogeni da soli.

Nei primi mesi di una TOS possono manifestarsi sanguinamenti. Se queste perdite di sangue dovessero protrarsi oltre i primi mesi di trattamento, comparire soltanto dopo un periodo più lungo di trattamento o protrarsi per qualche tempo anche dopo l'interruzione della TOS, si rivolga al più presto al medico per chiarire l'origine del sanguinamento.

Cancro dell'ovaio

Diversi studi suggeriscono che una terapia ormonale sostitutiva (sia un estrogeno in monoterapia sia una terapia ormonale sostitutiva combinata) è associata a un rischio leggermente aumentato di sviluppare un cancro dell'ovaio.

Tumori del fegato

In rari casi, dopo l'uso di ormoni sessuali come quelli contenuti in Novofem è stata osservata la comparsa di tumori del fegato che possono provocare pericolose emorragie nella cavità addominale. Pertanto, se dovessero manifestarsi disturbi insoliti nella parte alta dell'addome che non scompaiono spontaneamente dopo breve tempo, informi il medico.

Malattia coronarica e ictus cerebrale

I risultati di due studi scientifici indicano che nelle donne sottoposte a TOS combinata estro-progestinica il rischio di malattie coronariche (p.es. infarto cardiaco) può essere aumentato durante il primo anno di utilizzo.

In uno studio scientifico con estrogeni in monoterapia il rischio di ictus cerebrale è risultato aumentato.

Coaguli di sangue

In rari casi, l'assunzione di preparati contenenti principi attivi come quelli di Novofem può essere accompagnata da una maggiore insorgenza di malattie causate dalla formazione di coaguli di sangue nei vasi trombosi, embolia), che talvolta possono avere gravi conseguenze. Se la sua storia clinica o quella della sua famiglia è gravata da episodi ricorrenti di coaguli di sangue, o se sa di avere una predisposizione alle trombosi (trombofilia), se è in forte sovrappeso, se fuma, se ha un tumore, se soffre di lupus eritematoso sistemico (una grave malattia della pelle), se ha avuto diversi aborti spontanei o se è attualmente in trattamento con anticoagulanti, una TOS potrebbe aumentare ulteriormente il rischio che già corre. Inoltre, il rischio di formare coaguli di sangue aumenta con l'età.

Anche un'immobilizzazione prolungata può aumentare temporaneamente il rischio per cui Novofem va sospeso 4-6 settimane prima di un intervento chirurgico programmato.

Se dovesse soffrire di tromboembolia venosa dopo l'avvio di una TOS, interrompa il trattamento. Prenda subito contatto con il medico se nota sintomi sospetti di tromboembolia (p.es. gonfiore e dolore a una gamba, improvvisa comparsa di dolore al petto, mancanza di respiro, ecc.).

Disturbi cognitivi (demenza)

Un ampio studio suggerisce che nelle donne che iniziano la TOS all'età di 65 anni o più il rischio di disturbi della memoria possa risultare aumentato. Non è noto se ciò valga anche per le donne più giovani o per altri preparati per la TOS.

Ulteriori misure precauzionali

Se ha un'intolleranza a determinati zuccheri, lo comunichi al medico prima di assumere Novofem. Novofem contiene infatti circa 37 mg di lattosio per compressa rivestita con film. Sebbene la maggior parte delle persone che soffrono di intolleranza al lattosio riesca a tollerarne fino a 12 grammi senza sviluppare sintomi (o con sintomi minimi), la quantità contenuta nelle compresse deve essere tenuta in considerazione in caso di grave deficit di lattasi. Se dovesse soffrire di una rara intolleranza ereditaria al galattosio o di un malassorbimento di glucosio-galattosio, non deve prendere questo medicamento. Se contemporaneamente alla TOS riceve un trattamento con ormoni tiroidei, è opportuno che il medico sorvegli la tiroide specialmente nei primi mesi dell'assunzione di Novofem.

Interazioni con altri medicamenti

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo altri medicamenti o li ha assunti di recente, anche quelli senza obbligo di prescrizione.

L'assunzione concomitante di Novofem con i seguenti medicamenti può ridurre l'efficacia di Novofem: alcuni agenti contro l'epilessia (p.es. fenobarbital, fenitoina e carbamazepina) e contro le malattie infettive (p.es. penicilline, tetracicline, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, amprenavir, nelfinavir e telaprevir).

Comunichi al suo medico se sta assumendo medicamenti per il trattamento dell'epatite C (medicamenti con principi attivi quali ombitsavir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir).

Anche i medicamenti fitoterapeutici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre l'effetto di Novofem.

Il ketoconazolo (un medicamento contro le infezioni da funghi) o determinati antibiotici (p.es. eritromicina, claritromicina) possono potenziare l'effetto di Novofem.

L'effetto degli anticoagulanti (medicamenti per prevenire i coaguli di sangue) può diminuire in caso di concomitante assunzione di Novofem.

L'assunzione concomitante di Novofem e di ciclosporina (medicamento immunosoppressivo per sopprimere le reazioni immunitarie) può potenziare l'effetto di questi medicamenti.

Se viene trattata con l'antiepilettico lamotrigina, lo comunichi al medico, poiché può essere necessario adattare la dose somministrata di lamotrigina e il medico dovrà tenerla sotto stretta sorveglianza all'inizio della terapia con Novofem. Anche se volesse interrompere nuovamente il trattamento con Novofem, dovrà farlo sotto sorveglianza medica, poiché anche in questo caso potrebbe essere necessario un adeguamento della dose di lamotrigina.

Nelle pazienti diabetiche può succedere che l'assunzione di Novofem imponga un adeguamento della dose dei medicamenti antidiabetici.

Il medico la informerà se sarà necessario adeguare il dosaggio dei medicamenti summenzionati.

Finora non ci sono prove che l'uso di Novofem riduce la capacità di condurre un veicolo o di utilizzare macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Novofem non può essere assunto in gravidanza. Durante il trattamento con Novofem deve evitare di restare incinta.

Se dovesse restare incinta durante il trattamento con Novofem o assumere inavvertitamente questo medicamento in gravidanza, deve informare al più presto il suo medico.

Dato che i principi attivi di Novofem passano nel latte materno, questo preparato non deve essere assunto nemmeno durante l'allattamento.

Peraltro, non esiste alcun motivo per assumere Novofem durante la gravidanza o l'allattamento.

Se non prescritto diversamente dal medico, assuma una compressa di Novofem al giorno, iniziando dalle compresse rosse rivestite con film (estrogeno) per 16 giorni e proseguendo con le compresse bianche rivestite con film (progestinico) per altri 12 giorni. Una volta terminate tutte le 28 compresse dovrà iniziare una nuova confezione senza interruzione. Novofem dovrebbe sempre essere assunto alla stessa ora del giorno con un po' di liquido.

Le donne che hanno ancora le mestruazioni o che sono state trattate con un altro preparato ormonale sostitutivo sequenziale devono iniziare il trattamento il primo giorno delle mestruazioni. Negli altri casi la terapia può essere iniziata in un giorno qualsiasi.

Generalmente all'inizio di una nuova confezione si verifica un sanguinamento simile a quello mestruale.

Le istruzioni per l'uso complete si trovano in fondo al presente foglietto illustrativo.

Se ha preso più Novofem di quanto prescritto

Contatti il prima possibile un medico o un farmacista. In seguito all'assunzione di dosi di estrogeni più elevate rispetto a quella prescritta dal suo medico possono comparire sensibilità al seno, nausea, vomito e/o sanguinamenti vaginali irregolari (metrorragia). In seguito all'assunzione di dosi di progestinico più elevate rispetto a quelle prescritte dal suo medico possono comparire umore depressivo, affaticamento, acne e aumento della crescita di peli sul volto e sul corpo (irsutismo).

Se dimentica di assumere la compressa all'ora abituale

Assuma la compressa nelle successive 12 ore. Se sono già trascorse più di 12 ore dall'ora abituale di assunzione, getti via la compressa dimenticata e il giorno dopo prenda la compressa successiva all'ora prevista.

Se dimentica di assumere una compressa, la probabilità che compaiano perdite intermestruali o spotting aumenta.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Solo il suo medico è in grado di determinare, valutando le sue esigenze per quanto tempo dovrà assumere Novofem.

Con l'assunzione di Novofem possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Mal di testa, sensazione di tensione al seno

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Micosi della vagina, sonnolenza, insonnia, depressioni, pressione arteriosa aumentata, peggioramento dell'ipertensione, disturbi digestivi, dolori addominali, gonfiori addominali, nausea, eruzione cutanea, prurito, emorragie vaginali, ingrossamento di fibromi dell'utero (tumori benigni dell'utero), edemi (ritenzione idrica nei tessuti), aumento di peso

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Emicrania, alterazioni della libido (capacità di provare desiderio sessuale), embolia periferica e trombosi (formazioni di coaguli di sangue), vomito, malattie della cistifellea (calcoli biliari), perdita di capelli, crampi muscolari, cancro al seno (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Novofem?»)

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Reazioni allergiche, nervosismo, stordimento mentale, diarrea, pesantezza di stomaco, acne

Altri effetti collaterali riportati in associazione con una TOS:

Tumori benigni del seno, carcinoma dell'endometrio, infezioni delle vie urinarie, gonfiore del volto (angioedema), perdita di peso, accumulo di liquidi nei tessuti, ansia, sbalzi d'umore, difficoltà a controllare le emozioni, palpitazioni, coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa), costipazione, ittero, eruzione cutanea, crescita aumentata di peli sul viso e sul corpo, macchie scure della pelle (cloasma), eruzione cutanea con zone arrossate di forma circolare o con lesioni cutanee (eritema multiforme), noduli arrossati dolenti (eritema nodoso), macchie purpuree o rosso-brune visibili attraverso la pelle (porpora vascolare), fluor vaginale, fastidi vulvovaginali, dolore al basso ventre, dolori al seno, perdita di latte dal seno, occhi secchi

Molti effetti collaterali scompaiono spontaneamente nel corso del trattamento, senza bisogno di interromperlo. Se si presentano gravi effetti indesiderati consulti immediatamente il medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente (15-25°C). Non conservare in frigorifero. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Ogni confezione calendario contiene:

16 compresse rosse ognuna da 1 mg di estradiolo (sotto forma di emiidrato);

12 compresse bianche ognuna da 1 mg di estradiolo (sotto forma di emiidrato) e 1 mg di noretisterone acetato; nonché lattosio e altre sostanze ausiliarie.

56184 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Novofem è disponibile in confezione calendario da 28 compresse.

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicilio: Zürich

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

1. Impostare il giorno della settimana: Ruoti il disco interno finché il giorno della prima assunzione coincide con il sigillo.

2. Estrazione della prima compressa: Rompa il sigillo del disco esterno trasparente ed estragga la prima compressa.

3. Ogni giorno, sposti di una posizione ruotando il disco esterno trasparente in direzione della freccia (in senso orario) ed estragga la compressa successiva.