Su prescrizione medica.

1. Morbo di Parkinson

Il morbo di Parkinson è una malattia caratterizzata da: diminuzione dell'attività motoria, rigidità della muscolatura e tremore degli arti. I sintomi legati a questa malattia possono manifestarsi in maniera più o meno pronunciata nei vari soggetti. Per questo motivo la denominazione popolare usuale di «paralisi agitante» non è sempre appropriata.

Nel morbo di Parkinson si riscontra una quantità insufficiente di una particolare sostanza, la dopamina, in determinati centri del cervello. La carenza di dopamina può causare i suddetti disturbi. La difficoltà che si incontra nel trattamento del morbo di Parkinson è dovuta al fatto, che la dopamina non passa in quantità sufficienti dal sangue al cervello, mentre vi passa in concentrazioni sufficienti il suo precursore, la levodopa.

Purtroppo l'organismo trasforma gran parte della levodopa in dopamina a livello periferico e cioè ancor prima che la levodopa superi la barriera emato-encefalica e penetri nel cervello. Ne consegue che il sangue non trasporta abbastanza levodopa al cervello. Inoltre la dopamina formatasi a livello periferico provoca effetti collaterali spiacevoli.

Madopar è un farmaco che riduce i disturbi causati dal morbo di Parkinson. Questo farmaco contiene due sostanze: la levodopa e la benserazide (sotto forma di cloridrato).

La benserazide impedisce la trasformazione della levodopa in dopamina nei tessuti periferici. La benserazide come tale non passa la barriera emato-encefalica e quindi non penetra nel cervello. Grazie alla benserazide (secondo componente di Madopar), la levodopa (primo componente di Madopar) non viene trasformata in dopamina a livello periferico. La levodopa, ma non la benserazide, passa attraverso la barriera emato-encefalica. Di conseguenza, la levodopa contenuta in Madopar, si trasforma in dopamina principalmente a livello centrale.

Lo scopo della terapia con Madopar è quello di apportare al cervello la dopamina, di cui esso è carente. Madopar agisce favorevolmente, riducendo i disturbi provocati da questa malattia, ma non guarisce la malattia stessa, perché non elimina la causa della carenza di dopamina nel cervello. Finora non esiste ancora una terapia che agisca direttamente sulla causa della malattia di Parkinson.

2. Sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrom)

Madopar viene impiegato per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo di origine idiopatica (causa sconosciuta) o associata a insufficienza renale.

In caso di ipersensibilità verso uno dei componenti.

Se ha meno di 25 anni non può prendere Madopar.

Se soffre di una particolare forma di glaucoma (glaucoma ad angolo chiuso) non può prendere Madopar. Il suo medico deciderà in merito.

Madopar non deve essere somministrato in presenza di disturbi ormonali molto gravi, di gravi malattie renali, epatiche e cardiache, come pure di certe malattie dei nervi.

Non deve usare Madopar nel caso in cui assuma determinati medicamenti per il trattamento delle depressioni o contro il morbo di Parkinson (cosiddetti inibitori non selettivi della MAO, o l'associazione di due inibitori selettivi della MAO, uno di tipo A con uno di tipo B).

Madopar non deve essere assunto durante la gravidanza, né dalle donne in età fertile che non mettono in atto una contraccezione affidabile.

In determinati casi il suo medico può non prescriver Le Madopar anche per altri motivi che Le spiegherà.

La terapia con Madopar richiede controlli regolari del fegato, dei reni e del sangue.

Se soffre di glaucoma (glaucoma ad angolo aperto) il suo medico le misurerà regolarmente la pressione intraoculare.

Se soffre di ulcera gastrica, osteomalacia (malattia caratterizzata da una diminuzione della consistenza dell'osso), depressioni, oppure se ha sofferto in passato di determinate malattie cardiache (infarto miocardico, coronaropatie, aritmie), il suo medico la terrà particolarmente sotto controllo durante la terapia.

Nei pazienti che soffrono di diabete, occorre controllare spesso la glicemia e aggiustare la dose del farmaco ipoglicemizzante.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Raramente il trattamento può causare sonnolenza e episodi di sonno ad esordio improvviso che a volte si presentano senza preavviso. Se lei soffre di sonnolenza o di episodi di sonno ad esordio improvviso, quando assume Madopar non deve guidare o intraprendere attività (per es. manovrare attrezzi o macchine) che implicano concentrazione e dove un calo di attenzione potrebbe esporre a gravi rischi la sua incolumità personale e quella di altre persone, fino a quando non si conoscerà meglio l'entità di questo disturbo.

Alcuni pazienti, durante l'assunzione di farmaci della stessa classe del Madopar o di simili classi di sostanze, hanno mostrato modalità di comportamento per loro insoliti. Esempi di un tale comportamento sono una pulsione al gioco di intensità insolita (gioco d'azzardo con conseguente aumento di spese), accentuata pulsione sessuale e/o altri disturbi del controllo delle pulsioni (incapacità di resistere a improvvise pulsioni) oppure comportamento simile a una dipendenza o comportamenti ossessivi quali acquisti compulsivi, attacchi bulimici e alimentazione compulsiva. Nel caso in cui lei stesso o i suoi familiari dovessero notare delle modalità di comportamento insolite, per lei atipiche, ne parli al suo medico.

Un numero esiguo di pazienti, durante l'assunzione di Madopar, ha aumentato in modo compulsivo la propria dose giornaliera di Madopar, senza che ciò fosse stato necessario per il controllo delle capacità motorie. Questo aumento compulsivo della dose giornaliera di Madopar conduceva a disturbi mentali e comportamentali. Informi il suo medico nel caso in cui lei stesso, i suoi familiari o la persona che l'assiste dovessero notare sintomi simili a una dipendenza, risultanti in un forte impulso ad assumere dosi elevate di Madopar e di altre sostanze impiegate per il trattamento della malattia di Parkinson (disturbo noto come sindrome da disregolazione dopaminergica).

È stato osservato che i pazienti affetti da morbo di Parkinson presentano un rischio più elevato rispetto alla popolazione generale di sviluppare melanomi maligni. Non è noto se l'aumentato rischio sia dovuto allo stesso morbo di Parkinson o ad altri fattori, per esempio al trattamento con levodopa. Pertanto, in caso di trattamento con Madopar dovrebbe controllare la cute regolarmente per identificare eventuali alterazioni sospette e sottoporsi a regolari controlli cutanei da parte di uno specialista (p. es. un dermatologo).

Dovrà assolutamente informare il suo medico nel caso in cui assuma farmaci per il trattamento di depressioni o contro il morbo di Parkinson, o farmaci che stimolano il sistema nervoso simpatico, (cosiddetti simpaticomimetici come per es. alcuni farmaci per il trattamento dell'asma e dell'insufficienza circolatoria.

L'efficacia di Madopar può essere alterata da determinati farmaci. Si tratta per esempio di alcuni farmaci che abbassano la pressione, alcuni farmaci per il trattamento delle patologie psichiche, alcuni medicamenti per la terapia delle malattie psicotiche (cosiddetti antipsicotici), determinati preparati a base di ferro, antidolorifici altamente efficaci del tipo degli oppioidi, nonché alcuni farmaci contro i disturbi di stomaco (per es. nausea, stomaco irritabile, bruciore di stomaco).

Assumendo Madopar in concomitanza con altri farmaci per il trattamento dei disturbi del morbo di Parkinson (per es. amantadina, selegilina, bromocriptina, dopamina-agonisti, inibitori della COMT, anticolinergici), gli effetti collaterali potrebbero rinforzarsi. Pertanto, potrebbe essere necessario che il suo medico le prescriva una dose inferiore di Madopar o dell'altro farmaco.

Per favore, tenga presente che dopo ingestione contemporanea di un pasto ricco di proteine, l'efficacia di Madopar diminuisce.

Madopar non deve essere sospeso improvvisamente, poiché altrimenti si potrebbero verificare manifestazioni di astinenza con sintomi quali febbre elevata, rigidità muscolare o alterazioni psichiche. Poiché ciò potrebbe essere pericoloso per la vita, in questo caso dovrà rivolgersi immediatamente al suo medico. Pertanto, la sospensione di Madopar dovrà avvenire soltanto gradualmente in base alle indicazioni del medico.

Madopar DR compresse e Madopar compresse contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè sono praticamente «privo di sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, se

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Non deve assumere Madopar quando è in gravidanza. Nel caso in cui sia in età fertile, deve assumere Madopar soltanto mettendo in atto un metodo contraccettivo affidabile. Se dovesse entrare in gravidanza durante il trattamento, il suo medico dovrà decidere come dovrà avvenire la sospensione del farmaco.

Durante il trattamento con Madopar non si deve allattare.

Per il successo della terapia è importante assumere la quantità giusta di farmaco al momento giusto. Il suo medico stabilirà la dose di Madopar indicata nel suo caso, la frequenza delle somministrazioni e, con il suo aiuto, metterà a punto lo schema terapeutico più indicato nel suo caso. Si attenga quindi scrupolosamente alle indicazioni del suo medico. Generalmente il medico prescrive all'inizio del trattamento un dosaggio basso che verrà aumentato gradualmente in seguito. Questo per dar tempo al suo organismo di adattarsi al farmaco, evitando così per quanto possibile gli effetti indesiderati.

Dal momento che Madopar serve a sostituire una sostanza che l'organismo stesso produce in quantità insufficienti, quasi sempre la terapia con questo farmaco è di lunga durata. Ci sono però casi, in cui è necessario ridurre la dose o sospendere la somministrazione del farmaco, come per esempio in caso di gravidanza, se il paziente deve prendere un altro farmaco indispensabile o se insorgono determinate malattie. Il suo medico conosce bene questi problemi e potrà consigliarla. I pazienti affetti da morbo di Parkinson devono restare sotto controllo medico regolare e non possono iniziare altre terapie senza aver consultato prima il proprio medico curante. Nel caso in cui Lei cambiasse medico o ne consultasse un altro, lo avvisi immediatamente che prende Madopar.

Livelli insufficienti di dopamina determinano anche l'insorgenza della sindrome delle gambe senza riposo. In questo caso, la posologia dipende dalla gravità della patologia. L'efficacia ottimale deve essere stabilita individualmente con un aggiustamento accurato della dose. Madopar va somministrato generalmente per un lungo periodo. Il medico stabilisce la posologia e la durata della terapia. Madopar deve essere assunto un'ora prima di coricarsi, con un po' di liquido e uno spuntino a basso contenuto proteico (per es. biscotti). L'assorbimento di Madopar a livello gastrointestinale viene ridotto, se le capsule o le compresse vengono assunte insieme ad un pasto ricco di proteine; di conseguenza il farmaco risulta meno efficace.

Avvertenze per tutti i pazienti che prendono Madopar

Madopar non deve essere mai assunto senza prescrizione medica. In nessun caso si deve modificare la posologia senza l'autorizzazione del medico.

Le capsule e le compresse di Madopar DR non devono essere masticate, ma vanno ingerite con un po' di liquido (analcolico) e nello stesso tempo alimenti a basso contenuto proteico (per es. biscotti). Madopar dovrebbe essere assunto, se possibile, 30 minuti prima o 1 ora dopo i pasti.

Madopar in compresse, ma non Madopar DR, può essere frantumato per poterlo ingerire più facilmente. Le compresse di Madopar DR possono essere invece soltanto dimezzate per facilitarne l'assunzione.

Come prendere le compresse dispersibili (Madopar LIQ)

Queste compresse possono essere assunte dopo essere state mescolate con un quarto di bicchiere d'acqua (25 ml d'acqua). Le compresse non vanno sciolte in succhi di frutta, latte e bevande calde, perché l'effetto di Madopar ne risulterebbe diminuito. Le compresse si sciolgono completamente entro pochi minuti senza mescolare, dando una soluzione opalescente con un deposito sul fondo del bicchiere. Ora Madopar è pronto da bere. Prima di bere, mescolare bene. Quindi ingerire subito tutta la soluzione, eventualmente con una cannuccia. La soluzione deve essere bevuta entro mezz'ora dalla preparazione.

Se deve subire un intervento chirurgico con anestesia totale, salvo in casi urgenti, si consiglia di sospendere Madopar almeno 12 - 48 ore prima dell'operazione. La terapia verrà ripresa secondo le indicazioni del medico.

Se ha meno di 25 anni, non deve assumere Madopar.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del farmaco sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Durante la somministrazione di Madopar possono comparire i seguenti effetti collaterali:

Si osservano alterazioni psichiche, in particolare nei pazienti anziani o nei pazienti che in passato hanno sofferto di disturbi simili (disturbi del sonno, agitazione, timorosità, allucinazioni, disturbi comportamentali, aggressività, idee deliranti, disorientamento), incubi e disorientamento temporale, ipotensione arteriosa e disturbi del ritmo cardiaco. Possono comparire depressioni e pensieri di suicidio, che tuttavia possono essere anche causati dalla malattia di base.

Inoltre possono insorgere inappetenza, nausea, vomito, diarrea e secchezza delle fauci. Sporadicamente Madopar può causare un'alterazione transitoria del gusto, soprattutto all'inizio del trattamento.

Sono state descritte reazioni cutanee, come prurito e rash (arrossamento momentaneo della pelle), causate da un'ipersensibilità al farmaco. Possono manifestarsi anche alterazioni del quadro ematologico e modificazioni di altri valori ematici

Durante l'assunzione di Madopar sono stati osservati modalità di comportamento insoliti, quali per es. una pulsione al gioco di intensità insolita (gioco d'azzardo con conseguente aumento di spese), accentuata pulsione sessuale e/o altri disturbi del controllo delle pulsioni (incapacità di resistere a improvvise pulsioni) oppure comportamento simile a una dipendenza o comportamenti ossessivi quali acquisti compulsivi, attacchi bulimici e alimentazione compulsiva. A questo proposito, per favore, legga anche il paragrafo „Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Madopar?”.

Forte impulso ad assumere dosi elevate di Madopar, in quantità molto superiori ai dosaggi adeguati per trattare i sintomi motori, un disturbo noto come sindrome da disregolazione dopaminergica. In alcuni pazienti, l'assunzione di dosi elevate di Madopar può causare inconsueti e bruschi movimenti involontari (discinesie), oscillazioni dell'umore o altri effetti collaterali.

Possono inoltre manifestarsi episodi di sonnolenza e episodi di sonno ad esordio improvviso. Per quanto riguarda questo effetto indesiderato, La rimandiamo al paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Madopar».

Inoltre possono comparire mal di testa, infezioni febbrili, raffreddore, bronchite e lieve colorazione delle urine (colorazione rossa). Si può verificare anche una decolorazione o una colorazione di altri liquidi o tessuti corporei, compresi la saliva, la lingua, i denti o la mucosa orale. Durante l'assunzione di Madopar è stato osservato un transitorio aumento di alcuni enzimi epatici. Si può manifestare un aumento compulsivo della dose giornaliera di Madopar, senza che ciò sia necessario per il controllo delle capacità motorie. In un secondo tempo, spesso solo dopo anni di somministrazione regolare, possono manifestarsi altri effetti collaterali. Si tratta specialmente di movimenti involontari ed esagerati degli arti, dei muscoli del viso e della lingua. Inoltre, il più frequente effetto collaterale di una terapia a lungo termine con farmaci dopaminergici è rappresentato da un peggioramento prima dell'assunzione della dose successiva per la notte (nel senso di una comparsa anticipata dei sintomi dalla sera/notte alle ore precoci del pomeriggio e alla serata).

Dopo una terapia a lungo termine possono comparire oscillazioni nella risposta al farmaco, e di conseguenza possono verificarsi per es. un improvviso irrigidimento («freezing»), un cedimento dell'efficacia («end-of-dose») o un passaggio brusco da un'eccessiva attività motoria a scarsi movimenti («fenomeno on-off»).

Sia gli effetti collaterali che insorgono all'inizio del trattamento come anche quelli tardivi, dipendono molto dalla dose di farmaco somministrata. La ripartizione delle singole dosi durante l'intera giornata gioca forse un ruolo ancora più importante. Gli effetti collaterali possono regredire, suddividendo meglio nella giornata la quantità di farmaco da assumere o diminuendo la dose giornaliera. Gli effetti collaterali possono talvolta regredire spontaneamente.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare il contenitore ben chiuso nell'imballaggio esterno, per tenere il contenuto al riparo dall'umidità.

Il farmaco deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il test per la determinazione dei corpi chetonici nelle urine può risultare falsamente positivo.

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Le capsule Madopar «62,5» (blu-grigio chiaro) e «125» (blu-rosa), le compresse «125» (rosa) e «250» (rosa), Madopar LIQ «62.5» (beige) e «125» (beige) (compresse dispersibili: 50+12,5 e 100+25) e Madopar DR «250» (rosa) (a rilascio bifasico del principio attivo: 200 + 50), contengono levodopa e benserazide nel rapporto 4:1 (per esempio Madopar «125» contiene 100 mg di levodopa e 25 mg di benserazide).

Principi attivi

1 capsula di Madopar «62,5» contiene: levodopa 50 mg e benserazide 12,5 mg come benserazide cloridrato

1 capsula di Madopar «125» contiene: levodopa 100 mg e benserazide 25 mg come benserazide cloridrato

1 compressa di Madopar «125» contiene: levodopa 100 mg e benserazide 25 mg come benserazide cloridrato

1 compressa di Madopar «250» contiene: levodopa 200 mg e benserazide 50 mg come benserazide cloridrato

1 compressa di Madopar LIQ «62,5» contiene: levodopa 50 mg e benserazide 12,5 mg come benserazide cloridrato

1 compressa di Madopar LIQ «125» contiene: levodopa 100 mg e benserazide 25 mg come benserazide cloridrato

1 compressa di Madopar DR «250» contiene: levodopa 100 mg e benserazide 25 mg come benserazide cloridrato

Sostanze ausiliarie

Madopar, capsule

Contenuto della capsula:

mannitolo, cellulosa microcristallina, talco, povidone K90, magnesio stearato.

Involucro della capsula:

ossido di ferro nero a 62,5 mg, ossido di ferro rosso a 125 mg, biossido di titanio, gelatina, indigotina.

Colore:

gommalacca, glicole propilenico (E1520), soluzione di ammonio 28%, idrossido di potassio, ossido di ferro nero.

Madopar DR compresse

Parte centrale della compressa:

ossido di ferro rosso, cellulosa microcristallina, povidone K30, amido carbossimetilico di sodio (tipo A), magnesio stearato, biossido di silicio idrato.

Strato a lento rilascio:

ipromellosa, mannitolo, ossido di ferro rosso, povidone K30, magnesio stearato, biossido di silicio idrato.

Strato di supporto:

ipromellosa, olio di ricino idrogenato, ossido di ferro rosso, povidone K30, magnesio stearato, biossido di silicio idrato.

Madopar Compresse

Parte centrale della compressa:

mannitolo, idrogenofosfato di calcio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, crospovidone, etilcellulosa (prodotta da cotone geneticamente modificato), ossido di ferro rosso, biossido di silicio altamente disperso, sodio docusato, magnesio stearato.

Madopar LIQ compresse

Parte centrale della compressa:

acido citrico, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

38096, 43593, 52377, 53493 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Madopar «62,5»: Confezioni da 100 capsule.

Madopar «125»: Confezioni da 100 capsule; Confezioni da 30 e 100 compresse (linea di frattura a croce, divisibili).

Madopar «250»: Confezioni da 30 e 100 compresse (linea di frattura a croce, divisibili).

Madopar LIQ «62,5»: Confezioni da 100 compresse dispersibili (dimezzabili).

Madopar LIQ «125»: Confezioni da 30 e 100 compresse dispersibili (linea di frattura).

Madopar DR «250»: Confezioni da 30 e 100 compresse (linea di frattura, con scanalatura su entrambi i lati, divisibili).

Roche Pharma (Svizzera) SA, Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel Maggio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).