Su prescrizione medica.

Salofalk clismi è indicato per la terapia di tutti gli stadi della colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino), specialmente quando colpisce la porzione terminale dell'intestino crasso. Ha effetto antiinfiammatorio nelle crisi acute improvvise e violente e impedisce le ricadute nel periodo di tempo senza sintomi.

Salofalk clismi consiste in clisteri in confezione monodose pronta all'uso, destinati ad una permanenza prolungata nell'intestino. La sospensione va introdotta nel retto (ultima porzione dell'intestino crasso) e deve restarvi il più a lungo possibile per garantire una liberazione a lunga durata del principio attivo ed un contatto prolungato con la mucosa intestinale infiammata dell'intestino crasso.

Non può usare Salofalk se soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica o renale, nonché in caso di allergia a medicamenti contenenti acido salicilico, salicilati o loro derivati. Non deve utilizzare Salofalk clismi anche se è allergico a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Se soffre di un disturbo della funzionalità polmonare, in particolare di asma, deve comunicarlo al medico prima di iniziare la terapia con Salofalk. Se ha già avuto in passato un'ipersensibilità a preparati contenenti sulfasalazina (medicamenti analoghi a Salofalk), la terapia con Salofalk va iniziata solo sotto accurato controllo medico. Se si manifestassero dei fenomeni acuti di intolleranza, come per esempio crampi addominali, dolori addominali acuti, febbre, forte mal di testa ed eruzioni sulla pelle, deve consultare subito il suo medico.

L'uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell'addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell'acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.

Informi il medico, se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o un'esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina.

In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, incluse la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l'uso di mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Salofalk clismi?».

Se soffre di disturbi della funzione epatica o renale, prima di utilizzare questo medicamento per la prima volta deve consultare il suo medico.

Informi il suo medico se assume/utilizza i medicamenti seguenti, poiché l'effetto di questi medicamenti potrebbe modificarsi (interazioni):

• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamenti per il trattamento delle malattie del sistema immunitario);
• determinati medicamenti che inibiscono la coagulazione del sangue (medicamenti contro la trombosi o per la fluidificazione del sangue, per es. warfarina).

Questo medicamento contiene potassio metabisolfito, per cui può causare reazioni allergiche quali per es. shock allergico o restringimenti dei bronchi (broncospasmi). Questa avvertenza vale in particolar modo se soffre o ha sofferto di asma o allergie.

Questo medicamento contiene 30 mg/60 mg di benzoato per ciascun clisma Salofalk 2 g/Salofalk 4 g. Il benzoato può causare irritazione locale.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni clisma Salofalk 2 g/Salofalk 4 g, cioè è quasi «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Se prevede una gravidanza, se è incinta o allatta, ne informi il suo medico, che deciderà se può prendere Salofalk.

Se allatta, deve usare Salofalk clismi solo su indicazione del suo medico, poiché il principio attivo e i prodotti della sua degradazione possono passare nel latte materno.

Adulti

Salofalk 4 g: salvo diversa prescrizione del medico, introdurre nell'intestino 1 clisma 1 volta al giorno, la sera prima di coricarsi.

Salofalk 2 g: salvo diversa prescrizione del medico, introdurre nell'intestino 1-2 clismi al giorno.

I migliori risultati si ottengono quando la somministrazione del clisma Salofalk è preceduta dall'evacuazione del contenuto intestinale.

Istruzioni per l'uso

1. Riscaldare il clisma alla temperatura del corpo (37 °C).
   Agitare bene per omogeneizzare la sospensione.
2. Togliere con cautela il cappuccio di protezione, evitando che la sospensione fuoriesca.
3. La posizione del corpo più favorevole per introdurre il clistere è quella coricata sul fianco sinistro, con la gamba sinistra stesa e quella destra leggermente piegata.
4. Introdurre con prudenza nel retto la punta dell'applicatore, che è rivestita di uno strato lubrificante.
5. Lentamente, esercitando una leggera pressione, far passare la sospensione dal contenitore nell'intestino.
6. Restare nella stessa posizione per almeno 30 minuti, affinché la sospensione possa diffondersi bene nell'intestino. Poi dormire nella posizione abituale, se possibile senza evacuare il clisma fino al mattino.
7. Gettar via il contenitore vuoto.

L'uso e la sicurezza di Salofalk clismi nei bambini e negli adolescenti non sono stati fino ad ora esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se inavvertitamente ha dimenticato di fare un clistere o ne ha fatti più di quanto prescritto lo comunichi subito al suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se dopo aver assunto questo medicamento compare uno dei sintomi seguenti, contatti immediatamente il suo medico:

• eruzione cutanea allergica
• febbre
• disturbi respiratori

Se osserva un peggioramento grave delle sue condizioni di salute generali, in particolare se associato a febbre e/o dolori alla cavità orale e faringea, deve interrompere l'assunzione di Salofalk clismi. Si rivolga immediatamente a un medico.

In casi molto rari questi sintomi possono essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), che incrementa il rischio di contrarre infezioni gravi. Mediante un esame del sangue si può controllare se i suoi sintomi sono causati dall'effetto di questo medicamento sulle cellule del sangue.

Interrompa il trattamento con mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10'000)

Mal di testa, vertigini, nausea, vomito, dolori al ventre, diarrea, sensazione di pienezza, dolori al torace, affanno o gonfiore degli arti a causa degli effetti sul cuore, sensibilità aumentata della pelle alla luce ultravioletta (UV), compresa la luce solare. Le reazioni cutanee più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti.

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10'000)

Malattie del fegato e della bile: cambiamenti dei valori indicatori della funzionalità del fegato (aumento degli enzimi transaminasi e dei parametri indicatori di una ridotta secrezione biliare), infiammazione del fegato (epatite), infiammazione del fegato con ristagno della bile (epatite colestatica).

Reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee d'origine allergica, febbre da medicamenti, spasmi dei muscoli bronchiali, infiammazione del pancreas, infiammazione dei reni.

Una sindrome analoga al lupus eritematoso (eruzione «a farfalla» sul viso) provocata dal medicamento è stata osservata molto raramente.

Dolori muscolari e articolari. In casi molto rari può manifestarsi una caduta dei capelli.

Neuropatia periferica (sensazione di insensibilità e formicolii alle mani e ai piedi), oligospermia reversibile (riduzione transitoria del numero degli spermatozoi).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Calcoli renali e dolore renale associato.

In casi isolati

Reazioni allergiche di ipersensibilità del tessuto polmonare (alveolite) o estesa infiammazione dell'intestino crasso (pancolite).

Modificazioni del quadro ematologico dopo l'uso di medicamenti contenenti mesalazina.

Se durante la terapia con Salofalk dovesse constatare fenomeni o disturbi di questo o d'altro genere ne informi immediatamente il suo medico.

Se osserva effetti collaterali informi il suo medico o il suo farmacista, anche e soprattutto se non sono descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Avvertenze per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Mesalazina (= acido 5‑aminosalicilico).

Sostanze ausiliarie

Potassio metabisolfito (E224), sodio benzoato (E211): 30 mg/60 mg di benzoato per ogni clisma Salofalk 2 g/Salofalk 4 g, Carbomer 35000, potassio acetato, sodio edetato, acqua purificata, gomma di xantano.

47329, 50986 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Clismi 4 g: 7.

Clismi 2 g: 7.

Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).