Protopic è un unguento bianco-giallastro. Il principio attivo, il tacrolimus, appartiene a un gruppo di molecole chiamate macrolidi immunomodulatori.

Protopic è usato come trattamento secondario per un'esacerbazione acuta della dermatite atopica (eczema) da moderata a grave se il trattamento convenzionale non è sufficientemente efficace o se si verificano effetti collaterali.

Nella dermatite atopica, una reazione eccessiva del sistema immunitario della pelle provoca un'infiammazione cutanea (prurito, arrossamento e secchezza della pelle).

Protopic modifica questa reazione immunitaria anomala e allevia l'infiammazione della pelle ed il prurito.

Protopic può essere usato unicamente su prescrizione medica del suo medico.

Se è allergico (ipersensibile) al tacrolimus o ad una delle altre componenti di Protopic oppure agli antibiotici macrolidi (per esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Poiché finora Protopic non è stato applicato a bambini sotto i 2 anni, non deve essere usato in pazienti di questo gruppo d'età.

• Non applichi Protopic su ferite infette.
• Protopic non deve essere applicato su lesioni potenzialmente maligne o precancerose.
• La sicurezza dell'uso di Protopic durante un lungo periodo di tempo non è nota. Un numero molto piccolo di persone che hanno usato Protopic hanno sviluppato malattie maligne (per esempio cancro come tumori cutanei o linfomi). Tuttavia, una relazione con il trattamento con Protopic non può essere dimostrata.
• Se osserva un rigonfiamento dei gangli durante il trattamento con Protopic, consulti il suo medico.
• Protopic contiene idrossitoluene butilato (E 321) che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Il contatto con le mucose e gli occhi dovrebbe essere evitato.
• L'uso di Protopic contemporaneamente con altri medicamenti applicati localmente o durante un trattamento orale con steroidi o immunosoppressori non è stato studiato. Può tuttavia usare delle creme o delle lozioni idratanti durante il suo trattamento con Protopic, ma non deve usare questi prodotti nelle due ore che precedono o che seguono l'applicazione di Protopic.
• Non usi Protopic se soffre di un'immunodeficienza diagnosticata, ereditaria o acquisita o se prende regolarmente dei medicamenti che indeboliscono il suo sistema immunitario.
• Se soffre di una malattia ereditaria della barriera cutanea come la sindrome di Netherton o di arrossamento infiammatorio generalizzato e desquamazione della pelle (eritrodermia generalizzata), deve consultare il suo medico prima di usare Protopic.
• Prima di fare una vaccinazione, avverta il suo medico del fatto che usa Protopic.
• Se nota qualsiasi cambiamento nell'aspetto della sua pelle (divergente dall'eczema iniziale), ne informi il suo medico.
• Si consiglia di utilizzare Protopic alla concentrazione più bassa possibile, alla frequenza più ridotta e per il periodo di tempo più breve necessario. La decisione deve essere basata sulla valutazione del suo medico di come il suo eczema risponde a Protopic.

Poiché Protopic è somministrato localmente, effetti sulla capacità di reazione durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari sono improbabili.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

La sicurezza nell'uso di Protopic durante la gravidanza non è stata dimostrata.

Se è incinta o prevede una gravidanza, deve usare Protopic soltanto su espressa prescrizione del suo medico.

Per misura di precauzione non deve allattare durante il trattamento con Protopic.

Protopic è disponibile in due concentrazioni: Protopic allo 0,03% e Protopic allo 0,1%. Il suo medico sceglierà la concentrazione adatta al suo caso.

Applichi Protopic due volte al giorno, al mattino e alla sera, in uno strato sottile sulle zone di pelle colpite. Eviti un'applicazione continua di lunga durata.

Protopic può essere applicato sulla maggior parte delle zone del corpo, compreso il viso, il collo e la piegha del gomito e a parte posteriore del ginocchio. Non coprire le zone trattate con bendaggi o cerotti.

Tratti ogni zona di pelle colpita fino alla scomparsa dell'eczema. Normalmente si osserva un miglioramento già nella prima settimana di trattamento. Se dopo due settimane di trattamento non osserva nessun miglioramento, parli con il suo medico di altre opzioni di trattamento.

Lavarsi bene le mani dopo aver applicato Protopic sulle zone di pelle da trattare, a meno che non sia necessario trattare anche le mani.

Eviti l'applicazione di Protopic all'interno del naso o della bocca e negli occhi. In caso di contatto accidentale, asciughi e/o risciacqui accuratamente con acqua. Se ha ingerito accidentalmente Protopic, non cerchi di vomitare, ma consulti il più presto possibile il suo medico o il suo farmacista.

Se ha dimenticato d'applicare Protopic, non ne applichi la doppia quantità prescritta la volta successiva, ma continui con la dose abituale; una dose dimenticata non deve mai essere compensata con una dose doppia.

È tuttavia poco probabile che una quantità eccessiva di Protopic danneggi la sua salute. In caso d'inquietudine, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L'uso di Protopic può provocare gli effetti collaterali seguenti:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• bruciore e prurito

Questi sintomi sono soltanto di intensità da debole a moderata e diminuiscono durante la prima settimana di trattamento.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• arrossamento della pelle
• sensazione di calore
• dolore
• aumento della sensibilità cutanea (in particolare al caldo e al freddo)
• pizzicore
• eruzioni
• infezioni cutanee locali indipendenti da una causa specifica, comprese tra le altre: infiammazioni o infezioni dei follicoli piliferi, vescicole febbrili, infezioni erpetiche generalizzate
• Intolleranza all'alcool (rossore del viso o irritazione della pelle dopo il consumo di alcool)

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Acne

Sono stati riportati casi di rosacea (arrossamento della pelle di origine vascolare), di dermatite simile alla rosacea e di edema in sito di applicazione.

Sono stati riportati casi isolati di cambiamenti maligni (ad esempio tumori della pelle o linfomi). Tuttavia, sulla base dei dati disponibili oggi, non è stato possibile confermare né confutare una relazione causale con il trattamento con Protopic.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Protopic unguento allo 0,03%: 1 g di unguento contiene come principio attivo 0,3 mg tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).

Protopic unguento allo 0,1%: 1 g di unguento contiene come principio attivo 1 mg tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).

Sostanze ausiliarie

Vaselina bianca, paraffina liquida, propilene carbonato, cera sbiancata, paraffina dura, idrossitoluene butilato (E 321) 0,02 mg, all-rac-α-tocoferolo (E 307).

55847 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Protopic unguento allo 0,03% e allo 0,1% sono disponibili in tubi da 30 g e 60 g.

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten

Domicilio: Zurigo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).