Grofenac è un antireumatico non steroide ad azione antinfiammatoria e analgesica.

Somministrando Grofenac si possono eliminare i sintomi di un'infiammazione come p. es. dolore o gonfiore. Grofenac agisce attraverso il blocco della sintesi delle prostaglandine (le molecole responsabili dell'infiammazione, del dolore e della febbre), ma non si può guarirne la causa.

Grofenac è utilizzato su prescrizione medica per la terapia di: malattie reumatiche, quali ad esempio le artrosi, infiammazioni e dolori correlati a crisi di gotta, affezioni dolorose della schiena e della colonna vertebrale cervicale, reumatismo dei tessuti molli, infiammazioni e dolori dopo ferite (p. es. distorsioni, stiramenti) e interventi chirurgici (p. es. odontoiatrici, ortopedici), dolori e infiammazioni in affezioni ginecologiche, attacchi di emicrania (vale solo per le supposte), come complemento della terapia in diverse malattie infettive acute dolorose, specialmente nell'ambito dell'orecchio, del naso e della gola.

Grofenac non dev'essere impiegato al solo scopo di abbassare la febbre.

Se soffre di una patologia cardiaca o esistono rischi significativi di una patologia cardiaca, il suo medico esaminerà periodicamente la prosecuzione del trattamento con Grofenac, specialmente se il trattamento si protrae per più di 4 settimane.

Non può usare Grofenac se reagisce in modo allergico ad una delle componenti o se, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri medicamenti analgesici o antireumatici, cosiddetti antinfiammatori non steroidei, ha avuto difficoltà respiratorie o reazioni cutanee di tipo allergico, nel terzo trimestre della gravidanza, in presenza di ulcere gastriche e/o duodenali attive o di emorragie o perforazioni gastrointestinali, oppure in caso di sintomi come sangue nelle feci o feci nere, in presenza di infiammazioni intestinali croniche (morbo di Crohn, colite ulcerosa), in caso di insufficienza epatica o renale, in presenza di grave insufficienza cardiaca, per il trattamento dei dolori che compaiono dopo un intervento di bypass coronarico (o dopo l'impiego di una macchina cuore polmone), in caso di infiammazione della regione rettale (con emorragie e secrezioni), non devono essere usate le supposte.

Nel caso in cui una di queste condizioni la riguarda, ne informi il suo medico e non assuma Grofenac. Il suo medico deciderà se questo medicamento è adatto o no per lei.

Dato il loro elevato contenuto di principio attivo, i compresse e le supposte non sono indicati per i bambini sotto i 14 anni.

Chieda consiglio al suo medico se ritiene di essere allergico.

Durante il trattamento con Grofenac possono verificarsi ulcere a carico del tratto gastrointesti-

nale superiore, raramente emorragie o in casi isolati perforazioni dello stomaco e dell'intestino.

Queste complicazioni possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso del trattamento anche

senza sintomi d'allarme. Per ridurre questo rischio, il medico Le prescriverà la dose minima

efficace per il trattamento terapeutico più breve possibile. Si rivolga al Suo medico se avverte

mal di stomaco e se suppone che sia correlato all'assunzione del farmaco.

Per determinati antinfiammatori, i cosiddetti inibitori della COX-2, è stato accertato un maggio-

re rischio di infarto e ictus in caso di dosaggio elevate e/o trattamente prolungato. Non è noto

se ciò riguardi anche Grofenac. Se ha già avuto un infarto, un ictus o una trombosi venosa, o se

presenta dei fattori di rischio (quali ipertensione, diabete, ipercolesterolemia, fumo), sarà il Suo

medico a decidere se può comunque assumere Grofenac. In ogni caso informi il Suo medico.

L'assunzione di Grofenac può limitare la funzionalità renale, il che può comportare aumento della pressione arteriosa e/o edema. Informi il Suo medico se soffre di malattie cardiache o renali, se sta assumendo farmaci antipertensivi (ad es. diuretici, ACE inibitori) o in caso di maggiore perdita di liquidi, ad esempio dovuta a forte sudorazione.

Si consiglia particolare prudenza se:

-assume Grofenac contemporaneamente ad altri farmaci antinfiammatori (quali acido acetil- salicilico/ aspirina, corticosteroidi), «anticoagulanti» o SSRI (farmaci antidepressivi),

-soffre di asma o di raffreddore da fieno (rinite stagionale allergica),

-soffre di malattie epatiche o renali,

-in passato ha già sofferto di gravi malattie gastrointestinali quali ulcera, emorragia o feci picee o se, dopo l'assunzione di farmaci antinfiammatori, ha avuto disturbi o bruciori di sto- maco,

-presenta disturbi della coagulazione del sangue o altri disturbi ematici, inclusa una rara malattia epatica nota con il nome di porfiria,

-soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o di ipertensione,

-in caso di possibile disidratazione, ad es. a seguito di una malattia, di dissenteria, prima o dopo un importante intervento chirurgico,

-presenta edema dei piedi e delle gambe.

Nel caso presenti una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere Grofenac.

Informi il medico o il farmacista se soffre di altre malattie o di allergie o se sta assumendo altri farmaci topici o sistemici (anche acquistati senza prescrizione!).

In particolare informi il Suo medico se assume i seguenti farmaci:

-Litio o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (farmaci per il trattamento delle depressioni),

-Digossina (farmaco per la cura di cardiopatie),

-Diuretici (farmaci per aumentare la diuresi),

-ACE inibitori o betabloccanti (farmaci contro ipertensione e cardiopatie),

-altri farmaci antinfiammatori, quali l'acido acetilsalicilico (aspirina) o l'ibuprofene,

-Corticosteroidi,

-Farmaci anticoagulanti (che impediscono la coagulazione),

-Farmaci per il trattamento di diabete, insulina esclusa,

-Metotrexato (in caso di artriti e tumori),

-Ciclosporina (usata nel caso di trapianto d'organo),

-alcuni farmaci contro le infezioni (chinoloni).

Grofenac può attenuare i sintomi di un'infezione (ad es. mal di testa, elevata temperatura cor- porea) rendendo più difficile la scoperta dell'infezione e il suo adeguato trattamento. Se non si sente bene e ha bisogno di un medico, si ricordi di informarlo che sta assumendo Grofenac. In casi molto rari Grofenac, come altri farmaci antinfiammatori, può scatenare violente reazioni allergiche (ad es. esantema). Qualora si verificasse una reazione simile, informi immediata- mente il Suo medico.

Nei pazienti anziani si raccomanda prudenza: essi possono reagire più sensibilmente agli effet- ti di Grofenac. Essi devono, pertanto, utilizzare il dosaggio minimo efficace.

Durante il trattamento con Grofenac si possono verificare, nel tratto gastroenterico superiore, ulcerazioni della mucosa, più raramente emorragie e in casi isolati perforazioni (perforazioni dello stomaco o dell'intestino). Queste complicazioni possono comparire in qualsiasi momento durante il trattamento, anche senza segni premonitori. Per ridurre questo rischio, il suo medico le prescriverà la minima dose efficace per il periodo più breve possibile di trattamento. Nel caso comparissero dolori di stomaco e lei sospettasse una correlazione con l'assunzione del medicamento, consulti il suo medico.

È richiesta prudenza se soffre di malattie cardiocircolatorie (le cosiddette patologie cardiovascolari, inclusi pressione alta incontrollata, insufficienza cardiaca, cardiopatie ischemiche già in atto o arteriopatie periferiche), poiché in tal caso un trattamento con Grofenac non è solitamente consigliato.

Se soffre di una malattia cardiovascolare (vedere sopra) o esistono significativi fattori di rischio come pressione alta, livelli anomali dei lipidi sierici (colesterolo, trigliceridi), diabete, o se fuma e il suo medico decide di prescriverle Grofenac, non dovrà superare la dose di 100 mg al giorno, se è sottoposto/a a trattamento per più di 4 settimane.

In generale, è importante assumere la dose più bassa di Grofenac che possa alleviare il dolore e/o la tumefazione, per ridurre al minimo e nel più breve tempo possibile i rischi di effetti collaterali a livello cardiovascolare.

Per determinati medicamenti, i cosiddetti inibitori della COX-2, è stato riscontrato, per i dosaggi elevati e per i trattamenti a lungo termine, un aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Non è ancora noto se questo rischio sussista anche per Grofenac. Nel caso in cui in passato ha già presentato un infarto del miocardio, un ictus o una trombosi venosa, o nel caso ha dei fattori di rischio quali ipertensione arteriosa, diabete, elevati valori dei grassi nel sangue, fumatore, il suo medico deciderà se può comunque usare Grofenac. In ogni caso, ne informi il suo medico.

L'assunzione di Grofenac può compromettere la funzione dei suoi reni, con possibile comparsa di ipertensione arteriosa e/o di ritenzione di liquidi (edemi). Informi il suo medico se soffre di una malattia del cuore, di una malattia dei reni, se assume dei medicamenti contro l'ipertensione (per esempio diuretici, ACE-inibitori), o nel caso di un aumento delle perdite di liquidi, per es. a causa di forte sudorazione.

In casi molto rari, gli antinfiammatori (Grofenac compreso) possono provocare gravi reazioni cutanee (p. es. eruzione cutanea). Ai primi sintomi di una reazione cutanea si deve interrompere la terapia con Grofenac e si deve informare il medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

In particolar modo nel caso in cui si presentano: vertigini, disturbi alla vista o altri disturbi al sistema nervoso centrale, dovrebbe rinunciare al condurre un veicolo o all'utilizzare delle macchine e consultare immediatamente il suo medico.

Inoltre occorrerà particolare prudenza nel caso in cui assume Grofenac contemporaneamente ad altri medicamenti antinfiammatori (quali l'acido acetilsalicilico, corticosteroidi), anticoagulanti o inibitori della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) (medicamenti contro la depressione), se ha asma o rinite da fieno (rinite allergica stagionale), problemi epatici o renali, se ha disturbi della coagulazione del sangue o altri problemi a carico del sangue, compreso un raro problema epatico noto come porfiria.

Se una di queste condizioni la riguarda, ne informi il suo medico prima di assumere/usare Grofenac.

Se durante l'uso di Grofenac, percepisce segni o sintomi di affaticamento a livello cardiaco o circolatorio come dolore toracico, fiato corto, spossatezza o disartria, contatti immediatamente il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!),in particolare, se assume i seguenti medicamenti:

litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) (medicamenti per il trattamento delle depressioni), digossina (medicamento per problemi del cuore), diuretici (medicamenti per aumentare l'escrezione di urina), ACE-inibitori o beta-bloccanti (medicamenti contro l'ipertensione arteriosa e problemi del cuore), altri medicamenti antinfiammatori, quali acido acetilsalicilico o l'ibuprofene, corticosteroidi, medicamenti che inibiscono la coagulazione (anticoagulanti), medicamenti (per es. metformina) per il trattamento del diabete (ad eccezione dell'insulina), metotrexato (per l'artrite e le malattie tumorali), ciclosporina o tacrolimo (in caso di trapianti d'organo), trimetoprim (in caso di infezioni delle vie urinarie), antibiotici chinolonici (medicamenti contro le infezioni), o voriconazolo (medicamento per il trattamento delle micosi), o fenitoina (medicamento per il trattamento delle crisi epilettiche), rifampicina (antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche).

Grofenac può attenuare i segni di un'infezione (per es. mal di testa, aumento della temperatura corporea) e quindi rendere più difficile la scoperta e il trattamento adeguato.

In casi molto rari, in pazienti trattati con Grofenac così come anche con altri medicamenti antinfiammatori, possono comparire gravi reazioni allergiche (per es. eruzioni). Pertanto, informi immediatamente il suo medico se osserva una tale reazione.

Se prende Grofenac per un periodo prolungato (più di 2-3 settimane) non manchi di sottoporsi alle visite di controllo che il suo medico le prescriverà periodicamente.

Si raccomanda prudenza alle pazienti anziane, in particolare nei pazienti fragili o in quelli con basso peso corporeo, che essendo più sensibili agli effetti del Grofenac, dovrebbero per precauzione usare la minima dose efficace.

Gravidanza

Qualora fosse incinta o pianificasse una gravidanza, potrà assumere diclofenac soltanto dopo aver consultato il suo medico. Grofenac non dev'essere assunto nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Grofenac non dev'essere assunto durante l'allattamento, salvo esplicito consenso del suo medico.

La posologia e il modo d'uso sono stabiliti individualmente dal medico in base al campo di applicazione del medicamento, all'età e alla gravità dei disturbi; ci si deve attenere scrupolosamente alle istruzioni. Non superi la dose giornaliera né la durata del trattamento raccomandate, che le sono state prescritte dal suo medico.

Nel caso usi Grofenac più a lungo di poche settimane, si rechi a controllo regolare dal suo medico, per accertare che non soffra di effetti collaterali passati inosservati.

Adulti:

all'inizio del trattamento, la dose giornaliera è generalmente di 100-150 mg. In casi leggeri e per il trattamento a lungo termine, di regola sono sufficienti 75-100 mg al giorno. In generale la dose giornaliera viene suddivisa in 2-3 dosi singole. Non prenda più di 150 mg al giorno (dose giornaliera massima).

Per una dose giornaliera di 75 mg, la compressa rivestita con film da 50 mg deve essere combinata con una dose di 25 mg di diclofenac di un altro produttore.

Per evitare i dolori notturni e/o la rigidità mattutina è anche possibile somministrare 1 supposta da 100 mg per la notte e 1 compressa da 50 mg durante il giorno.

In caso di dolori mestruali inizi il trattamento con una dose unica di 50-100 mg non appena si manifestano i primi disturbi. Se necessario prosegua il trattamento per alcuni giorni con 50 mg fino a 3 volte al giorno.

Prenda le compresse con molto liquido, di preferenza prima dei pasti; essi non devono essere né spezzati né masticati.

Per il trattamento dell'emicrania sono disponibili, su prescrizione medica, le supposte di Grofenac. In generale è sufficiente prendere 1 supposta da 100 mg non appena si manifestano i primi sintomi di un attacco di emicrania.

Si tolgono le supposte dal loro involucro e, dopo avere evacuato, le si introducono profondamente nell'ano. Se i dolori persistono, si può introdurre un'altra supposta da 50 mg Diclofenac di un altro produttore. In alternativa si possono assumere 50 mg di diclofenac di un'altra forma di dosaggio.

Se il trattamento viene continuato nei giorni successivi, non si deve superare la dose massima di 150 mg al giorno.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi in caso di somministrazione/uso di Grofenac:

Sono frequenti mal di testa, senso di stordimento, vertigini, nausea, vomito, diarrea, disturbi gastrici, dolori addominali, flatulenza, diminuzione dell'appetito, eruzione cutanea, accumulo di liquidi, tumefazioni, aumento della pressione; irritazione locale (supposte), alterazione della funzione epatica (p. es. aumento della concentrazione degli enzimi epatici nel sangue).

Specialmente se si assume una dose giornaliera elevata (150 mg) per un lungo periodo di tempo, possono verificarsi occasionalmente effetti quali dolore toracico improvviso e opprimente (segni di infarto del miocardio e attacco cardiaco); affanno, difficoltà respiratoria in posizione distesa, tumefazione dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).

Sono rare le reazioni di ipersensibilità con tumefazione del viso, della bucca e delle membra (fino al calo di pressione e allo shock), asma, sonnolenza, infiammazioni e ulcere del tratto gastrointestinale, vomito di sangue, diarree contenenti sangue, infiammazione dell'intestino retto (supposte), funzione epatica disturbata, infiammazione epatica, itterizia (molto raramente insufficienza epatica), orticaria.

Molto rari sono alterazioni ematologiche, emorragie insolite, ematomi, problemi psichici (insonnia e irritabilità incluse), disturbi della percezione, disturbi della memoria, crampi, sensazione d'ansia, tremito, disturbi della percezione del gusto, alterazione della vista*, disturbi o diminuzione della capacità visiva, acufene (tinnito), diminuzione dell'udito, nuca rigida, pressione aumentata, infiammazioni dei vasi sanguigni, dei polmoni e dell'intestino crasso, aggravamento delle emorroidi (supposte), costipazione, infiammazioni del pancreas, della mucosa della bocca, della lingua, eczema, prurito, arrossamento cutaneo infiammatorio, perdita dei capelli, emorragie cutanee, problemi renali acuti, sangue nelle urine, emorragia di origine emorroidaria (supposte).

*Alterazione della vista: se durante il trattamento con Grofenac dovessero comparire sintomi di riduzione della vista, contatti il suo medico. Potrebbe essere necessaria una visita oculistica per escludere altre cause.

Se osserva uno di questi effetti collaterali, ne informi il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

I medicamenti devono essere conservati fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Compresse di film: conservare all'asciutto e a temperatura ambiente (15-25^oC).

Supposte: conservare a temperatura ambiente (15-25^oC)

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 compressa resistente al succo gastrico contiene 50 mg di diclofenac sodico.

1 supposta contiene 100 mg di diclofenac sodico ed eccipienti.

47701 (Swissmedic)

47703 (Swissmedic)

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Grofenac 50 mg compresse: confezioni da 20 e 100.

Grofenac 10 mg supposte: confezioni da 5 e 10.

Dr. Grossmann AG Pharmaca, Hardstrasse 25, CH-4127 Birsfelden- Basel

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2016 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).