GONAL‑f contiene un principio attivo denominato follitropina alfa. La follitropina alfa è un ormone follicolo stimolante (FSH) appartenente alla famiglia di ormoni definiti gonadotropine. Le gonadotropine sono ormoni sessuali e svolgono un ruolo importante nella riproduzione. La follitropina alfa in GONAL-f è ottenuta con particolari tecniche biotecnologiche.

Nella donna, la principale azione di GONAL-f è il supporto allo sviluppo di follicoli di Graaf maturi nelle ovaie.

GONAL-f può essere utilizzato unicamente dietro prescrizione medica e sotto stretto controllo medico.

GONAL-f è indicato nella donna nei seguenti casi:

• Per il trattamento di pazienti che presentano disturbi della fertilità dovuti a carenza di FSH. La somministrazione di GONAL-f favorisce la maturazione di un solo follicolo nell'ovaio. In questo follicolo cresce un ovocita, che sarà espulso durante l'ovulazione grazie all'effetto di un altro ormone (gonadotropina corionica umana o hCG), e potrà quindi essere fecondato.
• Per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo (e quindi di più ovociti) in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita come «la fertilizzazione in vitro», «il trasferimento intratubarico di gameti» o «il trasferimento intratubarico di zigoti».
• In donne che non ovulano a causa di una produzione molto scarsa di ormoni della fertilità (FSH ed LH). GONAL-f è usato insieme ad un altro ormone denominato lutropina alfa (ormone luteinizzante ricombinante o r-LH), per indurre la crescita e la maturazione degli ovociti.

Nell'uomo, la principale azione di GONAL-f è l'induzione della spermatogenesi (produzione di sperma).

• GONAL-f, in associazione con un altro ormone (gonadotropina corionica umana o hCG), è indicato per indurre la produzione di sperma negli uomini la cui infertilità è legata a una concentrazione insufficiente di determinati ormoni.

Il trattamento deve essere intrapreso da un medico specialista in andrologia, il quale inizialmente prescriverà un trattamento con hCG.

Su prescrizione medica.

Il medico sceglie il trattamento più idoneo per ogni paziente. Segua scrupolosamente le sue istruzioni e si rechi alle visite di controllo.

GONAL-f non deve essere utilizzato in caso d'ipersensibilità alle gonadotropine o a una delle sostanze ausiliarie.

Informi il suo medico in caso di sintomi indesiderati comparsi in seguito ad iniezioni precedenti.

GONAL-f non deve essere utilizzato in caso di diagnosi di tumore al cervello (ipotalamo o ipofisi).

Nella donna:

GONAL-f non deve essere utilizzato in caso di gravidanza, allattamento, ovaie ipertrofiche e determinate cisti ovariche, carcinoma ovarico, uterino e mammario (cancro al seno), emorragie ginecologiche di origine sconosciuta e disturbi non trattati della funzionalità tiroidea o surrenale.

Inoltre, GONAL-f non deve essere utilizzato se il vostro stato non consente la gravidanza, per es. in presenza di un'anomalia ovarica denominata insufficienza ovarica primaria, o in caso di malformazioni degli organi sessuali o di fibromi uterini incompatibili con la gravidanza.

Nell'uomo:

GONAL-f non deve essere somministrato in caso di danno testicolare irreversibile.

Porfiria

Se è affetto da porfiria o ha una storia familiare di porfiria (una malattia ereditaria che può essere trasmessa dai genitori ai figli), informi il medico prima dell'inizio del trattamento, poiché l'uso di alcuni medicamenti può indurre una crisi acuta della malattia.

Se nota che la sua pelle tende a ferirsi e si formano vesciche con facilità (in particolare nelle aree frequentemente esposte alla luce del sole) e/o se ha dolori addominali o articolari, informi il suo medico, che potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.

Nella donna:

Sindrome da iperstimolazione ovarica (SIO)

Sebbene la stretta osservanza della posologia raccomandata e dei controlli prescritti riduca il rischio di effetti collaterali, deve essere preso in considerazione il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica. Tale sindrome è caratterizzata da un eccessivo aumento del volume delle ovaie e da sintomi come dolori pelvici a volte associati a nausea, vomito, malessere, disturbi respiratori o un repentino aumento di peso (vedere Quali effetti collaterali può avere GONAL-f?).

Nel caso di comparsa dei sintomi descritti, contatti il suo medico immediatamente.

Qualora si delineasse una SIO, si consiglia di non somministrare hCG e di evitare i rapporti sessuali per almeno 4 giorni, oppure di usare un contraccettivo idoneo (metodi barriera).

Tuttavia, la sindrome da iperstimolazione ovarica generalmente insorge dopo 1 - 2 settimane dall'iniezione di hCG. La sua gravità può variare notevolmente.

Per le donne che seguono il trattamento per la maturazione di più  follicoli, il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica è maggiore. Tale rischio può tuttavia essere ridotto aspirando tutti i follicoli prima dell'ovulazione.

La somministrazione concomitante di GONAL-f e di altri medicamenti per il trattamento della sterilità può aumentare o diminuire l'efficacia di GONAL-f.

Gravidanze multiple

Il rischio di gravidanze multiple in seguito all'impiego di tecniche di riproduzione assistita è correlato all'età nonché al numero di ovociti/embrioni trasferiti. Rispetto ai concepimenti naturali, la frequenza di gravidanze e nascite multiple è superiore nelle pazienti sottoposte a un trattamento di stimolazione ovarica. Tuttavia, il rischio può essere ridotto attenendosi ai dosaggi e ai tempi di somministrazione raccomandati.

Gravidanza ectopica

In particolare in donne con storia di pregresse affezioni tubariche può insorgere una gravidanza ectopica, cioè l'embrione si impianta al di fuori dell'utero.

Aborti

L'incidenza di aborti spontanei è maggiore nelle pazienti che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita o a stimolazione ovarica rispetto a quanto avviene nelle donne in generale.

Disturbi della coagulazione (eventi tromboembolici)

Se è esposta a fattori di rischio per la formazione di coaguli nei grossi vasi (eventi tromboembolici) (sovrappeso, fumo, malattia tromboembolica pregressa o familiare), il trattamento con GONAL-f può ulteriormente aumentare il rischio di tali eventi. Occorre tuttavia notare che la gravidanza stessa induce un incremento del rischio (vedere Quali effetti collaterali può avere GONAL-f?).

Tumori

In donne sottoposte a diversi cicli di trattamento contro l'infertilità si sono riscontrati tumori benigni e maligni delle ovaie e di altri organi riproduttivi. Sono stati riferiti singoli casi di melanomi maligni. Finora non è ancora stato accertato se il trattamento contro l'infertilità aumenti il rischio di sviluppo di questi tumori.

Nell'uomo:

Livelli elevati di FSH nel sangue possono indicare un danno ai testicoli. Questi pazienti non rispondono al trattamento con GONAL-f/hCG.

Il suo medico valuterà l'andamento del trattamento tramite uno spermiogramma da 4 a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 microgrammi/0.75 ml) contiene 9 mg di alcol benzilico per siringa preriempita, GONAL-f 1050 UI/1.75 ml (77 microgrammi/1.75 ml) contiene 18 mg di alcol benzilico per siringa preriempita.

Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

GONAL-f non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento.

Il suo medico adatta il trattamento con GONAL-f ad ogni paziente e procede ad uno stretto controllo della sua efficacia.

GONAL-f è iniettato sotto la cute (per via sottocutanea).

Non è consigliabile cambiare continuamente la regione del corpo sulla quale si pratica l'iniezione. All'interno di questa regione, invece, dovrebbe essere variato il sito di iniezione. Il sito di iniezione non deve essere massaggiato.

Con il benestare del medico, può praticare l'autoiniezione. Il personale specializzato le mostrerà come preparare la soluzione iniettabile e come somministrarla. Legga attentamente le istruzioni alla fine del foglietto illustrativo Istruzioni per la preparazione e la somministrazione della soluzione iniettabile.

Dato che GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammi) non contiene conservanti, la soluzione iniettabile deve essere preparata subito prima di praticare l'iniezione e iniettata immediatamente.

Se il suo medico le ha prescritto GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 microgrammi/0.75 ml) o 1050 UI/1.75 ml (77 microgrammi/1.75 ml) la soluzione iniettabile residua nel flaconcino può essere conservata a temperatura non superiore ai 25 °C (non congelare) e deve essere utilizzata entro 28 giorni.

Schema terapeutico

Nella donna

Il medico seguirà attentamente la maturazione follicolare tramite analisi del sangue (determinazione dei livelli di estrogeni nel sangue) e controlli ecografici. È, pertanto, importante seguire scrupolosamente le istruzioni e le raccomandazioni del medico.

Esistono le seguenti possibilità di trattamento:

a) Trattamento destinato alla maturazione di un solo follicolo

Nella donna mestruata, il trattamento dovrà iniziare nel corso dei primi 7 giorni del ciclo mestruale.

In assenza di risposta adeguata dopo 4 settimane di trattamento, questo ciclo dovrà essere abbandonato.

Una volta raggiunto il risultato desiderato, ossia quando il follicolo è arrivato alla maturazione voluta, il medico praticherà una singola iniezione di un altro ormone, l' hCG, da 24 a 48 ore dopo l'ultima iniezione di GONAL-f. Tale ormone provocherà lo scoppio del follicolo (ovulazione). A questo stadio del trattamento, la fecondazione è possibile. Le verrà quindi consigliato di avere rapporti sessuali il giorno stesso e il successivo.

In caso di eccessiva stimolazione delle ovaie, il medico interromperà il trattamento. Non si consiglia di avere rapporti sessuali in questo periodo. Il medico potrà riprendere il trattamento al ciclo successivo, a dosi inferiori a quelle del ciclo precedente.

b) Trattamento per la riproduzione assistita

Per la maturazione di più follicoli, il trattamento inizia il 2° o 3° giorno del ciclo.

La posologia viene adattata alla risposta, ma non deve superare 450 UI al giorno.

Quando i follicoli sono considerati maturi, da 24 a 48 ore dopo l'ultima iniezione di GONAL-f, il medico somministrerà una singola  iniezione di un altro ormone (hCG) per provocare l'ovulazione.

Il proseguimento del trattamento dipenderà dal metodo di riproduzione assistita scelto dal medico.

c) Donne che non ovulano, non mestruano e con carenza accertata di FSH e LH

Il suo medico seguirà gli effetti del trattamento e deciderà la dose e la durata di somministrazione più appropriati per lei. I dosaggi indicati di seguito hanno, pertanto, valore puramente indicativo.

GONAL-f si somministra di norma quotidianamente per un periodo massimo di 3 settimane, insieme alla lutropina alfa. Lo schema posologico più comune inizia con una dose di 75 – 150 UI di GONAL-f, associata a 75 UI di lutropina alfa.

In base alla risposta, il medico potrà aumentare la dose di GONAL-f di 37.5 UI – 75 UI ad intervalli di 7 - 14 giorni e la dose di lutropina alfa fino a 225 UI.

Una volta ottenuta la risposta desiderata, si deve somministrare un'unica dose di hCG 24 - 48 ore dopo l'ultima iniezione di GONAL-f e lutropina alfa. Si consiglia di avere rapporti sessuali il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa può essere eseguita l'inseminazione intrauterina (IUI).

Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non va somministrato (vedere Quali effetti collaterali può avere GONAL-f?).

Il medico può anche seguire un altro schema terapeutico che associa GONAL-f ad un altro trattamento ormonale.

Nell'uomo:

Il medico decide la durata del trattamento. La dose abituale è di 150 UI di GONAL-f associato all'hCG tre volte alla settimana, per almeno 4 mesi. Il trattamento può essere proseguito fino a 18 mesi, secondo il parere del medico.

Impiego in bambini e adolescenti

GONAL-f non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Impiego negli anziani

GONAL-f non deve essere utilizzato negli anziani.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Durante l'uso di GONAL-f possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Nella donna e nell'uomo:

Molto frequenti sono le reazioni locali sul sito di iniezione (dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione).

Molto raramente, dopo la somministrazione di GONAL-f, sono insorte reazioni allergiche quali arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, gonfiore, orticaria e disturbi respiratori. Talvolta, queste reazioni possono essere gravi. Se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti, contatti immediatamente il medico.

I pazienti asmatici possono avere, molto raramente, un peggioramento della loro condizione.

Nella donna:

I seguenti effetti collaterali sono molto frequenti: mal di testa, cisti ovariche. Ulteriori effetti collaterali frequenti sono i dolori pelvici e i disturbi gastro-intestinali come nausea, vomito, diarrea e flatulenze.

GONAL-f può provocare un'iperstimolazione ovarica. Tale reazione è denominata sindrome da iperstimolazione ovarica o SIO (vedere Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di GONAL-f ?). I primi sintomi sono i dolori pelvici, talvolta accompagnati da nausea e vomito. Frequentemente rientrano nel quadro sintomi come malessere, diarrea, crampi addominali e flatulenze.

Occasionalmente, una SIO può diventare grave e si manifesta con un evidente ingrossamento delle ovaie, ridotta minzione, aumento di peso, respiro affannoso e/o raccolta di liquido nell'addome o nel torace.

Se dovesse insorgere uno dei sintomi qui descritti, si rivolga immediatamente al suo medico.

Raramente si riscontrano complicazioni di una SIO, come la torsione ovarica.

Raramente si osservano complicanze gravi, come gli eventi tromboembolici (coaguli), indipendentemente da una SIO. Esse possono causare dolore al torace, mancanza di respiro, colpo apoplettico o infarto cardiaco.

Se durante il trattamento con il GONAL-f insorgessero i sintomi menzionati più sopra, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico per una visita approfondita. Il medico deciderà sul prosieguo della terapia. L'hCG non deve essere somministrato ed eventualmente dovrà interrompere il trattamento.

Nell'uomo:

Il trattamento con GONAL-f associato all'ormone hCG può provocare l'ingrossamento delle vene al di sopra e dietro il testicolo (varicocele), aumento del seno, acne o aumento di peso.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Poiché la soluzione di GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammi) non contiene conservanti, deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione ed è esclusivamente monouso.

Le soluzioni preparate di GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 microgrammi/0.75 ml) e GONAL-f 1050 UI/1.75 ml (77microgrammi/1.75 ml) sono stabili per 28 giorni quando conservate a temperature non superiori a 25 °C (non congelare).

Indicazione di stoccaggio

Non conservare e a temperature superiori a 25 °C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Disciogliere GONAL-f con il solvente contenuto nella confezione. Non mescolare con altri medicamenti, con un'unica eccezione: GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammi) può essere mescolato con lutropina alfa (vedere le relative Istruzioni per la preparazione della soluzione iniettabile). La soluzione iniettabile non deve essere utilizzata se contiene particelle o non è limpida.

Riporti al suo punto vendita (medico o farmacista) qualsiasi medicamento residuo o scaduto ai fini di un adeguato smaltimento.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammi)

Principi attivi

Un flaconcino di polvere contiene, come principio attivo, 5.5 microgrammi di follitropina alfa (r-FSH, prodotta in cellule CHO (Chinese Hamster Ovary, cellule ovariche di criceto cinese) modificate geneticamente), equivalenti a 75 UI (Unità Internazionali).

Sostanze ausiliarie

Polvere: saccarosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato diidrato, polisorbato 20, acido fosforico concentrato, sodio idrossido, metionina.

Una siringa preriempita di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 microgrammi/0.75 ml)

Principi attivi

Un flaconcino multidose di polvere contiene, come principio attivo, 33 microgrammi di follitropina alfa (r-FSH, prodotta in cellule CHO (Chinese Hamster Ovary, cellule ovariche di criceto cinese) modificate geneticamente), equivalenti a 450 UI (Unità Internazionali).

Sostanze ausiliarie

Polvere: saccarosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato diidrato, acido fosforico concentrato e sodio idrossido.

Una siringa preriempita di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 9 mg alcool benzilico.

GONAL-f 1050 UI/1.75 ml (77 microgrammi/1.75 ml)

Principi attivi

Un flaconcino multidose di polvere contiene, come principio attivo, 77 microgrammi di follitropina alfa (r-FSH, prodotta in cellule CHO (Chinese Hamster Ovary, cellule ovariche di criceto cinese) modificate geneticamente), equivalenti a 1050 UI (Unità Internazionali).

Sostanze ausiliarie

Polvere: saccarosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato diidrato, acido fosforico concentrato e sodio idrossido.

Una siringa preriempita di solvente contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 18 mg alcool benzilico.

52971 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammi)

Confezioni da 1 flaconcino di polvere e 1 siringa preriempita di solvente.

Inoltre, le confezioni contengono per ogni flaconcino:

• un ago per iniettare il solvente nel flaconcino e aspirare la soluzione;
• un ago fine per l'iniezione sottocutanea della soluzione.

GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 microgrammi/0.75 ml)

GONAL-f 1050 UI/1.75 ml (77 microgrammi/1.75 ml)

Confezioni da 1 flaconcino di polvere e 1 siringa preriempita di solvente e 6 o 15 siringhe monouso per l'iniezione, graduate in unità di FSH.

Merck (Svizzera) SpA, Zugo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel ottobre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammi)

1) Preparazione prima dell’iniezione:

• Lavarsi le mani. È importante che le mani e gli accessori utilizzati per l’iniezione siano i più puliti possibile.
• Preparare tutto l’occorrente e poggiarlo su una superficie pulita: due batuffoli di cotone imbevuti di alcool, una siringa preriempita di solvente, il flaconcino contenente il medicamento GONAL-f (polvere bianca compatta) e il materiale sterile per l'iniezione (un ago grande per la preparazione della soluzione (ago per la ricostituzione) e un ago più fine per l'iniezione sottocutanea).

2) Preparazione della soluzione iniettabile:

• Togliere il cappuccio protettivo dal flaconcino di GONAL-f e dalla siringa preriempita di solvente.
• Applicare l’ago grande (ago per la ricostituzione) sulla siringa preriempita e iniettare lentamente tutto il solvente nel flaconcino di GONAL-f.
• Far oscillare delicatamente il flaconcino senza togliere la siringa preriempita. Non agitare. (1)

• Dopo che la polvere si è sciolta, il che dovrebbe avvenire immediatamente, controllare che la soluzione ottenuta sia limpida e priva di particelle.
• Capovolgere il flaconcino e aspirare di nuovo lentamente la soluzione nella siringa preriempita. (2)

Preparazione per l’uso di più flaconcini di GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammi):

Se il suo medico le ha prescritto più di un flaconcino di GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammi), iniettare lentamente la soluzione già ricostituita contenuta nella siringa preriempita in un altro flaconcino di polvere, fino a disciogliere nella soluzione il numero di flaconcini prescritto. In 1 ml di solvente è possibile disciogliere fino a tre contenitori di polvere (1 ml di solvente corrisponde al volume di una siringa preriempita).

Se le è stata prescritta la lutropina alfa in associazione al GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammi), può miscelare i due medicamenti invece di iniettarli separatamente. Proceda come segue: dopo aver disciolto la polvere di lutropina alfa, aspiri di nuovo la soluzione nella siringa preriempita e la inietti nel flaconcino contenente GONAL-f polvere per discioglierla.

Controllare che non siano presenti particelle e non usare la soluzione se non è limpida. Capovolgere il flaconcino e aspirare di nuovo lentamente la soluzione nella siringa preriempita.

3) Eliminare le bolle d’aria:

Sostituire l'ago per la ricostituzione con l’ago fine per iniezione ed eliminare le eventuali bolle d'aria nella siringa preriempita: dirigere l'ago verso l'alto e picchiettare leggermente con il dito sulla siringa per far risalire l’aria. Premere sul pistone fino alla scomparsa delle bolle d’aria. (3)

4. Iniezione:

• Il suo medico o l'infermiere le consiglierà la zona dove praticare l’iniezione (per esempio: l’addome, la parte anteriore delle cosce).
• Disinfettare la zona dove verrà praticata l'iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto d’alcool.
• Prendere saldamente la pelle tra il pollice e l’indice e infilare l'ago per iniezione con un gesto rapido e deciso (con un angolo da 45° a 90°).
• Iniettare la soluzione sotto la cute come le è stato mostrato. Non iniettare direttamente in vena. Iniettare la soluzione spingendo delicatamente il pistone. Prendersi il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione. (4)

5) Dopo l’iniezione:

• Estrarre immediatamente l'ago per iniezione e pulire il punto dove è stata eseguita l'iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto d’alcool, effettuando dei movimenti circolari.
• Terminata l'iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghi per iniezione, la siringa e i flaconcini vuoti nell'apposito recipiente.

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione della soluzione iniettabile

GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 microgrammi/0.75 ml) e 1050 UI/1.75 ml (77 microgrammi/1.75 ml)

Il suo medico le ha prescritto una dose di GONAL-f in unità internazionale (UI). Si può utilizzare sia una delle siringhe graduate in unità di FSH allegate alla confezione, sia una siringa da 1 ml graduata con tacche da 0.01 ml e ago fisso. In questo caso, le quantità da iniettare in UI corrispondono ai seguenti volumi di soluzione iniettabile ricostituita:

1. Preparazione prima dell’iniezione:

• Lavarsi le mani. È importante che le mani e gli accessori utilizzati per l’iniezione siano i più puliti possible.
• Preparare tutto l'occorrente e poggiarlo su una superficie pulita: due batuffoli di cotone imbevuti di alcool, la siringa preriempita contenente il solvente, il flaconcino contenente GONAL-f, una delle siringhe monouso graduate in unità di FSH incluse nella confezione o una siringa da 1 ml graduata con tacche da  0.01 ml e ago fisso per l’iniezione sottocutanea. (5)

2) Preparazione della soluzione iniettabile:

• Togliere il cappuccio protettivo dal flaconcino di GONAL-f e dalla siringa preriempita di solvente. Iniettare lentamente tutto il solvente nel flaconcino di polvere di GONAL-f (1).
• Togliere dal flaconcino la siringa preriempita vuota e gettarla.

• Far oscillare delicatamente il flaconcino contenente GONAL-f e il solvente. Non agitare!
• Controllare che la soluzione sia limpida e non contenga particelle.
• Per l’iniezione, prendere una siringa per iniezione (graduata in unità di FSH) o una siringa da 1 ml con ago fisso.
• Inserire l’ago nel flaconcino, capovolgere il flaconcino e aspirare il volume prescritto di soluzione iniettabile nella siringa per l'iniezione. (2)

3) Eliminare le bolle d’aria:

In presenza di bolle d'aria nella siringa per iniezione, tenere la siringa verticale con l'ago rivolto verso l'alto e picchiettare leggermente con le dita sulla siringa per far risalire le bolle. Premere sul pistone fino alla scomparsa delle bolle d'aria. (3)

4) Iniezione:

• Il suo medico o l‘infermiere le consiglierà la zona dove praticare l’iniezione (per esempio: l’addome, la parte anteriore delle cosce).
• Disinfettare la zona dove verrà praticata l'iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcool.
• Prendere saldamente la pelle tra due dita e infilare l'ago per iniezione con un gesto rapido e deciso, con un angolo da 45° a 90°, come se fosse una freccetta.
• Iniettare la soluzione sotto la cute come le è stato mostrato. Non iniettare direttamente in vena. Iniettare la soluzione spingendo delicatamente il pistone. Prendersi il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione. (4)

5) Dopo l’iniezione:

• Estrarre immediatamente l'ago per iniezione e pulire il punto dove è stata eseguita l’iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto d’alcool effettuando dei movimenti circolari.
• Terminata l'iniezione, gettare immediatamente la siringa preriempita e la siringa per iniezione utilizzate ed eventualmente il flaconcino vuoto nell’apposito recipiente.
• La soluzione iniettabile non utilizzata rimasta nel flaconcino può essere conservata a temperatura inferiore ai 25°C (non congelare) e deve essere utilizzata entro 28 giorni.

6) Per ulteriori iniezioni della soluzione iniettabile ricostituita:

• Prendere una siringa per iniezione (graduata in unità di FSH) o una siringa da 1 ml graduata con tacche da 0.01 ml e ago fisso per iniezione.
• Inserire l’ago per iniezione nel flaconcino, capovolgere il flaconcino e aspirare il volume prescritto di soluzione iniettabile nella siringa per l'iniezione. (2)
• Seguire i passi da 3 a 5.

Per ogni iniezione si deve utilizzare una nuova siringa monouso graduata in unità di FSH oppure una nuova siringa da 1 ml graduata con tacche da 0.01 ml con un nuovo ago montato.