Halcion è un sonnifero ad azione rapida del gruppo delle benzodiazepine. Viene utilizzato su prescrizione medica per la terapia a breve termine di gravi disturbi del sonno, in particolare in caso di disturbi dell'addormentamento e del mantenimento del sonno e in caso di risveglio precoce.

Su prescrizione medica.

Le cause dei disturbi del sonno sono molteplici. Alcune malattie come ad es. i reumatismi, l'asma, il diabete o le malattie cardiocircolatorie nonché i problemi psichici e lo stress possono disturbare il sonno. Pregiudica il sonno anche il consumo di sostanze voluttuarie come il caffè, l'alcol e la nicotina. Prima di iniziare un trattamento medicamentoso, è importante trattare la malattia alla base dei disturbi del sonno e osservare inoltre le regole d'igiene del sonno. Il medico curante può informarla circa comportamenti per migliorare il sonno che lei stesso può facilmente mettere in atto.

Halcion deve essere assunto unicamente in caso di marcati disturbi del sonno e soltanto per un breve periodo di tempo (di regola non oltre quattro settimane). Nei casi in cui il medico dovesse prendere in considerazione in via eccezionale un'assunzione prolungata, egli dovrà stabilire insieme a lei se il trattamento debba essere proseguito; ciò dovrà essere verificato periodicamente anche in seguito.

L'effetto di sonniferi e determinati altri medicamenti può dare origine a interazioni. Poiché l'alcol potenzia l'effetto dei sonniferi, durante il trattamento occorre astenersi dall'assunzione di bevande alcoliche.

Poiché l'assunzione di pompelmo o di succo di pompelmo può portare a un potenziamento dell'effetto di Halcion, durante il trattamento occorre astenersi dall'assunzione di pompelmo o di succo di pompelmo.

Halcion non deve essere assunto se lei è allergico al principio attivo triazolam, a un'altra benzodiazepina o a una sostanza ausiliaria. Anche le persone affette da debolezza muscolare patologica (miastenia gravis), gravi disturbi respiratori o gravi disturbi psichiatrici non devono utilizzare Halcion. Halcion non deve essere assunto in concomitanza con determinate sostanze, ad es. le sostanze antimicotiche (i cosiddetti azoli) o le sostanze per il trattamento dell'HIV (i cosiddetti inibitori della proteasi).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

In pazienti che hanno assunto sonniferi sedativi, dei quali fa parte anche Halcion, sono stati osservati sonnambulismo e comportamenti a esso correlati. Erano inclusi, tra l'altro, guidare l'auto nel sonno, preparare e consumare pasti, telefonare e avere rapporti sessuali, senza che gli interessati riuscissero successivamente a ricordarsene (amnesia). Sono stati riportati in questo contesto anche singoli casi di comportamento autolesionista. L'assunzione concomitante di alcol o di altre sostanze che deprimono o che agiscono sul cervello e Halcion sembra incrementare il rischio di tali comportamenti. Lo stesso vale in caso di sovradosaggio di Halcion. Informi il suo medico se si presentano tali eventi.

L'assunzione concomitante di Halcion e oppiacei può portare a un forte effetto depressivo su determinate funzioni cerebrali con gravi disturbi respiratori, fino alla perdita di coscienza e alla morte e deve pertanto essere evitata.

Come con altri medicamenti contenenti benzodiazepine, raramente sono comparse reazioni psichiche come vuoti di memoria, confusione, agitazione, irrequietezza, eccitabilità o alterazioni del comportamento. Inoltre si può verificare un aggravamento di depressioni. Se dovesse notare dei cambiamenti di umore o del comportamento, si metta immediatamente in contatto con il suo medico. Sono state riportate gravi reazioni allergiche in pazienti che hanno impiegato Halcion per la prima volta o ripetutamente.

L'effetto di Halcion viene potenziato dall'assunzione concomitante di sedativi, sonniferi o forti antidolorifici. Halcion può potenziare l'effetto dei rilassanti muscolari. Determinati antibiotici, sostanze antidepressive e determinati medicamenti contro l'ulcera gastrica contenenti il principio attivo cimetidina possono influenzare e potenziare l'effetto di Halcion. Viceversa, l'effetto di Halcion può essere attenuato con l'assunzione concomitante di determinati antibiotici e medicamenti contro l'epilessia. Pertanto, informi assolutamente il suo medico sull'assunzione di altri medicamenti.

Le bevande alcoliche possono potenziare l'effetto di Halcion. Pertanto, deve astenersi dalle bevande alcoliche durante il trattamento con Halcion.

Il succo di pompelmo può aumentare il livello nel sangue del principio attivo di Halcion. Pertanto, occorre astenersi dall'assunzione di pompelmo o di succo di pompelmo.

L'effetto di Halcion compare rapidamente. Pertanto, deve essere assunto solo immediatamente prima di coricarsi. Inoltre, si dovrebbe poter dormire per un normale periodo di 7-8 ore. Altrimenti può succedere che vengano svolte attività quotidiane di cui successivamente non ci si riesce a ricordare.

In caso di preesistenti malattie del fegato o dei reni, di gravi malattie degli organi respiratori e nei casi di risveglio notturno a causa di interruzione del respiro (sindrome di apnea del sonno), Halcion deve essere usato con prudenza.

Dal momento che Halcion ha un effetto depressivo e può causare stordimento, sonnolenza, vertigini e alterazioni della coordinazione, soprattutto nei pazienti anziani vi è un rischio maggiore di cadute.

Pericolo di dipendenza e sintomi di astinenza

Come per tutti i preparati contenenti benzodiazepine, l'assunzione di Halcion può portare a dipendenza. Questa può comparire soprattutto in caso di assunzione prolungata e ininterrotta (in determinati casi già dopo poche settimane) e, a seguito di interruzione improvvisa del medicamento, può provocare sintomi da astinenza. Possono quindi manifestarsi sintomi come irrequietezza, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e attacchi di sudorazione. Di regola questi fenomeni scompaiono dopo poche settimane.

Possono manifestarsi anche sintomi gravi come convulsioni, vomito e tremore, confusione, depressione, allucinazioni, idee suicide o alterazioni psichiche. In tal caso, consulti immediatamente il suo medico!

Al fine di contenere il più possibile il rischio di sviluppare una dipendenza, si consiglia di osservare le indicazioni seguenti:

• Assuma Halcion soltanto su prescrizione medica.
• Non aumenti in nessun caso la dose prescritta dal medico.
• Informi il suo medico se desidera interrompere l'assunzione del medicamento.
• Il suo medico deciderà periodicamente se il trattamento debba essere proseguito.
• Un'assunzione prolungata (di regola superiore a quattro settimane) deve avvenire solo sotto stretto controllo medico.

Se ha o ha avuto una dipendenza da alcol, medicamenti o sostanze stupefacenti, deve parlare con il suo medico prima di assumere questo medicamento. Informi il suo medico se ritiene di aver bisogno di una quantità di medicamento maggiore di quella prescritta.

Se si interrompe il preparato, anche dopo un breve periodo di utilizzo, possono ricomparire in via transitoria per alcune notti disturbi del sonno. Questo si può evitare interrompendo gradualmente l'assunzione del medicamento.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere le compresse di Halcion.

Le compresse di Halcion contengono 0.15 mg di sodio benzoato (E 211) per compressa. Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

Le compresse di Halcion contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè sono essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Halcion non deve essere assunto né in gravidanza, né durante l'allattamento.

Il medico stabilisce la posologia esatta. Non aumenti in nessun caso la posologia prescritta. Le compresse blu di Halcion da 0.25 mg presentano una linea di frattura e possono essere divise a metà.

Adulti

Normalmente si assume 1 compressa da 0.125 mg o da 0.25 mg immediatamente prima di coricarsi. Non si deve superare la dose di 0.25 mg.

Per i pazienti anziani o debilitati in genere è sufficiente la dose di 0.125 mg, che in singoli casi può essere aumentata a 2 compresse da 0.125 mg. Questa dose non deve essere superata.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

L'uso e la sicurezza di Halcion nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. Pertanto, l'uso di Halcion nei bambini e negli adolescenti non è consigliato.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Sonnolenza, vertigini e alterazione della sequenza dei movimenti.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000)

Confusione, insonnia, disturbi della memoria, disturbi visivi e spossatezza.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sono stati riportati aggressività, allucinazioni, sonnambulismo, abuso di medicamenti, dipendenza da medicamenti, sintomi di astinenza da farmaco (cfr. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Halcion?»), alterazioni della coscienza, svenimenti, depressione della funzione cerebrale e cadute.

Sono state osservate gravi reazioni allergiche in pazienti che hanno usato Halcion per la prima volta o ripetutamente.

Se si manifestano gli effetti collaterali descritti, contatti il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare al riparo dalla luce, a temperatura ambiente (15-25 °C), in un luogo asciutto e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Le compresse da 0.125 mg sono di forma ovale e di colore viola.

Le compresse da 0.25 mg sono di forma ovale, di colore blu e hanno una linea di frattura (divisibili).

Principi attivi

1 compressa da 0.125 mg contiene 0.125 mg di triazolam.

1 compressa da 0.25 mg contiene 0.25 mg di triazolam.

Sostanze ausiliarie

Compresse da 0.125 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, docusato sodico, silice colloidale anidra, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), sodio benzoato (E 211).

Compresse da 0.25 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, docusato sodico, silice colloidale anidra, indigotina (E 132), sodio benzoato (E 211).

41314 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Halcion 0.125 mg: 30 compresse.

Halcion 0.25 mg: 30 compresse (con linea di frattura, divisibili).

Pfizer AG, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V011