È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope

M-retard Zentiva è un antidolorifico per il trattamento di dolori persistenti di intensità da media a forte. Contiene il principio attivo morfina. Dopo I'assunzione di M-retard Zentiva, la morfina viene rilasciata lentamente nel tratto gastrointestinale e assorbita nella circolazione sanguigna.

M-retard Zentiva deve essere usato esclusivamente su prescrizione medica e sotto regolare controllo medico.

• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo morfina o a una delle sostanze ausiliarie,
• in caso di grave compromissione della funzione respiratoria, p.es. asma bronchiale grave o restringimento cronico grave delle vie respiratorie,
• in caso di dolori addominali acuti,
• in caso di paralisi intestinale.

• In presenza di grave aumento della pressione nel cuore destro in seguito a ipertensione polmonare (cuore polmonare grave), asma bronchiale grave o disturbi respiratori,
• in caso di arresti respiratori periodici durante il sonno (apnea notturna),
• in caso di insufficienza epatica grave,
• in caso di insufficienza renale,
• in caso di insufficienza della tiroide (ipotiroidismo),
• in caso di insufficienza surrenalica (malattia di Addison),
• in caso di disturbi psichici causati dall'alcol o da intossicazioni, alcolismo o reazioni gravi a una disintossicazione dall'alcol,
• in caso di infiammazione del pancreas o di problemi alla cistifellea dovuti a calcoli biliari,
• in presenza di malattie intestinali ostruttive o infiammatorie,
• in caso di ipertrofia prostatica con difficoltà a urinare,
• in presenza di pressione bassa o alta o di malattie cardiocircolatorie preesistenti,
• in caso di lesioni al capo, disturbi della coscienza, epilessia o tendenza a convulsioni,
• in caso di stitichezza,
• in caso di assunzione di medicamenti del gruppo degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); l'assunzione di M-retard Zentiva non è indicata in concomitanza con una terapia a base di IMAO o nei 14 giorni successivi all'interruzione di una terapia di questo tipo,
• se sta allattando.

Se lei è in età avanzata o è fisicamente debole, è più probabile che possa manifestare effetti collaterali. Sia quindi particolarmente prudente.

Con l'impiego prolungato di M-retard Zentiva può svilupparsi assuefazione. Ciò significa che può accadere che, per ottenere l'effetto analgesico desiderato, lei abbia bisogno di una dose maggiore.

L'assunzione prolungata di M-retard Zentiva può inoltre causare una dipendenza fisica. In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono verificarsi sintomi da astinenza, come irrequietezza, attacchi di sudorazione e dolori muscolari. Se non necessita più della terapia, deve ridurre gradualmente la dose quotidiana d'intesa con il suo medico.

Il principio attivo morfina ha un potenziale di abuso simile a quello di tutti gli altri analgesici forti simili alla morfina. Esiste la possibilità di sviluppare una dipendenza psichica. Dovrebbe evitare di assumere M-retard Zentiva in caso di abuso attuale o pregresso di alcolici, droghe o medicamenti o in caso di disturbi psichici.

Nel caso dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo M-retard Zentiva.

Un'assunzione prolungata di antidolorifici morfinosimili come M-retard Zentiva può determinare variazioni ormonali reversibili come p.es. una diminuita funzionalità dei surreni con sintomi quali nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiri o ipotensione arteriosa o una diminuita funzionalità degli organi sessuali con sintomi quali calo della libido, disfunzioni erettili o amenorrea.

La morfina può compromettere la capacità riproduttiva.

Assunzione di M-retard Zentiva con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere altri medicamenti. Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei medicamenti menzionati di seguito per le malattie e i disturbi seguenti:

• Rifampicina p.es. per il trattamento della tubercolosi.
• L'uso contemporaneo di M-retard Zentiva e tranquillanti come benzodiazepine o medicamenti analoghi aumenta il rischio di stordimento, compromissione della respirazione (depressione respiratoria) e perdita di coscienza e talvolta ha conseguenze potenzialmente letali. Per questo motivo, l'uso contemporaneo deve essere preso in considerazione solo se non sono disponibili altre opzioni di trattamento. Se tuttavia il medico le prescrive M-retard Zentiva insieme ai tranquillanti, deve limitare la dose e la durata dei trattamenti svolti in contemporanea. Informi il suo medico in merito a tutti i tranquillanti che sta assumendo e si attenga precisamente alle posologie raccomandate dal suo medico. Può essere utile chiedere a parenti e amici di comunicarle se dovessero notare in lei i segni e i sintomi menzionati in precedenza. Se dovessero manifestarsi questi sintomi, si rivolga al suo medico.
• L'efficacia di alcuni medicamenti usati per il trattamento dei coaguli di sangue (p.es. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) può essere ritardata o ridotta in caso di assunzione contemporanea con M-retard Zentiva.

Non beva alcol durante il trattamento con M-retard Zentiva. L'assunzione di alcol durante il trattamento con M-retard Zentiva può portare a sonnolenza eccessiva e aumentare il rischio che si manifestino gravi effetti collaterali quali la respirazione superficiale e il conseguente rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza, il che in casi gravi può portare al coma e alla morte.

L'uso di M-retard Zentiva può portare a risultati positivi ai controlli anti-doping.

M-retard Zentiva può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Chieda quindi al suo medico se può guidare l'auto, utilizzare macchine o eseguire lavori pericolosi.

M-retard Zentiva compresse retard contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere di M-retard Zentiva.

M-retard Zentiva compresse retard da 60 mg, 100 mg e 200 mg contengono il colorante giallo arrancio S (E 110). M-retard Zentiva compresse retard da 200 mg  contengono il colorante Ponceau 4R (E 124). Questi coloranti possono causare reazioni allergiche. I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, agli acidi acetilsalicilici nonché agli antireumatici ed analgesici (inibitori della prostaglandina), devono astenersi dall'uso di M-retard Zentiva compresse retard 60 mg, 100 mg e 200 mg.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Gravidanza

Un'assunzione prolungata di M-retard Zentiva durante la gravidanza può provocare l'insorgenza di sintomi da astinenza nel neonato. Se M-retard Zentiva viene utilizzato durante il parto, può causare un rallentamento e appiattimento del respiro (depressione respiratoria) nel neonato. M-retard Zentiva non dev'essere somministrato durante la gravidanza. Il suo medico può tuttavia fare delle eccezioni.

Allattamento

Se sta allattando, deve assumere M-retard Zentiva solo se il suo medico lo ritiene assolutamente necessario.

Assuma M-retard Zentiva sempre esattamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Il dosaggio dipende dall'intensità dei dolori e dalla sua sensibilità individuale e viene definito dal suo medico.

M-retard Zentiva compresse retard vanno assunte due volte al giorno, all'incirca alla stessa ora, durante o fra un pasto e l'altro, con una sufficiente quantità di liquido. Le compresse retard non devono essere divise, masticate o frantumate.

In caso di peso corporeo sotto i 70 kg, età avanzata o debolezza fisica, la dose normale all'inizio della terapia è di due compresse retard da 10 mg ogni 12 ore. Se il peso supera i 70 kg, la dose è di una compressa retard da 30 mg ogni 12 ore. In caso di necessità, il medico aumenterà gradualmente la dose.

Per i bambini il medico stabilirà individualmente lo schema posologico a seconda dell'età e delle circostanze.

Informi il suo medico se dovessero comparire dolori fra le assunzioni di M-retard Zentiva. Il medico le potrà prescrivere un antidolorifico a rilascio rapido (analgesico di riserva) per la terapia di questi dolori episodici.

Se assume una quantità di M-retard Zentiva maggiore del dovuto

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono manifestare polmonite per inalazione di vomito o corpi estranei; i sintomi possono comprendere difficoltà respiratoria, tosse e febbre.

Nelle persone che hanno assunto una dose eccessiva possono anche manifestarsi disturbi respiratori che portano alla perdita di coscienza o addirittura alla morte.

Se ha assunto più M-retard Zentiva di quanto prescritto, informi immediatamente il suo medico.

Si attenga scrupolosamente ai tempi di assunzione prescritti dal medico. Per avere una protezione ottimale contro i dolori o la loro ricomparsa è importante assumere le compresse retard a intervalli regolari stabiliti dal medico. Non aspetti a prendere il preparato fino a quando comincia a sentire nuovamente dolore.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se smette di usare M-retard Zentiva

Interrompa il trattamento con M-retard Zentiva solo dopo averne parlato con il suo medico. Se desidera interrompere il trattamento con M-retard Zentiva, chieda al suo medico come può ridurre lentamente la dose in modo da evitare i sintomi di astinenza.

I sintomi di astinenza possono comprendere dolori diffusi, tremore, diarrea, mal di pancia, nausea, sintomi simil-influenzali, battito cardiaco accelerato e pupille dilatate.

I sintomi psichici sono una forte sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Molto spesso l'assunzione di M-retard Zentiva può causare stitichezza. Si può combattere questo disturbo con un'alimentazione ricca di fibre e con l'assunzione di sufficienti quantità di liquidi, ma spesso sarà necessario che il medico prescriva, in aggiunta, un lassativo.

Soprattutto all'inizio della terapia possono verificarsi molto frequentemente nausea e frequentemente vomito. Se ha nausea o deve vomitare, informi il suo medico, che le può prescrivere un medicamento.

Con l'assunzione di M-retard Zentiva possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Diminuzione o perdita dell'appetito, confusione, insonnia, vertigini, mal di testa, spasmi muscolari involontari, grave sonnolenza o stordimento (sedazione), dolori addominali, secchezza delle fauci, sudorazione, eruzioni cutanee, prurito, debolezza, stanchezza, malessere.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Reazioni da ipersensibilità, eccitazione, euforia, allucinazioni, alterazioni dell'umore, convulsioni, aumento della tensione muscolare, parestesie, disturbi della vista, capogiri, palpitazioni, arrossamento del volto, calo di pressione, svenimento (sincope), accumulo di fluidi nei polmoni (dopo un repentino aumento del dosaggio), rallentamento e appiattimento della respirazione (depressione respiratoria), compromissione della funzione respiratoria, affanno, occlusione intestinale, alterazioni del gusto, disturbi digestivi, aumento dei valori epatici, eruzioni cutanee pruriginose (orticaria), ritenzione urinaria, ritenzione idrica (edemi).

Con l'assunzione di M-retard Zentiva possono inoltre manifestarsi, con frequenza non nota, i seguenti effetti collaterali: reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratoria o vertigini.

Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche generali acute, disturbi del pensiero, farmacodipendenza, disforia, percezione del dolore per stimoli che normalmente non lo causano (allodinia), eccessiva sensibilità al dolore (iperalgesia), arresti respiratori periodici durante il sonno (sindrome da apnea notturna), restringimento delle pupille, rallentamento della frequenza cardiaca, diminuzione dello stimolo della tosse, alterazioni dell'olfatto, assenza di mestruazioni (amenorrea), disturbi erettili, riduzione della libido, assuefazione in caso di utilizzo prolungato o sintomi da astinenza. Aumento della gravità dei sintomi associati all'infiammazione del pancreas (ad es. peggioramento del dolore addominale) o dolore o fastidio addominale di tipo colico.

M-retard Zentiva compresse retard possono provocare reazioni di ipersensibilità della pelle e del sistema respiratorio, in particolare nei pazienti affetti da asma, orticaria (cronica), ipersensibilità agli acidi acetilsalicilici e ad altri antireumatici o analgesici.

Tenga conto che, nonostante l'assenza di mestruazioni, è possibile che insorga una gravidanza e quindi, anche in assenza di mestruazioni, è necessario utilizzare un contraccettivo efficace durante la terapia con M-retard Zentiva.

In caso di presunto sovradosaggio informare immediatamente il medico che adotterà le contromisure necessarie. Segni di sovradosaggio sono: restringimento delle pupille, estremo rallentamento della respirazione, pressione bassa, stato simile alla narcosi.

La paralisi respiratoria è il pericolo più grave correlato al sovradosaggio.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

A cura ultimata portare il medicamento residuo presso un luogo di raccolta (studio medico, farmacia) per il corretto smaltimento.

Istruzioni di conservazione

Conservare i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento dev'essere conservato al riparo dalla luce e a temperatura ambiente (15–25 °C).

Ulteriori indicazioni

II medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

10 mg: 10 mg di morfina cloridrato triidrato.

30 mg: 30 mg di morfina cloridrato triidrato.

60 mg: 60 mg di morfina cloridrato triidrato.

100 mg: 100 mg di morfina cloridrato triidrato.

200 mg: 200 mg di morfina cloridrato triidrato.

Sostanze ausiliarie

10 mg: Lattosio monoidrato (zucchero del latte), poliacrilato dispersione 30 per cento, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), ammonio metacrilato copolimero (tipo B), ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E 171).

30 mg: Lattosio monoidrato (zucchero del latte), poliacrilato dispersione 30 per cento, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), ammonio metacrilato copolimero (tipo B), ipromellosa, magnesio stearato, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), giallo di chinolina (E 104).

60 mg: Lattosio monoidrato (zucchero del latte), poliacrilato dispersione 30 per cento, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), ammonio metacrilato copolimero (tipo B), ipromellosa, magnesio stearato, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E 171), giallo di chinolina (E 104), giallo arancio S (E 110).

100 mg: Lattosio monoidrato (zucchero del latte), poliacrilato dispersione 30 per cento, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), ammonio metacrilato copolimero (tipo B), ipromellosa, magnesio stearato, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E 171), giallo di chinolina (E 104), giallo arancio S (E 110).

200 mg: Lattosio monoidrato (zucchero del latte), poliacrilato dispersione 30 per cento, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), ammonio metacrilato copolimero (tipo B), ipromellosa, magnesio stearato, macrogol 6000, talco, giallo arancio S (E 110), Ponceau 4R (E 124).

53644 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

30 compresse retard M-retard Zentiva da 10, 30, 60, 100 o 200 mg di morfina cloridrato triidrato.

60 compresse retard M-retard Zentiva da 10 e 30 mg di morfina cloridrato triidrato.

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).