Su prescrizione medica.

Lysodren contiene il principio attivo mitotano, che sopprime la funzione della corteccia surrenale.

Questo medicinale è usato per il trattamento dei sintomi dei tumori maligni avanzati non operabili, metastatici o ricorrenti, delle ghiandole surrenali. Lysodren deve essere assunto solo su prescrizione medica.

Non può mai assumere Lysodren:

• se lei è ipersensibile (allergico/a) al mitotano o ad una delle altre componenti contenute nel Lysodren.
• se lei allatta. Non deve allattare se sta facendo un trattamento con Lysodren.
• se le è stato prescritto un trattamento con medicamenti contenenti spironolactone, usati frequentemente come diuretici nel trattamento delle malattie cardiache, epatiche o renali.

Nei seguenti casi occorre particolare prudenza nell'assunzione di Lysodren:

Lysodren sopprime la funzione della corteccia surrenale e di conseguenza la produzione di ormoni steroidei (cortisone) in quest'organo; inoltre agisce sul metabolismo degli ormoni steroidei. Nel caso di una lesione grave, di un'infezione o di uno stato di shock, il fabbisogno di ormoni steroidei da parte dell'organismo aumenta. Questo fabbisogno tuttavia non può essere soddisfatto se nel contempo viene assunto Lysodren.

Si rivolga al suo medico se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso:

• se presenta una ferita (shock, grave trauma), un'infezione o se ha qualsiasi malattia durante il trattamento con Lysodren. Informi immediatamente il medico, il quale può decidere di sospendere temporaneamente il trattamento;
• se ha una grave malattia del fegato: Informi il suo medico se durante il trattamento con Lysodren si presentano i segni o sintomi di problemi al fegato: prurito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, e dolore o fastidio nella parte alta dell'addome. Per controllare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con Lysodren, e se clinicamente indicato il suo medico la sottoporrà a esami del sangue;
• se ha una grave malattia del rene;
• se sta usando uno qualsiasi dei medicinali menzionati più sotto (vedere «Uso di Lysodren con altri medicinali»);
• se avete problemi ginecologici come sanguinamento e / o dolori pelvici.

Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e da chi lo assiste, specialmente non da donne in gravidanza. Chi assiste il paziente deve indossare guanti monouso quando manipola le compresse.

Durante il periodo di terapia con Lysodren il medico potrebbe prescriverle un trattamento ormonale (steroidi).

Tenga sempre con sé la scheda-paziente di Lysodren che si trova alla fine di questo foglietto illustrativo.

Uso di Lysodren con altri medicinali

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Lysodren potrebbe interferire con molti medicinali. Di conseguenza, deve informare il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

• warfarin o altri anticoagulanti (fluidificanti del sangue), usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue. La dose dell'anticoagulante che assume potrebbe richiedere un adeguamento;
• antiepilettici;
• rifabutina o rifampicina, usate nel trattamento della tubercolosi;
• griseofulvina, usata nel trattamento delle infezioni fungine;
• rimedi a base di erbe che contengono l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Sunitinib, Etoposide – per il trattamento del cancro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchine

Lysodren può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine, in quanto è possibile che durante l'assunzione di Lysodren compaiano effetti indesiderati come sonnolenza, vertigine, nausea e vomito. Chieda consiglio al medico.

Lysodren potrebbe danneggiare il feto. Pertanto, se è in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza, informi il medico.

Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo anticoncezionale efficace durante il periodo di trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato. Chieda consiglio al medico.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato. Chieda consiglio al medico.

Posologia

All'inizio del trattamento, la dose abituale per gli adulti è di 2-3 g (da 4 a 6 compresse) al giorno.

Il medico può decidere di iniziare il trattamento con dosi maggiori come 4-6 g (da 8 a 12 compresse).

Per individuare la dose migliore per lei, il medico monitorerà regolarmente la quantità di Lysodren presente nel sangue. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Lysodren temporaneamente o di abbassare la dose se lei sperimenta alcuni effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

La dose iniziale quotidiana di Lysodren è di 1,5-3,5 g per m² di superficie corporea (questa sarà calcolata dal medico secondo il peso e l'altezza del bambino). L'esperienza su pazienti appartenenti a questa fascia d'età è molto limitata.

Modo di somministrazione

Ingerisca le compresse con un bicchiere di acqua durante pasti che prevedono il consumo di alimenti ricchi di grassi. Può dividere la dose quotidiana complessiva in due o tre assunzioni.

Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e da chi lo assiste, specialmente non da donne in gravidanza. Le pastiglie non devono essere divise e schiacciate.

Maneggiare le compresse indossando guanti monouso. Lavare le mani subito dopo il contatto con le compresse. Fare attenzione a non inalare eventuali frazioni di compresse (per es. in caso vi sia una compressa danneggiata) ed evitare il contatto con la pelle o con le mucose. In caso di contatto con la pelle, lavare la regione con acqua e sapone; in caso di contatto con gli occhi sciacquare con acqua.

Se avesse assunto più Lysodren del dovuto

Informi immediatamente il medico se avesse assunto accidentalmente più Lysodren di quanto avrebbe dovuto assumere o se un bambino ne avesse ingerito accidentalmente alcune compresse.

Se avesse dimenticato l'assunzione di Lysodren

Se avesse dimenticato accidentalmente di prendere una dose, assuma la dose successiva come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicinali, Lysodren può causare effetti indesiderati sebbene non tutti i pazienti li manifestino.

Informi immediatamente il medico se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• insufficienza surrenale: affaticamento, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, confusione;
• anemia: pallore della pelle, affaticamento muscolare, problemi respiratori, vertigini specialmente alzandosi in piedi;
• alterazioni del fegato: ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, nausea, diarrea, affaticamento, urine di colore scuro;
• disturbi neurologici: disturbi di movimento e coordinamento, sensazioni anormali quali formicolii, perdita della memoria, difficoltà di concentrazione, difficoltà nel parlare, vertigini.

Questi sintomi possono rivelare delle complicazioni per le quali potrebbero essere necessari trattamenti specifici.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

• vomito, nausea, diarrea, mal di pancia
• mancanza di appetito
• sensazioni anormali quali formicolii
• disturbi di movimento e coordinamento, vertigini, confusione
• sonnolenza, affaticamento, debolezza muscolare (affaticamento dei muscoli sotto sforzo)
• infiammazione (gonfiore, bruciore, dolore) delle mucose, eruzione cutanea
• alterazioni del sangue (aumento del tempo di sanguinamento)
• aumento del colesterolo, dei trigliceridi (grassi) e degli enzimi epatici (nelle analisi del sangue)
• diminuzione della conta dei globuli bianchi
• sviluppo eccessivo del seno negli uomini
• insufficienza surrenalica

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• capogiri, mal di testa
• patologie del sistema nervoso periferico: disturbi sensoriali, atrofia e debolezza muscolare, diminuzione del riflesso tendineo e sintomi vasomotori quali vampate di calore, sudorazione e disturbi del sonno
• alterazioni mentali (quali perdita di memoria, difficoltà di concentrazione)
• disturbi di movimento
• diminuzione dei globuli rossi (anemia accompagnata da sintomi quali pallore della pelle e affaticamento), diminuzione delle piastrine nel sangue (la può rendere più sensibile alla comparsa di lividi e al sanguinamento)
• epatite (autoimmune) (può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, colorazione scura della urina)
• Difficoltà nella coordinazione muscolare

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• febbre
• dolore generalizzato
• vampate di calore, pressione sanguigna alta o bassa, capogiri/vertigini quando ci si alza in piedi velocemente
• aumento della salivazione
• disturbi dell'occhio: alterazione della vista, vista offuscata, visione doppia, distorsione delle immagini, sensibilità all'abbagliamento
• infezioni fungine
• danni al fegato (possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi, colorazione scura della urina)
• diminuzione del valore dell'acido urico nelle analisi del sangue
• infiammazione della vescica con sanguinamento
• presenza di sangue nelle urine, presenza di proteine nelle urine
• vertigine
• disturbi del gusto
• indigestione
• cisti macro nelle ovaie (con sintomi come dolore pelvico, sanguinamento)
• Ipogonadismo negli uomini (con sintomi come sviluppo eccessivo del seno, libido diminuita, disfunzione erettile, patologie della fertilità)
• reazioni allergiche, prurito, orticaria

Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati problemi alla tiroide, disturbi di tipo neuro-psicologico, ritardo di crescita e un caso di encefalopatia. Inoltre, sono stati osservati alcuni segni di cambiamenti ormonali (come lo sviluppo eccessivo del seno negli uomini e il sanguinamento vaginale e/o lo sviluppo precoce del seno nelle donne).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative nazionali vigenti per i medicinali citotossici.

Il medicamento non deve essere smaltito insieme alle acque di scarico né con i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Ciò contribuirà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 compressa contiene

Principi attivi

500 mg di mitotano

Sostanze ausiliarie

Amido di mais, cellulosa microcristallina (E 460), macrogol 3350, biossido di silicio altamente disperso.

57346 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Lysodren 500 mg: confezioni da 100 compresse.

HRA-Pharma Switzerland Sàrl, 1260 Nyon.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).