Azarek contiene il principio attivo azatioprina. Questa sostanza inibisce delle cellule nel sangue e nei tessuti che servono a difendere l'organismo. Azarek è usato, su prescrizione del medico, nelle seguenti circostanze:

• dopo i trapianti d'organo, fra i quali di rene, per impedire il rigetto
• nella poliartrite cronica e in varie malattie dei tessuti connettivi, della pelle, delle cellule ematiche, dei vasi sanguigni o del fegato causate da un'alterazione delle difese del corpo.

A questo scopo Azarek è spesso abbinato ad altri medicamenti, per es. ai corticosteroidi (ormoni affini al cortisolo endogeno).

Azarek non può essere usato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo azatioprina, ad altre sostanze contenute in Azarek o alla 6-mercaptopurina.

In linea di principio Azarek può essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico dovrà soprattutto controllare regolarmente il quadro ematico.

Quanto sopra vale soprattutto se sono in corso altre malattie quali patologie renali e/o epatiche oppure in caso di carenza congenita dell'enzima tiopurinmetiltransferasi o di riduzione dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosiltransferasi (sindrome di Lesch Nyhan), oppure se deve assumere anche altri medicamenti. A titolo di esempio, in caso di assunzione contemporanea di un medicamento contenente allopurinolo (per correggere un contenuto elevato di acido urico nel sangue) si dovrà abbassare considerevolmente la posologia di Azarek.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante con medicamenti contenenti ossipurinolo o tiopurinolo (agenti terapeutici per il trattamento della gotta) o altri inibitori della xantino-ossidasi, come p. es. il febuxostat (medicamento contro la gotta).

Lo stesso vale se assume Azarek contemporaneamente a medicamenti che compromettono la funzione del midollo osseo, come la penicillamina e i citostatici (p. es. metotrexato).

Occorre cautela anche se prende medicamenti per il trattamento di patologie infiammatorie dell'intestino (olsalazina, mesalazina, sulfasalazina o infliximab [usato principalmente per trattare la colite ulcerosa e il morbo di Crohn]) oppure medicamenti dannosi per il profilo ematico.

Prima di un intervento chirurgico deve informare i suoi anestesisti che prende l'azatioprina perché i miorilassanti usati durante l'anestesia possono interagire con l'azatioprina.

Il decorso di infezioni quali la varicella o il fuoco di S. Antonio (herpes zoster) può essere seriamente aggravato in caso di somministrazione di medicamenti quali Azarek che deprimono le reazioni del sistema immunitario. Dovrebbe pertanto evitare il contatto con persone affette da varicella o dal fuoco di S. Antonio e informare il suo medico se ha mai avuto una di queste malattie.

Le raccomandiamo di informare il suo medico anche se ha contratto l'infezione da virus epatite B, in quanto sussiste un rischio di riattivazione dell'infezione.

Mutazione del gene NUDT15

Se lei presenta una mutazione congenita del gene NUDT15 (un gene coinvolto nella degradazione di Azarek nell'organismo), il rischio di infezioni e perdita dei capelli è maggiore e in questo caso il suo medico potrà eventualmente prescriverle una dose inferiore.

Se è in terapia con immunosoppressori, l'assunzione di Azarek potrebbe aumentare il suo rischio di sviluppare le seguenti malattie:

• Tumori, incluso il tumore della pelle. Durante la terapia con Azarek, eviti pertanto un'esposizione eccessiva alla luce del sole, indossi indumenti protettivi e usi una crema solare protettiva con alto fattore di protezione.
• Malattie linfoproliferative
  • Il trattamento con Azarek aumenta il rischio di ammalarsi di una determinata forma di cancro nota come «malattia linfoproliferativa». Negli schemi di trattamento che prevedono più immunosoppressori (inclusa la tiopurina), ciò può avere esito fatale.
  • Una combinazione di più immunosoppressori assunti contemporaneamente aumenta il rischio di malattie del sistema linfatico dovute a infezioni virali (malattie linfoproliferative causate dal virus di Epstein-Barr [EBV]).

L'assunzione di Azarek può aumentare il rischio di:

• Comparsa di una grave malattia nota come «sindrome da attivazione macrofagica» (attivazione eccessiva dei globuli bianchi che si accompagna a infiammazioni) e si presenta generalmente in persone affette da determinati tipi di artrite.

A causa del suo effetto inibitorio sul sistema immunitario, Azarek potrebbe rendere inefficaci le vaccinazioni o fare sì che quelle con vaccini vivi scatenino un'infezione. Per questo motivo per tutta la durata della terapia con Azarek non dovranno essere effettuate vaccinazioni con vaccini vivi.

A causa dei possibili effetti indesiderati quali vertigini e nausea dovrà usare cautela nella conduzione di veicoli e nell'uso di macchine.

I pazienti che ricevono Azarek per impedire le reazioni di rigetto dopo un trapianto di rene, grazie al ripristino della funzione renale possono anche riacquistare la fertilità ed esiste pertanto la possibilità di una gravidanza. Per quanto riguarda la gravidanza fare attenzione anche alle informazioni contenute nel paragrafo «Si può assumere Azarek durante la gravidanza o l'allattamento?».

Dovrà informare immediatamente il medico, se durante la gravidanza si manifesta prurito intenso, eccessivo senza eruzione cutanea, in particolare nel secondo trimestre di gravidanza. È possibile che insieme al prurito si presentino anche nausea e inappetenza. Ciò indica che soffre di una patologia denominata colestasi gravidica (una patologia del fegato che si presenta in gravidanza), che può causare gravi danni al nascituro. È possibile che il medico le prescriva un esame del sangue mentre è in terapia con azatioprina. Sulla base dei risultati del test il medico potrà modificare la dose di azatioprina o sospenderne l'assunzione.

In pazienti che erano in terapia con azatioprina è stato segnalato un caso di morte del nascituro in associazione a colestasi gravidica.

Pellagra

Informi immediatamente il medico in caso di diarrea, eruzione cutanea localizzata pigmentata (dermatite) e se nota un peggioramento della memoria, della capacità di ragionamento e delle facoltà mentali (demenza), in quanto questi sintomi possono essere indicativi di una carenza di vitamina B3 (carenza di acido nicotinico/pellagra). È probabile che il medico le prescriva un integratore vitaminico (niacina/nicotinamide), per migliorare le sue condizioni.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Non si dovrà iniziare un trattamento con Azarek in caso di gravidanza pianificata o già in corso. Tuttavia, se la terapia con Azarek debba essere proseguita in caso di sopravvenuta gravidanza oppure se la gravidanza debba essere interrotta dipenderà dalla malattia da trattare. I benefici per la madre dovranno essere discussi con il medico curante e soppesati rispetto ai possibili rischi per il nascituro. In ogni caso, se ha in programma una gravidanza ne parli con il suo medico.

Durante l'assunzione di azatioprina e per almeno 3 mesi dopo il termine della terapia, i pazienti in età fertile, non solo le donne ma anche gli uomini, dovranno fare uso di metodi contraccettivi.

Nel latte materno è stato rilevato un prodotto di degradazione dell'azatioprina. Non dovrà allattare durante il trattamento con Azarek.

Deve assumere Azarek attenendosi strettamente alle istruzioni del medico, che le prescriverà una posologia personalizzata adatta alla sua malattia e al suo peso corporeo. Lo stesso principio si applica anche all'uso di Azarek nei bambini e negli adolescenti. Per evitare la nausea, prenda la compressa rivestita con film con del liquido, preferibilmente dopo un pasto. In linea di massima il medicamento deve essere preso una o due volte al giorno.

Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere, senza suddividerle in parti più piccole e senza frantumarle. Dovrà lavarsi le mani subito dopo aver toccato le compresse rivestite con film. Faccia attenzione a non inspirare alcun frammento di compressa (per es. in caso di danneggiamento di una compressa rivestita con film) e che i frammenti non entrino in contatto con la pelle o le mucose (occhi!). Se nonostante tutte le precauzioni avviene comunque un contatto con la pelle, lavi la parte interessata con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi li risciacqui accuratamente con acqua.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Durante l'assunzione di Azarek si possono manifestare i seguenti effetti collaterali:

Malessere generale, vertigini, nausea, vomito, diarrea, febbre, rigidità muscolare, dolori muscolari, eruzione cutanea, disturbi delle articolazioni, infiammazioni vascolari, disturbi renali, disturbi epatici, ittero, pancreatite, aritmie cardiache e ipotensione.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Infezioni virali, fungine e batteriche in pazienti trapiantati; in pazienti sottoposti a trapianto renale può verificarsi di frequente un aumento della perdita di capelli, alterazioni a carico del midollo osseo

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Nausea e riduzione della conta piastrinica che può causare comparsa di lividi sul corpo o emorragie. Si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di un'infezione, febbre, lividi sul corpo o di un'emorragia!

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Infezioni virali, fungine e batteriche, anemia (riduzione del numero di globuli rossi), reazioni di ipersensibilità, infiammazione del pancreas, colestasi biliare (danno epatico dose-dipendente con colestasi che è generalmente reversibile dopo sospensione del trattamento e può essere associato a una reazione di ipersensibilità), peggioramento dei valori della funzionalità epatica.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Sussiste un aumentato rischio di insorgenza di diversi tipi di tumore, inclusi tumori del sangue, del sistema linfatico e della pelle, polmonite, diverticolite, enterite, diarrea, danni epatici pericolosi per la vita associati alla somministrazione cronica di azatioprina, principalmente in pazienti sottoposti a trapianto. In particolare, informi subito il medico se nota segni di un disturbo epatico/ittero (come la colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, colorazione scura delle urine, colorazione chiara delle feci, stanchezza) o chiare reazioni cutanee!

Riduzione della conta di alcuni globuli bianchi o rossi (agranulocitosi, anemia aplastica), riduzione della conta di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), che si manifestano principalmente in pazienti con carenza di tiopurina-metiltransferasi, insufficienza renale e/o epatica ed anche in pazienti ai quali la dose di azatioprina non viene ridotta, se contestualmente assumono allopurinolo.

Potrebbe sviluppare un'eruzione cutanea (noduli in rilievo di colore rosso, rosa o viola, dolenti al tatto), soprattutto su braccia, mani, dita, viso e nuca, che può essere accompagnata anche da febbre (sindrome di Sweet, nota anche come dermatosi neutrofila febbrile acuta). La frequenza della comparsa di questi effetti collaterali non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

• In casi molto rari sono possibili gravi reazioni cutanee con la formazione di vesciche, noduli della cute e/o distacco della pelle.
• Sindrome da attivazione macrofagica (attivazione eccessiva dei globuli bianchi che si accompagna a infiammazioni)
• Comparsa di infezioni come varicella e herpes zoster con decorso grave (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Azarek?»).
• Polmonite, che è reversibile dopo la sospensione del trattamento con azatioprina 50 mg compresse rivestite con film.
• Malattie infiammatorie gravi del colon (colite, diverticolite) e perforazione intestinale nei pazienti sottoposti a trapianto, diarrea grave nei pazienti con malattie infiammatorie dell'intestino, problemi intestinali, che possono causare diarrea, dolore addominale, costipazione, malessere e vomito.
• Un certo tipo di linfomi (linfoma epatosplenico a cellule T).

Possono svilupparsi sanguinamento dal naso, affaticamento, abbondante sudorazione notturna, perdita di peso e febbre inspiegabile, in particolare se assume azatioprina con uno specifico medicamento, (denominato medicamento anti-TNF), se ha una sottostante malattia infiammatoria intestinale (IBD – infiammazione cronica del sistema intestinale).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sintomi come diarrea, eruzione cutanea localizzata pigmentata (dermatite) e calo della memoria, della capacità di ragionamento logico o di altre facoltà mentali (demenza) possono indicare una carenza di vitamina B3 (carenza di acido nicotinico/pellagra).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25°C), al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Restituire le compresse rivestite con film non utilizzate o danneggiate al proprio medico o farmacista per lo smaltimento specializzato.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Azarek 25 compresse rivestite con film contiene 25 mg di azatioprina.

Azarek 50 compresse rivestite con film contiene 50 mg di azatioprina.

Sostanze ausiliarie

Nucleo

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 25, silice colloidale, magnesio stearato.

Rivestimento

Idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato 400, talco, titanio diossido (E171).

55578 (Swissmedic)

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Azarek 25: confezioni da 50 compresse rivestite con film.

Azarek 50: confezioni da 50 e 100 compresse rivestite con film (con scanalatura decorativa).

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).