Co-Dafalgan compresse rivestite con film contiene i principi attivi paracetamolo e codeina, che hanno un'azione antidolorifica.

Co-Dafalgan compresse rivestite con film viene prescritto dal medico per il trattamento a breve termine dei seguenti tipi di dolore di intensità moderata: mal di testa, mal di denti, dolori in corrispondenza delle articolazioni e dei legamenti, mal di schiena e dolori conseguenti a traumi nei casi in cui altri antidolorifici quali paracetamolo o ibuprofene da soli non siano sufficientemente efficaci.

Le compresse rivestite con film di Co-Dafalgan sono indicate per il trattamento di adulti e ragazzi (a partire da 12 anni di età) con peso superiore a 50 kg.

Le compresse rivestite con film di Co-Dafalgan non devono essere assunte nei seguenti casi:

• Ipersensibilità a paracetamolo, codeina o sostanze correlate rispettivamente a una delle sostanze ausiliarie (vedasi «Cosa contiene Co-Dafalgan compresse rivestite con film?»). Un'ipersensibilità di questo genere si manifesta per esempio sotto forma di asma, difficoltà di respirazione, disturbi circolatori, pressione bassa, gonfiori a livello della pelle o delle mucose o eruzioni cutanee (orticaria);
• Gravi malattie del fegato;
• Disfunzione ereditaria del fegato (la cosiddetta malattia di Meulengracht);
• Difficoltà respiratorie (vedasi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Co-Dafalgan compresse rivestite con film?»);
• Su bambini e ragazzi con peso corporeo inferiore a 50 kg (al di sotto di 12 anni di età);
• Durante l'allattamento;

Se si è a conoscenza che il proprio organismo metabolizza rapidamente la codeina in morfina.

Consultare il medico prima dell'uso in caso di malattie dei reni o del fegato o in presenza della cosiddetta «carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi» (rara malattia ereditaria dei globuli rossi).

Informare inoltre il medico in caso di colica biliare, pancreatite, stitichezza, epilessia, asma, tosse con espettorato e altre malattie delle vie respiratorie, pressione bassa, ingrossamento della prostata o restringimento uretrale.

Co-Dafalgan compresse rivestite con film non va impiegato in soggetti a rischio di dipendenza né in soggetti con dipendenza da sostanze stupefacenti attuale o pregressa. Non prendere questo medicamento più a lungo del necessario. Non somministrare il farmaco ad altre persone. Informi il suo medico o il suo farmacista prima di assumere questo medicamento se è o è stato dipendente da oppioidi, alcool, farmaci da prescrizione o sostanze illegali, se soffre di un disturbo mentale (ad es. depressione grave) o se teme di poter sviluppare una dipendenza da Co-Dafalgan compresse rivestite con film.

Informi il suo medico anche se deve assumere contemporaneamente anticoagulanti o alcuni medicamenti per il trattamento di tubercolosi (rifampicina, isoniazide), epilessia (fenitoina, carbamazepina), gotta (probenecid), livelli elevati di lipidi nel sangue (colestiramina), infezioni da HIV (zidovudina), dolori forti (oppiacei, celecoxib), tosse secca, ansia, depressione e altri disturbi psichici e del sonno. Prestare particolare attenzione anche in caso di uso concomitante dei cosiddetti anticolinergici o di medicamenti contenenti i seguenti principi attivi: cloramfenicolo, salicilamide, fenobarbital e desametasone.

Consulti il medico prima di assumere Co-Dafalgan compresse rivestite con film insieme ad altri medicamenti, in particolare i seguenti:

L'assunzione contemporanea di Co-Dafalgan compresse rivestite con film con alcool o altri medicamenti che possono indurre sonnolenza (ad es. sonniferi, medicamenti per il trattamento dell'epilessia, delle nevralgie o dell'ansia, alcuni medicamenti per il trattamento delle reazioni allergiche (antistaminici) o tranquillanti (ad es. benzodiazepine)) aumenta il rischio di effetti collaterali pericolosi potenzialmente letali. Informi il medico riguardo a tutti i medicamenti che assume e segua esattamente la posologia da lui consigliata.

Il rischio di effetti collaterali è maggiore in caso di assunzione contemporanea di Co-Dafalgan compresse rivestite con film con antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Si rivolga al medico se manifesta i seguenti sintomi: alterazioni dello stato di coscienza (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna instabile, febbre, aumento dei riflessi, coordinazione alterata, rigidità muscolare, sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

Deve anche informare il suo medico se usa contemporaneamente un antibiotico contenente come principio attivo la flucloxacillina, poiché sussiste un aumentato rischio di iperacidificazione del sangue (acidosi metabolica con gap anionico elevato). Si raccomanda uno stretto controllo medico per riconoscere la comparsa di un'acidosi metabolica.

Durante il trattamento con Co-Dafalgan compresse rivestite con film si sconsiglia il consumo di alcool. Specialmente se assieme al medicamento non si assume cibo aumenta il rischio di lesione del fegato dovuto al paracetamolo. Il contemporaneo consumo di alcool e/o l'uso di medicamenti con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (ad es. sonniferi, ansiolitici, determinati antidolorifici, determinati antipsicotici) può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Medicamenti contenenti paracetamolo e codeina non devono essere somministrati a bambini che hanno accidentalmente ingerito alcool.

Prestare particolare attenzione nella somministrazione di Co-Dafalgan compresse rivestite con film in caso di disturbi dell'alimentazione quali anoressia, bulimia, eccessivo dimagrimento e in caso di malnutrizione cronica.

Particolare cautela nella somministrazione di Co-Dafalgan compresse rivestite con film è richiesta in caso di disidratazione e in presenza di una diminuita quantità di sangue. Anche in caso di grave infezione (ad esempio un avvelenamento del sangue) Co-Dafalgan compresse rivestite con film dev'essere somministrato con cautela.

La codeina viene convertita in morfina nel fegato per mezzo di un enzima. La morfina è la sostanza che consente di alleviare il dolore. Alcuni individui presentano variazioni di questo enzima che possono avere effetti diversi. Alcune persone non eseguono la conversione in morfina oppure ciò avviene in quantità minime, non sufficienti per alleviare il dolore. In altre persone possono presentarsi effetti collaterali importanti dovuti alla formazione di elevate quantità di morfina. Se viene rilevato uno degli effetti collaterali di seguito, interrompere subito il consumo di questo medicamento e richiedere immediatamente il parere del medico: respirazione rallentata o superficiale, confusione, sonnolenza, restringimento pupillare, nausea o vomito, stitichezza, perdita dell'appetito.

Singoli soggetti ipersensibili agli analgesici o agli antireumatici possono avere una reazione di ipersensibilità anche al paracetamolo (vedasi «Quali effetti collaterali può avere Co-Dafalgan compresse rivestite con film?»).

È inoltre importante ricordare che l'uso prolungato e frequente di analgesici può a sua volta contribuire allo sviluppo di cefalee o al peggioramento di quelle già esistenti. In questi casi, contattare il medico. L'assunzione prolungata di analgesici, specialmente quando si associano diversi principi attivi analgesici, può provocare danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale.

Per evitare il rischio di sovradosaggio è necessario assicurare che gli altri medicamenti assunti in concomitanza non contengano paracetamolo.

Dipendenza e abuso

L'impiego ripetuto di oppioidi come Co-Dafalgan compresse rivestite con film può causare dipendenza fisica e/o psichica e comportarne un abuso. Un abuso di Co-Dafalgan compresse rivestite con film può comportare un pericoloso sovradosaggio, con conseguenze potenzialmente letali. Se teme di poter sviluppare una dipendenza da Co-Dafalgan compresse rivestite con film, si rivolga al medico.

Assunzione accidentale

L'assunzione accidentale di Co-Dafalgan compresse rivestite con film, specialmente nei bambini, può causare un sovradosaggio letale. Co-Dafalgan compresse rivestite con film deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini e i dosatori rotti o non utilizzati devono essere smaltiti correttamente.

Gravidanza

L'uso prolungato di Co-Dafalgan compresse rivestite con film durante la gravidanza può scatenare nel neonato pericolosi sintomi da astinenza (sindrome da astinenza neonatale da oppioidi) che possono essere letali se non riconosciuti e trattati opportunamente. Se è incinta o desidera una gravidanza, informi il medico, che deciderà in merito all'impiego di Co-Dafalgan compresse rivestite con film.

Insufficienza surrenalica

Debolezza, astenia, inappetenza, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna possono essere sintomi di una scarsa produzione dell'ormone cortisolo a livello surrenale, che può rendere necessaria un'integrazione ormonale.

Riduzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina

L'impiego prolungato di oppioidi può causare una riduzione del livello di ormoni sessuali e un aumento del livello dell'ormone prolattina. Si rivolta al medico se manifesta sintomi quali riduzione della libido, impotenza o assenza del ciclo mestruale (amenorrea).

Dolori addominali/infiammazione del pancreas

Si rivolga al medico se, in caso di forti dolori nella parte superiore dell'addome che possono irradiarsi alla schiena, manifesta nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero essere collegati a un'infiammazione del pancreas (pancreatite) e dei dotti biliari.

Problemi respiratori

Durante l'impiego di Co-Dafalgan compresse rivestite con film, la respirazione può essere più lenta o superficiale (depressione respiratoria) e la pressione sanguigna può diminuire. Lei potrebbe manifestare una riduzione dello stato di coscienza, sentirsi assonnato o prossimo allo svenimento. In tal caso, si rivolga al medico.

Co-Dafalgan compresse rivestite con film può causare disturbi respiratori legati al sonno quali apnea del sonno (arresti respiratori durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere arresti respiratori durante il sonno, risvegli notturni dovuti al respiro affannoso, disturbi del sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona presenta questi sintomi, si rivolga al medico, che prenderà in considerazione una riduzione della dose.

Maggiore sensibilità al dolore

Si rivolga al medico se durante l'impiego di Co-Dafalgan compresse rivestite con film avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia), se non risponde a una dose maggiore del medicamento prescritta dal medico e se avverte dolore sul corpo per uno stimolo che normalmente non provocherebbe una sensazione dolorosa (allodinia).

Una compressa rivestita con film di Co-Dafalgan contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Se è incinta o desidera una gravidanza, potrà assumere Co-Dafalgan compresse rivestite con film solo dopo aver consultato il medico e dopo la sua esplicita prescrizione. In questo caso dovrà essere utilizzato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.

L'uso prolungato di Co-Dafalgan compresse rivestite con film durante la gravidanza può scatenare nel neonato pericolosi sintomi da astinenza (sindrome da astinenza neonatale da oppioidi) che possono essere letali se non riconosciuti e trattati opportunamente. Se è incinta o desidera una gravidanza, informi il medico, che deciderà in merito all'impiego di Co-Dafalgan compresse rivestite con film.

Il paracetamolo e la codeina passano in minima quantità nel latte materno. Pertanto, Co-Dafalgan compresse rivestite con film non deve essere usato durante l'allattamento.

Non assumere dosi singole delle compresse rivestite con film più spesso di quanto specificato. Non superare la dose massima giornaliera indicata. Non somministrare in bambini e ragazzi con peso corporeo inferiore a 50 kg (al di sotto di 12 anni).

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni di età e con peso superiore a 50 kg:

fino a 4 volte al giorno 1-2 compresse rivestite con film (dose massima: 8 compresse rivestite con film al giorno).

Le compresse rivestite con film si prendono con un po' di liquido (p. es. acqua, succo di frutta). Non spezzettare o masticare. Le singole dosi devono essere assunte ad almeno 6 ore di distanza l'una dall'altra.

Co-Dafalgan compresse rivestite con film non deve essere assunto per più di 3 giorni. Contattare il medico se durante questo periodo non si è ottenuto un significativo sollievo dal dolore.

Non superare il dosaggio indicato o prescritto dal medico. Un sovradosaggio di Co-Dafalgan compresse rivestite con film può scatenare una malattia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Co-Dafalgan compresse rivestite con film possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Spesso compaiono stitichezza, lieve mal di testa, sonnolenza e, soprattutto all'inizio del trattamento, nausea e vomito.

Possono verificarsi disturbi della minzione, disturbi della vista, restringimento pupillare ed euforia.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Occasionalmente, si verificano confusione o vertigini. Inoltre, occasionalmente si osservano orticaria, arrossamento della pelle ed eruzione cutanea.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Raramente sono state osservate alterazioni della conta ematica, come una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o una forte riduzione di certi tipi di globuli bianchi (agranulocitosi, neutropenia, leucopenia). Raramente, sono state osservate inoltre una determinata malattia del midollo osseo (pancitopenia) e una specifica forma di anemia (anemia emolitica).

Raramente, si verificano ronzii auricolari, secchezza della bocca, disturbi del sonno e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria).

In rari casi possono verificarsi arrossamento della pelle o reazioni allergiche con improvviso gonfiore del viso e della gola, o improvvisa sensazione di malessere con calo della pressione sanguigna. Inoltre, possono manifestarsi affanno e asma, soprattutto se questi effetti collaterali sono già stati osservati in precedenza con l'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Se si manifestano segni di una reazione di ipersensibilità o formazione di lividi/sanguinamenti, interrompere l'uso del medicamento e consultare il medico.

In rari casi, un sovradosaggio può provocare un'improvvisa infiammazione del pancreas.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10 000)

Molto raramente si sono verificate gravi malattie della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson) con vesciche, desquamazione della pelle e sintomi influenzali.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Gli effetti collaterali la cui frequenza è attualmente sconosciuta includono diarrea, dolore addominale, nausea, aumento degli enzimi epatici, stasi biliare, colica biliare, ittero, infiammazione del fegato (epatite), insufficienza renale, sanguinamento cutaneo, rossore, lesione del tessuto muscolare (rabdomiolisi), debolezza, malessere, gonfiore, dipendenza farmacologica, arresti respiratori durante il sonno (apnea del sonno), sintomi collegati a un'infiammazione del pancreas (pancreatite) e dei dotti biliari, quali forti dolori alla parte superiore dell'addome che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

In presenza di sostanze simili alla morfina (agonisti oppioidi), possono verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca al di sotto di quella fisiologica abituale per l'età (bradicardia) e altri effetti tipici (effetti colinergici); possono verificarsi contrazioni muscolari, formicolii, svenimenti e tremiti ritmici.

In caso di uso incontrollato (sovradosaggio) bisogna consultare immediatamente un medico. Nausea, vomito, dolori addominali, inappetenza, sensazione generale di malessere, diminuzione della respirazione, sonnolenza e/o letargia possono essere indizi di iperdosaggio, ma si manifestano solamente da alcune ore a 1 giorno dopo aver preso il medicamento. Un sovradosaggio può causare danni molto gravi al fegato o, in rari casi, un'improvvisa infiammazione del pancreas. Il sovradosaggio inoltre può causare una paralisi respiratoria.

I medicamenti che contengono codeina possono causare dipendenza. L'uso prolungato puo' portare ad abuso e dipendenza. Possono verificarsi sintomi da astinenza. Con l'interruzione improvvisa del trattamento e nei neonati di madri, che hanno assunto codeina durante la gravidanza, può verificarsi una sindrome da astinenza.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) al riparo dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini. Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 compressa rivestita contiene:

Principi attivi

1 compressa rivestita contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato emiidrato.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), glicole propilenico (E 1520).

51321 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 16 e da 40 compresse rivestite con film.

UPSA Switzerland AG, Zug.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).