L'Edronax è un medicamento per la terapia delle depressioni severe negli adulti. L'Edronax si può usare soltanto su prescrizione di medici con esperienza nel trattamento della depressione.

L'uso di Edronax nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stato esaminato e non può pertanto essere raccomandato.

È importante che, durante il trattamento con Edronax, lei e i suoi familiari o le persone che la assistono comunichiate qualsiasi cambiamento del suo umore al suo medico.

L'Edronax non si può usare in caso di ipersensibilità (allergia) nota al principio attivo reboxetina metansulfonato o ad una delle sostanze ausiliarie. Inoltre, non può prendere l'Edronax se contemporaneamente assume medicamenti noti come inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO).

Comportamento suicidario/autolesionista oppure peggioramento della depressione

In determinate circostanze, i sintomi della depressione o di altri disturbi psichiatrici sono associati a pensieri autolesionistici e di suicidio. Tali pensieri sono più probabili in giovani adulti. Risultati di studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di insorgenza di tale comportamento nei giovani adulti di età compresa tra i 18 e i 25 anni che hanno sofferto di un disturbo psichiatrico e che sono stati trattati con antidepressivi. Si metta immediatamente in contatto con un medico oppure si rechi presso l'ospedale più vicino nel caso in cui, all'inizio del trattamento o in un momento successivo, sviluppasse pensieri autolesionistici o di suicidio. Inoltre, deve contattare il medico se, durante il trattamento, la sua depressione peggiora o se compaiono nuovi sintomi.

Le può essere d'aiuto parlare della sua malattia con un parente o una persona a lei vicina e chiedere di informarla se nota un peggioramento della sua depressione o se è preoccupata per le modifiche del suo comportamento.

Sindrome da serotonina

La sindrome da serotonina è una condizione potenzialmente letale che può essere causata dall'uso di Edronax da solo o in caso di uso concomitante con altri medicamenti. Questi includono certi medicamenti contro la depressione come gli inibitori delle MAO, gli antidepressivi triciclici, gli antidepressivi tetraciclici, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad es. la fluvoxamina, la fluoxetina, la sertralina, la paroxetina), altri inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina o il litio. Sono inclusi anche altri inibitori delle MAO come ad es. il linezolid (un antibiotico) e il blu di metilene, i triptani (trattamento dell'emicrania), oppiacei come ad es. il tramadolo (trattamento di forti dolori), il triptofano (trattamento di disturbi del sonno e della depressione), il metilfenidato (per il trattamento di un disturbo da deficit di attenzione / iperattività (ADHD)), il destrometorfano (prodotto contro la tosse), medicamenti vegetali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e droghe illegali come le anfetamine (cfr. anche «Interazioni con altri medicamenti»).

Tra i possibili sintomi di una sindrome da serotonina vi sono: confusione, agitazione, allucinazioni, coma, palpitazioni, temperatura corporea aumentata, fluttuazioni della pressione arteriosa, sudorazione, arrossamento, brividi, riflessi iperattivi, nausea, vomito e diarrea.

Contatti immediatamente il suo medico se pensa di soffrire di una sindrome da serotonina.

Bambini e adolescenti

Edronax generalmente non deve essere impiegato in bambini e in adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nei bambini e negli adolescenti affetti da depressioni o con altre diagnosi psichiatriche, è stato riportato, durante il trattamento con antidepressivi, un aumento dei disturbi comportamentali, compreso un aumento del rischio di pensieri di suicidio, di autolesionismo o di suicidio attuato e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia).

Interruzione del trattamento

Una interruzione del trattamento non deve essere messa in atto repentinamente, ma soltanto secondo gli accordi presi con il suo medico, poiché altrimenti potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza.

Particolare attenzione deve essere posta in presenza delle seguenti ulteriori malattie:

il trattamento con Edronax può causare dilatazione delle pupille. Edronax, pertanto, deve essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico in pazienti con elevata pressione intraoculare (glaucoma) o in pazienti a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso (improvviso disturbo di deflusso delle zone di scarico dell'umore acqueo dell'occhio). Se avverte la comparsa di disturbi visivi, contatti il medico.

Se soffre di una grave malattia cardiaca, di convulsioni (convulsioni, epilessia), di minzione ritardata o di ritenzione urinaria, di ingrossamento della prostata, oppure se ha una pressione arteriosa bassa o assume medicamenti per abbassare la pressione sanguigna (come Diltiazem) o se ha mai sofferto di manie (comportamento o idee iperattivi) deve assumere l'Edronax solo sotto rigoroso controllo medico.

Nel caso soffrisse di una malattia del fegato o dei reni, lo dovrà comunicare al suo medico prima di assumere Edronax. Il suo medico le aggiusterà, eventualmente, la dose.

Interazioni con altri medicamenti

L'utilizzo contemporaneo di Edronax e altri medicamenti può causare un'intensificazione o una diminuzione degli effetti di Edronax oppure un'intensificazione o una diminuzione degli effetti degli altri medicamenti. Questi medicamenti sono, per esempio:

• certi medicamenti contro le malattie da funghi (come ad es. il ketoconazolo, il voriconazolo oppure l'itraconazolo);
• certi antibiotici (come ad es., l'eritromicina o la claritromicina);
• medicamenti per il trattamento della tubercolosi (come ad es. la rifampicina o la rifabutina);
• medicamenti contro l'infezione da HIV (i cosiddetti inibitori della proteasi, come l'atazanavir, l'indinavir, il nelfinavir, il ritonavir o il saquinavir);
• i cosiddetti derivati dall'ergotamina per il trattamento dell'emicrania o della malattia di Parkinson;
• certi medicamenti contro la depressione come gli inibitori delle MAO, gli antidepressivi triciclici, gli antidepressivi tetraciclici, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad es. la fluvoxamina, la fluoxetina, la sertralina, la paroxetina), altri inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina o il litio;
• i triptani per il trattamento dell'emicrania;
• altri inibitori delle MAO come ad es. linezolid (un antibiotico) e il blu di metilene;
• medicamenti che contengono oppiacei (come ad es. il tramadolo e il fentanil) e impiegati per il trattamento di dolori acuti;
• medicamenti per il trattamento di disturbi d'ansia come ad es. il buspirone;
• medicamenti che contengono il triptofano e sono impiegati per il trattamento di disturbi del sonno o depressioni;
• medicamenti che contengono il metilfenidato e sono indicati per il trattamento di un ADHD;
• prodotti contro la tosse contenenti destrometorfano;
• diuretici che aiutano a eliminare il potassio (medicamenti per l'eliminazione dell'acqua) ad es., il triazide. Durante l'assunzione concomitante di questi medicamenti, si può verificare una carenza di calcio;
• medicamenti per il trattamento dell'epilessia (come ad es. il fenobarbitale, la carbamazepina e la fenitoina);
• desametasone (un corticosteroide);
• diltiazem (un medicamento per il trattamento dell'ipertensione o di alcune malattie cardiache);
• medicamenti a base di piante, l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Informi il suo medico se assume altri medicamenti; il suo medico deciderà se possono essere assunti insieme a Edronax oppure se sia necessario modificare la terapia.

Durante il trattamento con Edronax evitare il consumo di pompelmo o di succo di pompelmo in quanto questo può potenziare gli effetti di Edronax.

Effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchine

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Edronax non deve essere impiegato durante la gravidanza, salvo esplicita prescrizione del suo medico.

Se, durante il trattamento con Edronax, desiderasse una gravidanza o se sospettasse di essere incinta, ne informi per favore il suo medico che dovrà decidere sulla prosecuzione o sull'interruzione del trattamento.

Il principio attivo di Edronax passa nel latte materno. Pertanto, le madri che assumono Edronax non devono allattare. Ne parli con il suo medico.

Le compresse vanno assunte in due dosi a distanza di tempo l'una dall'altra, di preferenza al mattino e la sera. Edronax può essere assunto durante o tra i pasti. Sin dall'inizio della terapia si può somministrare la dose terapeutica completa di 4 mg 2 volte al giorno (pari a 8 mg complessivamente). Si raccomanda però prudenza nei pazienti anziani (sopra i 65 anni), poiché le esperienze in questa fascia di età sono limitate. In questo caso si consiglia una dose di 2 mg 2 volte al giorno (=2 volte ½ compressa). Le compresse da 4 mg hanno una scanalatura che permette di spezzarle facilmente. L'inizio dell'effetto si manifesta dopo circa 2 settimane. Il medico deciderà se la dose debba essere adattata.

L'uso di Edronax nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni finora non sono stati esaminati e pertanto non ne può essere raccomandato l'uso in questa fascia d'età (cfr. anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Edronax?»).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Qualora dovesse osservare o soffrire in modo considerevole di uno degli effetti collaterali elencati, informi il Suo medico o il Suo farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

• Insonnia, mal di testa, vertigini.
• Cecchezza della bocca, stipsi, nausea.
• Aumento della sudorazione.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• Infezioni, faringiti, tosse.
• Timore, nervosismo, irrequietezza, depressione, sogni insoliti, disturbi del pensiero, sensazioni cutanee anomale come ad es. formicolio, bruciore, sensazione di intorpidimento (parestesia), tremore, maggiore tensione muscolare, incapacità di stare seduti o fermi.
• Difficoltà di accomodazione dell'occhio.
• Polso rapido, palpitazioni cardiache, dilatazione vascolare, ipertensione arteriosa, ipotonia, disfunzioni vascolari degli arti.
• Inappetenza, sapore insolito in bocca, disturbi digestivi, vomito.
• Infezione delle vie urinarie, minzione dolorosa, svuotamento incompleto della vescica, minzione frequente in piccole quantità, minzione ritardata, calo della libido, disturbi dell'erezione, eiaculazione anormale (ad es. ritardata o dolorosa).
• Eruzione cutanea, prurito, sensazione di debolezza, brividi di febbre, dolori generalizzati, dolori al petto, calo ponderale.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

• Riduzione dei globuli rossi.
• Confusione mentale, eccessiva pulsione a compiere movimenti, carenza di movimenti, disturbi del coordinamento motorio, estremità degli arti fredde.
• Reazioni allergiche (ad es. raffreddore da fieno, congiuntivite allergica), secchezza oculare, dilatazione delle pupille, disturbi della vista, disturbi dell'equilibrio, rumori auricolari (acufene).
• Disturbi del ritmo cardiaco, ipotensione ortostatica.
• Aumento della salivazione, disturbi della deglutizione.
• Urgenza urinaria, alterazioni del pene (ad es. tumefazioni, dolori, restringimento), alterazioni dei testicoli (ad es. dolori ai testicoli, retrazione o contrazione dei testicoli).
• Orticaria, febbre, malessere.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

• Riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine.
• Pensieri suicidi/comportamento suicida/tentativo suicidio, spasmi muscolari, paralisi, debolezza muscolare.
• Dolore oculare, maggiore pressione intraoculare (glaucoma).
• Disturbi cardiovascolari (ad es. ridotta irrorazione sanguigna del miocardio, infarto miocardico), colorazione bluastra della pelle (ad es. delle labbra, del letto ungueale), flebite.
• Colite, aumento dei valori del fegato, perdita di urine inconsapevole (incontinenza), infiammazione dell'epididimo.
• Comparsa improvvisa di infiammazione cutanea acuta.

Dopo la commercializzazione, in alcuni casi sono state inoltre riportate allucinazioni, sindrome da serotonina, sindrome di Raynaud (alterazione circolatoria accessionale a carico degli arti con sintomi come pallore e intorpidimento delle dita delle mani o dei piedi nonché dolore), arti freddi, aumento della pressione intraoculare e irritabilità.

Si possono verificare, in particolare nelle pazienti e nei pazienti anziani, anche bassi livelli di sodio o di potassio nel sangue.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare al riparo dall'umidità, a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Le compresse da 4 mg sono bianche, rotonde, con impresso «P|U» a sinistra e a destra della linea di frattura su un lato e «7671» sull'altro.

Principi attivi

1 compressa contiene 4 mg di reboxetina (sotto forma di reboxetina mesilato).

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, crospovidone, silice colloidale idrata e magnesio stearato.

54159 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Edronax 4 mg: 30 e 100 compresse (divisibili).

Pfizer AG, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V015